Keputusan Kajian Fasa III dengan Asundexian Inhibitor FXIa Bayer Menunjukkan Pengurangan Besar dalam Strok Iskemia tanpa Peningkatan Pendarahan Utama ISTH Berbanding Placebo Diterbitkan di New England Journal of Medicine

Ikuti Drugslib di
Berlin, 16 April 2026 – Bayer hari ini mengumumkan penerbitan keputusan penuh daripada kajian global Fasa III OCEANIC-STROKE yang penting dalam The New England Journal of Medicine.1 Kajian itu menilai asundexian (50 mg), satu penyiasatan, sekali sehari, oral Factor XIa (FXIa), kedua-duanya dalam kombinasi dengan perencat antischemic stroke, berbanding dengan plasebo. pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau serangan iskemia sementara (TIA) berisiko tinggi.
  • Asundexian menunjukkan pengurangan ketara sebanyak 26 peratus dalam strok iskemia selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau serangan iskemia sementara berisiko tinggi tanpa peningkatan dalam ISTH pendarahan besar berbanding plasebo, apabila kedua-duanya digabungkan dengan terapi antiplatelet / Manuskrip penuh termasuk data tambahan mengenai keseluruhan manfaat klinikal dan penemuan keselamatan gabungan antiplatelet apabila dibandingkan dengan gabungan terapi antiplatelet dan antiplatelet. / OCEANIC-STROKE ialah kajian Fasa III pertama yang berjaya menyelesaikan perencat Faktor XIa yang menunjukkan keunggulan dalam mengurangkan strok iskemia berbanding plasebo, apabila kedua-duanya digabungkan dengan terapi antiplatelet

    • “Penemuan penuh OCEANIC-STROKE yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine memberikan komuniti strok global dengan pemahaman yang lebih jelas tentang manfaat klinikal bersih yang menggalakkan yang diperhatikan dengan asundexian merentas populasi pesakit yang luas dan mewakili," kata Mike Sharma, Penyiasat Utama bagi kajian OCEANIC-STROKE, Michael G. DeGroote Chair in Masterist University of Population and Population Research, Michael G. DeGroote. institut Universiti McMaster dan Sains Kesihatan Hamilton. "Kedalaman bukti daripada OCEANIC-STROKE akan mempunyai perkaitan yang penting dalam evolusi pencegahan strok sekunder."

    Penerbitan yang disemak rakan sebaya memperluaskan data yang dibentangkan pada Persidangan Strok Antarabangsa Persatuan Jantung Amerika tahun ini di New Orleans, A.S, yang menunjukkan bahawa asundexian telah mengurangkan strok iskemia dengan ketara sebanyak 260% HR. 0.65 hingga 0.84; p<0.001), pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau serangan iskemia sementara berisiko tinggi, tanpa peningkatan risiko ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) pendarahan besar. Penemuan ini konsisten tanpa mengira umur atau jantina, kejadian indeks (strok atau TIA berisiko tinggi), subjenis strok, NIHSS (Institut Kesihatan Strok Skala Kebangsaan) dan terapi strok akut seperti trombolisis atau strategi pencegahan sekunder terancang terapi antiplatelet tunggal (SAPT) atau terapi dwi antiplatelet (DAPT).

    Penerbitan NEJM termasuk keputusan positif daripada tiga hasil manfaat klinikal bersih, yang menunjukkan bahawa asundexian mengurangkan komposit strok iskemia atau pendarahan besar ISTH, komposit kematian kardiovaskular, semua strok, infarksi miokardium atau pendarahan besar ISTH dan komposit kematian semua sebab, strok hemotomatik yang melumpuhkan, dibandingkan dengan strok hemotomatik yang mematikan. plasebo, kedua-duanya dalam kombinasi dengan terapi antiplatelet.

    "Badan asas bukti saintifik ini mencerminkan komitmen berterusan kami untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi," kata Christian Rommel, Ph.D., Ketua Penyelidikan dan Pembangunan Global, Bayer Pharmaceuticals. “Ia merupakan sumbangan yang luar biasa kepada penyelidikan klinikal pencegahan strok sekunder.”

    Setiap tahun, kira-kira 12 juta orang di seluruh dunia mengalami strok.2 Daripada 20-30 peratus ini akan menjadi strok berulang.3 Walaupun terdapat pilihan pencegahan strok sekunder, risiko strok sekunder kekal tinggi. Kira-kira satu daripada lima mangsa yang terselamat daripada strok akan mengalami strok lagi dalam tempoh lima tahun.4 Angin ahmar merupakan punca kematian kedua utama di seluruh dunia, dan strok iskemia berulang cenderung lebih melumpuhkan dan membawa risiko kematian yang lebih tinggi daripada strok pertama .3,5,6

    Mengenai OCEANIC-STROKEThe OCEANIC-STROKEThe InvestigationkeselamatanKeselamatanOCEANIC-STROKE yang dijalankan. Perencat Faktor XIa asundexian 50 mg sekali sehari berbanding plasebo, untuk pencegahan strok iskemia pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau serangan iskemia sementara (TIA) berisiko tinggi dalam kombinasi dengan terapi antiplatelet. Ia merupakan kajian berbilang pusat, antarabangsa, rawak, terkawal plasebo, dua buta, selari dan kajian didorong peristiwa, yang merawak 12,327 peserta di seluruh dunia. Titik akhir keberkesanan utama ialah masa untuk strok iskemia; titik akhir keselamatan utama ialah pendarahan besar ISTH.

    Mengenai perencat FXIa dan AsundexianFaktor XIa (FXIa) ialah protein dalam laluan pembekuan darah dengan peranan yang berbeza dalam hemostasis dan trombosis. FXIa dianggap menyumbang kepada pembentukan pertumbuhan trombus patologi dan penyumbatan saluran. Walau bagaimanapun, FXIa mempunyai peranan kecil dalam pembentukan palam hemostatik yang menutup kebocoran di tapak kecederaan vesel.

    Asundexian telah diberikan Penetapan Laluan Pantas oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. sebagai rawatan yang berpotensi untuk pencegahan strok pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik. Asundexian ialah kompaun penyiasatan dan tidak diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kesihatan untuk digunakan di mana-mana negara untuk sebarang petunjuk.

    Mengenai Komitmen Bayer dalam Perubatan Kardiovaskular dan SerebrovaskularBayer ialah peneraju dalam bidang kardiologi dan sedang memajukan portfolio rawatan inovatif dalam penyakit kardiovaskular (CV) dan serebrovaskular yang memerlukan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Syarikat telah menetapkan fokus yang jelas untuk membangunkan terapi inovatif untuk merawat penyakit tersebut (cth., strok, kegagalan jantung, kardiomiopati dan penyakit buah pinggang kronik) dan adalah menjadi cita-cita kami untuk mengambil peranan utama dalam penjagaan pesakit yang menghidap penyakit ini. Bayer sedang giat membentuk masa depan kardiologi dan neurologi dengan saluran paip yang teguh dan pelbagai, diposisikan secara strategik untuk menangani keperluan kritikal yang tidak dipenuhi dan memacu nilai jangka panjang yang ketara. Portfolio Bayer sudah termasuk beberapa produk dan kompaun inovatif dalam pelbagai peringkat pembangunan praklinikal dan klinikal.

    Mengenai BayerBayer ialah perusahaan global dengan kecekapan teras dalam bidang sains hayat penjagaan kesihatan dan pemakanan. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk semua, Kelaparan untuk tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu manusia dan planet ini berkembang maju dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dikemukakan oleh populasi global yang semakin meningkat dan semakin tua. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menjana impak positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, Kumpulan menyasarkan untuk meningkatkan kuasa perolehannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Pada fiskal 2025, Kumpulan menggaji sekitar 88,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 45.6 bilion euro. Perbelanjaan R&D berjumlah 5.8 bilion euro. Untuk maklumat lanjut, pergi ke www.bayer.com.

    Pernyataan Berpandangan Ke HadapanKeluaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh pengurusan Bayer. Pelbagai risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui boleh membawa kepada perbezaan ketara antara keputusan masa depan sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang boleh didapati di tapak web Bayer di www.bayer.com. Syarikat itu tidak menanggung sebarang liabiliti untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk menyesuaikannya dengan peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

    Bayer AG ialah syarikat induk dengan anak syarikat yang beroperasi di seluruh dunia. Rujukan kepada "Bayer" atau "syarikat" di sini mungkin merujuk kepada satu atau lebih anak syarikat mengikut konteks yang diperlukan.

    Rujukan

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880>

    2 Feigin VL, et al. Pertubuhan Strok Sedunia (WSO): helaian fakta strok global 2022. Jurnal Strok Antarabangsa. 2022 Jan;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Penyelesaian Pragmatik untuk Mengurangkan Beban Global Strok. Neurol Lancet. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Strok iskemia berulang-semakan sistematik dan meta-analisis. Jurnal Strok dan Penyakit Serebrovaskular. 2021 Ogos 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Beban ekonomi penyakit strok: kajian sistematik. Jurnal antarabangsa penyelidikan alam sekitar dan kesihatan awam. 2021 Jul 15;18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. Risiko strok berulang dan kematian selepas strok pertama dan berulang di Denmark: kajian pendaftaran seluruh negara. Neurologi. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

    Sumber: Bayer

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-21 09:10

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular