El estudio de fase III muestra que Xolair puede ser más efectivo con menos efectos secundarios que la inmunoterapia oral para el tratamiento de alergias alimentarias

Siga a Drugslib en

South San Francisco, CA-2 de marzo de 2025-Genentech, miembro del Grupo Roche (seis: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy los nuevos datos positivos de la Etapa 2 y la Etapa 3 de las Institutas Nacionales de Salud (NIH)-Sponsed Fase III Outmatch Study, que proporcionan más pruebas que respaldan el papel de Xolair® (Omalizumab) que el tratamiento de la Fase III de Omalings. La etapa 2 del estudio OutMatch mostró que Xolair fue más efectivo con menos efectos secundarios que la inmunoterapia oral múltiple (OIT) en el primer ensayo de la cabeza a cabeza que compara los dos enfoques de tratamiento. OIT implica ingerir el alergeno alimentario, inicialmente con una cantidad muy pequeña y aumentar gradualmente la cantidad. Estos hallazgos fueron impulsados ​​en gran medida por las altas tasas de eventos adversos (EA) que condujeron a estudiar la interrupción en el grupo tratado con OIT.

Además, los resultados preliminares de la etapa 3 del estudio OutMatch proporcionan datos tempranos sobre la introducción de alimentos alergénicos en la dieta de un paciente después de detener a Xolair. Estos hallazgos se presentaron como simposios tardíos en la reunión anual de la Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología (AAAAI) 2025.

"Las alergias alimentarias se están volviendo más comunes, dejando a millones de familias a lidiar con una vigilancia constante, restricciones dietéticas estrictas e interrupciones en las actividades cotidianas", dijo R. Sharon Chinthrajah, M.D., Investigador de estudio de estudio y profesor asociado de medicina, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy and ASTHMA Research. "Estos hallazgos equipan a los proveedores de atención médica con datos valiosos sobre omalizumab e inmunoterapia oral, lo que les permite continuar abordando las diversas necesidades y objetivos de tratamiento de sus pacientes con alergia alimentaria".

"Estos últimos datos proporcionan evidencia adicional que demuestran la importancia de Xolair como una opción de tratamiento para la comunidad de alergias alimentarias", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director Médico, Director de Medicina y Jefe de Tratamiento. "Estamos profundamente agradecidos con las principales instituciones de investigación que se asociaron con nosotros en este estudio innovador, junto con la dedicación inspiradora de los participantes del estudio y sus familias".

.

xolair versus OIT de alergeno múltiple para el tratamiento de alergias alimentarias: resultados de la etapa 2 del estudio OutMatch

En el primer ensayo de cabeza a cabeza que compara Xolair con OIT, el estudio cumplió su punto final primario que muestra el 36% de los pacientes con alergia alimentaria tratados con Xolair Monoterapy podría tolerar al menos 2,000 mg de Peanut Protein (Ocho Peanuts) y los Ots Atendos) y los Atendos de los Atendos) y los Atendos de los Atendos y los Ots Other Peanuts) Alérgenos sin experimentar una reacción alérgica, en comparación con el 19% en el grupo OIT (odds ratio = 2.6, p = 0.031).

Después de la etapa 1 del estudio OutMatch, que sirvió como base para la aprobación de la FDA de Xolair para el tratamiento de alergias alimentarias, 117 pacientes (edad media: 7 años) pasaron a la etapa 2, donde todos inicialmente recibieron 8 semanas de Label Open Label. Luego, los pacientes fueron asignados al azar para recibir OIT de múltiples alérgenos o OIT placebo mientras continuaban Xolair durante otras 8 semanas. Después de eso, el grupo OIT cambió a inyecciones de placebo durante 44 semanas adicionales, mientras que el otro grupo continuó Xolair con placebo OIT.

Después del período de tratamiento completo, los pacientes se volvieron a caer con sus tres alimentos específicos del estudio (maní y otros dos alimentos de leche, huevo, trigo, efectivo, hazelnut y/o walnut). El punto final principal fue la tolerancia de 2,000 mg o más para los tres alimentos, que se cumplió. La superioridad también se demostró para numerosos puntos finales secundarios, incluida la toleración de dos o más alimentos (P = 0.004). Estos hallazgos fueron impulsados ​​en gran medida por las altas tasas de EA en el grupo OIT. AES graves (30.5% para OIT frente al 0% para Xolair), los EA que conducen a la interrupción del tratamiento (22% frente a 0%) y los EA tratados con epinefrina (37.3% frente a 6.9%) fueron más comunes en el grupo OIT.

La introducción de alimentos alergénicos después del tratamiento con Xolair: resultados iniciales de la etapa 3 del estudio OutMatch

Los primeros 60 pacientes (mediana de edad: 8.5 años) de la etapa 1 del estudio OutMatch ingresaron una extensión abierta de 24 semanas seguidas de los alimentos de las 24 semanas, que incluyó el consumo dietético de los alimentos alergénicos, rescate de inmuneroterio o de los alimentos de los alimentos, los resultados de los alimentos, los resultados de los alimentos, los resultados de los alimentos, los resultados de los alimentos, los resultados de los alimentos, que incluyó los resultados de los alimentos de la dieta, los resultados de los alimentos de los alimentos, los resultados de los alimentos de las 24 semanas. Desafío de alimentos y preferencias del paciente. Los pacientes ya no recibían xolair.

Cada uno de los 60 pacientes recibió un plan de tratamiento para cada uno de sus tres alérgenos de estudio. De los 180 planes de tratamiento, el 82% (n = 148) de los planes de tratamiento iniciales incluyó el consumo dietético de alimentos alergénicos. Después de 12 meses de seguimiento, muchos pacientes pudieron introducir alimentos alergénicos en forma dietética, aunque las tasas de éxito fueron más altas para la leche, el huevo y el trigo (61-70%) que para los maní y las nueces de árboles (38-56%). El éxito se definió como tolerar un consumo diario mediano de al menos 300 mg de proteína alergénica. El estudio encontró que el consumo reducido de alimentos alergénicos parecía estar relacionado con los síntomas y otros factores (como el gusto y la aversión), sin predictores claros del éxito del consumo dietético. Muchos pacientes volvieron a evitar debido a los EA y otros factores. Los EA incluyeron anafilaxia, uso de epinefrina y dos casos de esofagitis eosinofílica posiblemente relacionadas con el consumo de la dieta. La etapa 3 está en curso y los investigadores de estudio continúan analizando datos de pacientes adicionales que completaron la etapa 2 y luego ingresaron la etapa 3.

El 16 de febrero de 2024, el XOLAIR aprobado por la FDA para la reducción de la reducción de las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxis, que puede ocurrir con la exposición accidental a uno o más alimentos en los pacientes adultas y pediátricos en edad y un año de invitación y mayores con el primer año y mayúsculas con el primer año y el alumno. Las personas que toman Xolair para alergias alimentarias deben continuar evitando todos los alimentos a los que son alérgicos (comúnmente conocidos como "evitación de alérgenos alimentarios"). Xolair no debe usarse para el tratamiento de emergencia de ninguna reacción alérgica, incluida la anafilaxia. Xolair es el primer y único medicamento aprobado por la FDA en reducir las reacciones alérgicas en personas con una o más alergias alimentarias.

En los EE. UU., Genentech y Novartis Pharmaceuticals Corporation trabajan juntos para desarrollar y co-promotando Xolair.

sobre la alergia alimentaria

Las alergias alimentarias han estado en aumento durante los últimos 20 años. Según las estimaciones para 2024, aproximadamente 3,4 millones de niños y 13,6 millones de adultos en los EE. UU. Se les ha diagnosticado alergias alimentarias mediadas por IgE. Las reacciones alérgicas pueden variar desde colmenas e hinchazón hasta anafilaxia potencialmente mortal. Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción anafiláctica al menos una vez. Se estima que la anafilaxia relacionada con los alimentos da como resultado 30,000 eventos médicos tratados en visitas a la sala de emergencias en los EE. UU. Cada año.

sobre el estudio OutMatch

El omalizumab como monoterapia y la terapia adjunta a la inmunoterapia oral multicalérgeno en niños y adultos alérgicos alimentarios (Outmatch; NCT03881696) El estudio es un estudio de NIH patrocinado por NIH, tres 5 años, multicéntrico, aleatorizado, doble neumático, controlado con placebo que evalúa Xolair en la seguridad de la seguridad y el máximo de la edad de la edad de edad y el piteo, a 55 años. menos dos alergias alimentarias (incluyendo leche, huevo, trigo, anacardos, avellana y alergia a la nogal).

La etapa fundamental 1 involucró a 180 participantes, que fueron aleatorizados para recibir inyecciones de placebo o xolair cada dos semanas o cada cuatro semanas durante 16 a 20 semanas. Después de 16 a 20 semanas de tratamiento, cada participante completó desafíos de alimentos cegados en un entorno cuidadosamente controlado. La etapa 1 del estudio sirvió como base para la aprobación de la FDA de Xolair para niños y adultos con una o más alergias alimentarias, y los datos se publicaron en el New England Journal of Medicine en febrero de 2024.

El estudio OutMatch está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH, y está siendo realizado por el Consorcio financiado por NIAID para la Investigación de Alergias Alimentales (COFAR) en 10 sitios clínicos en todo Estados Unidos, liderados por el Centro de Niños Johns Hopkkking y co-acreditado por la Escuela de Medicina Stanford. El estudio también cuenta con el apoyo de Genentech y Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Acerca de Xolair® (Omalizumab)

xolair es el primer y único medicamento aprobado por la FDA en reducir las reacciones alérgicas en personas con una o más alergias alimentarias. Xolair se da como inyección debajo de la piel, ya sea por un proveedor de atención médica o en el hogar a través de la autoinyección (después de iniciar el tratamiento en un entorno de atención médica). Los proveedores de atención médica determinarán a los candidatos apropiados para la autoinyección.

xolair está diseñado para apuntar y bloquear la inmunoglobulina (IGE). Al reducir la IGE libre, regular a la baja receptores de IgE de alta afinidad y limitar la degranulación de las células de los mastocitos, Xolair minimiza la liberación de mediadores en toda la cascada inflamatoria alérgica.

La alergia alimentaria es la cuarta indicación aprobada por la FDA para Xolair. Otras indicaciones incluyen asma alérgica persistente moderada a severa, urticaria espontánea crónica (CSU) y rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP). Desde su aprobación inicial en 2003, más de 850,000 personas han sido tratadas con Xolair en los EE. UU.

Genentech y Novartis se comprometen a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos a los que se les prescribe y ofrecen servicios integrales para las personas que recetaron Xolair para ayudar a minimizar las barreras al acceso y la reembolso. Para las personas que califican, Genentech ofrece programas de asistencia al paciente a través de Genentech Access Solutions. Más información está disponible en 866-4access/866-422-2377.

Indicaciones e información de seguridad importante

¿Qué es Xolair?

xolair® (omalizumab) para uso subcutáneo es un medicamento recetado inyectable que se usa para tratar:

  • asma persistente moderada a severa en personas de 6 años y mayores cuyos síntomas de asma no están bien controlados con medicamentos de asma llamados corticosides inhalados. Se realiza un análisis de piel o sangre para ver si tiene alergias a los alérgenos durante todo el año. No se sabe si Xolair es seguro y efectivo en personas con asma menores de 6 años.
  • rhinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) en personas de 18 años de edad y mayores cuando los medicamentos para tratar CRSWNP llamados corticosteroides nasales no han funcionado lo suficientemente bien. No se sabe si Xolair es seguro y efectivo en personas con CRSWNP menor de 18 años.
  • Alergia alimentaria en personas de 1 año de edad y mayores para reducir las reacciones alérgicas que pueden ocurrir después de comer accidentalmente uno o más alimentos a los que es alérgico. Mientras toma Xolair, debe continuar evitando todos los alimentos a los que usted es alérgico. No se sabe si Xolair es seguro y efectivo en personas con alergia a los alimentos menores de 1 año.
  • urticaria espontánea crónica (CSU, previamente denominada urticaria idiopática crónica (CIU), urgencias crónicas sin una causa conocida) en personas de 12 años y mayores y mayores que continúan teniendo urticaria que no están controladas con el tratamiento antihistamínico H1. No se sabe si Xolair es seguro y efectivo en personas con CSU menor de 12 años.

    • Xolair no debe usarse para el tratamiento de emergencia de ninguna reacción alérgica, incluida la anafilaxia. Xolair tampoco debe usarse para tratar otras formas de colmenas, o problemas respiratorios repentinos.

    Información de seguridad importante

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Xolair?

    reacción alérgica severa. una reacción alérgica severa llamada anafilaxia puede ocurrir cuando recibe Xolair. La reacción puede ocurrir después de la primera dosis, o después de muchas dosis. También puede ocurrir justo después de una inyección de Xolair o días después. La anafilaxia es una condición potencialmente mortal y puede conducir a la muerte. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

  • wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness, or trouble breathing
  • low blood pressure, dizziness, fainting, rapid or weak heartbeat, anxiety, or feeling of “impending doom”
  • flushing, itching, hives, or feeling cálida
  • La hinchazón de la garganta o la lengua, la opresión de la garganta, la voz ronca o los problemas para tragar

    • Su proveedor de salud lo supervisará de cerca para los síntomas de una reacción alérgica mientras recibe Xolair y por un período de tiempo después del tratamiento. Su proveedor de atención médica debe hablar con usted sobre el tratamiento médico si tiene síntomas de una reacción alérgica.

    no reciba y use Xolair si es alérgico a omalizumab ni a ninguno de los ingredientes en Xolair.

    antes de recibir Xolair, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluidas si:

  • tiene alergias a las alergias de la temporada o cualquier otra alergia de temporada (tales de temporada. La tapa de la aguja en la jeringa prefallida de Xolair contiene un tipo de látex de caucho natural.
  • tiene problemas respiratorios repentinos (broncoespasma)
  • alguna vez ha tenido una reacción alérgica severa llamada anafilaxis
  • Have o han tenido una infección parasítica
  • Have o han tenido cáncer
    • No se sabe si Xolair puede dañar a su bebé no nacido.
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Xolair pasa a su leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras recibe y usa Xolair.

    • Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.

    ¿Cómo debo recibir y usar xolair?

  • Cuando comience el tratamiento XOLAIR debe ser dado por su proveedor de salud de la salud. El proveedor decide que usted o un cuidador pueden dar su propia jeringa prefallada de Xolair o inyecciones en el autoinyector, debe recibir capacitación de la manera correcta para preparar e inyectar Xolair.
  • No intente inyectar Xolair hasta que se le haya mostrado la forma correcta de dar la jeringa de Xolair prefelled prefellado o inyecciones de autoinyector por un proveedor de atención médica. Use Xolair exactamente según lo prescrito por su proveedor de atención médica.
  • El autoinjector Xolair (todas las dosis) está destinado a su uso solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Para los niños de 12 años de edad y mayores, la jeringa o el autoinjector prefellado de Xolair pueden ser autoinyectados bajo supervisión de adultos. Para los niños de 1 a 11 años de edad, un cuidador debe inyectar la jeringa prefallada de Xolair.
  • Consulte las instrucciones detalladas de uso que vienen con Xolair para obtener información sobre la forma correcta de preparar e inyectar xolair.
  • Xolair se dan en 1 o más inyecciones bajo la piel (subcutánea), 1 tiempo cada 2 o 4 semanas.
    • . CRSWNP y alergia alimentaria, un análisis de sangre para una sustancia llamada IGE debe realizarse antes de comenzar Xolair para determinar la frecuencia de dosis y dosis apropiada.
  • En personas con colmenas crónicas, un análisis de sangre no es necesario para determinar la dosis o la frecuencia de dosificación. Sus proveedores de atención médica le dicen que lo haga.
  • Es posible que no vea una mejora en sus síntomas de inmediato después del tratamiento de Xolair. Si sus síntomas no mejoran o empeoran, llame a su proveedor de atención médica.
  • Si inyecta más xolair de lo prescrito, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Xolair?

    xolair puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • cáncer. casos de cáncer se observaron en algunas personas que recibieron xolair.
  • inflamación de sus sangre. recibir xolair. Por lo general, esto, pero no siempre, sucede en personas que también toman un medicamento esteroides por vía oral que se detiene o la dosis se está bajando. No se sabe si esto es causado por Xolair. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene erupción; dolor en el pecho; dificultad para respirar; o una sensación de alfileres y agujas o entumecimiento de sus brazos o piernas.
  • fiebre, dolores musculares y erupción. Algunas personas obtienen estos síntomas de 1 a 5 días después de recibir una inyección de Xolair. Si tiene alguno de estos síntomas, dígale a su proveedor de atención médica.
  • infección parasitaria. algunas personas que tienen un alto riesgo de infecciones por parásitos (gusanos), obtienen una infección por parásito después de recibir Xolair. Su proveedor de atención médica puede probar su taburete para verificar si tiene una infección por parásitos.
  • problemas de corazón y circulación. Algunas personas que reciben Xolair han tenido dolor en el pecho, ataque cardíaco, coágulos de sangre en los pulmones o piernas, o síntomas temporales de debilidad en un lado del cuerpo, discurso inhalado o visión alterada. No se sabe si son causados ​​por Xolair.

    • Los efectos secundarios más comunes de Xolair:

  • en adultos y niños de 12 años de edad y mayores con asma: dolor articular especialmente en sus brazos y piernas, mareos, sentirse cansados, picazón, erupción cutánea, fracturas óseas y dolor o dolor de sus orejas. Asma: hinchazón del interior de su nariz, garganta o senos paranasales, dolor de cabeza, fiebre, infección de garganta, infección del oído, dolor abdominal, infección estomacal y sangrado de la nariz
  • en adultos con rhinosinusitis crónica con rhinosinusitis con pólipos nasales: Healfeinfe, inyección del sitio, dolor en la parte superior del dolor abdominal, y el dolor abdominal, y el dañado de rinossos y livios.
  • En personas con urticaria espontánea crónica: náuseas, dolores de cabeza, hinchazón de la nariz, la nariz, la garganta o los senos paranasales, la tos, el dolor de las articulaciones e infección del tracto respiratorio superior.
  • en las personas con alergia alimentaria: Inyección del sitio y fiebre.

    estos no son los efectos de la alergia alimentaria. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios.

    Puede informar los efectos secundarios a la FDA en (800) FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch . You may also report side effects to Genentech at (888) 835-2555 or Novartis Pharmaceuticals Corporation at (888) 669-6682.

    Please see full Prescribing Information, including Medication Guide for additional Important Safety Information and Instructions for Use , o visite https://www.xolair.com .

    Acerca de Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una compañía de biotecnología líder que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a los pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2025-03-04 06:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares