Результаты исследования фазы III с ингибитором FXIa компании Bayer Асундексианом, демонстрирующие существенное снижение частоты ишемического инсульта без увеличения частоты крупных кровотечений ISTH по сравнению с плацебо, опубликованы в Медицинском журна

Следите за Drugslib на
Берлин, 16 апреля 2026 г. – Компания Bayer сегодня объявила о публикации полных результатов глобального, ключевого исследования фазы III OCEANIC-STROKE в Медицинском журнале Новой Англии.1 В исследовании оценивалась эффективность асундексиана (50 мг), исследуемого перорального ингибитора фактора XIa (FXIa), принимаемого один раз в день, по сравнению с плацебо, как в сочетании с антиагрегантной терапией, для профилактики ишемического инсульта у пациентов после некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) высокого риска.
  • Асундексиан продемонстрировал существенное 26-процентное снижение частоты ишемического инсульта после некардиоэмболического ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки высокого риска без увеличения частоты больших кровотечений ISTH по сравнению с плацебо, когда оба препарата сочетались с антиагрегантной терапией. Полная рукопись включает дополнительные данные об общей чистой клинической пользе и результатах безопасности асундексиана по сравнению с плацебо в сочетании с антиагрегантной терапией. OCEANIC-STROKE — первая успешно завершенная фаза III. исследование ингибитора фактора XIa, продемонстрировавшее превосходство в снижении риска ишемического инсульта по сравнению с плацебо, когда оба препарата сочетались с антиагрегантной терапией.

    • "Полные результаты исследования OCEANIC-STROKE, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, дают мировому сообществу, занимающемуся инсультом, более четкое понимание благоприятной чистой клинической пользы, наблюдаемой при применении асундексиана в широкой и репрезентативной популяции пациентов", - сказал Майк Шарма, главный исследователь исследования OCEANIC-STROKE, заведующий кафедрой профилактики инсульта Майкла Дж. ДеГрота Университета Макмастера и старший научный сотрудник Объединенного института исследований здоровья населения. Университета Макмастера и Института медицинских наук Гамильтона. «Глубина доказательств OCEANIC-STROKE будет иметь важное значение для развития вторичной профилактики инсульта».

    Рецензируемая публикация расширяет данные, представленные на Международной конференции по инсульту Американской кардиологической ассоциации в этом году в Новом Орлеане, США, которые показали, что асундексиан значительно снижает частоту ишемического инсульта на 26 процентов (csHR 0,74; 95% ДИ от 0,65 до 0,84; р<0,001) у пациентов, перенесших некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку высокого риска, без увеличения риска возникновения массивного кровотечения по ISTH (Международное общество по тромбозу и гемостазу). Эти результаты были последовательными независимо от возраста или пола, индексного события (инсульт или ТИА высокого риска), подтипа инсульта, NIHSS (шкалы инсульта Национального института здоровья) и терапии острого инсульта, такой как тромболизис, или стратегий плановой вторичной профилактики. Одиночная антиагрегантная терапия (SAPT) или двойная антиагрегантная терапия (DAPT).

    Публикация NEJM включает положительные результаты трех чистых клинических результатов, которые показывают, что асундексиан снижает совокупную долю ишемического инсульта или большого кровотечения ISTH, совокупную смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, весь инсульт, инфаркт миокарда или большое кровотечение ISTH, а также совокупную смертность от всех причин, инвалидизирующий инсульт, фатальное кровотечение или симптоматическое внутричерепное кровоизлияние по сравнению с плацебо, оба в сочетании с антиагрегантной терапией.

    "Это основополагающий документ. научных данных отражает нашу постоянную приверженность удовлетворению высоких неудовлетворенных медицинских потребностей», — сказал Кристиан Роммель, доктор философии, руководитель глобального отдела исследований и разработок Bayer Pharmaceuticals. «Это замечательный вклад в клинические исследования вторичной профилактики инсульта».

    Ежегодно примерно 12 миллионов человек во всем мире переживают инсульт.2 Из этих 20–30 процентов будет повторный инсульт.3 Несмотря на доступные варианты профилактики вторичного инсульта, риск вторичного инсульта остается высоким. Примерно у каждого пятого человека, пережившего инсульт, в течение пяти лет произойдет еще один инсульт.4 Инсульт является второй по значимости причиной смерти в мире, а повторные ишемические инсульты, как правило, приводят к большей инвалидности и несут более высокий риск смертности, чем первый инсульт.3,5,6

    Об ОКЕАНИЧЕСКОМ ИНСУЛЬТЕВ исследовании ОКЕАНИЧЕСКИЙ ИНСТРУКТ изучалась эффективность и безопасность перорального ингибитора фактора XIa. асундексиан 50 мг один раз в день по сравнению с плацебо для профилактики ишемического инсульта у пациентов, перенесших некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска в сочетании с антиагрегантной терапией. Это многоцентровое международное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах и событийно-ориентированном исследовании, в котором рандомизировано 12 327 участников со всего мира. Первичной конечной точкой эффективности было время до ишемического инсульта; первичной конечной точкой безопасности было большое кровотечение ISTH.

    Об ингибиторах FXIa и асундексианеФактор XIa (FXIa) представляет собой белок пути свертывания крови, играющий различную роль в гемостазе и тромбозе. Считается, что FXIa способствует формированию патологического роста тромбов и закупорке сосудов. Тем не менее, FXIa играет незначительную роль в формировании гемостатической пробки, которая герметизирует утечку в месте повреждения сосуда.

    Асундексиан получил ускоренный статус от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве потенциального средства для профилактики инсульта у пациентов после некардиоэмболического ишемического инсульта. Асундексиан является исследуемым соединением и не был одобрен ни одним органом здравоохранения для использования ни в одной стране ни по каким показаниям.

    О деятельности компании Bayer в области сердечно-сосудистой и цереброваскулярной медициныBayer является лидером в области кардиологии и продвигает портфель инновационных методов лечения сердечно-сосудистых (СС) и цереброваскулярных заболеваний, вызывающих высокие неудовлетворенные медицинские потребности. Компания уделила особое внимание разработке инновационных методов лечения таких заболеваний (например, инсульта, сердечной недостаточности, кардиомиопатии и хронической болезни почек), и мы стремимся взять на себя ведущую роль в лечении пациентов с этими заболеваниями. Компания Bayer активно формирует будущее кардиологии и неврологии, располагая надежным и диверсифицированным портфолио, стратегически расположенным для удовлетворения критически важных неудовлетворенных потребностей и обеспечения значительной долгосрочной выгоды. Портфолио Bayer уже включает несколько инновационных продуктов и соединений, находящихся на различных стадиях доклинической и клинической разработки.

    О компании BayerBayer — это глобальное предприятие с основными компетенциями в области медико-биологических наук, здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией «Здоровье для всех, голод ни для кого», продукты и услуги компании призваны помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по решению основных проблем, связанных с растущим и стареющим населением мира. Bayer стремится способствовать устойчивому развитию и оказывать положительное влияние на свой бизнес. В то же время Группа стремится увеличить свою прибыльность и создавать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer символизирует доверие, надежность и качество во всем мире. В 2025 финансовом году в группе работало около 88 000 человек, а объем продаж составил 45,6 млрд евро. Затраты на НИОКР составили 5,8 млрд евро. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.bayer.com.

    Заявления прогнозного характераЭтот релиз может содержать прогнозные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных руководством Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к существенным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или результатами деятельности компании и приведенными здесь оценками. К этим факторам относятся те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб-сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за обновление этих прогнозных заявлений или их соответствие будущим событиям или разработкам.

    Bayer AG — холдинговая компания, имеющая дочерние компании по всему миру. Ссылки на «Bayer» или «компанию» в настоящем документе могут относиться к одной или нескольким дочерним компаниям в зависимости от контекста.

    Ссылки

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Фейгин В.Л. и др. Всемирная организация по борьбе с инсультом (WSO): глобальный информационный бюллетень по инсульту, 2022 г. Международный журнал инсульта. Январь 2022 г.;17(1):18-29.

    3 Фейгин В.Л. и др. Прагматичные решения по снижению глобального бремени инсульта. Ланцет Нейрол. 2023;22:1160–1206.

    4 Колмос М. и др. Рецидивирующий ишемический инсульт – систематический обзор и метаанализ. Журнал инсульта и цереброваскулярных заболеваний. 1 августа 2021 г.;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Экономическое бремя инсульта: систематический обзор. Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения. 15 июля 2021 г.; 18 (14): 7552.

    6 Скаяа Н. и др. Риски рецидива инсульта и смертности после первого и повторных инсультов в Дании: исследование общенационального реестра. Неврология. 25 января 2022 г.;98(4):e329-42.

    Источник: Bayer

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Оповещения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-21 09:10

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова