Phase -III -Studie zeigt, dass Xolair mit weniger Nebenwirkungen effektiver sein kann als die orale Immuntherapie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien

Folgen Sie Drugslib auf

South San Francisco, CA-2. März 2025-Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (sechs: RO, ROG; OTCQX: Rhhby), kündigte heute neue positive Daten aus Stufe 2 und Stadium 3 der nationalen Einrichtungen der Gesundheit (NIH) -Schrierte Phase III-Outmatch-Studie, die die Nationalen Einrichtungen für die Einrichtung des Einsatzes für die Rollenstudie liefern. Allergien. Stadium 2 der Outmatch-Studie zeigte, dass Xolair in der ersten Kopf-an-Kopf-Studie, in dem die beiden Behandlungsansätze verglichen wurden, mit weniger Nebenwirkungen (OIT) effektiver als Multi-Allergen-orale Immuntherapie (OIT) war. OIT beinhaltet die Einnahme des Nahrungsmittelallergens, zunächst mit einer sehr geringen Menge und allmählich erhöht die Menge. Diese Ergebnisse wurden größtenteils auf die hohen Raten von unerwünschten Ereignissen (AEs) zurückzuführen, was zum Untersuchungsabbruch in der OIT-behandelten Gruppe führte.

Zusätzlich liefern vorläufige Ergebnisse aus Stadium 3 der OutMatch -Studie frühe Daten zur Einführung von Allergenen Lebensmitteln in die Ernährung eines Patienten nach dem Absetzen von Xolair. Diese Erkenntnisse wurden als spätes Symposien der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) 2025 (AAAAI) vorgestellt.

Nahrungsmittelallergien werden immer häufiger und lassen Millionen von Familien ständige Wachsamkeit, strenge diätetische Einschränkungen und Störungen der täglichen Aktivitäten “, sagte R. Sharon Chinse, M. D., Outmatch Co-Lead Study Investigator und Associate Professor of Medicine, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center für Allergie und Asthma-Forschung. „Diese Ergebnisse richten Gesundheitsdienstleister mit wertvollen Daten zu Omalizumab und oraler Immuntherapie aus, die es ihnen ermöglichen, weiterhin die unterschiedlichen Bedürfnisse und Behandlungsziele ihrer Patienten mit Lebensmittelallergien zu decken.“ "Wir sind den führenden Forschungsinstitutionen zutiefst dankbar, die sich mit uns in dieser bahnbrechenden Studie zusammengetan haben, zusammen mit dem inspirierenden Engagement der Teilnehmer der Studie und ihrer Familien."

Xolair gegen Multi-Allergen-OIT zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien: Stadium 2 Ergebnisse der OutMatch-Studie

In der ersten Kopf-an-Kopf-Studie, in der Xolair mit OIT vergleicht, zeigte die Studie den primären Endpunkt, der 36% der Nahrungsallergie-Patienten mit Xolair-Montherapie mit mindestens 2.000 MG-Protomen behandelt hat. Allergene ohne eine allergische Reaktion im Vergleich zu 19% in der OIT -Gruppe (Odds Ratio = 2,6, p = 0,031).

After Stufe 1 der OutMatch-Studie, die als Grundlage für die FDA-Zulassung von Xolair für die Behandlung von Lebensmittelallergien diente, wechselten 117 Patienten (Durchschnittsalter: 7 Jahre) in Stadium 2, wo sie alle zunächst 8 Wochen Open-Label Xolair erhielten. Die Patienten wurden dann randomisiert, um entweder Multi-Allergen-OIT oder Placebo-OIT zu erhalten, während er Xolair für weitere 8 Wochen fortsetzte. Danach wechselte die OIT-Gruppe weitere 44 Wochen auf Placebo-Injektionen, während die andere Gruppe Xolair mit Placebo OIT fortsetzte. Der primäre Endpunkt war die Toleranz von 2.000 mg oder mehr für alle drei Lebensmittel, die erreicht wurden. Überlegenheit wurde auch für zahlreiche sekundäre Endpunkte nachgewiesen, einschließlich der Tolerierung von zwei oder mehr Lebensmitteln (p = 0,004). Diese Ergebnisse wurden größtenteils durch die hohen AES -Raten in der OIT -Gruppe angetrieben. Ernsthafte AEs (30,5% für OIT gegenüber 0% für Xolair), AES, die zu Behandlungsabbruch (22% gegenüber 0%) und mit Epinephrin behandelter AEs (37,3% gegenüber 6,9%) in der OIT -Gruppe häufiger behandelt wurden.

The introduction of allergenic foods after treatment with Xolair: initial Stage 3 results of the OUtMATCH study

The first 60 patients (median age: 8.5 years) from Stage 1 of the OUtMATCH study entered a 24-week open-label extension followed by Stage 3, which included dietary consumption of allergenic foods, rescue oral immunotherapy or food avoidance, depending on the results of the final food Herausforderung und Patientenpräferenzen. Die Patienten erhielten nicht mehr Xolair.

Jeder der 60 Patienten erhielt einen Behandlungsplan für jedes ihrer drei Studienallergene. Von den 180 Behandlungsplänen umfassten 82% (n = 148) der anfänglichen Behandlungspläne den Nahrungskonsum von Allergenen. Nach 12 Monaten Nachuntersuchung konnten viele Patienten Allergenen in Ernährungsform einführen, obwohl die Erfolgsraten bei Milch, Ei und Weizen (61-70%) höher waren als für Erdnüsse und Baumnüsse (38-56%). Der Erfolg wurde definiert als einen mittleren täglichen Verbrauch von mindestens 300 mg Allergenprotein. Die Studie ergab, dass ein verringerter Verbrauch von allergenen Lebensmitteln mit Symptomen und anderen Faktoren (wie Geschmack und Abneigung) zusammenhängt, ohne klare Prädiktoren für den Erfolg des Ernährungskonsums. Viele Patienten kehrten aufgrund von AES und anderen Faktoren zur Vermeidung zurück. Zu den AEs gehörten Anaphylaxie, Adrenalinkonsum und zwei Fälle von eosinophilen Ösophagitis, die möglicherweise mit dem Nahrungskonsum zusammenhängen. Stadium 3 ist andauern und die Studienforscher analysieren weiterhin Daten von zusätzlichen Patienten, die Stadium 2 abgeschlossen haben, und traten dann am 16. Februar 2024 in Stufe 3 ein. Menschen, die Xolair gegen Nahrungsmittelallergien einnehmen, sollten weiterhin alle Lebensmittel vermeiden, gegen die sie allergisch sind (allgemein als „Vermeidung von Lebensmittelallergenen“ bezeichnet). Xolair sollte nicht für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen, einschließlich der Anaphylaxie, verwendet werden. Xolair ist das erste und einzige von der von der FDA zugelassene Medizin zur Reduzierung allergischer Reaktionen bei Menschen mit einem oder mehreren Nahrungsmittelallergien.

In den USA, Genentech und Novartis Pharmaceuticals Corporation arbeiten zusammen, um Xolair zu entwickeln und zu ko-promote

Nahrungsmittelallergien sind in den letzten 20 Jahren auf dem Vormarsch. Basierend auf Schätzungen für 2024 wurde bei etwa 3,4 Millionen Kindern und 13,6 Millionen Erwachsenen in den USA IgE-vermittelte Lebensmittelallergien diagnostiziert. Allergische Reaktionen können von Nesselsucht und Schwellung bis hin zu lebensbedrohlicher Anaphylaxie reichen. Mehr als 40% der Kinder und mehr als die Hälfte der Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergien haben mindestens einmal eine anaphylaktische Reaktion erlebt. Es wird geschätzt, dass Lebensmittelanaphylaxie zu 30.000 medizinischen Ereignissen führt, die jedes Jahr bei Notaufnahmen in den USA behandelt werden.

Die Omalizumab als Monotherapie und als Zusatztherapie zur Multi-Allergen-oralen Immuntherapie bei Nahrungsmittel allergischen Kindern und Erwachsenen (OutMatch; NCT03881696) ist eine NIH-gesponserte NIH-gesponserte, dreistöptere, multizentrische, randomisierte, randomisierte, doppelte Blindmodus, die 1-blind- und placebo-kontrollierte Studienbewertungen bei der 1 5-studierten Studie bewerten. Allergie und mindestens zwei weitere Nahrungsmittelallergien (einschließlich Milch, Ei, Weizen, Cashew, Haselnuss und Walnussallergie). Nach der 16 bis 20 -Wochen -Behandlung absolvierte jeder Teilnehmer in einer sorgfältig kontrollierten Umgebung geblendete Lebensmittelherausforderungen. Stadium 1 der Studie diente als Grundlage für die FDA -Zulassung von Xolair für Kinder und Erwachsene mit einem oder mehreren Lebensmittelallergien, und die Daten wurden im Februar 2024 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die Outmatch-Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil des NIH, gesponsert und finanziert und wird von dem von Niaid finanzierten Konsortium für Lebensmittelallergieforschung (Cofar) an 10 klinischen Stätten in den USA geleitet, die von Johns Hopkins Children's Center geleitet und von Stanford School of Medicine geführt wurden. Die Studie wird auch von Genentech und Novartis Pharmaceuticals Corporation unterstützt.

xolair ist das erste und einzige von der von der FDA zugelassene Medizin zur Reduzierung allergischer Reaktionen bei Menschen mit einem oder mehreren Nahrungsmittelallergien. Xolair wird als Injektion unter der Haut verabreicht, entweder von einem Gesundheitsdienstleister oder zu Hause durch Selbstinjektion (nach der Einleitung der Behandlung in einem Gesundheitswesen). Gesundheitsdienstleister bestimmen geeignete Kandidaten für die Selbstinjektion. Durch die Reduzierung des freien IgE, die Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren mit hoher Affinität und die Begrenzung der Degranulation von Mastzellen minimiert Xolair die Freisetzung von Mediatoren in der allergischen entzündlichen Kaskade.

Nahrungsmittelallergie ist die vierte FDA-zugelassene Indikation für Xolair. Weitere Indikationen sind mittelschwere bis schwere anhaltende allergische Asthma, chronische spontane Urtikaria (CSU) und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP). Seit seiner ersten Zulassung im Jahr 2003 wurden in den USA mehr als 850.000 Menschen mit Xolair behandelt, und Novartis verpflichtet sich, Menschen zu helfen, Zugang zu den Medikamenten zu erhalten, die ihnen vorgeschrieben sind, und umfassende Dienstleistungen für die vorgeschriebenen Personen, die Xolair vorgeschrieben sind, um zu minimieren, um Hindernisse für den Zugang zu und erstattet. Für Personen, die sich qualifizieren, bietet Genentech Patientenhilfeprogramme über Genentech Access -Lösungen an. Weitere Informationen finden Sie unter 866-4Access/866-422-2377.

Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist Xolair?

xolair® (Omalizumab) für die subkutane Verwendung ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung:

  • mittelschwere bis schwere anhaltende Asthma bei Menschen, die 6 Jahre alt und älter sind, deren Asthma -Symptome nicht gut mit Asthma -Medikamenten kontrolliert werden, die als inhalierte Kortikosteroide bezeichnet werden. Eine Haut- oder Blutuntersuchung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Sie Allergien gegen Allergene haben. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit Asthma unter 6 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit CRSWNP unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Während der Einnahme von Xolair sollten Sie weiterhin alle Lebensmittel vermeiden, gegen die Sie allergisch sind. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit Nahrungsmittelallergie unter 1 Jahr sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit CSU unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Xolair sollte auch nicht zur Behandlung anderer Formen von Nesselsucht oder plötzlichen Atemproblemen verwendet werden.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xolair wissen sollte?

    schwere allergische Reaktion. Die Reaktion kann nach der ersten Dosis oder nach vielen Dosen auftreten. Es kann auch direkt nach einer Xolair -Injektion oder Tage später auftreten. Anaphylaxie ist eine lebensbedrohliche Erkrankung und kann zum Tod führen. Gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:

  • Keuchen, Atemnot, Husten, Brust -Enge oder Schwierigkeiten bei der Atmung
  • Niedriger Blutdruck, Schwindel, Ohnmacht, schnelles oder schwaches Herzschlag, Angst, Angst, Fehlfütfen, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern, Fehlern oder Schicksalen. Warmes
  • Schwellung des Rachens oder Zunge, Rachen -Enge, heisere Stimme oder Probleme mit dem Schlucken von

    • Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Sie genau auf die Symptome einer allergischen Reaktion, während Sie Xolair und eine Zeitspanne nach der Behandlung initiiert werden. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte mit Ihnen über die medizinische Behandlung sprechen, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben.

    Empfangen und verwenden Sie Xolair nicht, wenn Sie gegen Omalizumab allergisch sind, oder eines der Zutaten in Xolair. Die Nadelkappe der vorgefüllten Xolair -Spritze enthält eine Art von Naturkautschuk -Latex. Es ist nicht bekannt, ob Xolair Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.

  • stillt oder planen zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xolair in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Xolair erhalten und verwenden.

    • Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterpräparate. Der Anbieter beschließt, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre eigene Xolair -Vorbereitung oder Autoinjektorinjektionen geben können. Verwenden Sie Xolair genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Für Kinder 12 Jahre und älter kann Xolair eine vorgefüllte Spritze oder ein Autoinjektor unter Erwachsenenaufsicht selbst injiziert werden. Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren sollte eine vorgefüllte Xolair -Spritze von einer Pflegekraft injiziert werden. CRSWNP und Nahrungsmittelallergie, eine Bluttest für eine Substanz namens IgE, muss vor dem Starten von Xolair durchgeführt werden, um die entsprechende Dosis und Dosierungsfrequenz zu bestimmen. Immuntherapie, es sei denn, Ihre Gesundheitsdienstleister sagen Ihnen,

  • Sie sehen möglicherweise nach der Behandlung mit Xolair möglicherweise keine Verbesserung Ihrer Symptome. Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessern oder sich verschlimmern, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
  • Wenn Sie mehr Xolair als verschrieben injizieren, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

    • Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xolair? Erhalten Sie Xolair. Dies geschieht normalerweise, aber nicht immer bei Menschen, die auch eine Steroidmedizin durch den Mund nehmen, das gestoppt wird, oder die Dosis wird abgesenkt. Es ist nicht bekannt, ob dies durch Xolair verursacht wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie Hautausschlag haben. Brustschmerzen; Kurzatmigkeit; Oder ein Gefühl von Stiften und Nadeln oder Taubheit Ihrer Arme oder Beine.

  • Fieber, Muskelschmerzen und Ausschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister eine parasitäre Infektion mit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihren Stuhl testen, um zu überprüfen, ob Sie eine Parasitinfektion haben. Es ist nicht bekannt, ob diese durch Xolair verursacht werden.

    • Die häufigsten Nebenwirkungen von Xolair:

  • Bei Erwachsenen und Kindern 12 Jahre älter und älter mit Asthma: Gelenkschmerzen, insbesondere in Armen und Beinen, Schwindel, Schwindel, Juckreiz, Hautausschlag, Knochenbrüche und Schmerzen in den Schmerzen mit der Schmerzen in den Ohren. Asthma: Schwellung der Innenseite Ihrer Nase, Hals oder Nebenhöhlen, Kopfschmerzen, Fieber, Halsinfektion, Ohrinfektion, Bauchschmerzen, Mageninfektionen und Nasenbluten.
  • Bei Menschen mit chronischer spontaner Urtikaria: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwellungen der Innenseite Ihrer Nase, Hals oder Nebenhöhlen, Husten, Gelenkschmerzen und obere Atemwege -Trakt -Infektion. Xolair. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten.

    Sie können die FDA bei (800) FDA-1088 oder http://www.fda.gov/Medwatch melden. Sie können Genentech auch Nebenwirkungen bei (888) 835-2555 oder Novartis Pharmaceuticals Corporation unter (888) 669-6682 berichten. Verwenden Sie oder besuchen Sie https://www.xolair.com .

    Über Genentech

    Vor mehr als 40 Jahren wurde Genentech ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen entdeckt, entwickelt, herstellt und kommerzialisiert. Das Unternehmen, ein Mitglied der Roche Group, hat den Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Gesendet : 2025-03-04 06:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter