Resultados do estudo de fase III com o inibidor FXIa da Bayer, Asundexian, demonstrando redução substancial no AVC isquêmico sem aumento no sangramento grave ISTH versus placebo, publicados no New England Journal of Medicine

Siga Drugslib em
Berlim, 16 de abril de 2026 – A Bayer anunciou hoje a publicação dos resultados completos do estudo global e fundamental de Fase III OCEANIC-STROKE no The New England Journal of Medicine.1 O estudo avaliou asundexian (50 mg), um inibidor experimental do Fator XIa (FXIa) oral, uma vez ao dia, em comparação ao placebo, ambos em combinação com terapia antiplaquetária, para a prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes após uma acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco.
  • Asundexian demonstrou uma redução substancial de 26 por cento no acidente vascular cerebral isquêmico após um acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório de alto risco sem aumento no sangramento maior ISTH versus placebo, quando ambos foram combinados com terapia antiplaquetária / O manuscrito completo inclui dados adicionais sobre o benefício clínico líquido geral e resultados de segurança de asundexian em comparação ao placebo, quando combinado com terapia antiplaquetária / OCEANIC-STROKE é o primeiro estudo de Fase III concluído com sucesso de um fator Inibidor XIa demonstrando superioridade na redução do acidente vascular cerebral isquêmico em comparação ao placebo, quando ambos foram combinados com terapia antiplaquetária

    • “As descobertas completas publicadas do OCEANIC-STROKE no New England Journal of Medicine fornecem à comunidade global de AVC uma compreensão mais clara do benefício clínico líquido favorável observado com asundexian em uma ampla e representativa população de pacientes”, disse Mike Sharma, investigador principal do estudo OCEANIC-STROKE, Michael G. DeGroote Chair in Stroke Prevention, McMaster University e cientista sênior do Population Health Research Institute, um instituto conjunto da McMaster University e Hamilton Health Sciences. “A profundidade das evidências do OCEANIC-STROKE será de relevância significativa na evolução da prevenção secundária do AVC.”

    A publicação revisada por pares expande os dados apresentados na Conferência Internacional de AVC 2026 da American Heart Association deste ano em Nova Orleans, EUA, que mostrou que o asundexian reduziu significativamente o AVC isquêmico em 26 por cento (csHR 0,74; IC 95% 0,65 a 0,84; p<0,001), em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório de alto risco, sem aumento no risco de sangramento maior ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia). Esses achados foram consistentes independentemente da idade ou sexo, evento índice (AVC ou AIT de alto risco), subtipo de AVC, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) e terapia de AVC agudo, como trombólise ou estratégias planejadas de prevenção secundária, terapia antiplaquetária única (SAPT) ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT).

    A publicação do NEJM inclui os resultados positivos de três resultados de benefícios clínicos líquidos, que mostram que o asundexian reduziu o composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento grave ISTH, o composto de morte cardiovascular, todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio ou sangramento grave ISTH e o composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento fatal ou hemorragia intracraniana sintomática em comparação ao placebo, ambos em combinação com terapia antiplaquetária.

    "Este corpo fundamental de evidências científicas reflete nosso compromisso contínuo de atender às grandes necessidades médicas não atendidas", disse Christian Rommel, Ph.D., Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Bayer Pharmaceuticals. “É uma contribuição notável para a pesquisa clínica de prevenção secundária do AVC.”

    A cada ano, aproximadamente 12 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem um AVC.2 Destes, 20-30 por cento serão um AVC recorrente.3 Apesar das opções disponíveis de prevenção do AVC secundário, o risco de AVC secundário permanece elevado. Aproximadamente um em cada cinco sobreviventes de acidente vascular cerebral terá outro acidente vascular cerebral dentro de cinco anos.4 O acidente vascular cerebral é a segunda principal causa de morte no mundo, e os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos recorrentes tendem a ser mais incapacitantes e apresentam um risco de mortalidade maior do que o primeiro acidente vascular cerebral. uma vez ao dia em comparação com o placebo, para prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes após um acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco em combinação com terapia antiplaquetária. É um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e orientado a eventos, que randomizou 12.327 participantes em todo o mundo. O objetivo primário de eficácia foi o tempo para acidente vascular cerebral isquêmico; o desfecho primário de segurança foi sangramento grave ISTH.

    Sobre os inibidores de FXIa e AsundexianO fator XIa (FXIa) é uma proteína na via de coagulação sanguínea com diferentes funções na hemostasia e na trombose. Acredita-se que o FXIa contribua para a formação do crescimento patológico de trombos e bloqueio de vasos. No entanto, o FXIa tem um papel menor na formação de um tampão hemostático que veda o vazamento no local da lesão do vaso.

    Asundexian recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um tratamento potencial para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes após um acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico. Asundexian é um composto experimental e não foi aprovado por nenhuma autoridade de saúde para uso em nenhum país para qualquer indicação.

    Sobre o compromisso da Bayer em medicina cardiovascular e cerebrovascularA Bayer é líder em cardiologia e está desenvolvendo um portfólio de tratamentos inovadores em doenças cardiovasculares (CV) e cerebrovasculares de grande necessidade médica não atendida. A empresa estabeleceu um foco claro no desenvolvimento de terapias inovadoras para tratar tais doenças (por exemplo, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias e doença renal crónica) e é nossa ambição assumir um papel de liderança no tratamento de pacientes com estas doenças. A Bayer está moldando ativamente o futuro da cardiologia e da neurologia com um pipeline robusto e diversificado, estrategicamente posicionado para atender às necessidades críticas não atendidas e gerar valor significativo no longo prazo. O portfólio da Bayer já inclui vários produtos e compostos inovadores em vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico.

    Sobre a BayerA Bayer é uma empresa global com competências essenciais nas áreas de ciências biológicas, cuidados de saúde e nutrição. Em linha com a sua missão, “Saúde para todos, Fome para ninguém”, os produtos e serviços da empresa são concebidos para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando esforços para superar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o Grupo pretende aumentar o seu poder aquisitivo e criar valor através da inovação e do crescimento. A marca Bayer é sinônimo de confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2025, o Grupo empregou cerca de 88.000 pessoas e teve vendas de 45,6 mil milhões de euros. As despesas de I&D ascenderam a 5,8 mil milhões de euros. Para obter mais informações, acesse www.bayer.com.

    Declarações ProspectivasEste comunicado pode conter declarações prospectivas baseadas em suposições e previsões atuais feitas pela administração da Bayer. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e as estimativas aqui fornecidas. Estes factores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Bayer, disponíveis no website da Bayer em www.bayer.com. A empresa não assume nenhuma responsabilidade de atualizar estas declarações prospectivas ou de adaptá-las a eventos ou desenvolvimentos futuros.

    A Bayer AG é uma holding com subsidiárias operacionais em todo o mundo. As referências a “Bayer” ou “a empresa” neste documento podem referir-se a uma ou mais subsidiárias, conforme o contexto exigir.

    Referências

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, et al. Organização Mundial de AVC (WSO): ficha informativa global sobre AVC 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Soluções pragmáticas para reduzir a carga global do AVC. Lanceta Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. AVC isquêmico recorrente – uma revisão sistemática e meta-análise. Jornal de Acidente Vascular Cerebral e Doenças Cerebrovasculares. 2021 1 de agosto;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Carga económica da doença acidente vascular cerebral: uma revisão sistemática. Revista internacional de pesquisa ambiental e saúde pública. 15 de julho de 2021;18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. Riscos de recorrência e mortalidade de AVC após o primeiro e recorrente AVC na Dinamarca: um estudo de registro nacional. Neurologia. 2022, 25 de janeiro;98(4):e329-42.

    Fonte: Bayer

    Fonte: HealthDay

    Mais recursos de notícias

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Notícias para profissionais de saúde
  • Aprovações de novos medicamentos
  • Pedidos de novos medicamentos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Aprovações de medicamentos genéricos
  • Podcast Drugs.com

    • Assine nosso boletim informativo

    Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

    Postou : 2026-04-21 09:10

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares