Fase III-onderzoeksresultaten met Bayer’s FXIa-remmer Asundexian tonen substantiële vermindering van ischemische beroerte aan zonder toename van ernstige ISTH-bloedingen versus placebo gepubliceerd in New England Journal of Medicine

Volg Drugslib op
Berlijn, 16 april 2026 – Bayer heeft vandaag de publicatie aangekondigd van de volledige resultaten van het wereldwijde, cruciale Fase III OCEANIC-STROKE-onderzoek in The New England Journal of Medicine.1 In het onderzoek werd asundexian (50 mg), een experimentele, eenmaal daagse, orale Factor XIa (FXIa)-remmer, vergeleken met placebo, beide in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers, voor de preventie van ischemische beroerte bij patiënten na een beroerte. niet-cardi-embolische ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval met hoog risico (TIA).
  • Asundexian liet een substantiële vermindering van 26 procent zien in ischemische beroerte na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval met een hoog risico zonder toename van ernstige ISTH-bloedingen versus placebo, wanneer beide werden gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers. / Volledig manuscript bevat aanvullende gegevens over het algehele netto klinische voordeel en veiligheidsbevindingen van asundexian vergeleken met placebo, indien gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers / OCEANIC-STROKE is de eerste succesvol afgeronde fase III-studie van een factor XIa-remmer die superioriteit aantoont bij het verminderen van ischemische beroerte vergeleken met placebo, wanneer beide werden gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers

    • “De volledig gepubliceerde bevindingen van OCEANIC-STROKE in de New England Journal of Medicine bieden de mondiale gemeenschap van beroertes een duidelijker inzicht in het gunstige netto klinische voordeel dat wordt waargenomen met asundexian in een brede en representatieve patiëntenpopulatie”, aldus Mike Sharma, hoofdonderzoeker van de OCEANIC-STROKE-studie, Michael G. DeGroote voorzitter van Stroke Prevention, McMaster University en senior wetenschapper bij Population Health Research Institute, een gezamenlijk instituut van McMaster University en Hamilton Health Sciences. “De diepgang van het bewijsmateriaal van OCEANIC-STROKE zal van aanzienlijk belang zijn in de evolutie van de preventie van secundaire beroertes.”

    De peer-reviewed publicatie bouwt voort op gegevens gepresenteerd op de International Stroke Conference 2026 van de American Heart Association in New Orleans, VS, waaruit bleek dat asundexian ischemische beroerte significant verminderde met 26 procent (csHR 0,74; 95% BI 0,65 tot 0,84; p<0,001), bij patiënten na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte of een transiënte ischemische aanval met een hoog risico, zonder toename van het risico op ernstige ISTH-bloedingen (International Society on Thrombosis and Hemostase). Deze bevindingen waren consistent ongeacht leeftijd of geslacht, indexgebeurtenis (beroerte of TIA met hoog risico), subtype beroerte, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) en acute beroerte-therapie zoals trombolyse of geplande secundaire preventiestrategieën, enkelvoudige antibloedplaatjestherapie (SAPT) of dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT).

    De NEJM-publicatie bevat de positieve resultaten van drie netto klinische uitkomsten, waaruit blijkt dat asundexian de samenstelling van ischemische beroerte of ernstige ISTH-bloedingen, de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, totale beroerte, myocardinfarct of ernstige ISTH-bloedingen en de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, fatale bloeding of symptomatische intracraniale bloeding verminderde in vergelijking met placebo, beide in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers.

    "Dit fundamentele wetenschappelijk bewijsmateriaal bevat wetenschappelijk bewijsmateriaal. weerspiegelt onze voortdurende inzet om tegemoet te komen aan de grote onvervulde medische behoeften”, aldus Christian Rommel, Ph.D., Global Head of Research and Development, Bayer Pharmaceuticals. “Het is een opmerkelijke bijdrage aan het klinisch onderzoek naar de preventie van secundaire beroertes.”

    Elk jaar krijgen ongeveer 12 miljoen mensen wereldwijd een beroerte.2 Van deze 20-30 procent zal het een recidiverende beroerte zijn.3 Ondanks de beschikbare opties voor secundaire beroertepreventie blijft het risico op een secundaire beroerte hoog. Ongeveer één op de vijf overlevenden van een beroerte zal binnen vijf jaar opnieuw een beroerte krijgen.4 Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak, en recidiverende ischemische beroertes hebben doorgaans meer invaliditeit en brengen een hoger sterfterisico met zich mee dan de eerste beroerte.3,5,6

    Over OCEANIC-STROKEHet OCEANIC-STROKE onderzoek onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van de orale factor XIa-remmer asundexian 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, voor de preventie van ischemische beroerte bij patiënten na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico transiënte ischemische aanval (TIA) in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers. Het is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep en gebeurtenisgestuurde studie, waarbij wereldwijd 12.327 deelnemers werden gerandomiseerd. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot ischemische beroerte; het primaire veiligheidseindpunt was een ernstige ISTH-bloeding.

    Over FXIa-remmers en AsundexianFactor XIa (FXIa) is een eiwit in de bloedstollingsroute met verschillende rollen bij hemostase en trombose. Er wordt aangenomen dat FXIa bijdraagt ​​aan de vorming van pathologische trombusgroei en vaatblokkering. FXIa speelt echter een ondergeschikte rol bij de vorming van een hemostatische prop die het lek op de plaats van het vaatletsel afdicht.

    Asundexian heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation gekregen als mogelijke behandeling voor de preventie van beroertes bij patiënten na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte. Asundexian is een onderzoeksmiddel en is door geen enkele gezondheidsautoriteit goedgekeurd voor gebruik in welk land dan ook, voor welke indicatie dan ook.

    Over de toewijding van Bayer op het gebied van cardiovasculaire en cerebrovasculaire geneeskundeBayer is een leider op het gebied van cardiologie en bevordert een portfolio van innovatieve behandelingen voor cardiovasculaire (CV) en cerebrovasculaire ziekten waarvoor een grote onvervulde medische behoefte bestaat. Het bedrijf heeft een duidelijke focus gelegd op het ontwikkelen van innovatieve therapieën om dergelijke ziekten te behandelen (bijvoorbeeld beroerte, hartfalen, cardiomyopathieën en chronische nierziekten) en het is onze ambitie om een ​​leidende rol te spelen in de zorg voor patiënten met deze ziekten. Bayer geeft actief vorm aan de toekomst van de cardiologie en neurologie met een robuuste en gediversifieerde pijplijn, strategisch gepositioneerd om kritische onvervulde behoeften aan te pakken en aanzienlijke waarde op de lange termijn te genereren. Het portfolio van Bayer omvat al verschillende innovatieve producten en verbindingen in verschillende stadia van preklinische en klinische ontwikkeling.

    Over BayerBayer is een mondiale onderneming met kerncompetenties op de levenswetenschappelijke gebieden van gezondheidszorg en voeding. In lijn met haar missie ‘Gezondheid voor iedereen, honger voor niemand’ zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen bloeien door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen van een groeiende en vergrijzende wereldbevolking het hoofd te bieden. Bayer zet zich in voor het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de Groep zijn verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat wereldwijd voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit. In het boekjaar 2025 had de Groep ongeveer 88.000 mensen in dienst en een omzet van 45,6 miljard euro. De R&D-uitgaven bedroegen 5,8 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com.

    Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die zijn gebaseerd op de huidige aannames en voorspellingen van het management van Bayer. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van de onderneming en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten de factoren die worden besproken in de openbare rapporten van Bayer, die beschikbaar zijn op de Bayer-website op www.bayer.com. Het bedrijf aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om ze aan te passen aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Bayer AG is een holdingmaatschappij met dochterondernemingen over de hele wereld. Verwijzingen naar “Bayer” of “het bedrijf” in dit document kunnen verwijzen naar een of meer dochterondernemingen, afhankelijk van de context.

    Referenties

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): mondiale beroerte-factsheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Pragmatische oplossingen om de mondiale last van beroertes te verminderen. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Recidiverende ischemische beroerte – een systematische review en meta-analyse. Journal of Stroke en cerebrovasculaire ziekten. 1 augustus 2021;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Economische last van een beroerte: een systematische review. Internationaal tijdschrift voor milieuonderzoek en volksgezondheid. 15 juli 2021;18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. Risico's op herhaling van een beroerte en mortaliteit na eerste en terugkerende beroertes in Denemarken: een landelijk registeronderzoek. Neurologie. 25 januari 2022;98(4):e329-42.

    Bron: Bayer

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-21 09:10

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden