Résultats de l'étude de phase III avec l'inhibiteur FXIa de Bayer, Asundexian, démontrant une réduction substantielle des accidents vasculaires cérébraux ischémiques sans augmentation des hémorragies majeures ISTH par rapport au placebo, publiés dans le N
« Les résultats complets de l'étude OCEANIC-STROKE publiés dans le New England Journal of Medicine permettent à la communauté mondiale de l'AVC de mieux comprendre le bénéfice clinique net favorable observé avec l'asundexian au sein d'une population de patients large et représentative », a déclaré Mike Sharma, chercheur principal de l'étude OCEANIC-STROKE, titulaire de la chaire Michael G. DeGroote en prévention des accidents vasculaires cérébraux, de l'Université McMaster et scientifique principal au Population Health Research Institute, un institut conjoint de l'Université McMaster et de Hamilton Health Sciences. "La profondeur des preuves d'OCEANIC-STROKE sera d'une importance significative dans l'évolution de la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux."
La publication évaluée par des pairs développe les données présentées cette année lors de la conférence internationale sur les accidents vasculaires cérébraux de l'American Heart Association 2026 à la Nouvelle-Orléans, aux États-Unis, qui ont montré que l'asundexian réduisait de manière significative les accidents vasculaires cérébraux ischémiques de 26 % (csHR 0,74 ; IC à 95 % 0,65 à 0,84 ; p<0,001), chez les patients après un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique ou un accident ischémique transitoire à haut risque, sans augmentation du risque d'hémorragie majeure de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Ces résultats étaient cohérents quel que soit l'âge ou le sexe, l'événement index (accident vasculaire cérébral ou AIT à haut risque), le sous-type d'accident vasculaire cérébral, le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) et le traitement de l'AVC aigu comme la thrombolyse ou les stratégies de prévention secondaire planifiées thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) ou bithérapie antiplaquettaire (DAPT).
La publication du NEJM inclut les résultats positifs de trois bénéfices cliniques nets, qui montrent qu'asundexian a réduit le composite d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'hémorragie majeure ISTH, le composite de décès cardiovasculaire, de tous les accidents vasculaires cérébraux, d'infarctus du myocarde ou d'hémorragie majeure ISTH et le composite de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hémorragie mortelle ou d'hémorragie intracrânienne symptomatique par rapport au placebo, tous deux en association avec un traitement antiplaquettaire.
"Cet corpus scientifique fondateur les preuves reflètent notre engagement continu à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Christian Rommel, Ph.D., responsable mondial de la recherche et du développement chez Bayer Pharmaceuticals. "Il s'agit d'une contribution remarquable à la recherche clinique sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux."
Chaque année, environ 12 millions de personnes dans le monde sont victimes d'un accident vasculaire cérébral.2 Parmi ces 20 à 30 % seront des accidents vasculaires cérébraux récurrents.3 Malgré les options de prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux disponibles, le risque d'accident vasculaire cérébral secondaire reste élevé. Environ un survivant d'un AVC sur cinq sera victime d'un autre AVC dans les cinq ans.4 L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde, et les AVC ischémiques récurrents ont tendance à être plus invalidants et comportent un risque de mortalité plus élevé que le premier AVC.3,5,6
À propos d'OCEANIC-STROKEL'étude OCEANIC-STROKE a étudié l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur oral du facteur XIa, asundexian. 50 mg une fois par jour par rapport au placebo, pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ischémiques chez les patients après un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique ou un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque en association avec un traitement antiplaquettaire. Il s’agit d’une étude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et axée sur les événements, qui a randomisé 12 327 participants dans le monde. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le délai avant l’apparition d’un AVC ischémique ; le critère principal de sécurité était l'hémorragie majeure ISTH.
À propos des inhibiteurs du FXIa et de l'AsundexianLe facteur XIa (FXIa) est une protéine présente dans la voie de la coagulation sanguine et jouant différents rôles dans l'hémostase et la thrombose. On pense que FXIa contribue à la formation d’une croissance pathologique de thrombus et à un blocage des vaisseaux. Cependant, FXIa joue un rôle mineur dans la formation d'un bouchon hémostatique qui colmate la fuite au niveau du site de la lésion vasculaire.
Asundexian a obtenu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement potentiel pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients après un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique. Asundexian est un composé expérimental et n'a été approuvé par aucune autorité sanitaire pour une utilisation dans aucun pays, quelle que soit l'indication.
À propos de l'engagement de Bayer dans le domaine de la médecine cardiovasculaire et cérébrovasculaireBayer est un leader en cardiologie et développe un portefeuille de traitements innovants pour les maladies cardiovasculaires (CV) et cérébrovasculaires qui présentent d'importants besoins médicaux non satisfaits. La société s'est clairement concentrée sur le développement de thérapies innovantes pour traiter ces maladies (par exemple, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les cardiomyopathies et les maladies rénales chroniques) et notre ambition est de jouer un rôle de premier plan dans la prise en charge des patients atteints de ces maladies. Bayer façonne activement l'avenir de la cardiologie et de la neurologie grâce à un portefeuille de produits robuste et diversifié, stratégiquement positionné pour répondre aux besoins critiques non satisfaits et générer une valeur significative à long terme. Le portefeuille de Bayer comprend déjà plusieurs produits et composés innovants à différents stades de développement préclinique et clinique.
À propos de BayerBayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie, des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission « La santé pour tous, la faim pour personne », les produits et services de l’entreprise sont conçus pour aider les individus et la planète à prospérer en soutenant les efforts visant à relever les défis majeurs présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à favoriser le développement durable et à générer un impact positif sur ses activités. Parallèlement, le Groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur par l'innovation et la croissance. La marque Bayer est synonyme de confiance, de fiabilité et de qualité dans le monde entier. Au cours de l'exercice 2025, le Groupe employait environ 88 000 personnes et réalisait un chiffre d'affaires de 45,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D se sont élevées à 5,8 milliards d'euros. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.bayer.com.
Déclarations prospectivesCe communiqué peut contenir des déclarations prospectives basées sur des hypothèses et des prévisions actuelles faites par la direction de Bayer. Divers risques, incertitudes et autres facteurs, connus et inconnus, pourraient conduire à des différences significatives entre les résultats futurs réels, la situation financière, le développement ou les performances de la société et les estimations données ici. Ces facteurs incluent ceux discutés dans les rapports publics de Bayer qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à l’adresse www.bayer.com. La société n'assume aucune responsabilité de quelque nature que ce soit pour mettre à jour ces déclarations prospectives ou pour les conformer à des événements ou développements futurs.
Bayer AG est une société holding avec des filiales opérationnelles dans le monde entier. Les références à « Bayer » ou à « la société » dans les présentes peuvent faire référence à une ou plusieurs filiales selon le contexte.
Références
1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880
2 Feigin VL, et al. Organisation mondiale de l’AVC (WSO) : fiche d’information mondiale sur l’AVC 2022. International Journal of Stroke. 17(1):18-29 janvier 2022.
3 Feigin VL, et al. Solutions pragmatiques pour réduire le fardeau mondial des accidents vasculaires cérébraux. Lancette Neurol. 2023;22 : 1160-1206.
4 Kolmos M, et al. AVC ischémique récurrent – une revue systématique et une méta-analyse. Journal des accidents vasculaires cérébraux et des maladies cérébrovasculaires. 1er août 2021;30(8):105935.
5 Rochmah TN, et al. Fardeau économique de l’AVC : une revue systématique. Revue internationale de recherche environnementale et de santé publique. 15 juillet 2021;18(14):7552.
6 Skajaa N, et coll. Risques de récidive d'accident vasculaire cérébral et de mortalité après un premier accident vasculaire cérébral et un accident vasculaire cérébral récurrent au Danemark : une étude de registre à l'échelle nationale. Neurologie. 25 janvier 2022;98(4):e329-42.
Source : Bayer
Source : HealthDay
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Publié : 2026-04-21 09:10
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