Estudo clínico da fase 3 do mazdutide em adultos chineses com sobrepeso ou obesidade (Glory-1) publicada no New England Journal of Medicine (NEJM)

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SAN FRANCISCO, U.S., SUZHOU, China May 26, 2025 – Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncologic, autoimmune, cardiovascular and metabolic, ophthalmologic and other major diseases, announces that the results of Um estudo clínico de fase 3 do mazdutídeo, um agonista do receptor de peptídeo-1 (GLP-1) do glucagon (GCG)/glucagon (GLP-1), em adultos chineses com sobrepeso ou obesidade (Glory-1) foi publicada no The New England Journal of Medicine (Nejm) com um editorial relacionado. Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ciência e Tecnologia de Henan. Além disso, o professor Linong Ji e o Dr. Lei Qian, da Innovent Biologics, serviram como autores co-correspondentes. É também a primeira vez que um ensaio clínico de uma terapia metabólica e endócrina inovadora desenvolvida na China é publicada em Nejm, um marco que destaca as crescentes capacidades da China no desenvolvimento de medicamentos e inovação de biotecnologia. Espera -se que esta publicação contribua para as diretrizes clínicas globais em evolução para o tratamento de sobrepeso e obesidade.

Em relação a este novo estudo inovador, os professores Vanita R. Aroda, da Harvard Medical School e Brigham and Women's Hospital, Boston, e Leigh Perreault, do campus médico da Universidade do Colorado Anschutz, comentou em conjunto que o estudo Glory-1 revela características distintas na população chinesa em comparação com as populações ocidentais. Especificamente, indivíduos mais jovens na China exibem disfunção metabólica a taxas comparáveis ​​ou até mesmo excedendo as populações ocidentais mais antigas. A terapia agonista de receptor GCG/GLP-1 dupla demonstrou não apenas reduções significativas no peso corporal e IMC, mas também melhorias abrangentes nos riscos sistêmicos da saúde associados à obesidade. Além disso, eles enfatizaram que as intervenções da obesidade na China devem adotar estratégias diferenciadas adaptadas às características da população local, com foco na saúde do fígado e no gerenciamento lipídico. Dado o início anterior da obesidade na China e sua carga social mais pesada, a intervenção anterior é crítica-e produz maiores benefícios a longo prazo. Para terapias emergentes da obesidade, os especialistas observaram que os tratamentos farmacológicos são apenas um componente de uma estratégia mais ampla. Eles defenderam sinergizar terapias medicamentosas com políticas de saúde pública para construir um sistema abrangente de prevenção e tratamento, abordando a epidemia de obesidade global com mais eficácia. Reconhecida por sua eficácia superior à perda de peso e benefícios metabólicos abrangentes, o Mazdutide foi classificado entre os 2025 dos 2025 da Fierce Pharma.

No estudo da Glória-1, um total de 610 participantes com obesidade (IMC ≥ 28 kg/m2) ou excesso de peso (24 kg/m2 ≤ IMC <28 kg/m2) com pelo menos um semanal de obesidade, ou a comorbidade relacionada a 4 mg, ou a comorbidade, ou a comorbidade, ou a comorbidade, ou a relevante e a manguita de 4 mg. Os pontos de extremidade co-primária foram a alteração percentual no peso corporal da linha de base e uma redução de peso de ≥5% na semana 32.

Na linha de base, o peso médio foi de 87,2 kg e o IMG médio foi significativamente reduzido em comparação com o corpo de 31,1 kg/m 2.

Based on the efficacy estimand, the mean percent change from baseline in body weight was −10.97%, −13.38%, and −0.24% at Week 32 and −12.05%, −14.84%, and −0.47% at Week 48 in the mazdutide 4 mg, 6 mg, and placebo groups, respectively. Um total de 76,3% dos participantes do grupo Mazdutide 4 mg e 84,0% no grupo Mazdutide 6 mg tiveram uma redução de peso de ≥5% na semana 32, em comparação com 10,9% no grupo placebo; 37,0% dos participantes do grupo mazdutídeo 4 mg e 50,6% no grupo mazdutídeo 6 mg tiveram uma redução de peso ≥15% na semana 48, em comparação com 2,1% no grupo de placebo. Border = "1" width = "100%">

EFICACIDADE ESTORMAND1

Estimandos de política2

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

mazdutide

4 mg (n = 203)

MazDutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

endpoint co-primário s (semana 32)

redução de peso

−10,97%

−13,38%

-0,24%

−10,09%

-12,55%

0,45%

alcançou uma redução de peso ≥5%

76,3%

84,0%

10,9%

73,9%

82,0%

10,5%

alguns pontos secundários importantes (semana 48)

Redução de peso percentual

−12,05%

-14,84%

-0,47%

−11,00%

−14,01%

0,30%

alcançou uma redução de peso ≥5%

73,5%

82,8%

11,5%

71,6%

81,6%

10,8%

alcançou uma redução de peso ≥10%

55,2%

67,9%

2,9%

53,5%

66,7%

2,6%

alcançou uma redução de peso ≥15%

37,0%

50,6%

2,1%

35,7%

49,5%

2,0%

Redução da circunferência da cintura

−9,48 cm

−10,96 cm

−1,48 cm

−9,12 cm

−10,72 cm

−1,41 cm

  • A estimativa e a eficácia visa estimar o efeito do tratamento do estudo quando os participantes aderiram ao regime de tratamento planejado. Cirurgia).

    Além disso, o mazdutídeo reduziu significativamente o teor de gordura do fígado.

  • Entre os participantes com teor de gordura hepática basal ≥ 10%, a alteração percentual média da linha de base no conteúdo de gordura hepática para a semana 48 foi de -65,85%, -80,24%e -5,27%no Mazdutida 4 mg, 6 mg e grupos de placebo, respectivamente. relatado.

  • O perfil geral de segurança do grupo mazdutide foi consistente com os achados de estudos anteriores de mazdutídeo e alinhado com o de outros agonistas do receptor GLP-1. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais frequentemente relatados incluíram náusea, diarréia e vômito, que eram principalmente leves ou moderados em gravidade. Não houve sinais de segurança de aumento do risco cardiovascular observado ao longo do estudo.

    • Professor Linong Ji, the Leading Principal Investigator of the Study, Peking University People’s Hospital, stated, " For decades, global obesity management guidelines have predominantly relied on data from Caucasian populations, resulting in limited applicability to Asian demographics. Meanwhile, China's overweight/obese population exhibits distinct clinical characteristics and therapeutic needs compared to Western populations, necessitating Estratégias de gestão de peso baseadas em evidências especificamente adaptadas para pacientes chineses. Os participantes, indicando sua eficácia entre as pessoas que vivem com excesso de peso a obesidade grave. Gerenciamento, permitindo soluções abrangentes e personalizadas para a população com sobrepeso/obesidade da China ao longo de sua jornada de tratamento

    dr. Lei qian de biológicos inovadores , afirmou: "Mazdutide é o primeiro agonista do receptor GCG/GCG/GLP-1 duplo a ser aprovado em breve. A publicação de seu estudo crucial Glory-1 em Diviações da New England Medicina Robusta Robustos, o Robusteral, o Robusteral, no desenvolvimento de drogas da China em Drogas em Discursos e Discúncias Metabority. e, sem dúvida, influenciará as diretrizes clínicas futuras, os critérios de diagnóstico e os padrões de atendimento Empresa farmacêutica, a Innovent respondeu ativamente e promoveu o objetivo de 'Healthy China 2030', avançando o gerenciamento de peso baseado em ciências por meio de colaborações estratégicas e realizações médicas de ponta

    A China tem a maior população mundial de indivíduos com sobrepeso ou obesidade ho , uma tendência que provavelmente aumenta. A obesidade está associada a várias comorbidades e é um dos principais contribuintes para a redução da expectativa de vida e a qualidade de vida. Em 2019, sobrepeso e obesidade representaram 11,1% das mortes por doenças crônicas não transmissíveis na China, quase dobrando de 5,7% em 1990². Embora as intervenções no estilo de vida continuem sendo a pedra angular do tratamento, muitos pacientes lutam para alcançar ou manter uma redução significativa de peso. Isso ressalta a necessidade urgente de intervenções farmacológicas seguras, eficazes e sustentáveis.

    Sobre o Mazdutide (IBI362)

    A Innovent firmou um contrato de licença exclusivo com a Eli Lilly and Company (Lilly) para o desenvolvimento e a potencial comercialização do OXM3 (também conhecida como Mazdutide), um GLP-1R e GCGR), na China. Como um análogo de oxyntomodulina (OXM) de mamíferos, o mazdutídeo pode oferecer benefícios adicionais além dos dos agonistas do receptor GLP-1-como promover a secreção de insulina, diminuir a glicose no sangue e reduzir o peso corporal-ao ativar o receptor de glucagon para aumentar o gasto de energia e melhorar o metabolismo da gordura hepática. O Mazdutide demonstrou excelentes efeitos de perda de peso e redução de glicose em estudos clínicos. Também mostrou benefícios na redução da circunferência da cintura, lipídios no sangue, pressão arterial, ácido úrico, enzimas hepáticas e teor de gordura hepática, além de melhorar a sensibilidade à insulina.

    Atualmente, o MazDutide possui dois NDAs aceitos para revisão pelo NMPA, incluindo:

  • Para o gerenciamento de peso crônico em adultos com sobrepeso da obesidade;
  • Para o controle de glicemia em adultos com diabetes tipo 2.
  • Glória-1: um estudo de fase 3 em participantes chineses com sobrepeso ou obesidade. (Mafld). Pacientes com T2D e obesidade.
    • Os estudos

    Entre eles, os estudos Glory-1, Dreams-1 e Dreams-2 cumpriram seus pontos de extremidade, e outros estudos estão atualmente em andamento. Obesidade.

    sobre inovação

    Inovent é uma empresa biofarmacêutica líder fundada em 2011, com a missão de capacitar pacientes em todo o mundo com biofarmacêuticas acessíveis e de alta qualidade. A empresa descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos inovadores que têm como alvo algumas das doenças mais intratáveis. Suas terapias pioneiras tratam o câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, autoimunes e oculares. A Innovent lançou 15 produtos no mercado. Possui 3 novas aplicações de medicamentos sob revisão regulatória, 4 ativos em ensaios clínicos de fase III ou fundamentais e mais 15 moléculas no estágio clínico inicial. A inoente parceria com mais de 30 empresas globais de saúde, incluindo Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem e MD Anderson Cancer Center.

    Guiado pelo lema "Comece com integridade, obtenha sucesso através da ação", o Innovent mantém o mais alto padrão de práticas da indústria e trabalha em colaboração para avançar na indústria biofarmacêutica, para que os medicamentos farmacêuticos de primeira classe possam se tornar amplamente acessíveis. Para obter mais informações, visite www.innoventbio.com ou siga o Innovent no Facebook e o LinkedIn. Empresa.

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    Referências

    bra Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiologia e determinantes da obesidade na China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92.

    ² Instituto de métricas e avaliação de saúde. Troca global de dados de saúde. Ferramenta de resultados GBD. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (acessado em 10 de janeiro de 2021).

    Fonte: Innovent Biologics, Inc.

    Postou : 2025-05-26 12:00

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