L'étude de phase III montre que Xolair peut être plus efficace avec moins d'effets secondaires que l'immunothérapie orale pour le traitement des allergies alimentaires

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South San Francisco, Californie - 2 mars 2025 - Genentech, membre du groupe Roche (Six: Ro, ROG; OTCQX: Rhhby), a annoncé aujourd'hui de nouvelles données positives de la phase 2 et de l'étape 3 des National Institutes of Health (NIH) - Esponsored Phase III Outmatch Study, qui fournit d'autres preuves du rôle de Xolair® (OMALizumab) pour le traitement de l'assistance ou de l'assurance-alolaire. Le stade 2 de l'étude Outmatch a montré que Xolair était plus efficace avec moins d'effets secondaires que l'immunothérapie orale multi-allergènes (OIT) dans le tout premier essai tête-à-tête comparant les deux approches de traitement. L'OIT consiste à ingérer l'allergène alimentaire, initialement avec une très petite quantité et à augmenter progressivement la quantité. Ces résultats ont été largement motivés par les taux élevés d'événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt de l'étude dans le groupe traité par l'OIT.

De plus, les résultats préliminaires de l'étape 3 de l'étude Outmatch fournissent des données précoces sur l'introduction d'aliments allergènes dans le régime alimentaire d'un patient après avoir arrêté Xolair. Ces résultats ont été présentés en tant que symposiums de rupture tardive à la réunion annuelle de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI).

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«Les allergies alimentaires deviennent de plus en plus courantes, laissant des millions de familles aux prises avec une vigilance constante, des restrictions alimentaires strictes et des perturbations des activités quotidiennes», a déclaré R. Sharon Chinthrajah, M.D., Outmatch Co-Lead Study Investigator et professeur agrégé de médecine, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center for Allenergy and Asthma Research. «Ces résultats font preuve de fournisseurs de soins de santé avec des données précieuses sur l'omalizumab et l'immunothérapie orale, leur permettant de continuer à répondre aux divers besoins et aux objectifs de traitement de leurs patients allergiques alimentaires.»

«Ces dernières données fournissent des preuves supplémentaires démontrant l'importance de Xolair comme option de traitement pour la communauté des allergiques alimentaires», a déclaré Levi Garraway, M.D. «Nous sommes profondément reconnaissants aux principales institutions de recherche qui se sont associées à nous sur cette étude révolutionnaire, ainsi que le dévouement inspirant des participants de l'étude et de leurs familles.»

xolair versus multi-allergènes OIT pour le traitement des allergies alimentaires: Résultats de stade 2 de l'étude outmatch

Dans le premier essai tête à tête comparant Xolair à l'OIT, l'étude a atteint son principal point de fin montrant 36% des patients allergiques alimentaires traités avec la monothérapie par Xolair) et à moins de 2 000 mg de mg de protofes (à propos de huit avantages) et de deux autres mg de mg de protéines de pianout (à propos de huit plats) et de deux autres mg de mg de protofas allergènes sans subir une réaction allergique, contre 19% dans le groupe OIT (rapport de cotes = 2,6, p = 0,031).

Après l'étape 1 de l'étude Outmatch, qui a servi de base à l'approbation de la FDA de Xolair pour le traitement des allergies alimentaires, 117 patients (âge médian: 7 ans) sont passés au stade 2, où ils ont tous initialement reçu 8 semaines de Xolair ouvert. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir des OIT multi-allergènes ou un OIT placebo tout en continuant Xolair pendant 8 semaines supplémentaires. Après cela, le groupe OIT est passé à des injections de placebo pendant 44 semaines supplémentaires tandis que l'autre groupe a continué Xolair avec un placebo OIT.

Après la période de traitement complète, les patients ont été repensés avec leurs trois aliments spécifiques à l'étude (arachide et deux autres aliments du lait, de l'œuf, du blé, de la naissance de cachette, de l'hébergement et / / ou de la balais). Le critère d'évaluation principal était la tolérance de 2 000 mg ou plus pour les trois aliments, qui ont été respectés. La supériorité a également été démontrée pour de nombreux critères d'évaluation secondaires, notamment en tolérant deux aliments ou plus (P = 0,004). Ces résultats ont été largement motivés par les taux élevés d'EI dans le groupe OIT. Des EI graves (30,5% pour l'OIT vs 0% pour Xolair), des EI conduisant à l'arrêt du traitement (22% contre 0%) et des EI traités avec de l'épinéphrine (37,3% contre 6,9%) étaient tous plus fréquents dans le groupe OIT.

L'introduction des aliments allergènes après traitement avec Xolair: Résultats initiaux de stade 3 de l'étude Outmatch

Les 60 premiers patients (âge médian: 8,5 ans) à partir de la stade 1 de l'étude Outmatch sont entrés dans une extension ouverte de 24 semaines suivie de l'étape 3, qui comprenait la consommation de produits allongés, les aliments allongés, le sauvetage Défi et préférences des patients. Les patients ne recevaient plus de xolair.

Chacun des 60 patients a reçu un plan de traitement pour chacun de leurs trois allergènes de l'étude. Sur les 180 plans de traitement, 82% (n = 148) des plans de traitement initiaux comprenaient la consommation alimentaire d'aliments allergènes. Après 12 mois de suivi, de nombreux patients ont pu introduire des aliments allergènes sous forme alimentaire, bien que les taux de réussite soient plus élevés pour le lait, les œufs et le blé (61-70%) que pour les arachides et les noix d'arbres (38-56%). Le succès a été défini comme tolérant une consommation quotidienne médiane d'au moins 300 mg de protéine allergène. L'étude a révélé qu'une réduction de la consommation d'aliments allergènes semblait être liée aux symptômes et à d'autres facteurs (tels que le goût et l'aversion), sans prédicteurs clairs du succès de la consommation alimentaire. De nombreux patients sont revenus à l'évitement en raison des EI et d'autres facteurs. L'EI comprenait l'anaphylaxie, l'utilisation d'épinéphrine et deux cas d'œsophagite éosinophile, peut-être liée à la consommation alimentaire. Le stade 3 est en cours et les chercheurs de l'étude continuent d'analyser les données de patients supplémentaires qui ont terminé le stade 2, puis sont entrés dans l'étape 3.

Le 16 février 2024, le Xolair approuvé par la FDA pour la réduction des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, qui peut se produire avec une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments pour l'adulte et les patients atteints de pédiatrie ont été âgés d'un an et d'une vie plus âgée. Les personnes prenant Xolair pour les allergies alimentaires devraient continuer à éviter tous les aliments auxquels ils sont allergiques (communément appelés «évitement des allergènes»). Xolair ne doit pas être utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie. Xolair est le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour réduire les réactions allergiques chez les personnes avec une ou plusieurs allergies alimentaires.

Aux États-Unis, Genentech et Novartis Pharmaceuticals Corporation travaillent ensemble pour développer et co-promotion Xolair.

sur l'allergie alimentaire

Les allergies alimentaires sont en augmentation depuis 20 ans. Sur la base des estimations de 2024, environ 3,4 millions d'enfants et 13,6 millions d'adultes aux États-Unis ont reçu un diagnostic d'allergies alimentaires médiées par l'IgE. Les réactions allergiques peuvent aller des ruches et un gonflement à l'anaphylaxie potentiellement mortelle. Plus de 40% des enfants et plus de la moitié des adultes souffrant d'allergies alimentaires ont connu une réaction anaphylactique au moins une fois. On estime que l'anaphylaxie liée à l'alimentation entraîne 30 000 événements médicaux traités lors de visites aux urgences aux États-Unis chaque année.

sur l'étude outmatch

L'omalizumab en monothérapie et en tant que traitement complémentaire à l'immunothérapie orale multi-allergènes chez les enfants allergiques alimentaires et les adultes (Outmatch; NCT03881696) est une étude parrainée par le NIH, à trois étapes, multicentrique, en double avers Au moins deux autres allergies alimentaires (y compris le lait, l'œuf, le blé, la noix de cajou, les noisettes et les allergies aux noix).

Le stade 1 impliquait 180 participants, qui ont été randomisés pour recevoir des injections de placebo ou de xolair soit toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines pendant 16 à 20 semaines. Après 16 à 20 semaines de traitement, chaque participant a relevé des défis alimentaires en aveugle dans un cadre soigneusement contrôlé. L'étape 1 de l'étude a servi de base à l'approbation de la FDA de Xolair pour les enfants et les adultes avec une ou plusieurs allergies alimentaires, et les données ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en février 2024.

L'étude Outmatch est parrainée et financée par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie du NIH, et est menée par le consortium financé par les NIAID pour la recherche sur les allergies alimentaires (CoFAR) dans 10 sites cliniques à travers les États-Unis, dirigés par le centre des enfants de Johns Hopkins et co-levé par Stanford School of Medicine. L'étude est également soutenue par Genentech et Novartis Pharmaceuticals Corporation.

À propos de Xolair® (omalizumab)

Xolair est le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour réduire les réactions allergiques chez les personnes avec une ou plusieurs allergies alimentaires. Xolair est donné comme une injection sous la peau, soit par un fournisseur de soins de santé, soit à la maison par auto-injection (après avoir initié un traitement dans un cadre de soins de santé). Les prestataires de soins de santé détermineront les candidats appropriés pour l'auto-injection.

xolair est conçu pour cibler et bloquer l'immunoglobuline E (IgE). En réduisant les IgE libres, en régulant à la baisse les récepteurs IgE de haute affinité et en limitant la dégranulation des mastocytes, Xolair minimise la libération de médiateurs tout au long de la cascade inflammatoire allergique.

Les allergies alimentaires sont la quatrième indication approuvée par la FDA pour Xolair. D'autres indications incluent l'asthme allergique persistant modéré à sévère, l'urticaire spontané chronique (CSU) et la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP). Depuis son approbation initiale en 2003, plus de 850 000 personnes ont été traitées avec Xolair aux États-Unis

Genentech et Novartis s'engagent à aider les gens à accéder aux médicaments qui leur sont prescrits et à offrir des services complets aux personnes prescrites Xolair pour aider à minimiser les barrières à l'accès et au remboursement. Pour les personnes qui se qualifient, Genentech propose des programmes d'assistance aux patients via Genentech Access Solutions. Plus d'informations sont disponibles au 866-4ACCESS / 866-422-2377.

Indications et informations de sécurité importantes

Qu'est-ce que Xolair?

Xolair® (omalizumab) Pour une utilisation sous-cutanée est un médicament sur ordonnance injectable utilisé pour traiter:

  • asthme persistant modéré à sévère chez les personnes de 6 ans et plus dont les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés avec des médicaments d'asthme appelés corticostéroïdes inhalés. Un test de peau ou de sang est effectué pour voir si vous avez des allergies aux allergènes toute l'année. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes atteintes d'asthme de moins de 6 ans.
  • Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) chez les personnes âgées de 18 ans et plus lorsque les médicaments pour traiter le CRSWNP appelé corticostéroïdes nasaux n'ont pas fonctionné assez bien. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes atteintes de CRSWNP de moins de 18 ans.
  • Allergie alimentaire chez les personnes d'un an et plus pour réduire les réactions allergiques qui peuvent survenir après avoir accidentellement mangé un ou plusieurs aliments auxquels vous êtes allergique. En prenant Xolair, vous devez continuer à éviter tous les aliments auxquels vous êtes allergique. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes allergiques alimentaires de moins d'un an.
  • L'urticaire spontané chronique (CSU, précédemment appelé urticaire idiopathique chronique (CIU), ruches chroniques sans cause connue) chez les personnes de 12 ans et plus âgées qui continuent d'avoir des ruches qui ne sont pas contrôlées avec H1 Antihistamine Treatamine. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes atteintes de CSU de moins de 12 ans.

    • xolair ne doit pas être utilisée pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie. Xolair ne doit pas non plus être utilisé pour traiter d'autres formes d'urgence ou des problèmes de respiration soudains.

    Informations de sécurité importantes

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Xolair?

    réaction allergique sévère. Une réaction allergique grave appelée anaphylaxie peut se produire lorsque vous recevez Xolair. La réaction peut se produire après la première dose ou après de nombreuses doses. Il peut également se produire juste après une injection de Xolair ou des jours plus tard. L'anaphylaxie est une condition mortelle et peut entraîner la mort. Accédez immédiatement aux urgences les plus proches si vous présentez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique:

  • respiration sifflante, essoufflement, toux, étanchéité à la poitrine ou difficulté à respirer
  • Basse pression artérielle, étourdissements, évanouissement, cardiaques rapides ou faibles, anxiété, ou ressent de «fraîcheur»
  • gonflement de la gorge ou de la langue, une étanchéité de la gorge, une voix rauque ou des problèmes à avaler

    • Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera étroitement pour les symptômes d'une réaction allergique pendant que vous recevez Xolair et pendant une période après le traitement du traitement. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous parler d'obtenir un traitement médical si vous avez des symptômes de réaction allergique.

    Ne recevez pas et n'utilisez pas Xolair si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des ingrédients de Xolair.

    Avant de recevoir Xolair, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • Ayez un allhergy de latex ou d'autres allères (tels que des aléres de saison). Le capuchon d'aiguille sur la seringue pré-rempli Xolair contient un type de latex naturel en caoutchouc.
  • Ayant des problèmes de respiration soudains (bronchospasme)
  • ont déjà eu une réaction allergique grave appelée anaphylaxie
  • ont ou ont eu une infection parasite
  • On ne sait pas si Xolair peut nuire à votre bébé à naître.
  • Mallfeeding ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Xolair passe dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez et utilisez Xolair.

    • Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Comment dois-je recevoir et utiliser Xolair?

  • Lorsque le début du traitement de la santé est donnée par votre santé. Le fournisseur décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner vos propres injections de seringue ou d'auto-injecteur préremplies Xolair, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Xolair.
  • N'essayez pas d'injecter Xolair jusqu'à ce que vous ayez été montré de la bonne façon de donner une stérage préfilé Xolair ou des injections d'auto-injecteur par un fournisseur Healthcare. Utilisez Xolair exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
  • L'auto-injecteur Xolair (toutes les doses) n'est destiné à être utilisé que chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Pour les enfants de 12 ans et plus, une seringue ou auto-injecteur prérempli par Xolair peut être auto-injecté sous la supervision des adultes. Pour les enfants de 1 à 11 ans, la seringue pré-remplie de Xolair doit être injectée par un soignant.
  • Voir les instructions détaillées pour une utilisation accompagnées de Xolair pour des informations sur la bonne façon de préparer et d'injecter Xolair.
  • xolair est donné dans 1 ou plus CRSWNP et allergie alimentaire, un test sanguin pour une substance appelée IGE doit être effectué avant de démarrer Xolair pour déterminer la dose et la fréquence de dosage appropriées.
  • Chez les personnes atteintes de ruches chroniques, un test sanguin n'est pas nécessaire pour déterminer la dose ou la fréquence de dosage.
  • Ne diminue pas ou ne cesse de prendre votre autre asthme, CRSWNP, Hive Meetergy Immunothérapie, à moins que vos prestataires de soins de santé ne vous le disent.
  • Vous ne verrez peut-être pas une amélioration de vos symptômes immédiatement après le traitement de Xolair. Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou ne s'aggravent pas, appelez votre fournisseur de soins de santé.
  • Si vous injectez plus de Xolair que prescrit, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.

    • Quels sont les effets secondaires possibles de Xolair?

    xolair peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • cancer. Des cas de cancer ont été observés chez certaines personnes qui ont reçu Xolair.
  • recevoir Xolair. Cela se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes qui prennent également une médecine stéroïde par voie bouche qui est arrêtée ou la dose est abaissée. On ne sait pas si cela est causé par Xolair. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des éruptions cutanées; douleur thoracique; essoufflement; ou une sensation d'épingles et d'aiguilles ou d'engourdissement de vos bras ou de vos jambes.
  • Fièvre, douleurs musculaires et éruption cutanée. Certaines personnes présentent ces symptômes 1 à 5 jours après avoir reçu une injection de Xolair. Si vous présentez l'un de ces symptômes, dites à votre fournisseur de soins de santé.
  • Infection parasite. Certaines personnes qui courent à haut risque d'infection parasite (vers), obtenez une infection parasite après avoir reçu Xolair. Votre fournisseur de soins de santé peut tester vos selles pour vérifier si vous avez une infection parasite.
  • Problèmes de cœur et de circulation. Certaines personnes qui reçoivent Xolair ont eu une douleur thoracique, une crise cardiaque, des caillots sanguins dans les poumons ou les jambes, ou des symptômes temporaires de faiblesse d'un côté du corps, ou une vision modifiée. On ne sait pas si ceux-ci sont causés par Xolair.

    • Les effets secondaires les plus courants de Xolair:

  • chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec l'asthme: Douleurs articulaires en particulier dans vos bras et vos jambes, les étourdissements, les démangeaisons, les démangeaisons, les éruptions cutanées, les fractures osseuses, les enfants 6 à moins de 12 ans. Asthme: gonflement de l'intérieur de votre nez, de votre gorge ou des sinus, des maux de tête, de la fièvre, de l'infection à la gorge, de votre infection de l'oreille, de la douleur abdominale, de l'infection à l'estomac et des saignements de nez.
  • chez les personnes atteintes d'urticaire spontané chronique: nausées, maux de tête, gonflement de l'intérieur de votre nez, gorge ou sinus, toux, douleurs articulaires et infection des voies respiratoires supérieures. Xolair. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires.

    Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA à (800) FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch . Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555 ou Novartis Pharmaceuticals Corporation au (888) 669-6682.

    Veuillez consulter les informations de prescription , y compris Guide de médication Utilisez , ou visitez https://www.xolair.com .

    À propos de Genentech

    fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de conditions médicales graves et potentiellement mortelles. L'entreprise, membre du groupe Roche, a un siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

    Source: Genentech

    Publié : 2025-03-04 06:00

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