바이엘의 FXIa 억제제 Asundexian의 3상 연구 결과, 위약 대비 ISTH 주요 출혈 증가 없이 허혈성 뇌졸중의 실질적인 감소 입증 New England Journal of Medicine에 게재

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2026년 4월 16일 베를린 – 바이엘은 오늘 The New England Journal of Medicine에 전 세계적으로 중추적인 3상 OCEANIC-STROKE 연구의 전체 결과를 발표했다고 발표했습니다.1 이 연구에서는 1일 1회 경구 복용하는 FXIa 억제제인 asundexian(50mg)을 위약과 비교하여 항혈소판 요법과 병용하여 허혈성 뇌졸중을 예방하는 효과를 평가했습니다. 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 아순덱시안은 항혈소판 요법과 병용했을 때 위약에 비해 ISTH 주요 출혈이 증가하지 않고 비심인성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 후 허혈성 뇌졸중이 실질적으로 26% 감소한 것으로 나타났습니다. / 전체 원고에는 항혈소판 요법과 병용했을 때 위약과 비교하여 아순덱시안의 전반적인 순 임상적 이점과 안전성에 대한 추가 데이터가 포함되어 있습니다. / OCEANIC-STROKE는 요인에 대해 성공적으로 완료된 최초의 3상 연구입니다. XIa 억제제, 항혈소판제와 병용 시 위약 대비 허혈성 뇌졸중 감소에 우월성 입증

    • "뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 OCEANIC-STROKE에 대한 전체 연구 결과는 전 세계 뇌졸중 커뮤니티에 광범위하고 대표적인 환자 모집단에 걸쳐 아순덱시안으로 관찰된 유리한 순 임상적 이점에 대한 보다 명확한 이해를 제공합니다."라고 OCEANIC-STROKE 연구 수석 조사관이자 McMaster University의 뇌졸중 예방 담당 Michael G. DeGroote 의장이자 McMaster University와 Hamilton Health의 공동 연구소인 Population Health Research Institute의 선임 과학자인 Mike Sharma는 말했습니다. 과학. "OCEANIC-STROKE의 증거의 깊이는 2차 뇌졸중 예방의 발전에 중요한 관련성이 있을 것입니다."

    동료 검토 간행물은 올해 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 심장 협회의 국제 뇌졸중 컨퍼런스 2026에서 발표된 데이터를 확장합니다. 이 보고서에서는 Asundexian이 허혈성 뇌졸중을 26%(csHR 0.74; 95% CI 0.65 ~ 0.84; p<0.001), 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈성 발작 후 환자의 경우 ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 주요 출혈 위험이 증가하지 않습니다. 이러한 결과는 연령이나 성별, 지표 사건(뇌졸중 또는 고위험 TIA), 뇌졸중 하위 유형, NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도), 혈전용해제 또는 계획된 2차 예방 전략인 단일 항혈소판 요법(SAPT) 또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 같은 급성 뇌졸중 치료에 관계없이 일관되게 나타났습니다.

    NEJM 간행물에는 세 가지 순 임상적 이점 결과에 대한 긍정적인 결과가 포함되어 있습니다. 이는 Asundexian이 항혈소판 요법과 병용하여 위약에 비해 허혈성 뇌졸중 또는 ISTH 주요 출혈, 심혈관 사망, 모든 뇌졸중, 심근경색 또는 ISTH 주요 출혈의 복합 및 모든 원인으로 인한 사망, 장애성 뇌졸중, 치명적인 출혈 또는 증상성 두개내 출혈의 복합을 감소시켰다는 것을 보여줍니다.

    "이 기초 기관 바이엘 파마슈티컬스(Bayer Pharmaceuticals)의 글로벌 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 박사는 “과학적 증거는 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하려는 우리의 지속적인 노력을 반영합니다.”라고 말했습니다. “뇌졸중 2차 예방에 관한 임상 연구에 놀라운 기여를 했습니다.”

    매년 전 세계적으로 약 1,200만 명이 뇌졸중을 경험합니다.2 이 중 20~30%는 뇌졸중이 재발합니다.3 이용 가능한 2차 뇌졸중 예방 옵션에도 불구하고 2차 뇌졸중의 위험은 여전히 ​​높습니다. 뇌졸중 생존자 5명 중 약 1명은 5년 이내에 또 다른 뇌졸중을 겪게 됩니다.4 뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이며, 재발성 허혈성 뇌졸중은 첫 번째 뇌졸중보다 장애를 더 악화시키고 사망률도 더 높은 경향이 있습니다.3,5,6

    OCEANIC-STROKE 정보OCEANIC-STROKE 연구에서는 경구용 인자 XIa 억제제인 asundexian의 효능과 안전성을 조사했습니다. 비심인성 색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 후 환자의 허혈성 뇌졸중 예방을 위해 항혈소판 요법과 병용하여 위약과 비교하여 1일 1회 50mg을 투여합니다. 이는 전 세계적으로 12,327명의 참가자를 무작위로 배정한 다기관, 국제, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 및 사건 중심 연구입니다. 1차 유효성 종료점은 허혈성 뇌졸중 발생 시간이었습니다. 1차 안전성 평가변수는 ISTH 주요 출혈이었습니다.

    FXIa 억제제 및 아순덱시안 정보인자 XIa(FXIa)는 지혈 및 혈전증에서 다양한 역할을 하는 혈액 응고 경로의 단백질입니다. FXIa는 병리학적 혈전 성장 및 혈관 폐색의 형성에 기여하는 것으로 생각됩니다. 그러나 FXIa는 혈관 손상 부위의 누출을 막는 지혈 플러그 형성에 미미한 역할을 합니다.

    Asundexian은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 뇌졸중 예방을 위한 잠재적 치료법으로 패스트트랙 지정을 받았습니다. Asundexian은 연구용 화합물이며 어떤 보건 당국에서도 어떤 적응증에 대해서도 어느 국가에서나 사용하도록 승인하지 않았습니다.

    심혈관 및 뇌혈관 의학 분야에 대한 바이엘의 노력 정보바이엘은 심장학 분야의 선두주자로서 미충족 의료 수요가 높은 심혈관(CV) 및 뇌혈관 질환 분야에서 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 회사는 이러한 질병(예: 뇌졸중, 심부전, 심근병증, 만성 신장 질환)을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 명확한 초점을 두고 있으며 이러한 질병을 앓고 있는 환자의 치료에 선도적인 역할을 하는 것이 우리의 야망입니다. 바이엘은 강력하고 다양한 파이프라인을 통해 심장학 및 신경학의 미래를 적극적으로 형성하고 있으며, 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하고 중요한 장기적 가치를 창출할 수 있도록 전략적으로 배치되어 있습니다. 바이엘의 포트폴리오에는 이미 전임상 및 임상 개발의 다양한 단계에 있는 여러 가지 혁신적인 제품과 화합물이 포함되어 있습니다.

    바이엘 소개바이엘은 의료 및 영양 분야의 생명과학 분야에서 핵심 역량을 갖춘 글로벌 기업입니다. "모두를 위한 건강, 누구에게도 기아"라는 사명에 따라 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구의 증가 및 노령화가 직면한 주요 과제를 해결하기 위한 노력을 지원함으로써 사람과 지구가 번영할 수 있도록 설계되었습니다. 바이엘은 지속 가능한 개발을 추진하고 비즈니스에 긍정적인 영향을 미치기 위해 최선을 다하고 있습니다. 동시에 그룹은 혁신과 성장을 통해 수익력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 상징합니다. 2025 회계연도에 그룹은 약 88,000명의 직원을 고용하고 456억 유로의 매출을 올렸습니다. R&D 비용은 58억 유로에 달했다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술본 보도 자료에는 바이엘 경영진의 현재 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 회사의 발전 또는 성과와 여기에 제시된 추정치 사이에 중대한 차이가 발생할 수 있습니다. 이러한 요소에는 바이엘 웹사이트(www.bayer.com)에서 볼 수 있는 바이엘의 공개 보고서에서 논의된 요소가 포함됩니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 향후 사건이나 개발에 맞춰 이를 적용하는 데 어떠한 책임도 지지 않습니다.

    Bayer AG는 전 세계적으로 자회사를 운영하는 지주 회사입니다. 본 문서에서 "바이엘" 또는 "회사"라는 표현은 상황에 따라 하나 이상의 자회사를 의미할 수도 있습니다.

    참조

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, 외. 세계뇌졸중기구(WSO): 글로벌 뇌졸중 사실 시트 2022. 국제 뇌졸중 저널. 2022년 1월;17(1):18-29.

    3 Feigin VL 외. 뇌졸중의 전반적인 부담을 줄이기 위한 실용적인 솔루션. 란셋뉴롤. 2023;22:1160~1206.

    4 Kolmos M, 외. 재발성 허혈성 뇌졸중 – 체계적인 검토 및 메타 분석. 뇌졸중 및 뇌혈관 질환 저널. 2021년 8월 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, 외. 뇌졸중 질환의 경제적 부담: 체계적인 검토. 환경 연구 및 공중 보건에 관한 국제 저널. 2021년 7월 15;18(14):7552.

    6 Skajaa N, 외. 덴마크의 첫 번째 뇌졸중 및 재발성 뇌졸중 후 뇌졸중 재발 및 사망 위험: 전국적인 등록 연구. 신경학. 2022년 1월 25;98(4):e329-42.

    출처: 바이엘

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-21 09:10

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