Studie fáze III ukazuje, že Xolair může být účinnější s menším počtem vedlejších účinků než orální imunoterapie pro léčbu potravinových alergií

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA-2. března 2025-Genentech, člen skupiny Roche (šest: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), dnes oznámil nové pozitivní údaje z 2. fáze a 3. fáze národních ústavů pro zdraví (NIH)-sponzorovanou fází III outMatch Study), o jednom nebo více nebo více potravinářském studiu). 2. fáze studie OutMatch ukázala, že Xolair byl účinnější s menším počtem vedlejších účinků než ol-alelergen perorální imunoterapie (OIT) v vůbec prvním pokusu o hlavu k hlavě porovnávající dva léčebné přístupy. OIT zahrnuje požití potravinového alergenu, zpočátku s velmi malým množstvím a postupně zvyšuje množství. Tato zjištění byla do značné míry poháněna vysokou mírou nežádoucích účinků (AES), což vedlo k přerušení studia ve skupině ošetřené OIT.

Navíc předběžné výsledky ze fáze 3 studie Outmatch poskytují včasné údaje o zavedení alergenních potravin do pacientovy stravy po zastavení Xolair. Tato zjištění byla uvedena jako pozdní sympozia na 2025 American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) výroční zasedání.

„Alergie na potraviny se stávají běžnějšími a miliony rodin ponechají s neustálou bdělostí, přísná dietní omezení a narušením každodenních činností,“ uvedla R. Sharon Chinthrajah, M.D., vyšetřovatel studie Outmatch a docentka medicíny, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center pro velké a astma. „Tato zjištění vybavují poskytovatelům zdravotní péče cenné údaje o omalizumabu a ústní imunoterapii, což jim umožňuje pokračovat v řešení různých potřeb a léčebných cílů jejich potravinářských alergií pacientů.“ "Jsme hluboce vděční předním výzkumným institucím, které s námi spolupracovaly v této průkopnické studii, spolu s inspirativním odhodláním účastníků a jejich rodin studie."

Xolair versus multi-allergen OIT for the treatment of food allergies: Stage 2 results of the OUtMATCH study

In the first head-to-head trial comparing Xolair to OIT, the study met its primary endpoint showing 36% of food allergy patients treated with Xolair monotherapy could tolerate at least 2,000 mg of peanut protein (about eight peanuts) and two other food Alergeny bez zažívání alergické reakce, ve srovnání s 19% ve skupině OIT (poměr šancí = 2,6, p = 0,031).

Po 1. fázi studie Outmatch, která sloužila jako základ pro schválení Xolair FDA pro léčbu potravinových alergií, se 117 pacientů (střední věk: 7 let) přesunulo do 2. fáze, kde všichni původně dostali 8 týdnů otevřené značky Xolair. Pacienti byli poté randomizováni, aby dostávali buď oIT oIT nebo placebo oit, zatímco pokračovali v Xolair po dobu dalších 8 týdnů. Poté skupina OIT přešla na injekce placeba po dobu dalších 44 týdnů, zatímco druhá skupina pokračovala Xolair s placebem OIT. Primárním koncovým bodem byla tolerance 2 000 mg nebo více pro všechny tři potraviny, které byly splněny. Nadřazenost byla také prokázána u četných sekundárních koncových bodů, včetně tolerování dvou nebo více potravin (P = 0,004). Tato zjištění byla do značné míry poháněna vysokou mírou AE ve skupině OIT. Vážné AES (30,5% pro OIT vs. 0% pro Xolair), AE vedoucí k přerušení léčby (22% vs. 0%) a AES ošetřené epinefrinem (37,3% vs. 6,9%) byly ve skupině OIT běžnější.

Zavedení alergenových potravin po léčbě Xolair: Počáteční výsledky fáze 3 Studie Outmatch

Prvních 60 pacientů (střední věk: 8,5 let) od 1. fáze outmatchů vstoupilo do 24týdenního prodloužení o otevřené štítku, která byla následována na pevnou konzumaci, a to, že pečlivé imunoterapie, a zabránilo na základě výskytu na výsledky 3, které byly na základě výsledků, a na základě výsledků, na základě výsledků, na základě výsledků na 3. výzvy a preference pacientů. Pacienti již nedostali Xolair.

Každý z 60 pacientů dostal léčebný plán pro každý ze svých tří studijních alergenů. Z 180 léčebných plánů zahrnovalo 82% (n = 148) počátečních léčebných plánů dietní spotřeby alergenních potravin. Po 12 měsících sledování bylo mnoho pacientů schopno zavést alergenní potraviny ve stravovací formě, ačkoli míra úspěšnosti byla vyšší u mléka, vejce a pšenice (61-70%) než u arašídů a stromových ořechů (38–56%). Úspěch byl definován jako tolerující střední denní konzumaci nejméně 300 mg alergenního proteinu. Studie zjistila, že se zdálo, že snížená spotřeba alergenních potravin souvisí s příznaky a dalšími faktory (jako je chuť a averze), bez jasných prediktorů úspěchu spotřeby stravy. Mnoho pacientů se vrátilo k vyhýbání se kvůli AE a jiným faktorům. AES zahrnoval anafylaxi, použití epinefrinu a dva případy eosinofilní ezofagitidy pravděpodobně související s konzumací stravy. Probíhá fáze 3 a vyšetřovatelé studie pokračují v analýze údajů od dalších pacientů, kteří dokončili fázi 2. a poté vstoupili do 3. fáze. Lidé, kteří užívají Xolair pro potravinové alergie, by se měli i nadále vyhýbat všem potravinám, na které jsou alergičtí (běžně označované jako „vyhýbání se potravinových alergenů“). Xolair by neměl být použit pro nouzové léčby jakýchkoli alergických reakcí, včetně anafylaxe. Xolair je první a jediný lék schválený FDA, aby se snížily alergické reakce u lidí s jednou nebo více potravinovými alergiemi.

V USA, Genentech a Novartis Pharmaceuticals Corporation spolupracují na vývoji a spolupodlání Xolair.

o potravinové alergii

potravinové alergie jsou za posledních 20 let na vzestupu. Na základě odhadů pro rok 2024 bylo přibližně 3,4 milionu dětí a 13,6 milionu dospělých v USA diagnostikováno potravinářských alergií zprostředkovaných IGE. Alergické reakce se mohou pohybovat od úlů a otoku po život ohrožující anafylaxi. Více než 40% dětí a více než polovina dospělých s potravinovými alergiemi zažila alespoň jednou anafylaktickou reakci. Odhaduje se, že anafylaxe související s potravinami má za následek 30 000 lékařských akcí léčených při návštěvách pohotovosti v USA každý rok.

o studii outmatch

The Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen Oral Immunotherapy in Food Allergic Children and Adults (OUtMATCH; NCT03881696) study is an NIH-sponsored, three-stage, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating Xolair safety and efficacy in patients aged 1 to 55 years with peanut allergy and Nejméně dvě další potravinové alergie (včetně mléka, vejce, pšenice, kešu, lískových ořechů a ořechů). Po 16 až 20 týdnech léčby každý účastník dokončil oslepené potravinové výzvy v pečlivě kontrolovaném prostředí. Fáze 1 studie sloužila jako základ pro schválení FDA Xolairu pro děti a dospělé s jednou nebo více potravinovými alergiemi a údaje byly zveřejněny v New England Journal of Medicine v únoru 2024.

Studie Outmatch je sponzorována a financována Národním institutem pro alergická a infekční nemoci (NIAID), součástí NIH, a je vedena konsorciem NIAID pro výzkum potravinových alergií (COFAR) na 10 klinických místech napříč USA Johns Hopkins dětským střediskem a je veden Stanfordskou školou Stanford School. Studie je také podporována společností Genentech a Novartis Pharmaceuticals Corporation.

o Xolair® (Omalizumab)

Xolair je první a jediný lék schválený FDA, který snižuje alergické reakce u lidí s jednou nebo více potravinovou alergií. Xolair je podáván jako injekce pod kůží, a to buď poskytovatelem zdravotní péče nebo doma prostřednictvím vlastní injekce (po zahájení léčby v prostředí zdravotní péče). Poskytovatelé zdravotní péče určují vhodné kandidáty na vlastní injekci.

Xolair je navržen tak, aby zacílil a blokoval imunoglobulin E (IGE). Snížením volného IgE, down-regulace vysokoafinitních receptorů IgE a omezující degranulaci žírných buněk, Xolair minimalizuje uvolňování mediátorů v alergické zánětlivé kaskádě.

Alergie na potraviny je čtvrtou indikací schválenou FDA pro Xolair. Mezi další indikace patří střední až těžká přetrvávající alergická astma, chronická spontánní kopřivka (CSU) a chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSSWNP). Od svého počátečního souhlasu v roce 2003 bylo v USA zavázáno více než 850 000 lidí s Xolair v USA. Pro lidi, kteří se kvalifikují, nabízí GenenTech programy pomoci pacientům prostřednictvím řešení přístupu GenenTech. Více informací je k dispozici na čísle 866-4access/866-422-2377.

Indikace a důležité informace o bezpečnosti

Co je Xolair?

xolair® (omalizumab) pro subkutánní použití je injektovatelný lék na předpis používaný k léčbě:

  • Střední až závažné přetrvávající astma u lidí ve věku 6 let a starší, jejichž příznaky astmatu nejsou dobře kontrolovány léky astmatu zvanými inhalovanými kortikosteroidy. Provádí se kůže nebo krevní test, aby se zjistilo, zda máte alergie na celoroční alergeny. Není známo, zda je Xolair bezpečný a účinný u lidí s astmatem mladší 6 let. Není známo, zda je Xolair bezpečný a efektivní u lidí s CRSSWNP mladší 18 let. Při užívání Xolairu byste se měli i nadále vyhýbat všem potravinám, na které jste alergičtí. Není známo, zda je Xolair bezpečný a efektivní u lidí s alergií na potraviny mladší 1 rok. Není známo, zda je Xolair bezpečný a účinný u lidí s CSU mladší 12 let. Xolair by také neměl být použit k léčbě jiných forem úlů nebo náhlého dýchacího potíže.

    důležité bezpečnostní informace

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Xolair?

    závažná alergická reakce. Při obdržení Xolair může dojít k závažné alergické reakci zvané anafylaxe. Reakce může nastat po první dávce nebo po mnoha dávkách. Může se to také objevit hned po injekci Xolair nebo o dnech později. Anafylaxe je podmínka ohrožující život a může vést k smrti. Okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti, pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce:

  • Sákání, dušnost, kašel, těsnost hrudníku nebo potíže s dýcháním
  • nízkým krevním tlakem, závratě, omdlení, lych, lychou, lychou, lychou, lychou, úzkostí nebo pocitem, úzkosti nebo pocity, úzkosti nebo pocity, úzkosti nebo pocity, úzkosti nebo pocity, úzkosti nebo pocity, úzkosti nebo pocity „
  • Otok krku nebo jazyka, těsnosti krku, chraptivého hlasu nebo potíže polykání

    • Váš poskytovatel zdravotní péče vás pečlivě sleduje příznaky alergické reakce, zatímco přijímáte Xolair a po určitou dobu po zahájení léčby. Váš poskytovatel zdravotní péče by s vámi měl mluvit o lékařském ošetření, pokud máte příznaky alergické reakce.

    Nedostáte a nepoužívejte Xolair, pokud jste jsou alergičtí na omalizumab nebo na některou ze složek v Xolair.

    Před přijetím Xolairu, řekněte svému poskytovateli péče o všechny vaše zdravotní stavy, včetně:

  • Altergy (jako jsou jako jsou jako jsou jako jsou všechny jiné akadergy). Čepice jehly na předplněné stříkačce Xolair obsahuje typ přírodního kaučukového latexu. Není známo, zda Xolair může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • Kojí nebo plánují kojit. Není známo, zda Xolair prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, zatímco přijímáte a používáte Xolair.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamínů a bylinných doplňků. Rozhodne se, že vy nebo pečovatel budete moci poskytnout vlastní injekci injekcí nebo autoinjektoru Xolair, měli byste absolvovat školení správným způsobem, jak připravit a vstříknout Xolair. Používejte Xolair přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče. U dětí ve věku 12 let a starších může být předplněná injekční stříkačka nebo autoinjektor Xolair pod dohledem dospělých samostatně. U dětí ve věku 1 až 11 let by měla být pečovatelka injikována předplněná stříkačka Xolair. CRSSWNP a potravinová alergie, krevní test na látku zvanou IGE musí být proveden před spuštěním Xolair, aby se určila vhodná dávka a dávkovací frekvence. Imunoterapie, pokud vám to neřeknou vaši poskytovatelé zdravotní péče. Pokud se vaše příznaky nezlepšují ani se nezhoršují, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky xolair?

    xolair může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • Případy rakoviny byly pozorovány u lidí, kteří se dostali u lidí, kteří se s lidmi dostávají u lidí, kteří se mohou vyskytnout u lidí, kteří se mohou stát s lidmi, kteří se mohou vyskytnout. Přijměte xolair. To se obvykle, ale ne vždy, děje u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je zastaven nebo se dávka sníží. Není známo, zda je to způsobeno Xolairem. Pokud máte vyrážku; bolest na hrudi; dušnost; nebo pocit kolíků a jehel nebo otupělosti vašich paží nebo nohou.
  • horečka, bolesti svalů a vyrážky. Pokud máte některý z těchto příznaků, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče může vyzkoušet stolici a zkontrolovat, zda máte infekci parazitu.
  • problémy srdce a oběhu. Není známo, zda je to způsobeno Xolair.

    • Nejběžnější vedlejší účinky xolair:

  • u dospělých a dětí ve věku 12 let a starší s astmatem: Bolest kloubu, zejména v pažích a nohách, závratě, pociťovaní, svědění, kožní vyrábění, kostní fraktury a bolesti a u dětí 6 let. Astma: otok vnitřku vašeho nosu, krku nebo dutin, bolesti hlavy, horečka, infekce krku, infekce uší, břišní bolest, infekce žaludku a krvácení z nosu, reakce v místě, injekční bolesti, horní adominální látka, horní adominální látka, horní adominální.
  • U lidí s chronickou spontánní kopřivkou: nevolnost, bolesti hlavy, otoky vnitřku nosu, krku nebo dutin, kašel, bolest kloubů a infekce horních dýchacích. Xolair. Zavolejte svému lékaři o lékařské poradenství o vedlejších účincích.

    Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na čísle (800) FDA-1088 nebo http://www.fda.gov/medwatch . Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na (888) 835-2555 nebo Novartis Pharmaceuticals Corporation na čísle (888) 669-6682.

    Viz plné pro předepisování informací pro další důležité informace a pro další důležité bezpečnostní informace a Použijte nebo navštivte https://www.xolair.com .

    o Genentech

    Založeno před více než 40 lety, Genentech je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů se závažnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen skupiny Roche, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2025-03-04 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova