Bayer'in FXIa İnhibitörü Asundexian ile Yapılan Faz III Çalışma Sonuçları, Plaseboya Karşı ISTH Majör Kanamada Artış Olmadan İskemik İnmede Önemli Azalma Sağlıyor New England Journal of Medicine'de Yayınlandı

Drugslib'i takip edin
Berlin, 16 Nisan 2026 – Bayer bugün, küresel, önemli Faz III OCEANIC-STROKE çalışmasının tüm sonuçlarının New England Journal of Medicine'de yayınlandığını duyurdu.1 Çalışmada, günde bir kez oral Faktör XIa (FXIa) inhibitörü olan asundexian (50 mg), tedavi sonrası hastalarda iskemik felcin önlenmesi için her ikisi de antiplatelet tedavi ile kombinasyon halinde plaseboya kıyasla değerlendirildi. kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak (TIA).
  • Asundexian, her ikisi de antiplatelet tedavi ile kombine edildiğinde, kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak sonrasında, plaseboya kıyasla ISTH majör kanamasında artış olmaksızın iskemik felçte yüzde 26 oranında önemli bir azalma gösterdi / Tam metin, antiplatelet tedavi ile kombine edildiğinde plaseboya kıyasla asundexian'ın genel net klinik faydası ve güvenlik bulguları hakkında ek veriler içerir / OCEANIC-STROKE, başarıyla tamamlanan ilk Faz III çalışmasıdır Her ikisi de antiplatelet tedavi ile kombine edildiğinde, plaseboya kıyasla iskemik felci azaltmada üstünlük gösteren bir Faktör XIa inhibitörünün sunumu

    • OCEANIC-STROKE çalışmasının Baş Araştırmacısı, McMaster Üniversitesi'nden Michael G. DeGroote İnme Önleme Kürsüsü Başkanı ve McMaster Üniversitesi ile Hamilton'un ortak bir enstitüsü olan Nüfus Sağlığı Araştırma Enstitüsü Kıdemli Bilim Adamı Mike Sharma, "New England Journal of Medicine'de OCEANIC-STROKE'un tam olarak yayınlanan bulguları, küresel felç topluluğunun, asundexian ile geniş ve temsili bir hasta popülasyonunda gözlemlenen olumlu net klinik faydanın daha net bir şekilde anlaşılmasını sağlıyor" dedi. Sağlık Bilimleri. "OCEANIC-STROKE'tan elde edilen kanıtların derinliği, ikincil felç önlemenin evriminde önemli bir öneme sahip olacaktır."

    Hakemli yayın, bu yıl New Orleans, ABD'de düzenlenen Amerikan Kalp Derneği'nin Uluslararası İnme Konferansı 2026'da sunulan ve asundexian'ın iskemik inmeyi yüzde 26 oranında önemli ölçüde azalttığını gösteren verileri genişletiyor (csHR 0,74; %95 CI 0,65 - 0,84; p<0,001), kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak sonrası hastalarda, ISTH (Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği) majör kanama riskinde artış yok. Bu bulgular yaş veya cinsiyet, indeks olay (inme veya yüksek riskli GİA), inme alt tipi, NIHSS (Ulusal Sağlık İnme Ölçeği Enstitüleri) ve tromboliz veya planlanan ikincil önleme stratejileri gibi akut inme tedavisinden, tekli antiplatelet tedavisi (SAPT) veya ikili antiplatelet tedavisinden (DAPT) bağımsız olarak tutarlıydı.

    NEJM yayını, asundexian'ın iskemik inme veya ISTH majör kanama, kardiyovasküler ölüm, tüm inme, miyokard enfarktüsü veya ISTH majör kanama kompozitini ve plaseboya kıyasla tüm nedenlere bağlı mortalite, sakatlık yaratan felç, ölümcül kanama veya semptomatik intrakraniyal kanama kompozitini antiplatelet tedaviyle kombinasyon halinde azalttığını gösteren üç net klinik fayda sonucunun pozitif sonuçlarını içerir.

    "Bu temel inceleme metni Bayer Pharmaceuticals Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı Dr. Christian Rommel, "bilimsel kanıtlar, karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyaçları karşılama konusundaki kararlılığımızı yansıtıyor" dedi. "İkincil felç önlemeyle ilgili klinik araştırmalara dikkate değer bir katkıdır."

    Dünya çapında her yıl yaklaşık 12 milyon kişi felç geçirmektedir.2 Bunların yüzde 20-30'u tekrarlayan felç olacaktır.3 Mevcut ikincil felç önleme seçeneklerine rağmen, ikincil felç riski yüksek olmaya devam etmektedir. Felçten kurtulan yaklaşık beş kişiden biri, beş yıl içinde başka bir felç geçirecektir.4 İnme, dünya çapında ikinci önde gelen ölüm nedenidir ve tekrarlayan iskemik felçler, ilk felçten daha fazla sakatlığa neden olur ve daha yüksek ölüm riski taşır.3,5,6

    OCEANIC-STROKE HakkındaOCEANIC-STROKE çalışması, oral Faktör XIa inhibitörü asundexian'ın etkinliğini ve güvenliğini araştırdı. Kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak (TIA) sonrası hastalarda antiplatelet tedavi ile kombinasyon halinde iskemik inmenin önlenmesi için plaseboya kıyasla günde bir kez 50 mg. Dünya çapında 12.327 katılımcıyı randomize eden, çok merkezli, uluslararası, randomize, plasebo kontrollü, çift kör, paralel gruplu ve olay odaklı bir çalışmadır. Birincil etkililik son noktası iskemik felce kadar geçen süreydi; birincil güvenlik son noktası ISTH majör kanamasıydı.

    FXIa inhibitörleri ve Asundexian Faktör XIa (FXIa) hakkında, kan pıhtılaşma yolunda hemostaz ve trombozda farklı rollere sahip bir proteindir. FXIa'nın patolojik trombüs büyümesi ve damar tıkanıklığı oluşumuna katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, FXIa'nın damar yaralanması bölgesindeki sızıntıyı kapatan hemostatik tıkaç oluşumunda küçük bir rolü vardır.

    Asundaxian'a, kardiyoembolik olmayan iskemik felç sonrası hastalarda felcin önlenmesi için potansiyel bir tedavi olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Hızlı Yol Tanımı verilmiştir. Asundexian, araştırma amaçlı bir bileşiktir ve herhangi bir ülkede herhangi bir endikasyon için kullanılması herhangi bir sağlık otoritesi tarafından onaylanmamıştır.

    Bayer'in Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Tıp Alanındaki Taahhüdü HakkındaBayer, kardiyolojide liderdir ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu kardiyovasküler (CV) ve serebrovasküler hastalıklarda yenilikçi tedavilerden oluşan bir portföy geliştirmektedir. Şirket, bu tür hastalıkları (örn. felç, kalp yetmezliği, kardiyomiyopatiler ve kronik böbrek hastalığı) tedavi etmek için yenilikçi tedaviler geliştirmeye net bir şekilde odaklanmıştır ve bu hastalıklara sahip hastaların bakımında öncü bir rol üstlenmek bizim tutkumuzdur. Bayer, karşılanmayan kritik ihtiyaçları karşılayacak ve uzun vadede önemli değer sağlayacak şekilde stratejik olarak konumlandırılmış sağlam ve çeşitlendirilmiş bir ürün hattıyla kardiyoloji ve nörolojinin geleceğini aktif olarak şekillendiriyor. Bayer'in portföyü halihazırda klinik öncesi ve klinik gelişimin çeşitli aşamalarındaki birçok yenilikçi ürün ve bileşiği içermektedir.

    Bayer HakkındaBayer, sağlık ve beslenme gibi yaşam bilimleri alanlarında temel yetkinliklere sahip küresel bir kuruluştur. Şirketin ürün ve hizmetleri, "Herkes için Sağlık, Kimse İçin Açlık" misyonu doğrultusunda, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun getirdiği büyük zorlukların üstesinden gelme çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmesine yardımcı olmak için tasarlandı. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı teşvik etmeye ve işlerinde olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Grup aynı zamanda inovasyon ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı hedefliyor. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına gelir. Grup, 2025 mali yılında yaklaşık 88.000 kişiyi istihdam etti ve 45,6 milyar avroluk satış elde etti. Ar-Ge harcamaları 5,8 milyar Euro'yu buldu. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük BeyanlarBu sürüm, Bayer yönetimi tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, şirketin gelecekteki gerçek sonuçları, mali durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer'in www.bayer.com adresindeki web sitesinde bulunan Bayer'in kamuya açık raporlarında tartışılanları içermektedir. Şirket, bu ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya bunların gelecekteki olay veya gelişmelere uygun hale getirilmesi konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.

    Bayer AG, dünya çapında faaliyet gösteren yan kuruluşları bulunan bir holding şirketidir. Burada "Bayer" veya "şirket" ifadeleri, bağlamın gerektirdiği şekilde bir veya daha fazla yan kuruluşa atıfta bulunabilir.

    Referanslar

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, ve diğerleri. Dünya İnme Örgütü (WSO): küresel inme bilgi formu 2022. Uluslararası İnme Dergisi. 2022 Ocak;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Küresel İnme Yükünü Azaltmaya Yönelik Pragmatik Çözümler. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Tekrarlayan iskemik inme – sistematik bir inceleme ve meta-analiz. İnme ve Beyin Damar Hastalıkları Dergisi. 2021 Ağustos 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. İnme hastalığının ekonomik yükü: sistematik bir derleme. Uluslararası çevre araştırmaları ve halk sağlığı dergisi. 2021 15 Temmuz;18(14):7552.

    6 Skajaa N, ve diğerleri. Danimarka'da ilk ve tekrarlayan felçlerden sonra felç tekrarı ve ölüm riskleri: ülke çapında bir kayıt çalışması. Nöroloji. 2022 Ocak 25;98(4):e329-42.

    Kaynak: Bayer

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-21 09:10

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler