I risultati di uno studio di fase III con Asundexian, inibitore del FXIa di Bayer, dimostrano una sostanziale riduzione dell'ictus ischemico senza alcun aumento dei sanguinamenti maggiori ISTH rispetto al placebo, pubblicati sul New England Journal of Med

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Berlino, 16 aprile 2026 – Bayer ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati completi dello studio cardine globale di Fase III OCEANIC-STROKE sul New England Journal of Medicine.1 Lo studio ha valutato asundexian (50 mg), un inibitore orale sperimentale del fattore XIa (FXIa), una volta al giorno, rispetto al placebo, entrambi in combinazione con terapia antipiastrinica, per la prevenzione dell'ictus ischemico nei pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA).
  • Asundexian ha dimostrato una sostanziale riduzione del 26% dell'ictus ischemico dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio senza alcun aumento del sanguinamento maggiore ISTH rispetto al placebo, quando entrambi erano combinati con la terapia antipiastrinica / Il manoscritto completo include dati aggiuntivi sul beneficio clinico netto complessivo e sui risultati sulla sicurezza di asundexian rispetto al placebo, quando combinato con la terapia antipiastrinica / OCEANIC-STROKE è il primo studio di Fase III completato con successo di un inibitore del fattore XIa che ha dimostrato superiorità nel ridurre l'ictus ischemico rispetto al placebo, quando entrambi erano combinati con la terapia antipiastrinica

    • "I risultati completi pubblicati di OCEANIC-STROKE nel New England Journal of Medicine forniscono alla comunità globale dell'ictus una comprensione più chiara del vantaggio clinico netto favorevole osservato con asundexian in una popolazione di pazienti ampia e rappresentativa", ha affermato Mike Sharma, ricercatore principale dello studio OCEANIC-STROKE, presidente di Michael G. DeGroote in Stroke Prevention, McMaster University e scienziato senior presso il Population Health Research Institute, un istituto congiunto della McMaster University e Hamilton Health Sciences. "La profondità delle prove di OCEANIC-STROKE sarà di significativa rilevanza nell'evoluzione della prevenzione secondaria dell'ictus."

    La pubblicazione sottoposta a revisione paritaria amplia i dati presentati quest'anno all'International Stroke Conference 2026 dell'American Heart Association a New Orleans, negli Stati Uniti, che hanno dimostrato che asundexian ha ridotto significativamente l'ictus ischemico del 26% (csHR 0,74; IC 95% da 0,65 a 0,84; p<0,001), in pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio, senza aumento del rischio di sanguinamento maggiore ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Questi risultati erano coerenti indipendentemente dall'età o dal sesso, dall'evento indice (ictus o TIA ad alto rischio), dal sottotipo di ictus, dalla NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) e dalla terapia per l'ictus acuto come la trombolisi o le strategie di prevenzione secondaria pianificate, terapia antipiastrinica singola (SAPT) o terapia antipiastrinica doppia (DAPT).

    La pubblicazione del NEJM include i risultati positivi di tre esiti di beneficio clinico netto, che mostrano che asundexian ha ridotto il composito di ictus ischemico o sanguinamento maggiore ISTH, il composito di morte cardiovascolare, tutti gli ictus, infarto del miocardio o sanguinamento maggiore ISTH e il composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, sanguinamento fatale o emorragia intracranica sintomatica rispetto al placebo, entrambi in combinazione con la terapia antipiastrinica.

    "Questo organismo fondamentale di evidenze scientifiche riflette il nostro continuo impegno nell’affrontare gli elevati bisogni medici insoddisfatti," ha affermato Christian Rommel, Ph.D., Responsabile globale della ricerca e sviluppo, Bayer Pharmaceuticals. "Si tratta di un notevole contributo alla ricerca clinica sulla prevenzione secondaria dell'ictus."

    Ogni anno, circa 12 milioni di persone in tutto il mondo sono colpite da un ictus.2 Di questi, il 20-30% sarà un ictus ricorrente.3 Nonostante le opzioni di prevenzione secondaria dell'ictus disponibili, il rischio di ictus secondario rimane elevato. Circa un sopravvissuto a un ictus su cinque avrà un altro ictus entro cinque anni.4 L'ictus è la seconda causa di morte a livello globale e gli ictus ischemici ricorrenti tendono a essere più invalidanti e comportano un rischio di mortalità più elevato rispetto al primo ictus.3,5,6

    Informazioni su OCEANIC-STROKELo studio OCEANIC-STROKE ha studiato l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore orale del fattore XIa asundexian 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo, per la prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio in combinazione con terapia antipiastrinica. Si tratta di uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e basato sugli eventi, che ha randomizzato 12.327 partecipanti in tutto il mondo. L'endpoint primario di efficacia era il tempo prima dell'ictus ischemico; l'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore ISTH.

    Informazioni sugli inibitori di FXIa e su AsundexianIl fattore XIa (FXIa) è una proteina nel percorso della coagulazione del sangue con diversi ruoli nell'emostasi e nella trombosi. Si ritiene che FXIa contribuisca alla formazione di crescita patologica di trombi e al blocco dei vasi. Tuttavia, FXIa ha un ruolo minore nella formazione di un tappo emostatico che sigilla la perdita nel sito della lesione vascolare.

    Asundexian ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come potenziale trattamento per la prevenzione dell'ictus nei pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico. Asundexian è un composto sperimentale e non è stato approvato da alcuna autorità sanitaria per l'uso in nessun paese per nessuna indicazione.

    L'impegno di Bayer nella medicina cardiovascolare e cerebrovascolareBayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) e cerebrovascolari che presentano elevate esigenze mediche non soddisfatte. L’azienda si è concentrata chiaramente sullo sviluppo di terapie innovative per il trattamento di tali malattie (ad es. ictus, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie e malattia renale cronica) ed è nostra ambizione assumere un ruolo di primo piano nella cura dei pazienti affetti da queste malattie. Bayer sta plasmando attivamente il futuro della cardiologia e della neurologia con una pipeline solida e diversificata, posizionata strategicamente per affrontare le esigenze critiche non soddisfatte e generare un valore significativo a lungo termine. Il portafoglio di Bayer comprende già numerosi prodotti e composti innovativi in ​​varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.

    Informazioni su BayerBayer è un'impresa globale con competenze chiave nei campi delle scienze della vita, dell'assistenza sanitaria e della nutrizione. In linea con la sua missione, “Salute per tutti, Fame per nessuno”, i prodotti e i servizi dell’azienda sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare sostenendo gli sforzi per affrontare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e in invecchiamento. Bayer è impegnata a promuovere lo sviluppo sostenibile e a generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il Gruppo mira ad aumentare la propria capacità di reddito e a creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2025, il Gruppo impiegava circa 88.000 persone e aveva un fatturato di 45,6 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo ammontano a 5,8 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.bayer.com.

    Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato può contenere dichiarazioni previsionali basate sulle attuali ipotesi e previsioni formulate dal management di Bayer. Vari rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, lo sviluppo o la performance dell'azienda e le stime qui fornite. Questi fattori includono quelli discussi nei rapporti pubblici di Bayer disponibili sul sito web di Bayer all’indirizzo www.bayer.com. La società non si assume alcuna responsabilità di alcun tipo per aggiornare queste dichiarazioni previsionali o per adattarle a eventi o sviluppi futuri.

    Bayer AG è una holding con filiali operative in tutto il mondo. I riferimenti a "Bayer" o "la società" nel presente documento possono riferirsi a una o più società controllate a seconda del contesto.

    Riferimenti

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): scheda informativa globale sull'ictus 2022. International Journal of Stroke. 2022 gennaio;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Soluzioni pragmatiche per ridurre il peso globale dell’ictus. Lancetta Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Ictus ischemico ricorrente: revisione sistematica e meta-analisi. Giornale di ictus e malattie cerebrovascolari. 2021 agosto 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Onere economico della malattia da ictus: una revisione sistematica. Rivista internazionale di ricerca ambientale e salute pubblica. 2021 15 luglio;18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. Rischi di recidiva di ictus e mortalità dopo il primo ictus e quelli ricorrenti in Danimarca: uno studio di registro nazionale. Neurologia. 25 gennaio 2022;98(4):e329-42.

    Fonte: Bayer

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-04-21 09:10

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