Los resultados del estudio de fase III con el inhibidor FXIa Asundexian de Bayer demuestran una reducción sustancial del accidente cerebrovascular isquémico sin aumento del sangrado mayor ISTH en comparación con el placebo publicado en el New England Jour
“Los hallazgos completos de OCEANIC-STROKE publicados en el New England Journal of Medicine brindan a la comunidad mundial de accidentes cerebrovasculares una comprensión más clara del beneficio clínico neto favorable observado con asundexian en una población de pacientes amplia y representativa”, dijo Mike Sharma, investigador principal del estudio OCEANIC-STROKE, catedrático Michael G. DeGroote en prevención de accidentes cerebrovasculares, Universidad McMaster y científico principal del Instituto de Investigación de Salud Poblacional, un instituto conjunto de la Universidad McMaster y Hamilton Health Sciences. "La profundidad de la evidencia de OCEANIC-STROKE será de gran relevancia en la evolución de la prevención secundaria del accidente cerebrovascular".
La publicación revisada por pares amplía los datos presentados en la Conferencia Internacional sobre Accidentes Cerebrovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón de este año en 2026 en Nueva Orleans, EE. UU., que mostró que el asundexiano redujo significativamente el accidente cerebrovascular isquémico en un 26 por ciento (csHR 0,74; IC del 95 %: 0,65 a 0,84; p<0,001), en pacientes después de un ictus isquémico no cardioembólico o de un ataque isquémico transitorio de alto riesgo, sin aumento del riesgo de hemorragia mayor por parte de la ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Estos hallazgos fueron consistentes independientemente de la edad o el sexo, el evento índice (accidente cerebrovascular o AIT de alto riesgo), el subtipo de accidente cerebrovascular, la NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) y el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo, como la trombólisis o las estrategias de prevención secundaria planificadas, la terapia antiplaquetaria única (SAPT) o la terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
La publicación NEJM incluye los resultados positivos de tres resultados de beneficio clínico neto, que muestran que asundexian redujo la combinación de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia mayor ISTH, la combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o hemorragia mayor ISTH y la combinación de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia fatal o hemorragia intracraneal sintomática en comparación con placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria.
"Este conjunto fundamental de evidencia científica refleja nuestro compromiso continuo de abordar las grandes necesidades médicas no cubiertas", afirmó Christian Rommel, Ph.D., director global de Investigación y Desarrollo de Bayer Pharmaceuticals. "Es una contribución notable a la investigación clínica sobre la prevención secundaria del accidente cerebrovascular".
Cada año, aproximadamente 12 millones de personas en todo el mundo sufren un accidente cerebrovascular.2 De ellos, entre el 20 y el 30 por ciento será un accidente cerebrovascular recurrente.3 A pesar de las opciones disponibles para la prevención del accidente cerebrovascular secundario, el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular secundario sigue siendo alto. Aproximadamente uno de cada cinco supervivientes de un accidente cerebrovascular sufrirá otro accidente cerebrovascular en cinco años.4 El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte a nivel mundial, y los accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes tienden a ser más incapacitantes y conllevan un mayor riesgo de mortalidad que el primer accidente cerebrovascular.3,5,6
Acerca de OCEANIC-STROKEEl estudio OCEANIC-STROKE investigó la eficacia y seguridad del inhibidor oral del factor XIa asundexian 50 mg. una vez al día en comparación con placebo, para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo en combinación con terapia antiplaquetaria. Es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y basado en eventos, que aleatorizó a 12.327 participantes en todo el mundo. El criterio de valoración principal de eficacia fue el tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico; el criterio de valoración principal de seguridad fue la hemorragia mayor ISTH.
Acerca de los inhibidores de FXIa y AsundexianEl factor XIa (FXIa) es una proteína en la vía de coagulación sanguínea con diferentes funciones en la hemostasia y la trombosis. Se cree que FXIa contribuye a la formación de crecimiento patológico de trombos y a la obstrucción de vasos. Sin embargo, FXIa tiene un papel menor en la formación de un tapón hemostático que sella la fuga en el sitio de la lesión del vaso.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a Asundexian la designación Fast Track como tratamiento potencial para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico. Asundexian es un compuesto en investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país para ninguna indicación.
Acerca del compromiso de Bayer en medicina cardiovascular y cerebrovascularBayer es líder en cardiología y está avanzando en una cartera de tratamientos innovadores en enfermedades cardiovasculares (CV) y cerebrovasculares de gran necesidad médica no cubierta. La empresa se ha centrado claramente en el desarrollo de terapias innovadoras para tratar dichas enfermedades (por ejemplo, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías y enfermedades renales crónicas) y nuestra ambición es asumir un papel de liderazgo en la atención de los pacientes con estas enfermedades. Bayer está dando forma activamente al futuro de la cardiología y la neurología con una cartera sólida y diversificada, estratégicamente posicionada para abordar necesidades críticas no satisfechas e impulsar un valor significativo a largo plazo. La cartera de Bayer ya incluye varios productos y compuestos innovadores en diversas etapas de desarrollo preclínico y clínico.
Acerca de BayerBayer es una empresa global con competencias centrales en los campos de las ciencias biológicas, cuidado de la salud y nutrición. En línea con su misión, “Salud para todos, Hambre para nadie”, los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población global en crecimiento y que envejece. Bayer se compromete a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo en sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo pretende aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2025, el Grupo empleó a unas 88.000 personas y facturó 45.600 millones de euros. Los gastos en I+D ascendieron a 5.800 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.
Declaraciones prospectivasEste comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales realizados por la gerencia de Bayer. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían dar lugar a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el desempeño de la empresa y las estimaciones proporcionadas aquí. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La empresa no asume ninguna responsabilidad por actualizar estas declaraciones prospectivas o adaptarlas a eventos o desarrollos futuros.
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Referencias
1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880
2 Feigin VL, et al. Organización Mundial de Accidentes Cerebrovasculares (WSO): hoja informativa global sobre accidentes cerebrovasculares 2022. Revista Internacional de Accidentes Cerebrovasculares. 2022 enero;17(1):18-29.
3 Feigin VL, et al. Soluciones pragmáticas para reducir la carga global de accidentes cerebrovasculares. Lanceta Neurol. 2023;22:1160–1206.
4 Kolmos M, et al. Accidente cerebrovascular isquémico recurrente: una revisión sistemática y un metanálisis. Revista de accidentes cerebrovasculares y enfermedades cerebrovasculares. 30(8):105935.
5 Rochmah TN, et al. Carga económica de la enfermedad cerebrovascular: una revisión sistemática. Revista internacional de investigación ambiental y salud pública. 15 de julio de 2021;18(14):7552.
6 Skajaa N, et al. Riesgos de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y mortalidad después de un accidente cerebrovascular primero y recurrente en Dinamarca: un estudio de registro a nivel nacional. Neurología. 25 de enero de 2022; 98(4):e329-42.
Fuente: Bayer
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-04-21 09:10
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