Αποτελέσματα μελέτης Φάσης III με τον αναστολέα FXIa της Bayer Asundexian που επιδεικνύει ουσιαστική μείωση στο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς αύξηση της μείζονος αιμορραγίας ISTH έναντι του εικονικού φαρμάκου που δημοσιεύτηκε στο New England Journa

Ακολουθήστε το Drugslib
Βερολίνο, 16 Απριλίου 2026 – Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των πλήρων αποτελεσμάτων από την παγκόσμια, βασική μελέτη Φάσης ΙΙΙ OCEANIC-STROKE στο The New England Journal of Medicine.1 Η μελέτη αξιολόγησε την ασουνδεξία (50 mg), έναν ερευνητικό, άπαξ ημερησίως, από του στόματος συνδυασμό Παράγοντα XIa (FXI) σε σύγκριση με το εικονικό αγγείο (FXI). θεραπεία, για την πρόληψη του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου (TIA).
  • Το Asundexian έδειξε σημαντική μείωση 26 τοις εκατό στο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου χωρίς αύξηση της μείζονος αιμορραγίας ISTH έναντι εικονικού φαρμάκου, όταν και τα δύο συνδυάστηκαν με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία / OCEANIC-STROKE είναι η πρώτη επιτυχώς ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ενός αναστολέα του Παράγοντα XIa που δείχνει υπεροχή στη μείωση του ισχαιμικού εγκεφαλικού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν και τα δύο συνδυάστηκαν με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία

    • "Τα πλήρη δημοσιευμένα ευρήματα του OCEANIC-STROKE στο New England Journal of Medicine παρέχουν στην παγκόσμια κοινότητα του εγκεφαλικού επεισοδίου μια σαφέστερη κατανόηση του ευνοϊκού καθαρού κλινικού οφέλους που παρατηρείται με την asundexian σε έναν ευρύ και αντιπροσωπευτικό πληθυσμό ασθενών", δήλωσε ο Mike Sharma, κύριος ερευνητής της μελέτης OCEANIC-STROKE, Michael G. στο Population Health Research Institute, ένα κοινό ινστιτούτο του Πανεπιστημίου McMaster και των Επιστημών Υγείας του Hamilton. "Το βάθος των αποδεικτικών στοιχείων από το OCEANIC-STROKE θα είναι σημαντική για την εξέλιξη της δευτερογενούς πρόληψης εγκεφαλικού."

    Η δημοσίευση με κριτές επεκτείνεται σε δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικού Επεισοδίου της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας 2026 στη Νέα Ορλεάνη, Η.Π.Α., τα οποία έδειξαν ότι το κενό είναι σημαντικά μειωμένο κατά 6% 0,74, 95% CI 0,65 έως 0,84, p<0,001), σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου, χωρίς αύξηση του κινδύνου ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Αυτά τα ευρήματα ήταν συνεπή ανεξαρτήτως ηλικίας ή φύλου, συμβάντος δείκτη (εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA υψηλού κινδύνου), υποτύπος εγκεφαλικού επεισοδίου, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) και θεραπεία οξέων εγκεφαλικών επεισοδίων όπως θρομβόλυση ή προγραμματισμένες στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης μονή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (SAPT) ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT).

    Η δημοσίευση NEJM περιλαμβάνει τα θετικά αποτελέσματα τριών καθαρών κλινικών οφελών, τα οποία δείχνουν ότι το asundexian μείωσε το σύνθετο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή μείζονα αιμορραγία ISTH, το σύνθετο καρδιαγγειακό θάνατο, όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ISTH μείζονα αιμορραγία και το σύνθετο λίπος, αιμορραγία από πάθηση ή αιμορραγία ενδοκρανιακή αιμορραγία σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.

    "Αυτό το θεμελιώδες σύνολο επιστημονικών στοιχείων αντικατοπτρίζει τη συνεχή δέσμευσή μας να αντιμετωπίζουμε υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες", δήλωσε ο Christian Rommel, Ph.D., Global Head of Research and Development, Bayer Pharmaceuticals. "Είναι μια αξιοσημείωτη συμβολή στην κλινική έρευνα για τη δευτερογενή πρόληψη εγκεφαλικού."

    Κάθε χρόνο, περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως αντιμετωπίζουν εγκεφαλικό επεισόδιο.2 Από αυτά το 20-30 τοις εκατό θα είναι ένα επαναλαμβανόμενο εγκεφαλικό.3 Παρά τις διαθέσιμες επιλογές δευτερογενούς πρόληψης εγκεφαλικού, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς εγκεφαλικού παραμένει υψηλός. Περίπου ένας στους πέντε επιζώντες από εγκεφαλικό θα υποστεί άλλο ένα εγκεφαλικό εντός πέντε ετών.4 Το εγκεφαλικό είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως και τα επαναλαμβανόμενα ισχαιμικά εγκεφαλικά τείνουν να προκαλούν μεγαλύτερη αναπηρία και να ενέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας από το πρώτο εγκεφαλικό επεισόδιο. διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του από του στόματος αναστολέα του παράγοντα XIa asundexian 50 mg μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, για την πρόληψη του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου (TIA) σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Πρόκειται για μια πολυκεντρική, διεθνή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, παράλληλη ομαδική και βασισμένη σε γεγονότα μελέτη, η οποία τυχαιοποίησε 12.327 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία ISTH.

    Σχετικά με τους αναστολείς FXIa και το AsundexianΟ Παράγοντας XIa (FXIa) είναι μια πρωτεΐνη στην οδό πήξης του αίματος με διαφορετικούς ρόλους στην αιμόσταση και τη θρόμβωση. Το FXIa πιστεύεται ότι συμβάλλει στον σχηματισμό παθολογικής ανάπτυξης θρόμβου και απόφραξης αγγείων. Ωστόσο, το FXIa έχει δευτερεύοντα ρόλο στο σχηματισμό ενός αιμοστατικού βύσματος που σφραγίζει τη διαρροή στο σημείο του τραυματισμού του αγγείου.

    Το Asundexian έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως πιθανή θεραπεία για την πρόληψη του εγκεφαλικού σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολική ισχαιμία. Το Asundexian είναι μια υπό έρευνα ένωση και δεν έχει εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή για χρήση σε καμία χώρα για οποιαδήποτε ένδειξη.

    Σχετικά με τη δέσμευση της Bayer στην Καρδιαγγειακή και Εγκεφαλοαγγειακή ΙατρικήΗ Bayer κατέχει ηγετική θέση στην καρδιολογία και προωθεί ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών σε καρδιαγγειακά (CV) και εγκεφαλοαγγειακά νοσήματα υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Η εταιρεία έχει θέσει σαφή εστίαση στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τη θεραπεία τέτοιων ασθενειών (π. Η Bayer διαμορφώνει ενεργά το μέλλον της καρδιολογίας και της νευρολογίας με έναν ισχυρό και διαφοροποιημένο αγωγό, στρατηγικά τοποθετημένο για την αντιμετώπιση κρίσιμων ανεκπλήρωτων αναγκών και την επίτευξη σημαντικής μακροπρόθεσμης αξίας. Το χαρτοφυλάκιο της Bayer περιλαμβάνει ήδη αρκετά καινοτόμα προϊόντα και ενώσεις σε διάφορα στάδια προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης.

    Σχετικά με την BayerΗ Bayer είναι μια παγκόσμια επιχείρηση με βασικές ικανότητες στους τομείς της επιστήμης της ζωής της υγειονομικής περίθαλψης και της διατροφής. Σύμφωνα με την αποστολή της, «Υγεία για όλους, Πείνα για κανέναν», τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και τον πλανήτη να ευδοκιμήσουν υποστηρίζοντας τις προσπάθειες για την αντιμετώπιση των μεγάλων προκλήσεων που παρουσιάζει ένας αυξανόμενος και γηράσκων παγκόσμιος πληθυσμός. Η Bayer έχει δεσμευτεί να οδηγεί τη βιώσιμη ανάπτυξη και να έχει θετικό αντίκτυπο με τις επιχειρήσεις της. Ταυτόχρονα, ο Όμιλος στοχεύει στην αύξηση της κερδοφορίας του και στη δημιουργία αξίας μέσω της καινοτομίας και της ανάπτυξης. Η μάρκα Bayer αντιπροσωπεύει την εμπιστοσύνη, την αξιοπιστία και την ποιότητα σε όλο τον κόσμο. Το οικονομικό 2025, ο Όμιλος απασχολούσε περίπου 88.000 άτομα και είχε πωλήσεις 45,6 δισ. ευρώ. Οι δαπάνες Ε&Α ανήλθαν σε 5,8 δισ. ευρώ. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.bayer.com.

    Δηλώσεις για το μέλλονΑυτή η έκδοση μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικών προσανατολισμών που βασίζονται σε τρέχουσες παραδοχές και προβλέψεις της διοίκησης της Bayer. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της εξέλιξης ή της απόδοσης της εταιρείας και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν αυτούς που συζητούνται στις δημόσιες εκθέσεις της Bayer που είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Bayer στη διεύθυνση www.bayer.com. Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία απολύτως ευθύνη για την ενημέρωση αυτών των μελλοντικών δηλώσεων ή για τη συμμόρφωσή τους με μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.

    Η Bayer AG είναι εταιρεία συμμετοχών με θυγατρικές σε όλο τον κόσμο. Οι αναφορές στη "Bayer" ή "την εταιρεία" στο παρόν ενδέχεται να αναφέρονται σε μία ή περισσότερες θυγατρικές, ανάλογα με το περιβάλλον.

    Αναφορές

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513

    8

    2 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): παγκόσμιο ενημερωτικό δελτίο για το εγκεφαλικό επεισόδιο 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Πραγματικές λύσεις για τη μείωση της παγκόσμιας επιβάρυνσης του εγκεφαλικού. Lancet Neurol. 2023; 22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Υποτροπιάζον ισχαιμικό εγκεφαλικό - συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Αυγούστου 1; 30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Οικονομική επιβάρυνση της νόσου του εγκεφαλικού: μια συστηματική ανασκόπηση. Διεθνές Περιοδικό Περιβαλλοντικής Έρευνας και Δημόσιας Υγείας. 2021 Ιουλίου 15;18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. Κίνδυνοι υποτροπής και θνησιμότητας μετά από πρώτο και επαναλαμβανόμενο εγκεφαλικό επεισόδιο στη Δανία: μια μελέτη μητρώου σε εθνικό επίπεδο. Νευρολογία. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

    Πηγή: Bayer

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-21 09:10

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά