Η μελέτη φάσης ΙΙΙ δείχνει ότι το Xolair μπορεί να είναι πιο αποτελεσματικό με λιγότερες παρενέργειες από την από του στόματος ανοσοθεραπεία για τη θεραπεία τροφικών αλλεργιών
South San Francisco, CA-2 Μαρτίου 2025-Η Genentech, μέλος του ομίλου Roche (έξι: RO, ο οποίος υποστηρίζει το ρόλο του XOLAIR® (Omalizum) για τη θεραπεία του Omalizum). Το στάδιο 2 της μελέτης outmatch έδειξε ότι το Xolair ήταν πιο αποτελεσματικό με λιγότερες παρενέργειες από την ανοσοθεραπεία από του στόματος πολλαπλών αλλεργιογόνων (OIT) στην πρώτη δοκιμή επικεφαλής προς κεφαλή, συγκρίνοντας τις δύο θεραπευτικές προσεγγίσεις. Το OIT περιλαμβάνει την κατάποση του αλλεργιογόνου τροφίμων, αρχικά με πολύ μικρό ποσό και αυξάνοντας σταδιακά το ποσό. Αυτά τα ευρήματα οδηγήθηκαν σε μεγάλο βαθμό από τα υψηλά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών (AES) που οδήγησαν σε διακοπή της μελέτης στην ομάδα που υποβλήθηκε σε αγωγή με την ΟΙΤ.
Επιπλέον, τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από το στάδιο 3 της μελέτης outmatch παρέχουν πρώιμα δεδομένα σχετικά με την εισαγωγή αλλεργιογόνων τροφίμων σε δίαιτα ενός ασθενούς μετά τη διακοπή του Xolair. Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν ως συμπόσια καθυστερημένα στη ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Αλλεργίας, Άσθματος & Ανοσολογίας (AAAAI).
"Οι τροφικές αλλεργίες γίνονται όλο και πιο συνηθισμένες, αφήνοντας εκατομμύρια οικογένειες να αντιμετωπίσουν τη συνεχή επαγρύπνηση, τους αυστηρούς διαιτητικούς περιορισμούς και τις διαταραχές στις καθημερινές δραστηριότητες", δήλωσε ο R. Sharon Chinthrajah, M.D. "Αυτά τα ευρήματα εξοπλίζουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης με πολύτιμα δεδομένα σχετικά με την omalizumab και την προφορική ανοσοθεραπεία, επιτρέποντάς τους να συνεχίσουν να αντιμετωπίζουν τις διαφορετικές ανάγκες και τους θεραπευτικούς στόχους των ασθενών με τροφική αλλεργία." "Είμαστε βαθιά ευγνώμονες στα κορυφαία ερευνητικά ιδρύματα που συνεργάστηκαν μαζί μας σε αυτή την πρωτοποριακή μελέτη, μαζί με την εμπνευσμένη αφοσίωση των συμμετεχόντων της μελέτης και των οικογενειών τους."
xolair έναντι πολλαπλών αλλεργιογόνων OIT για τη θεραπεία των τροφικών αλλεργιών: Τα αποτελέσματα του σταδίου 2 της μελέτης outmatch
Στην πρώτη δοκιμή κεφαλής-κεφαλής που συγκρίνοντας το Xolair με το OIT, η μελέτη συναντήθηκε με το κύριο τελικό σημείο που έδειχνε το 36% των τροφίμων αλλεργίας που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μονοθεραπεία Xolair θα μπορούσαν να ανεχθούν τουλάχιστον 2000 mg της πρωτεΐνης Peanut (Acome Sechain (ογδωτάβουλές. Τα αλλεργιογόνα χωρίς να βιώνουν αλλεργική αντίδραση, σε σύγκριση με το 19% στην ομάδα OIT (αναλογία πιθανότητας = 2,6, p = 0,031)
Μετά το στάδιο 1 της μελέτης outmatch, η οποία χρησίμευσε ως βάση για την έγκριση του Xolair για τη θεραπεία των τροφικών αλλεργιών, 117 ασθενείς (μέση ηλικία: 7 ετών) μεταφέρθηκαν στο στάδιο 2, όπου όλοι αρχικά έλαβαν 8 εβδομάδες ανοιχτής ετικέτας Xolair. Οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε πολλαπλών αλλεργιογόνων OIT είτε εικονικό φάρμακο OIT ενώ συνέχισαν το Xolair για άλλες 8 εβδομάδες. Μετά από αυτό, η ομάδα OIT μετατράπηκε σε ενέσεις εικονικού φαρμάκου για επιπλέον 44 εβδομάδες, ενώ η άλλη ομάδα συνέχισε το Xolair με το εικονικό φάρμακο. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η ανοχή των 2.000 mg ή περισσότερο και για τα τρία τρόφιμα, τα οποία ικανοποιήθηκαν. Η ανωτερότητα αποδείχθηκε επίσης για πολυάριθμα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της ανοχής δύο ή περισσότερων τροφίμων (P = 0,004). Αυτά τα ευρήματα οδηγήθηκαν σε μεγάλο βαθμό από τα υψηλά ποσοστά των ΑΕ στην ομάδα OIT. Οι σοβαρές ΑΕ (30,5% για το OIT έναντι 0% για το Xolair), οι ΑΕ που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (22% έναντι 0%) και ΑΕ που έλαβαν θεραπεία με επινεφρίνη (37,3% έναντι 6,9%) ήταν όλες συχνότερες στην ομάδα OIT.
Η εισαγωγή των αλλεργιογόνων τροφίμων μετά από θεραπεία με Xolair: Αρχικά αποτελέσματα σταδίου 3 της μελέτης Outmatch
Οι πρώτοι 60 ασθενείς (μέση ηλικία: 8,5 χρόνια) Πρόκληση τροφίμων και προτιμήσεις των ασθενών. Οι ασθενείς δεν έλαβαν πλέον Xolair.
Κάθε ένας από τους 60 ασθενείς έλαβε ένα σχέδιο θεραπείας για κάθε ένα από τα τρία αλλεργιογόνα μελέτης. Από τα 180 σχέδια θεραπείας, το 82% (n = 148) των αρχικών θεραπευτικών σχεδίων περιελάμβανε διατροφική κατανάλωση αλλεργιογόνων τροφίμων. Μετά από 12 μήνες παρακολούθησης, πολλοί ασθενείς ήταν σε θέση να εισαγάγουν αλλεργιογόνα τρόφιμα σε διατροφική μορφή, αν και τα ποσοστά επιτυχίας ήταν υψηλότερα για το γάλα, το αυγό και το σιτάρι (61-70%) από ό, τι για τα φιστίκια και τα καρύδια δέντρων (38-56%). Η επιτυχία ορίστηκε ως ανοχή σε διάμεση ημερήσια κατανάλωση τουλάχιστον 300 mg αλλεργιογόνου πρωτεΐνης. Η μελέτη διαπίστωσε ότι η μειωμένη κατανάλωση αλλεργιογόνων τροφίμων φαίνεται να σχετίζεται με συμπτώματα και άλλους παράγοντες (όπως η γεύση και η αποστροφή), χωρίς σαφείς παράγοντες πρόβλεψης της επιτυχίας της διατροφικής κατανάλωσης. Πολλοί ασθενείς επέστρεψαν στην αποφυγή λόγω ΑΕ και άλλων παραγόντων. Οι ΑΕ περιελάμβαναν αναφυλαξία, χρήση επινεφρίνης και δύο περιπτώσεις ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας που σχετίζονται πιθανώς με τη διατροφική κατανάλωση. Το στάδιο 3 βρίσκεται σε εξέλιξη και οι ερευνητές της μελέτης συνεχίζουν να αναλύουν δεδομένα από πρόσθετους ασθενείς που ολοκλήρωσαν το στάδιο 2 και στη συνέχεια εισέρχονται στο στάδιο 3. Οι άνθρωποι που λαμβάνουν Xolair για τροφικές αλλεργίες θα πρέπει να συνεχίσουν να αποφεύγουν όλα τα τρόφιμα που είναι αλλεργικά σε (συνήθως αναφέρεται ως "αποφυγή αλλεργιογόνων τροφίμων"). Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επείγουσα θεραπεία τυχόν αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Το Xolair είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που έχει εγκριθεί από την FDA για τη μείωση των αλλεργικών αντιδράσεων σε άτομα με μία ή περισσότερες τροφικές αλλεργίες.
Στις ΗΠΑ, η Genentech και η Novartis Pharmaceuticals Corporation συνεργάζονται για την ανάπτυξη και τη συμπαράσταση Xolair.
Οι αλλεργίες τροφίμων έχουν αυξηθεί τα τελευταία 20 χρόνια. Με βάση τις εκτιμήσεις για το 2024, περίπου 3,4 εκατομμύρια παιδιά και 13,6 εκατομμύρια ενήλικες στις Η.Π.Α. έχουν διαγνωσθεί με τροφικές αλλεργίες που προκαλούνται από IgE. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να κυμαίνονται από κυψέλες και να διογκωθούν σε απειλητική για τη ζωή αναφυλαξία. Περισσότερο από το 40% των παιδιών και περισσότεροι από τους μισούς ενήλικες με τροφικές αλλεργίες έχουν βιώσει μια αναφυλακτική αντίδραση τουλάχιστον μία φορά. Εκτιμάται ότι η αναφυλαξία που σχετίζεται με τα τρόφιμα έχει ως αποτέλεσμα 30.000 ιατρικές εκδηλώσεις που αντιμετωπίζονται σε επισκέψεις έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ κάθε χρόνο.
Το omalizumab ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική θεραπεία σε πολλαπλών αλλεργιογόνων ανοσοθεραπείας σε αλλεργικά παιδιά και ενήλικες (outmatch, NCT03881696) είναι ένα aged age-aged, Τουλάχιστον δύο άλλες τροφικές αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, του αυγού, του σιταριού, του κάσιου, του φουντούκι και της αλλεργίας των καρυδιών).
Το κεντρικό στάδιο 1 αφορούσε 180 συμμετέχοντες, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενέσεις εικονικού φαρμάκου ή xolair είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες για 16 έως 20 εβδομάδες. Μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας, κάθε συμμετέχων ολοκλήρωσε τυφλές προκλήσεις τροφίμων σε ένα προσεκτικά ελεγχόμενο περιβάλλον. Το στάδιο 1 της μελέτης χρησίμευσε ως βάση για την έγκριση του FDA του Xolair για παιδιά και ενήλικες με μία ή περισσότερες τροφικές αλλεργίες και τα δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Φεβρουάριο του 2024.
Η μελέτη Outmatch χρηματοδοτείται και χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών (NIAID), μέρος του NIH και διεξάγεται από την Κοινοπραξία για την Τροφική για την Τροφική για την Τροφική Ερευνών (COFAR) στις 10 κλινικές τοποθεσίες στις ΗΠΑ, με επικεφαλής το Κέντρο Παιδιών του Johns Hopkins και συνεργάζεται από το σχολείο Stanford. Η μελέτη υποστηρίζεται επίσης από την Genentech και την Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Το Xolair είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο από την FDA φάρμακο για τη μείωση των αλλεργικών αντιδράσεων σε άτομα με μία ή περισσότερες τροφικές αλλεργίες. Το Xolair δίνεται ως ένεση κάτω από το δέρμα, είτε από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης είτε από το σπίτι μέσω της αυτο-ένεσης (μετά την έναρξη της θεραπείας σε ένα περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης). Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα καθορίσουν τους κατάλληλους υποψηφίους για αυτο-ένεση.
Το Xolair έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να εμποδίζει την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE). Με τη μείωση του ελεύθερου IgE, με την καθυστέρηση των υποδοχέων IgE υψηλής συγγένειας και τον περιορισμό της αποκοκκίωσης των ιστιοκυττάρων, το Xolair ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση των μεσολαβητών σε ολόκληρο τον αλλεργικό φλεγμονώδη καταρράκτη.
Η αλλεργία τροφίμων είναι η τέταρτη ένδειξη που έχει εγκριθεί από την FDA για το Xolair. Άλλες ενδείξεις περιλαμβάνουν μέτρια έως σοβαρή επίμονη αλλεργική άσθμα, χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU) και χρόνια ρινοσανοσίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSWNP). Από την αρχική του έγκριση το 2003, περισσότεροι από 850.000 άνθρωποι έχουν αντιμετωπιστεί με Xolair στις ΗΠΑ
Genentech και Novartis δεσμεύονται να βοηθήσουν τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί και να προσφέρουν ολοκληρωμένες υπηρεσίες για τους ανθρώπους που έχουν συνταγογραφηθεί για να βοηθήσουν στην ελαχιστοποίηση των φραγμών στην πρόσβαση και την επιστροφή χρημάτων. Για άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις, η Genentech προσφέρει προγράμματα βοήθειας ασθενών μέσω λύσεων πρόσβασης στο Genentech. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στο 866-4Access/866-422-2377.
Ενδείξεις και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Τι είναι το xolair;
xolair® (omalizumab) Για υποδόρια χρήση είναι ένα ενέσιμο φάρμακο συνταγογραφούμενων που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Xolair;
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Η αντίδραση μπορεί να συμβεί μετά την πρώτη δόση ή μετά από πολλές δόσεις. Μπορεί επίσης να συμβεί αμέσως μετά από ένεση Xolair ή ημέρες αργότερα. Η αναφυλαξία είναι μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Πηγαίνετε στο πλησιέστερο δωμάτιο έκτακτης ανάγκης αμέσως εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης:
Μην λαμβάνετε και χρησιμοποιείτε το Xolair εάν είστε αλλεργικοί στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xolair. Το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα Predilled Xolair περιέχει έναν τύπο φυσικού καουτσούκ λατέξ. Δεν είναι γνωστό αν το Xolair μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένης της συνταγής και των φαρμάκων, τα βιταμίνες και τα συμπληρώματα βοτάνων σας. Αποφασίζει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορεί να σας δώσει τη δική σας προγενέστερη σύριγγα Xolair ή ενέσεις αυτόματου συστήματος, θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και έγχυσης Xolair. Χρησιμοποιήστε το Xolair ακριβώς όπως προβλέπεται από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης. Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Xolair; Λάβετε Xolair. Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε ανθρώπους που παίρνουν επίσης ένα στεροειδές φάρμακο από το στόμα που σταματά ή η δόση μειώνεται. Δεν είναι γνωστό αν αυτό προκαλείται από το Xolair. Πείτε αμέσως στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε εξάνθημα. πόνος στο στήθος βραχύτητα της αναπνοής · ή ένα αίσθημα καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών σας. Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να δοκιμάσει το σκαμνί σας για να ελέγξει εάν έχετε μόλυνση παρασίτων. Δεν είναι γνωστό αν αυτά προκαλούνται από το xolair. Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Xolair: Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο (800) FDA-1088 ή http://www.fda.gov/medwatch . Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στο Genentech στο (888) 835-2555 ή στην Novartis Pharmaceuticals Corporation στο (888) 669-6682. Χρησιμοποιήστε
Σχετικά με το genentech
που ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Genentech είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τις ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του ομίλου Roche, έχει έδρα στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.
Πηγή: genentech
Δημοσιεύτηκε : 2025-03-04 06:00
Διαβάστε περισσότερα

- Η ταχεία δοκιμή γονιδίων βοηθά χειρουργική επέμβαση καρκίνου του εγκεφάλου
- Μεγάλα πρωινά βοηθούν να διατηρήσουν τους ασθενείς με καρδιά ευτυχείς, δείχνει η μελέτη
- Η νέα έρευνα πλαστικής χειρουργικής προσώπου απεικονίζει τον αντίκτυπο των αγωνιστών υποδοχέα GLP-1
- Το EyePoint ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα έξι μηνών για την κλινική δοκιμή Verona Phase 2 Verona του Duravyu για τη συνάντηση με οίδημα του διαβητικού οίδημα της ωχράς κηλίδας
- Το FDA εγκρίνει το Xbryk (denosumab-dssb), ένα βιολογικό με το Xgeva
- Τα φάρμακα απώλειας βάρους θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην επέκταση της ζωής των αρθρώσεων αντικατάστασης
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions