Rezultatele studiului de fază III cu inhibitorul Bayer FXIa Asundexian care demonstrează o reducere substanțială a accidentului vascular cerebral ischemic fără creșterea sângerării majore ISTH versus placebo Publicat în New England Journal of Medicine

Urmăriți Drugslib pe
Berlin, 16 aprilie 2026 – Bayer a anunțat astăzi publicarea rezultatelor complete ale studiului global, pivot de fază III, OCEANIC-STROKE, în New England Journal of Medicine.1 Studiul a evaluat asundexian (50 mg), o investigație, o dată pe zi, orală, Factor XIa (FXIa), în comparație cu inhibitorul de prevenție cu placeboplate, atât pentru prevenție, cât și pentru prevenție cu inhibitor de placeboplate. accident vascular cerebral ischemic la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau atac ischemic tranzitoriu cu risc ridicat (AIT).
  • Asundexian a demonstrat o reducere substanțială cu 26% a accidentului vascular cerebral ischemic după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau un atac ischemic tranzitoriu cu risc ridicat, fără creșterea sângerării majore ISTH față de placebo, când ambele au fost combinate cu terapia antiagregant plachetar terapia antiplachetă / OCEANIC-STROKE este primul studiu de fază III finalizat cu succes al unui inhibitor al factorului XIa care demonstrează superioritatea în reducerea accidentului vascular cerebral ischemic în comparație cu placebo, când ambele au fost combinate cu terapia antiagregant plachetar

    • „Descoperirile complete publicate ale OCEANIC-STROKE în New England Journal of Medicine oferă comunității globale de accidente vasculare cerebrale o înțelegere mai clară a beneficiului clinic net favorabil observat cu asundexian într-o populație largă și reprezentativă de pacienți”, a declarat Mike Sharma, cercetător principal al studiului OCEANIC-STROKE, Michael G. DeGroote, Catedra de Prevenire și Cercetare Senior al Universității McMaster în Stroke. Institute, un institut comun al Universității McMaster și al Științelor Sănătății Hamilton. „Profunzimea dovezilor din OCEANIC-STROKE va avea o relevanță semnificativă în evoluția prevenției secundare a accidentului vascular cerebral.”

    Publicația evaluată de colegi extinde datele prezentate la Conferința Internațională de AVC din acest an a Asociației Americane de Inimă din 2026, la New Orleans, S.U.A., care a arătat că ischemia ischemică a redus semnificativ 26 procente 0,74; IC 95% 0,65 până la 0,84 p<0,001), la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau un accident ischemic tranzitoriu cu risc ridicat, fără creșterea riscului de sângerare majoră ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Aceste constatări au fost consecvente, indiferent de vârstă sau sex, eveniment indice (accident vascular cerebral sau AIT cu risc ridicat), subtip de accident vascular cerebral, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) și terapia pentru accident vascular cerebral acut, cum ar fi tromboliza sau strategiile planificate de prevenire secundară, terapia antiplachetă unică (SAPT) sau terapia antiplachetă dublă (DAPT).

    Publicația NEJM include rezultatele pozitive ale a trei rezultate clinice nete, care arată că asundexianul a redus ansamblul de accident vascular cerebral ischemic sau sângerare majoră ISTH, combinația de deces cardiovascular, toate accidentele vasculare cerebrale, infarct miocardic sau sângerare majoră ISTH și compozitul de mortalitate cu toate cauzele, mortalitate intracranală sau simptomatologie fatală. hemoragie comparativ cu placebo, ambele in combinatie cu terapia antiagregante plachetare.

    „Acest corp fundamental de dovezi stiintifice reflecta angajamentul nostru continuu de a aborda nevoile medicale nesatisfacute mari”, a declarat Christian Rommel, Ph.D., Director Global de Cercetare si Dezvoltare, Bayer Pharmaceuticals. „Este o contribuție remarcabilă la cercetarea clinică a prevenirii secundare a accidentului vascular cerebral.”

    În fiecare an, aproximativ 12 milioane de oameni din întreaga lume suferă un accident vascular cerebral.2 Dintre aceștia 20-30% vor fi un accident vascular cerebral recurent.3 În ciuda opțiunilor disponibile de prevenire a accidentului vascular cerebral secundar, riscul de accident vascular cerebral secundar rămâne ridicat. Aproximativ unul din cinci supraviețuitori ai accidentului vascular cerebral va avea un alt accident vascular cerebral în decurs de cinci ani.4 Accidentul vascular cerebral este a doua cauză de deces la nivel global, iar accidentele vasculare cerebrale ischemice recurente tind să fie mai invalidante și să aibă un risc de mortalitate mai mare decât primul accident vascular cerebral. a inhibitorului oral de factor XIa asundexian 50 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral ischemic la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau atac ischemic tranzitoriu cu risc ridicat (AIT) în combinație cu terapia antiplachetă. Este un studiu multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, grup paralel și bazat pe evenimente, care a randomizat 12.327 de participanți din întreaga lume. Obiectivul principal de eficacitate a fost timpul până la accidentul vascular cerebral ischemic; obiectivul principal de siguranță a fost hemoragia majoră ISTH.

    Despre inhibitorii FXIa și AsundexianFactorul XIa (FXIa) este o proteină din calea de coagulare a sângelui cu roluri diferite în hemostază și tromboză. Se crede că FXIa contribuie la formarea creșterii patologice a trombului și la blocarea vaselor. Cu toate acestea, FXIa are un rol minor în formarea unui dop hemostatic care etanșează scurgerea la locul leziunii vasului.

    Asundexian a primit desemnarea Fast Track de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ca tratament potențial pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic. Asundexian este un compus experimental și nu a fost aprobat de nicio autoritate sanitară pentru utilizare în nicio țară pentru nicio indicație.

    Despre angajamentul Bayer în medicina cardiovasculară și cerebralăBayer este un lider în cardiologie și promovează un portofoliu de tratamente inovatoare în bolile cardiovasculare (CV) și cerebrovasculare cu nevoi medicale nesatisfăcute. Compania și-a pus un accent clar pe dezvoltarea de terapii inovatoare pentru a trata astfel de boli (de exemplu, accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă, cardiomiopatii și boli renale cronice) și ambiția noastră este să luăm un rol de lider în îngrijirea pacienților cu aceste boli. Bayer modelează în mod activ viitorul cardiologiei și neurologiei cu o conductă robustă și diversificată, poziționată strategic pentru a răspunde nevoilor critice nesatisfăcute și pentru a genera o valoare semnificativă pe termen lung. Portofoliul Bayer include deja mai multe produse și compuși inovatori în diferite stadii de dezvoltare preclinică și clinică.

    Despre BayerBayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științelor vieții, ale îngrijirii sănătății și nutriției. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foame pentru nimeni”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a face față provocărilor majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânire. Bayer se angajează să impulsioneze dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv asupra afacerilor sale. În același timp, Grupul își propune să-și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovare și creștere. Marca Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2025, Grupul avea aproximativ 88.000 de angajați și avea vânzări de 45,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s-au ridicat la 5,8 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.com.

    Declarații prospectiveAceastă versiune poate conține declarații prospective bazate pe ipoteze și previziuni actuale făcute de conducerea Bayer. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe semnificative între rezultatele reale viitoare, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările prezentate aici. Acești factori includ pe cei discutați în rapoartele publice ale Bayer, care sunt disponibile pe site-ul web Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio responsabilitate de a actualiza aceste declarații prospective sau de a le conforma evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.

    Bayer AG este un holding cu filiale operaționale în întreaga lume. Referințele la „Bayer” sau „compania” de aici se pot referi la una sau mai multe filiale, după cum cere contextul.

    Referințe

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880>

    2 Feigin VL, et al. Organizația Mondială a AVC (WSO): fișă informativă globală despre accident vascular cerebral 2022. International Journal of Stroke. 2022 ian;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Soluții pragmatice pentru a reduce povara globală a accidentului vascular cerebral. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, şi colab. Accident vascular cerebral ischemic recurent – ​​o revizuire sistematică și meta-analiză. Jurnalul de accident vascular cerebral și boli cerebrale. 2021 Aug 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Povara economică a bolii accident vascular cerebral: o revizuire sistematică. Jurnal internațional de cercetare de mediu și sănătate publică. 2021 Iul 15;18(14):7552.

    6 Skajaa N, și colab. Riscuri de recurență a accidentului vascular cerebral și mortalitate după primul și recurentul accident vascular cerebral în Danemarca: un studiu de registru la nivel național. Neurologie. 25 ianuarie 2022;98(4):e329-42.

    Sursa: Bayer

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-04-21 09:10

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare