Wyniki badania III fazy z zastosowaniem inhibitora FXIa firmy Bayer Asundexian wykazujące znaczne zmniejszenie częstości występowania udaru niedokrwiennego mózgu bez zwiększenia częstości występowania poważnych krwawień według ISTH w porównaniu z placebo

Śledź Drugslib na
Berlin, 16 kwietnia 2026 r. – Firma Bayer ogłosiła dziś publikację pełnych wyników globalnego, kluczowego badania fazy III OCEANIC-STROKE w dzienniku The New England Journal of Medicine.1 W badaniu oceniano asundexian (50 mg), eksperymentalny, doustny inhibitor czynnika XIa (FXIa) podawany raz na dobę, w porównaniu z placebo, oba w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową, w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu mózgu u pacjentów po przebytym udar niedokrwienny niezwiązany z kardiozatorem lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) wysokiego ryzyka.
  • Asundexian wykazał istotne, 26-procentowe zmniejszenie częstości występowania udaru niedokrwiennego mózgu po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z chorobą sercowo-zatorową lub przemijającym napadzie niedokrwiennym wysokiego ryzyka, bez zwiększenia częstości poważnych krwawień ISTH w porównaniu z placebo, gdy oba leki były skojarzone z terapią przeciwpłytkową. / Pełny manuskrypt zawiera dodatkowe dane na temat ogólnych korzyści klinicznych netto i wyników bezpieczeństwa stosowania asundexianu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową / OCEANIC-STROKE to pierwsze pomyślnie zakończone badanie III fazy inhibitor czynnika XIa wykazujący wyższość w ograniczaniu udaru niedokrwiennego w porównaniu z placebo, gdy oba leki skojarzono z terapią przeciwpłytkową

    • „Pełne wyniki badania OCEANIC-STROKE opublikowane w New England Journal of Medicine pozwalają globalnej społeczności osób cierpiących na udar lepiej zrozumieć korzystne korzyści kliniczne netto obserwowane w przypadku asundexianu w szerokiej i reprezentatywnej populacji pacjentów” – powiedział Mike Sharma, główny badacz badania OCEANIC-STROKE, Michael G. DeGroote, kierownik działu zapobiegania udarom na Uniwersytecie McMaster i starszy naukowiec w Population Health Research Institute, wspólnym instytucie McMaster University i Hamilton Nauki o zdrowiu. „Głębokość dowodów uzyskanych w badaniu OCEANIC-STROKE będzie miała istotne znaczenie w ewolucji profilaktyki wtórnego udaru mózgu.”

    Recenzowana publikacja rozszerza dane przedstawione podczas tegorocznej Międzynarodowej Konferencji Udarowej 2026 organizowanej przez American Heart Association w Nowym Orleanie w USA, które wykazały, że asundexian znacząco zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego o 26% (csHR 0,74; 95% CI 0,65 do 0,84; p<0,001), u pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z kardiozatorem lub przemijającym napadzie niedokrwiennym wysokiego ryzyka, bez zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia według ISTH (Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy). Wyniki te były spójne niezależnie od wieku i płci, zdarzenia indeksowego (udar lub TIA wysokiego ryzyka), podtypu udaru, skali udaru NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) oraz leczenia ostrego udaru, takiego jak tromboliza lub planowane strategie profilaktyki wtórnej, pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT) lub podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT).

    Publikacja NEJM zawiera pozytywne wyniki trzech wyników netto korzyści klinicznych, które pokazują, że asundeksian zmniejszył sumaryczną liczbę udaru niedokrwiennego lub poważnego krwawienia ISTH, łącznie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszystkich udarów, zawału mięśnia sercowego lub poważnych krwawień ISTH oraz łącznie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, krwawienia prowadzącego do zgonu lub objawowego krwotoku śródczaszkowego w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową.

    „To podstawowe źródło dowodów naukowych odzwierciedla nasze ciągłe zaangażowanie w zaspokajanie dużej liczby niezaspokojonych potrzeb medycznych” – powiedział dr Christian Rommel, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w firmie Bayer Pharmaceuticals. „To niezwykły wkład w badania kliniczne dotyczące profilaktyki wtórnego udaru mózgu.”

    Każdego roku około 12 milionów ludzi na całym świecie doznaje udaru.2 Z tego 20–30 procent będzie to udar nawracający.3 Pomimo dostępnych metod zapobiegania wtórnemu udarowi ryzyko wystąpienia udaru wtórnego pozostaje wysokie. Około jedna na pięć osób, które przeżyły udar, doświadczy kolejnego udaru w ciągu pięciu lat.4 Udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a nawracające udary niedokrwienne zwykle powodują większe kalectwo i wiążą się z większym ryzykiem zgonu niż pierwszy udar.3,5,6

    O OCEANIC-STROKEW badaniu OCEANIC-STROKE oceniano skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora czynnika XIa asundexian 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo, w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu mózgu u pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z sercem lub po przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) wysokiego ryzyka w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, prowadzone w grupach równoległych i oparte na zdarzeniach, w którym randomizowano 12 327 uczestników na całym świecie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do udaru niedokrwiennego; pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w ramach ISTH.

    Informacje o inhibitorach FXIa i asundeksieCzynnik XIa (FXIa) to białko w szlaku krzepnięcia krwi, pełniące różną rolę w hemostazie i zakrzepicy. Uważa się, że FXIa przyczynia się do powstawania patologicznego wzrostu skrzepliny i blokowania naczyń. Jednakże FXIa odgrywa niewielką rolę w tworzeniu zatyczki hemostatycznej, która uszczelnia wyciek w miejscu uszkodzenia naczynia.

    Asundexian otrzymał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie Fast Track jako potencjalny lek zapobiegający udarowi u pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z sercem zatorowym. Asundexian jest związkiem badanym i nie został zatwierdzony przez żaden organ ds. zdrowia do stosowania w jakimkolwiek kraju w jakimkolwiek wskazaniu.

    O zaangażowaniu firmy Bayer w medycynę układu krążenia i naczyń mózgowychFirma Bayer jest liderem w dziedzinie kardiologii i rozwija gamę innowacyjnych metod leczenia chorób układu krążenia i chorób naczyń mózgowych, które stanowią duże niezaspokojone potrzeby medyczne. Firma wyraźnie skupiła się na opracowywaniu innowacyjnych terapii w leczeniu tego typu chorób (np. udaru, niewydolności serca, kardiomiopatii i przewlekłej choroby nerek) i naszą ambicją jest przejęcie wiodącej roli w opiece nad pacjentami cierpiącymi na te choroby. Bayer aktywnie kształtuje przyszłość kardiologii i neurologii za pomocą solidnych i zróżnicowanych rurociągów, strategicznie rozmieszczonych tak, aby zaspokajać najważniejsze niezaspokojone potrzeby i zapewniać znaczną długoterminową wartość. Portfolio firmy Bayer obejmuje już kilka innowacyjnych produktów i związków na różnych etapach rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

    O firmie BayerBayer to globalne przedsiębiorstwo posiadające podstawowe kompetencje w dziedzinach nauk przyrodniczych, takich jak opieka zdrowotna i żywienie. Zgodnie z misją „Zdrowie dla wszystkich, głód dla nikogo” produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planecie w rozwoju poprzez wspieranie wysiłków mających na celu sprostanie głównym wyzwaniom, jakie stwarza rosnąca i starzejąca się populacja globalna. Bayer angażuje się w promowanie zrównoważonego rozwoju i wywieranie pozytywnego wpływu na swoją działalność. Jednocześnie Grupa dąży do zwiększenia swojej siły zarobkowej i tworzenia wartości poprzez innowacje i rozwój. Marka Bayer na całym świecie oznacza zaufanie, niezawodność i jakość. W roku finansowym 2025 Grupa zatrudniała około 88 000 osób i osiągnęła sprzedaż o wartości 45,6 miliarda euro. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 5,8 miliarda euro. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bayer.com.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, oparte na bieżących założeniach i prognozach dokonanych przez kierownictwo firmy Bayer. Różne znane i nieznane ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wynikami spółki a podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują czynniki omówione w publicznych raportach firmy Bayer, które są dostępne w witrynie internetowej firmy Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość ani za dostosowanie ich do przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.

    Bayer AG jest spółką holdingową posiadającą spółki zależne działające na całym świecie. Odniesienia do „Bayer” lub „firmy” w niniejszym dokumencie mogą odnosić się do jednej lub większej liczby spółek zależnych, w zależności od kontekstu.

    Materiały referencyjne

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL i in. Światowa Organizacja Udaru Mózgu (WSO): globalna broszura informacyjna dotycząca udaru 2022. International Journal of Stroke. styczeń 2022 r.;17(1):18–29.

    3 Feigin VL i in. Pragmatyczne rozwiązania zmniejszające globalne obciążenie udarem. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M i in. Nawracający udar niedokrwienny mózgu – przegląd systematyczny i metaanaliza. Journal of Stroke i chorób naczyniowo-mózgowych. 1 sierpnia 2021 r.;30(8):105935.

    5 Rochmah TN i in. Obciążenie ekonomiczne choroby udarowej: przegląd systematyczny. Międzynarodowe czasopismo poświęcone badaniom środowiskowym i zdrowiu publicznemu. 15 lipca 2021 r. 18(14):7552.

    6 Skajaa N i in. Ryzyko nawrotu udaru i śmiertelność po pierwszym i nawracającym udarze w Danii: ogólnokrajowe badanie rejestru. Neurologia. 25 stycznia 2022 r.;98(4):e329-42.

    Źródło: Bayer

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-21 09:10

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe