تظهر دراسة المرحلة الثالثة أن Xolair قد تكون أكثر فعالية مع آثار جانبية أقل من العلاج المناعي عن طريق الفم لعلاج الحساسية الغذائية
جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا-2 مارس ، 2025-أعلنت Genentech ، وهي عضو في مجموعة Roche (Six: RO ، Rog ؛ OTCQX: RHHBY) اليوم بيانات إيجابية جديدة من المرحلة 2 والمرحلة 3 من المعاهد الوطنية للصحة (NIH)-المرحلة الثالثة التي توفرها ، والتي توفر المزيد من الدعم الداعمة للدور XOLL®. وأظهرت المرحلة 2 من دراسة OutMatch أن Xolair كان أكثر فعالية مع آثار جانبية أقل من العلاج المناعي عن طريق الفم متعدد الأحسال (OIT) في أول تجربة وجهاً لوجه مقارنة بين نهجين العلاج. يتضمن OIT تناول مسببات الحساسية الغذائية ، في البداية بكمية صغيرة جدًا وزيادة المبلغ تدريجياً. كانت هذه النتائج مدفوعة إلى حد كبير من خلال ارتفاع معدلات الأحداث السلبية (AEs) مما يؤدي إلى وقف دراسة في المجموعة المعالجة OIT.
بالإضافة إلى ذلك ، توفر النتائج الأولية من المرحلة 3 من دراسة OutMatch بيانات مبكرة حول إدخال الأطعمة المسببة للحساسية في نظام غذائي للمريض بعد إيقاف Xolair. تم عرض هذه النتائج على أنها نماذج متأخرة في الاجتماع السنوي لعام 2025 للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة (AAAAI).
"أصبحت الحساسية الغذائية أكثر شيوعًا ، مما يترك ملايين العائلات تتصارع مع اليقظة المستمرة ، والقيود الغذائية الصارمة والاضطرابات في الأنشطة اليومية" ، قال R. Sharon Chinthrajah ، M.D. ، محقق دراسة Co-Lead Cost و Outmatch Co-Lead. "هذه النتائج تجهيز مقدمي الرعاية الصحية ببيانات قيمة عن Omalizumab والعلاج المناعي عن طريق الفم ، مما يتيح لهم مواصلة تلبية الاحتياجات المتنوعة وأهداف العلاج الخاصة بهم من مرضاهم في مجال الحساسية." "نحن ممتنون للغاية للمؤسسات البحثية الرائدة التي عقدت شراكة معنا في هذه الدراسة الرائدة ، إلى جانب التفاني الملهم للمشاركين في الدراسة وعائلاتهم."
xolair مقابل Multi-Allergen OIT لعلاج الحساسية الغذائية: نتائج المرحلة 2 من دراسة OutMatch
في أول تجربة وجهاً لوجه مقارنةً بـ Xolair مع OIT ، واجهت الدراسة أن هناك نقطة نهائية أخرى في Peanut) مسببات الحساسية دون أن تعاني من رد فعل تحسسي ، مقارنة بـ 19 ٪ في مجموعة OIT (نسبة الأرجحية = 2.6 ، P = 0.031).
بعد المرحلة الأولى من دراسة Outmatch ، التي كانت بمثابة أساس لموافقة FDA على Xolair لعلاج الحساسية الغذائية ، انتقل 117 مريض (متوسط العمر: 7 سنوات) إلى المرحلة 2 ، حيث تلقوا جميعًا 8 أسابيع من Xolair المفتوح. ثم تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى لتلقي إما OIT متعددة الأحالاع أو الدواء الوهمي مع استمرار xolair لمدة 8 أسابيع أخرى. بعد ذلك ، تحولت مجموعة OIT إلى حقن الدواء الوهمي لمدة 44 أسبوعًا إضافيًا ، بينما واصلت المجموعة الأخرى Xolair مع الدواء الوهمي.
بعد فترة العلاج الكاملة ، تم إعادة تحدي المرضى مع الأطعمة الثلاثة الخاصة بالدراسة (الفول السوداني واثنين من الأطعمة الأخرى من الحليب والبيض والقمح والكاجو و Hazelnut و/أو Walnut). كانت نقطة النهاية الأولية هي التسامح بين 2000 ملغ أو أكثر لجميع الأطعمة الثلاثة ، والتي تم مواجهتها. كما تم توضيح التفوق للعديد من نقاط النهاية الثانوية ، بما في ذلك التسامح مع اثنين أو أكثر من الأطعمة (ع = 0.004). كانت هذه النتائج مدفوعة إلى حد كبير بمعدلات AEs المرتفعة في مجموعة OIT. كانت AEs الخطيرة (30.5 ٪ لـ OIT مقابل 0 ٪ لـ Xolair) ، AEs مما أدى إلى توقف العلاج (22 ٪ مقابل 0 ٪) و AES التي عولجت بالإيبينيفرين (37.3 ٪ مقابل 6.9 ٪) أكثر شيوعًا في مجموعة OIT.
إدخال الأطعمة المسببة للحساسية بعد العلاج مع Xolair: المرحلة الأولية 3 نتائج دراسة OutMatch
أول 60 مريضا (متوسط العمر: 8.5 سنوات) من المرحلة 1 من دراسة الغذاء المباراة المفرطة ، أو تنشيط الغذاء ، أو تمدد الغذاء أو التغذية ، أو التغذية ، التي تم إنقاذها ، استفادت من الغذاء أو التغذية. التحدي وتفضيلات المريض. لم يعد المرضى يتلقون xolair.
تلقى كل من 60 مريضا خطة علاج لكل من مسببات الحساسية للدراسة الثلاثة. من بين 180 خطط علاج ، شملت 82 ٪ (ن = 148) خطط العلاج الأولية الاستهلاك الغذائي للأطعمة المسببة للحساسية. بعد 12 شهرًا من المتابعة ، تمكن العديد من المرضى من إدخال الأطعمة المسببة للحساسية في شكل غذائي ، على الرغم من أن معدلات النجاح كانت أعلى بالنسبة للحليب والبيض والقمح (61-70 ٪) من الفول السوداني والمكسرات الأشجار (38-56 ٪). تم تعريف النجاح على أنه التسامح مع متوسط الاستهلاك اليومي لا يقل عن 300 ملغ من البروتين المسببة للحساسية. وجدت الدراسة أن انخفاض استهلاك الأطعمة المسببة للحساسية بدا مرتبطًا بالأعراض وعوامل أخرى (مثل الذوق والنفور) ، مع عدم وجود تنبؤات واضحة لنجاح الاستهلاك الغذائي. عاد العديد من المرضى إلى تجنب بسبب AEs وعوامل أخرى. وشملت AEs الحساسية المفرطة ، واستخدام الإيبينيفرين وحالتين من التهاب المريء اليوزيني ربما تتعلق بالاستهلاك الغذائي. المرحلة 3 مستمرة وتستمر الباحثون في الدراسة في تحليل البيانات من المرضى الإضافيين الذين أكملوا المرحلة 2 ثم دخلوا المرحلة 3.
في 16 فبراير 2024 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على Xolair للحد من ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك المباراة المسببة للأحساس ، والتي قد تحدث مع التعرض المصادفة على واحد أو أكثر من الأطعمة البالغة في البالغين. يجب أن يستمر الأشخاص الذين يتناولون Xolair من أجل الحساسية الغذائية في تجنب جميع الأطعمة التي يعانون من الحساسية (يشار إليها عادة باسم "تجنب المواد المسببة للحساسية"). لا ينبغي استخدام Xolair لعلاج الطوارئ لأي ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة. Xolair هو الدواء الأول والوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير لتقليل ردود الفعل التحسسية لدى الأشخاص الذين يعانون من حساسية أو أكثر.
في الولايات المتحدة ، تعمل شركة Genentech و Novartis Pharmaceuticals Corporation معًا لتطوير وترويج Xolair
كانت الحساسية الغذائية في ارتفاع على مدار العشرين عامًا الماضية. استنادًا إلى تقديرات عام 2024 ، تم تشخيص حوالي 3.4 مليون طفل و 13.6 مليون من البالغين في الولايات المتحدة بحساسية غذائية بوساطة IgE. يمكن أن تتراوح ردود الفعل التحسسية من خلايا النحل والتورم إلى الحساسية المهددة للحياة. أكثر من 40 ٪ من الأطفال وأكثر من نصف البالغين الذين يعانون من الحساسية الغذائية قد شهدوا رد فعل الحساسية مرة واحدة على الأقل. تشير التقديرات إلى أن الحساسية المفرطة المتعلقة بالأغذية تؤدي إلى 30،000 حدث طبي عولج في زيارات غرفة الطوارئ في الولايات المتحدة كل عام.
حول دراسة OutMatch
omalizumab كعلاج وحيد وكعلاج مساعد للعلاج المناعي عن طريق الفم متعددة الأحالاع في المواد الغذائية الحساسية والبالغين (OutMatch ؛ NCT03881696) هي دراسة دراسية مرتجعة ، ومرضى ، ومرضى ، ومرضى. على الأقل اثنين من الحساسية الغذائية (بما في ذلك الحليب والبيض والقمح والكاجو والبندق وحساسية الجوز).
المرحلة المحورية 1 شملت 180 مشاركًا ، تم اختيارهم بصورة عشوائية لتلقي حقن الدواء الوهمي أو Xolair كل أسبوعين أو كل أربعة أسابيع لمدة 16 إلى 20 أسبوعًا. بعد 16 إلى 20 أسبوعًا من العلاج ، أكمل كل مشارك تحديات غذائية أعمى في بيئة يتم التحكم فيها بعناية. كانت المرحلة الأولى من الدراسة بمثابة أساس لموافقة FDA من Xolair للأطفال والبالغين الذين لديهم واحد أو أكثر من الحساسية الغذائية ، وتم نشر البيانات في مجلة New England Medicine في فبراير 2024.
يتم رعاية دراسة Outmatch وتمويلها من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، وهي جزء من المعاهد الوطنية للصحة ، ويتم إجراؤها من قبل كونسورتيوم NIAID لبحوث علم الحساسية الغذائية (COFAR) في 10 مواقع سريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة بقيادة مركز جونز هوبكنز ومدرسة ستانفورد. يتم دعم الدراسة أيضًا من قبل شركة Genentech و Novartis Pharmaceuticals
Xolair هو الدواء الأول والوحيد المعتمد من FDA لتقليل ردود الفعل التحسسية لدى الأشخاص الذين يعانون من حساسية أو أكثر من الحساسية الغذائية. يتم إعطاء Xolair كحقن تحت الجلد ، إما بواسطة مقدم الرعاية الصحية أو في المنزل من خلال الحقن الذاتي (بعد بدء العلاج في بيئة الرعاية الصحية). سيحدد مقدمو الرعاية الصحية المرشحين المناسبين للحقن الذاتي.
تم تصميم Xolair لاستهداف ومناعة الغلوبولين E (IgE). من خلال تقليل IgE الحرة ، وتنظيم مستقبلات IgE عالية التنظيم والحد من تحلل الخلايا البدينة ، يقلل Xolair من إطلاق الوسطاء في جميع أنحاء سلسلة التهابية الحساسية.
الحساسية الغذائية هي مؤشر رابع معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ Xolair. وتشمل المؤشرات الأخرى الربو التحسسي المتوسطة إلى الحادة ، والشرى التلقائي المزمن (CSU) والتهاب الأنفينات المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP). منذ موافقتها الأولية في عام 2003 ، تم التعامل مع أكثر من 850،000 شخص مع Xolair في الولايات المتحدة
Genentech و Novartis ملتزمون بمساعدة الأشخاص على الوصول إلى الأدوية التي يتم وصفها ويقدمون خدمات شاملة للأشخاص الموصوفين بـ Xolair للمساعدة في تقليل الحواجز التي تحول دون الوصول إلى السداد. بالنسبة للأشخاص المؤهلين ، تقدم Genentech برامج مساعدة للمريض من خلال حلول الوصول إلى Genentech. يتوفر مزيد من المعلومات على 866-4Access/866-422-2377.
المؤشرات ومعلومات السلامة المهمة
ما هو Xolair؟
xolair® (omalizumab) للاستخدام تحت الجلد هو دواء وصفة طبية قابلة للحقن يستخدم لعلاج:
لا ينبغي استخدام xolair لعلاج الطوارئ لأي تفاعلات تحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة. يجب أيضًا استخدام Xolair لعلاج أشكال خلايا النحل الأخرى ، أو مشاكل التنفس المفاجئة.
معلومات أمان مهمة
ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Xolair؟
تفاعل تحسسي شديد. يمكن أن يحدث تفاعل تحسسي شديد يسمى الحساسية المفرطة عند تلقي xolair. يمكن أن يحدث التفاعل بعد الجرعة الأولى ، أو بعد العديد من الجرعات. قد يحدث أيضًا مباشرة بعد حقن Xolair أو بعد أيام. الحساسية المفرطة هي حالة تهدد الحياة ويمكن أن تؤدي إلى الموت. انتقل إلى أقرب غرفة طوارئ على الفور إذا كان لديك أي من أعراض رد فعل التحسسي هذه:
لا تتلقى واستخدام xolair إذا كنت تعاني من حساسية تجاه Omalizumab أو أي من المكونات في Xolair.
قبل استلام Xolair ، أخبر مزود الرعاية الصحية الخاص بك عن كل حالاتك الطبية ، بما في ذلك:
احصل تحتوي غطاء الإبرة على المحقنة المملوءة بـ Xolair على نوع من اللاتكس المطاط الطبيعي.أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، والفيتامينات ، والمكملات العشبية.
كيف يمكنني الحصول على Xolair واستخدامها في صحة
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Xolair؟
قد تسبب xolair آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ xolair:
يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى FDA على (800) FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch . يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Genentech على (888) 835-2555 أو Novartis Pharmaceuticals Corporation على (888) 669-6682.
يرجى الاطلاع استخدم ، أو تفضل بزيارة https://www.xolair.com .
حول Genentech
التي تأسست منذ أكثر من 40 عامًا ، تعد Genentech شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تكتشف وتطور وتصنيع الأدوية وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهتممة للحياة. الشركة ، وهي عضو في مجموعة روش ، لديها مقر في جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة ، يرجى زيارة http://www.gene.com.
المصدر: Genentech
نشر : 2025-03-04 06:00
اقرأ أكثر

- مكملات بناء العضلات المرتبطة باضطراب صورة الجسم لدى الشباب البالغين
- الصلية من HPAI A (H5) التي تم تحديدها في الممارسين البيطريين الأبقار
- عوامل معرفات الدراسة المرتبطة بخطر النقل من غسيل الكلى البريتوني إلى غسيل الكلى
- مع تفاقم انفلونزا الطيور ، يحصل Zoetis على ضوء أخضر لقاح الدواجن
- شهد العقد الأخير ارتفاع عدد البالغين الذين يعانون من السمنة الشديدة
- رابطة السكتة الدماغية الأمريكية ، 5-7 فبراير
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions