نتائج دراسة المرحلة الثالثة مع مثبط FXIa من شركة Bayer Asundexian يُظهر انخفاضًا كبيرًا في السكتة الإقفارية مع عدم وجود زيادة في النزيف الرئيسي ISTH مقابل الدواء الوهمي المنشور في مجلة نيو إنجلاند الطبية

اتبع Drugslib على
برلين، 16 أبريل 2026 - أعلنت شركة باير اليوم عن نشر النتائج الكاملة للدراسة العالمية والمحورية للمرحلة الثالثة OCEANIC-STROKE في مجلة نيو إنجلاند الطبية. 1 قامت الدراسة بتقييم الأسونديكسيان (50 ملغ)، وهو مثبط استقصائي للعامل XIa (FXIa) يتم تناوله مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم، مقارنة بالعلاج الوهمي، كلاهما بالاشتراك مع العلاج المضاد للصفيحات، للوقاية من السكتة الدماغية لدى المرضى بعد السكتة الدماغية الإقفارية غير القلبية أو نوبة نقص تروية عابرة شديدة الخطورة (TIA).
  • أظهر أسونديكسيان انخفاضًا كبيرًا بنسبة 26 بالمائة في السكتة الدماغية الإقفارية بعد السكتة الإقفارية غير القلبية أو نوبة إقفارية عابرة شديدة الخطورة مع عدم وجود زيادة في نزيف ISTH الرئيسي مقابل الدواء الوهمي، عندما تم دمجهما مع العلاج المضاد للصفيحات / تتضمن المخطوطة الكاملة بيانات إضافية عن صافي الفوائد السريرية الشاملة ونتائج السلامة للأسونديكسيان مقارنة بالعلاج الوهمي، عند دمجها مع العلاج المضاد للصفيحات / OCEANIC-STROKE هي أول دراسة مكتملة بنجاح للمرحلة الثالثة. يُظهر مثبط العامل XIa التفوق في تقليل السكتة الدماغية مقارنة بالعلاج الوهمي، عندما تم دمجهما مع العلاج المضاد للصفيحات

    • "إن النتائج الكاملة المنشورة لـ OCEANIC-STROKE في مجلة New England Journal of Medicine تزود مجتمع السكتة الدماغية العالمي بفهم أوضح لصافي الفوائد السريرية المواتية التي لوحظت مع الأسونديكسيان عبر مجموعة واسعة وممثلة من المرضى،" قال مايك شارما، الباحث الرئيسي في دراسة OCEANIC-STROKE، ورئيس مايكل جي ديغروت في الوقاية من السكتات الدماغية، جامعة ماكماستر وكبير العلماء في معهد أبحاث الصحة السكانية، وهو معهد مشترك لـ McMaster جامعة وهاملتون للعلوم الصحية. "سيكون عمق الأدلة من OCEANIC-STROKE ذا أهمية كبيرة في تطور الوقاية من السكتات الدماغية الثانوية."

    يتوسع المنشور الذي تمت مراجعته من قبل النظراء في البيانات المقدمة في المؤتمر الدولي للسكتة الدماغية لعام 2026 الذي عقدته جمعية القلب الأمريكية هذا العام في نيو أورليانز، الولايات المتحدة، والذي أظهر أن الأسنديكسيان قلل بشكل كبير من السكتة الدماغية بنسبة 26 بالمائة (csHR 0.74؛ 95٪ CI 0.65 إلى 0.84؛ P <0.001)، في المرضى بعد السكتة الدماغية الإقفارية غير القلبية أو نوبة إقفارية عابرة شديدة الخطورة، مع عدم وجود زيادة في خطر حدوث نزيف كبير ISTH (الجمعية الدولية للتخثر والإرقاء). كانت هذه النتائج متسقة بغض النظر عن العمر أو الجنس، والحدث المؤشر (السكتة الدماغية أو TIA عالية الخطورة)، والنوع الفرعي للسكتة الدماغية، وNIHSS (مقياس السكتات الدماغية التابع للمعاهد الوطنية للصحة)، وعلاج السكتة الدماغية الحادة مثل انحلال الخثرة أو استراتيجيات الوقاية الثانوية المخطط لها، العلاج الفردي المضاد للصفيحات (SAPT) أو العلاج المضاد للصفيحات المزدوج (DAPT).

    يتضمن منشور NEJM النتائج الإيجابية لثلاث نتائج فائدة سريرية صافية، والتي تظهر أن الأسونديكسيان قلل من مركب السكتة الإقفارية أو نزيف ISTH الرئيسي، أو مركب الوفاة القلبية الوعائية، أو جميع السكتات الدماغية، أو احتشاء عضلة القلب، أو نزيف ISTH الرئيسي ومركب الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب، أو السكتة الدماغية، أو النزيف المميت، أو النزف داخل الجمجمة المصحوب بأعراض مقارنة بالعلاج الوهمي، وكلاهما بالاشتراك مع العلاج المضاد للصفيحات.

    "هذا التأسيسي قال كريستيان روميل، دكتوراه، الرئيس العالمي للبحث والتطوير في شركة باير للأدوية: "تعكس مجموعة الأدلة العلمية التزامنا المستمر بمعالجة الاحتياجات الطبية العالية التي لم تتم تلبيتها". "إنها مساهمة رائعة في الأبحاث السريرية للوقاية من السكتات الدماغية الثانوية."

    في كل عام، يعاني ما يقرب من 12 مليون شخص في جميع أنحاء العالم من السكتة الدماغية.2 من هؤلاء 20-30 بالمائة سيكونون سكتة دماغية متكررة.3 على الرغم من خيارات الوقاية من السكتة الدماغية الثانوية المتاحة، فإن خطر الإصابة بالسكتة الدماغية الثانوية لا يزال مرتفعًا. ما يقرب من واحد من كل خمسة ناجين من السكتات الدماغية سيصاب بسكتة دماغية أخرى في غضون خمس سنوات.4 السكتة الدماغية هي السبب الرئيسي الثاني للوفاة على مستوى العالم، وتميل السكتات الدماغية الإقفارية المتكررة إلى أن تكون أكثر إعاقة وتنطوي على خطر وفاة أعلى من السكتة الدماغية الأولى. مثبط أسونديكسيان 50 ملغ مرة واحدة يوميًا مقارنة بالدواء الوهمي، للوقاية من السكتة الإقفارية لدى المرضى بعد السكتة الإقفارية غير القلبية أو نوبة إقفارية عابرة شديدة الخطورة (TIA) بالاشتراك مع العلاج المضاد للصفيحات. إنها دراسة متعددة المراكز، دولية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، مزدوجة التعمية، مجموعة متوازية ودراسة قائمة على الأحداث، تم فيها توزيع 12327 مشاركًا بشكل عشوائي في جميع أنحاء العالم. وكانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي وقت السكتة الدماغية. وكانت نقطة النهاية الآمنة الأساسية هي نزيف ISTH الكبير.

    حول مثبطات FXIa والأسونديكسيان العامل XIa (FXIa) هو بروتين في مسار تخثر الدم وله أدوار مختلفة في الإرقاء والتخثر. يُعتقد أن FXIa يساهم في تكوين نمو الخثرة المرضية وانسداد الأوعية الدموية. ومع ذلك، فإن FXIa له دور ثانوي في تكوين سدادة مرقئ تعمل على سد التسرب في موقع إصابة الوعاء الدموي.

    تم منح Asundexian تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج محتمل للوقاية من السكتة الدماغية لدى المرضى بعد السكتة الدماغية الإقفارية غير الانسدادية القلبية. الأسونديكسيان هو مركب بحثي ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي هيئة صحية للاستخدام في أي بلد لأي سبب.

    حول التزام باير في طب القلب والأوعية الدموية والطب الدماغي الوعائي تعد باير شركة رائدة في أمراض القلب وتعمل على تطوير مجموعة من العلاجات المبتكرة في أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الدماغية الوعائية ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. لقد ركزت الشركة بشكل واضح على تطوير علاجات مبتكرة لعلاج مثل هذه الأمراض (مثل السكتة الدماغية وفشل القلب واعتلال عضلة القلب وأمراض الكلى المزمنة) ونطمح إلى القيام بدور رائد في رعاية المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض. تعمل باير بنشاط على تشكيل مستقبل أمراض القلب والأعصاب من خلال خط أنابيب قوي ومتنوع، في موقع استراتيجي لتلبية الاحتياجات الحرجة غير الملباة وتحقيق قيمة كبيرة على المدى الطويل. تشتمل محفظة Bayer بالفعل على العديد من المنتجات والمركبات المبتكرة في مراحل مختلفة من التطوير قبل السريري والسريري.

    نبذة عن BayerBayer هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة الخاصة بالرعاية الصحية والتغذية. تماشيًا مع مهمتها، "الصحة للجميع، لا جوع لأحد"، تم تصميم منتجات وخدمات الشركة لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة للتغلب على التحديات الرئيسية التي يمثلها تزايد عدد سكان العالم وشيخوخةهم. تلتزم شركة باير بقيادة التنمية المستدامة وإحداث تأثير إيجابي على أعمالها. وفي الوقت نفسه، تهدف المجموعة إلى زيادة قدرتها على تحقيق الأرباح وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تمثل العلامة التجارية Bayer الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. وفي السنة المالية 2025، وظفت المجموعة حوالي 88000 شخص وبلغت مبيعاتها 45.6 مليار يورو. وبلغت نفقات البحث والتطوير 5.8 مليار يورو. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.bayer.com.

    بيانات تطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بناءً على الافتراضات والتوقعات الحالية التي قدمتها إدارة باير. يمكن أن تؤدي العديد من المخاطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك وعوامل أخرى إلى اختلافات جوهرية بين النتائج المستقبلية الفعلية أو الوضع المالي أو تطور أو أداء الشركة والتقديرات الواردة هنا. تشمل هذه العوامل تلك التي تمت مناقشتها في التقارير العامة لشركة Bayer المتوفرة على موقع Bayer الإلكتروني على www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق عن تحديث هذه البيانات التطلعية أو مواءمتها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

    Bayer AG هي شركة قابضة لها شركات تابعة عاملة في جميع أنحاء العالم. الإشارات إلى "Bayer" أو "الشركة" هنا قد تشير إلى واحدة أو أكثر من الشركات التابعة حسب ما يقتضي السياق.

    المراجع

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 فيجين في إل، وآخرون. المنظمة العالمية للسكتة الدماغية (WSO): صحيفة حقائق السكتة الدماغية العالمية 2022. المجلة الدولية للسكتة الدماغية. 2022 يناير;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. حلول عملية لتقليل العبء العالمي للسكتة الدماغية. لانسيت نيورول. 2023;22:1160–1206.

    4 كولموس م، وآخرون. السكتة الدماغية المتكررة – مراجعة منهجية وتحليل تلوي. مجلة السكتة الدماغية والأمراض الدماغية الوعائية. 2021 1 أغسطس؛30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. العبء الاقتصادي لمرض السكتة الدماغية: مراجعة منهجية. المجلة الدولية للبحوث البيئية والصحة العامة. 2021 يوليو 15;18(14):7552.

    6 سكاجا ن وآخرون. مخاطر تكرار السكتة الدماغية والوفيات بعد السكتات الدماغية الأولى والمتكررة في الدنمارك: دراسة تسجيل وطنية. علم الأعصاب. 25 يناير 2022؛98(4):e329-42.

    المصدر: باير

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-21 09:10

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية