Результати дослідження III фази з інгібітором Bayer FXIa Asundexian демонструють суттєве зниження частоти ішемічного інсульту без збільшення великої кровотечі ISTH порівняно з плацебо, опубліковано в New England Journal of Medicine

Підпишіться на Drugslib
Берлін, 16 квітня 2026 р. – Сьогодні компанія Bayer оголосила про публікацію повних результатів глобального ключового дослідження III фази OCEANIC-STROKE в The New England Journal of Medicine.1 У дослідженні оцінювали асундексіан (50 мг), досліджуваний пероральний інгібітор фактора XIa (FXIa), що приймається один раз на день, у порівнянні з плацебо, обидва в поєднанні з антиагрегантами. терапії для профілактики ішемічного інсульту у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА) високого ризику.
  • Асундексіан продемонстрував значне 26-відсоткове зниження частоти ішемічного інсульту після некардіоемболічного ішемічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки високого ризику без збільшення великої кровотечі ISTH порівняно з плацебо, коли обидва поєднувалися з антитромбоцитарною терапією / Повний рукопис містить додаткові дані про загальну чисту клінічну користь і результати безпеки асундексіану порівняно з плацебо в комбінації з антитромбоцитарна терапія / OCEANIC-STROKE — це перше успішно завершене дослідження III фази інгібітору фактора XIa, яке демонструє перевагу у зменшенні ішемічного інсульту порівняно з плацебо, коли обидва поєднувалися з антитромбоцитарною терапією

    • «Повні опубліковані дані дослідження OCEANIC-STROKE у журналі New England Journal of Medicine дають світовій спільноті хворих на інсульт чіткіше розуміння сприятливих чистих клінічних переваг асундексіану серед широкої та репрезентативної популяції пацієнтів», — сказав Майк Шарма, головний дослідник дослідження OCEANIC-STROKE, Майкл Г. ДеГрут, кафедра профілактики інсульту, Університет Макмастера та старший науковий співробітник в Науково-дослідному інституті здоров’я населення, спільному інституті Університету Макмастера та Hamilton Health Sciences. «Глибина доказів OCEANIC-STROKE матиме значне значення для розвитку вторинної профілактики інсульту».

    Ця рецензована публікація розширює дані, представлені на цьогорічній Міжнародній конференції з питань інсульту Американської кардіологічної асоціації у 2026 році в Новому Орлеані, США, які показали, що асундексіан значно зменшив ішемічний інсульт на 26 відсотків (csHR 0,74; 95% ДІ від 0,65 до 0,001) у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки без підвищення ризику великої кровотечі Міжнародного товариства з питань тромбозу та гемостазу. Ці висновки були незмінними незалежно від віку чи статі, індексної події (інсульт чи ТІА високого ризику), підтипу інсульту, NIHSS (Шкала інсульту Національного інституту здоров’я) та терапії гострого інсульту, як-от тромболізис або заплановані стратегії вторинної профілактики, одноразова антитромбоцитарна терапія (SAPT) або подвійна антитромбоцитарна терапія (DAPT).

    Публікація NEJM містить позитивні результати трьох чистих результатів клінічної користі, які показують, що асундексіан зменшив сукупність ішемічного інсульту чи значної кровотечі ISTH, сукупність серцево-судинної смерті, усіх інсультів, інфаркту міокарда чи великої кровотечі ISTH та сукупну смертність від усіх причин, інвалідизуючий інсульт, смертельну кровотечу або симптоматичний внутрішньочерепний крововилив у порівнянні з плацебо, обидва в поєднанні з антитромбоцитарною терапією.

    «Цей основоположний масив наукових доказів відображає наше незмінне прагнення задовольнити великі незадоволені медичні потреби», — сказав Крістіан Роммель, доктор філософії, глобальний керівник відділу досліджень і розвитку Bayer Pharmaceuticals. «Це вагомий внесок у клінічні дослідження вторинної профілактики інсульту».

    Щороку приблизно 12 мільйонів людей у ​​всьому світі переживають інсульт.2 З цих 20-30 відсотків буде повторним інсультом.3 Незважаючи на наявні варіанти вторинної профілактики інсульту, ризик вторинного інсульту залишається високим. Приблизно кожна п’ята особа, яка пережила інсульт, матиме новий інсульт протягом п’яти років.4 Інсульт є другою провідною причиною смерті в усьому світі, а повторні ішемічні інсульти, як правило, більше втрачають працездатність і мають вищий ризик смертності, ніж перший інсульт.3,5,6

    Про OCEANIC-STROKEДослідження OCEANIC-STROKE досліджували ефективність і безпеку перорального інгібітора фактора XIa асундексіану 50 мг один раз на день порівняно з плацебо для профілактики ішемічного інсульту у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА) високого ризику в поєднанні з антитромбоцитарною терапією. Це багатоцентрове, міжнародне, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, паралельне групове та кероване подіями дослідження, у якому рандомізовано 12 327 учасників у всьому світі. Первинною кінцевою точкою ефективності був час до ішемічного інсульту; первинною кінцевою точкою безпеки була сильна кровотеча ISTH.

    Про інгібітори FXIa та асундексіанФактор XIa (FXIa) — це білок у процесі згортання крові, який відіграє різну роль у гемостазі та тромбозі. Вважається, що FXIa сприяє утворенню патологічного тромбу та закупорці судин. Однак FXIa відіграє незначну роль у формуванні гемостатичної пробки, яка закриває витік у місці пошкодження судини.

    Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало Асундексіану швидке визначення як потенційний засіб для профілактики інсульту у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту. Асундексіан є досліджуваною сполукою, яка не була схвалена жодним органом охорони здоров’я для використання в будь-якій країні за будь-якими показаннями.

    Про відданість компанії Bayer серцево-судинній та цереброваскулярній медициніBayer є лідером у кардіології та просуває портфоліо інноваційних методів лікування серцево-судинних (СС) і цереброваскулярних захворювань, які потребують значного незадоволення. Компанія чітко зосередилася на розробці інноваційних методів лікування таких захворювань (наприклад, інсульту, серцевої недостатності, кардіоміопатій та хронічної хвороби нирок), і ми прагнемо взяти провідну роль у лікуванні пацієнтів із цими захворюваннями. Bayer активно формує майбутнє кардіології та неврології за допомогою надійного та диверсифікованого конвеєра, стратегічно розташованого для задоволення критичних незадоволених потреб і створення значної довгострокової цінності. Портфоліо компанії Bayer уже включає кілька інноваційних продуктів і сполук на різних стадіях доклінічної та клінічної розробки.

    Про компанію BayerBayer є глобальною компанією з основними компетенціями в сферах медико-біологічних наук, зокрема охорони здоров’я та харчування. Відповідно до своєї місії «Здоров’я для всіх, голод нікому», продукти та послуги компанії розроблені, щоб допомогти людям і планеті процвітати, підтримуючи зусилля з подолання основних викликів, пов’язаних із зростанням і старінням населення світу. Bayer прагне сприяти сталому розвитку та створювати позитивний вплив на свій бізнес. У той же час, Група прагне збільшити свою прибутковість і створити цінність за допомогою інновацій і зростання. Бренд Bayer символізує довіру, надійність і якість у всьому світі. У 2025 фінансовому році в Групі працювало близько 88 000 людей, а обсяг продажів склав 45,6 мільярда євро. Витрати на НДДКР склали 5,8 млрд євро. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bayer.com.

    Прогнозні заявиЦей випуск може містити прогнозні заяви, засновані на поточних припущеннях і прогнозах, зроблених керівництвом Bayer. Різноманітні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до суттєвих відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовою ситуацією, розвитком або діяльністю компанії та наведеними тут оцінками. Ці фактори включають ті, які обговорюються в публічних звітах Bayer, доступних на веб-сайті Bayer за адресою www.bayer.com. Компанія не бере на себе жодної відповідальності щодо оновлення цих прогнозних заяв або узгодження їх з майбутніми подіями чи розробками.

    Bayer AG є холдинговою компанією з діючими дочірніми компаніями по всьому світу. Посилання на «Байєр» або «компанію» тут можуть стосуватися однієї або кількох дочірніх компаній, залежно від контексту.

    Посилання

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Фейгін В.Л., та ін. Всесвітня організація інсульту (WSO): глобальний інформаційний бюлетень щодо інсульту 2022. Міжнародний журнал інсульту. 2022 Jan;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Прагматичні рішення для зменшення глобального тягаря інсульту. Ланцет Нейрол. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Повторний ішемічний інсульт – систематичний огляд і мета-аналіз. Журнал інсульту та цереброваскулярних захворювань. 2021 Aug 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Економічний тягар інсульту: систематичний огляд. Міжнародний журнал досліджень навколишнього середовища та громадського здоров'я. 15 липня 2021;18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. Ризики рецидиву інсульту та смертність після першого та повторного інсульту в Данії: дослідження загальнонаціонального реєстру. неврологія. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

    Джерело: Bayer

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-21 09:10

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова