Výsledky studie fáze III s inhibitorem FXIa společnosti Bayer Asundexian prokazující podstatné snížení ischemické cévní mozkové příhody bez zvýšení ISTH velkého krvácení oproti placebu Publikováno v New England Journal of Medicine

„Úplné výsledky publikované v OCEANIC-STROKE v New England Journal of Medicine poskytují celosvětové komunitě iktu jasnější pochopení příznivého čistého klinického přínosu pozorovaného u asundexianu u široké a reprezentativní populace pacientů,“ řekl Mike Sharma, hlavní řešitel studie OCEANIC-STROKE, Michael G. DeGroote Chair in Stroke Research and Senior Institute of Stroke Research, S. University a Hamilton Health Sciences. "Hloubka důkazů z OCEANIC-STROKE bude mít významný význam pro vývoj sekundární prevence cévní mozkové příhody."

Recenzovaná publikace rozšiřuje údaje prezentované na letošní Mezinárodní konferenci o cévní mozkové příhodě American Heart Association v roce 2026 v New Orleans, USA, která ukázala, že asundexian významně snížil ischemickou cévní mozkovou příhodu o 0,5 % na 07,5 % (0,5 % 0,84 p<0,001), u pacientů po nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu, bez zvýšení rizika velkého krvácení ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostase). Tyto nálezy byly konzistentní bez ohledu na věk nebo pohlaví, indexovou příhodu (mrtvice nebo vysoce riziková TIA), podtyp cévní mozkové příhody, NIHSS (Národní škála zdravotních cévních mozkových příhod) a léčbu akutní cévní mozkové příhody, jako je trombolýza nebo plánované strategie sekundární prevence jednoduchá protidestičková terapie (SAPT) nebo duální protidestičková terapie (DAPT).

Publikace NEJM obsahuje pozitivní výsledky tří čistých výsledků klinického přínosu, které ukazují, že asundexian snížil kombinaci ischemické cévní mozkové příhody nebo velkého krvácení ISTH, kombinaci kardiovaskulárních úmrtí, všech cévních mozkových příhod, infarktu myokardu nebo velkého krvácení ISTH a kombinaci celkové mortality, invalidizující cévní mozkovou příhodu, fatální krvácení nebo symptomatické intrakraniální krvácení ve srovnání s

touto protidestičkovou terapií, obojí v kombinaci s placebem. vědecké důkazy odrážejí náš trvalý závazek řešit vysoké nenaplněné lékařské potřeby,“ řekl Christian Rommel, Ph.D., globální vedoucí výzkumu a vývoje, Bayer Pharmaceuticals. „Je to pozoruhodný příspěvek ke klinickému výzkumu sekundární prevence mrtvice.“

Každý rok prodělá cévní mozkovou příhodu přibližně 12 milionů lidí na celém světě.2 Z těchto 20–30 procent bude recidivující cévní mozková příhoda.3 Navzdory dostupným možnostem sekundární prevence cévní mozkové příhody zůstává riziko sekundární cévní mozkové příhody vysoké. Přibližně každý pátý pacient, který přežije cévní mozkovou příhodu, bude mít do pěti let další cévní mozkovou příhodu.4 Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a opakující se ischemické cévní mozkové příhody mají tendenci být více invalidizující a mají vyšší riziko úmrtnosti než první cévní mozková příhoda. Inhibitor faktoru XIa asundexian 50 mg jednou denně ve srovnání s placebem k prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů po nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu (TIA) v kombinaci s protidestičkovou terapií. Jde o multicentrickou, mezinárodní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou a událostmi řízenou studii, která randomizovala 12 327 účastníků po celém světě. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl čas do ischemické cévní mozkové příhody; primárním bezpečnostním koncovým bodem bylo ISTH velké krvácení.

Inhibitory FXIa a AsundexianFaktor XIa (FXIa) je protein v dráze koagulace krve s různými úlohami při hemostáze a trombóze. Předpokládá se, že FXIa přispívá k tvorbě patologického růstu trombu a ucpání cév. FXIa však hraje menší roli při tvorbě hemostatické zátky, která utěsňuje únik v místě poranění cévy.

Asundexian získal označení Fast Track od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako potenciální léčba pro prevenci mrtvice u pacientů po nekardioembolické ischemické mrtvici. Asundexian je zkoušená sloučenina a nebyla schválena žádným zdravotnickým úřadem pro použití v žádné zemi pro jakoukoli indikaci.

O závazku společnosti Bayer v kardiovaskulární a cerebrovaskulární medicíněSpolečnost Bayer je lídrem v kardiologii a rozvíjí portfolio inovativních léčebných postupů v oblasti kardiovaskulárních (CV) a cerebrovaskulárních onemocnění s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Společnost se jasně zaměřila na vývoj inovativních terapií k léčbě takových onemocnění (např. mrtvice, srdečního selhání, kardiomyopatie a chronického onemocnění ledvin) a je naší ambicí převzít vedoucí roli v péči o pacienty s těmito chorobami. Bayer aktivně utváří budoucnost kardiologie a neurologie pomocí robustního a diverzifikovaného potrubí, strategicky umístěné tak, aby řešilo kritické nenaplněné potřeby a poskytovalo významnou dlouhodobou hodnotu. Portfolio společnosti Bayer již zahrnuje několik inovativních produktů a sloučenin v různých fázích preklinického a klinického vývoje.

O společnosti BayerBayer je globální společnost s hlavními kompetencemi v oblasti biologických věd v oblasti zdravotní péče a výživy. V souladu s jejím posláním „Zdraví pro všechny, hlad pro nikoho“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomáhaly lidem a planetě vzkvétat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Společnost Bayer je odhodlána podporovat udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad na své podnikání. Zároveň se Skupina snaží zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvářet hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2025 skupina zaměstnávala přibližně 88 000 lidí a její tržby dosáhly 45,6 miliardy eur. Náklady na výzkum a vývoj dosáhly 5,8 miliardy eur. Další informace najdete na www.bayer.com.

Výhledová prohlášeníToto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na současných předpokladech a prognózách vedení společnosti Bayer. Různá známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory mohou vést k podstatným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonností společnosti a zde uvedenými odhady. Tyto faktory zahrnují ty, o kterých se mluví ve veřejných zprávách společnosti Bayer, které jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepřebírá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo za jejich přizpůsobení budoucím událostem nebo vývoji.

Bayer AG je holdingová společnost s provozujícími dceřinými společnostmi po celém světě. Odkazy na „Bayer“ nebo „společnost“ v tomto dokumentu mohou podle kontextu odkazovat na jednu nebo více dceřiných společností.

Reference

1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

2 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): globální přehled o mrtvici 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

3 Feigin VL, et al. Pragmatická řešení ke snížení globální zátěže mozkovou příhodou. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

4 Kolmos M, et al. Recidivující ischemická cévní mozková příhoda – systematický přehled a metaanalýza. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 1. srpna 2021;30(8):105935.

5 Rochmah TN, et al. Ekonomická zátěž mrtvice: systematický přehled. Mezinárodní žurnál environmentálního výzkumu a veřejného zdraví. 15. července 2021; 18(14): 7552.

6 Skajaa N, et al. Rizika recidivy mrtvice a úmrtnost po první a recidivující mrtvici v Dánsku: studie celostátního registru. Neurologie. 25. ledna 2022; 98(4):e329-42.

Zdroj: Bayer

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv