Hasil Studi Fase III dengan Inhibitor FXIa Asundexian dari Bayer Menunjukkan Pengurangan Substansial pada Stroke Iskemik tanpa Peningkatan Pendarahan Besar ISTH versus Plasebo Diterbitkan di New England Journal of Medicine

Ikuti Drugslib di
Berlin, 16 April 2026 – Bayer hari ini mengumumkan publikasi hasil lengkap dari studi global Fase III OCEANIC-STROKE yang penting di The New England Journal of Medicine.1 Studi ini mengevaluasi asundexian (50 mg), penghambat Faktor XIa (FXIa) oral sekali sehari, dibandingkan dengan plasebo, keduanya dikombinasikan dengan terapi antiplatelet, untuk pencegahan stroke iskemik pada pasien setelah a stroke iskemik non-kardioemboli atau serangan iskemik transien risiko tinggi (TIA).
  • Asundexian menunjukkan penurunan stroke iskemik sebesar 26 persen setelah stroke iskemik non-kardioembolik atau serangan iskemik transien risiko tinggi tanpa peningkatan perdarahan mayor ISTH dibandingkan dengan plasebo, ketika keduanya dikombinasikan dengan terapi antiplatelet / Naskah lengkap mencakup data tambahan mengenai manfaat klinis keseluruhan dan temuan keamanan asundexian dibandingkan dengan plasebo, bila dikombinasikan dengan terapi antiplatelet / OCEANIC-STROKE adalah studi Fase III pertama yang berhasil diselesaikan penghambat Faktor XIa yang menunjukkan keunggulan dalam mengurangi stroke iskemik dibandingkan dengan plasebo, bila keduanya dikombinasikan dengan terapi antiplatelet

    • “Temuan OCEANIC-STROKE yang dipublikasikan secara lengkap di New England Journal of Medicine memberikan pemahaman yang lebih jelas kepada komunitas stroke global tentang manfaat klinis bersih yang menguntungkan yang diamati dengan asundexian pada populasi pasien yang luas dan representatif,” kata Mike Sharma, Penyelidik Utama studi OCEANIC-STROKE, Michael G. DeGroote Ketua Pencegahan Stroke, Universitas McMaster dan Ilmuwan Senior di Population Health Research Institute, sebuah lembaga gabungan Universitas McMaster dan Ilmu Kesehatan Hamilton. “Kedalaman bukti dari OCEANIC-STROKE akan memiliki relevansi yang signifikan dalam evolusi pencegahan stroke sekunder.”

    Publikasi peer-review ini memperluas data yang dipresentasikan pada Konferensi Stroke Internasional 2026 American Heart Association tahun ini di New Orleans, AS, yang menunjukkan bahwa asundexian secara signifikan mengurangi stroke iskemik sebesar 26 persen (csHR 0,74; 95% CI 0,65 hingga 0,84; p<0,001), pada pasien setelah stroke iskemik non-kardioemboli atau serangan iskemik transien risiko tinggi, tanpa peningkatan risiko perdarahan besar ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Temuan ini konsisten tanpa memandang usia atau jenis kelamin, indeks kejadian (stroke atau TIA risiko tinggi), subtipe stroke, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), dan terapi stroke akut seperti trombolisis atau strategi pencegahan sekunder terencana terapi antiplatelet tunggal (SAPT) atau terapi antiplatelet ganda (DAPT).

    Publikasi NEJM mencakup hasil positif dari tiga hasil manfaat klinis bersih, yang menunjukkan bahwa asundexian mengurangi gabungan stroke iskemik atau perdarahan mayor ISTH, gabungan kematian kardiovaskular, semua stroke, infark miokard, atau perdarahan mayor ISTH, dan gabungan semua penyebab kematian, stroke yang melumpuhkan, perdarahan fatal, atau perdarahan intrakranial simtomatik dibandingkan dengan plasebo, keduanya dikombinasikan dengan terapi antiplatelet.

    "Bukti ilmiah dasar ini mencerminkan komitmen berkelanjutan kami untuk memenuhi tingginya kebutuhan medis yang belum terpenuhi,” kata Christian Rommel, Ph.D., Kepala Penelitian dan Pengembangan Global, Bayer Pharmaceuticals. “Ini merupakan kontribusi luar biasa terhadap penelitian klinis pencegahan stroke sekunder.”

    Setiap tahun, sekitar 12 juta orang di seluruh dunia mengalami stroke.2 Dari jumlah tersebut, 20-30 persennya merupakan stroke berulang.3 Meskipun terdapat pilihan pencegahan stroke sekunder, risiko stroke sekunder tetap tinggi. Sekitar satu dari lima penderita stroke akan mengalami stroke lagi dalam waktu lima tahun.4 Stroke adalah penyebab kematian kedua secara global, dan stroke iskemik berulang cenderung lebih melumpuhkan dan memiliki risiko kematian yang lebih tinggi dibandingkan stroke pertama.3,5,6

    Tentang OCEANIC-STROKEStudi OCEANIC-STROKE menyelidiki kemanjuran dan keamanan inhibitor Faktor XIa oral asundexian 50 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo, untuk pencegahan stroke iskemik pada pasien setelah stroke iskemik non-kardioemboli atau serangan iskemik transien (TIA) risiko tinggi yang dikombinasikan dengan terapi antiplatelet. Ini adalah studi multisenter, internasional, acak, terkontrol plasebo, double-blind, kelompok paralel dan berbasis peristiwa, yang mengacak 12,327 peserta di seluruh dunia. Titik akhir kemanjuran utama adalah waktu terjadinya stroke iskemik; titik akhir keamanan utama adalah perdarahan besar ISTH.

    Tentang penghambat FXIa dan AsundexianFaktor XIa (FXIa) adalah protein dalam jalur pembekuan darah dengan peran berbeda dalam hemostasis dan trombosis. FXIa diduga berkontribusi terhadap pembentukan pertumbuhan trombus patologis dan penyumbatan pembuluh darah. Namun, FXIa memiliki peran kecil dalam pembentukan sumbat hemostatik yang menutup kebocoran di lokasi cedera pembuluh darah.

    Asundexian telah mendapatkan Fast Track Designation oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai pengobatan potensial untuk pencegahan stroke pada pasien setelah stroke iskemik non-kardioemboli. Asundexian adalah senyawa yang sedang dalam penelitian dan belum disetujui oleh otoritas kesehatan mana pun untuk digunakan di negara mana pun atas indikasi apa pun.

    Tentang Komitmen Bayer dalam Pengobatan Kardiovaskular dan SerebrovaskularBayer adalah pemimpin di bidang kardiologi dan mengembangkan portofolio perawatan inovatif pada penyakit kardiovaskular (CV) dan serebrovaskular dengan kebutuhan medis yang sangat tinggi dan belum terpenuhi. Perusahaan telah menetapkan fokus yang jelas pada pengembangan terapi inovatif untuk mengobati penyakit-penyakit tersebut (misalnya stroke, gagal jantung, kardiomiopati, dan penyakit ginjal kronis) dan merupakan ambisi kami untuk mengambil peran utama dalam perawatan pasien dengan penyakit-penyakit ini. Bayer secara aktif membentuk masa depan kardiologi dan neurologi dengan jaringan yang kuat dan terdiversifikasi, yang diposisikan secara strategis untuk memenuhi kebutuhan kritis yang belum terpenuhi dan mendorong nilai jangka panjang yang signifikan. Portofolio Bayer telah mencakup beberapa produk dan senyawa inovatif dalam berbagai tahap pengembangan praklinis dan klinis.

    Tentang BayerBayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang ilmu hayat, yaitu layanan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, “Kesehatan untuk semua, Kelaparan untuk semua orang,” produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu masyarakat dan bumi berkembang dengan mendukung upaya untuk mengatasi tantangan-tantangan besar yang ditimbulkan oleh populasi global yang terus bertambah dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif bagi bisnisnya. Pada saat yang sama, Grup bertujuan untuk meningkatkan kekuatan pendapatan dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer melambangkan kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2025, Grup mempekerjakan sekitar 88.000 orang dan menghasilkan penjualan sebesar 45,6 miliar euro. Biaya penelitian dan pengembangan berjumlah 5,8 miliar euro. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanRilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi saat ini dan perkiraan yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lainnya dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil aktual di masa depan, situasi keuangan, perkembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor-faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau menyesuaikannya dengan kejadian atau perkembangan di masa depan.

    Bayer AG adalah perusahaan induk dengan anak perusahaan yang beroperasi di seluruh dunia. Referensi ke “Bayer” atau “perusahaan” di sini dapat merujuk ke satu atau lebih anak perusahaan sesuai konteksnya.

    Referensi

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, dkk. Organisasi Stroke Dunia (WSO): lembar fakta stroke global 2022. Jurnal Internasional Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, dkk. Solusi Pragmatis untuk Mengurangi Beban Global akibat Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, dkk. Stroke iskemik berulang – tinjauan sistematis dan meta-analisis. Jurnal Stroke dan Penyakit Serebrovaskular. 2021 1 Agustus;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, dkk. Beban ekonomi penyakit stroke: tinjauan sistematis. Jurnal internasional penelitian lingkungan dan kesehatan masyarakat. 2021 15 Juli;18(14):7552.

    6 Skajaa N, dkk. Risiko kekambuhan dan kematian stroke setelah stroke pertama dan berulang di Denmark: studi registrasi nasional. Neurologi. 2022 25 Januari;98(4):e329-42.

    Sumber: Bayer

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-21 09:10

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer