Studi Fase III menunjukkan Xolair mungkin lebih efektif dengan efek samping yang lebih sedikit daripada imunoterapi oral untuk pengobatan alergi makanan

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA-2 Maret 2025-Genentech, anggota kelompok Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan data positif baru dari Tahap 2 dan Tahap 3 dari National Institutes of Health (NIH) -Sponsor Fase III Outmatch Studi Tahap 2 dari studi outmatch menunjukkan Xolair lebih efektif dengan efek samping yang lebih sedikit daripada imunoterapi oral multi-alergen (OIT) dalam uji head-to-head pertama yang membandingkan dua pendekatan pengobatan. OIT melibatkan menelan alergen makanan, awalnya dengan jumlah yang sangat kecil dan secara bertahap meningkatkan jumlahnya. Temuan ini sebagian besar didorong oleh tingginya tingkat efek samping (AE) yang mengarah ke penghentian studi pada kelompok yang diobati dengan OIT.

Selain itu, hasil awal dari Tahap 3 Studi OutMatch memberikan data awal tentang memperkenalkan makanan alergenik ke dalam diet pasien setelah menghentikan Xolair. Temuan ini ditampilkan sebagai simposium akhir pemecahan di Pertemuan Tahunan Allergy, Asma & Immunologi (AAAAI) Amerika (AAAAI).

“Alergi makanan menjadi lebih umum, meninggalkan jutaan keluarga untuk bergulat dengan kewaspadaan yang konstan, pembatasan diet yang ketat dan gangguan pada kegiatan sehari-hari,” kata R. Sharon Chincaji, M.D., Outmatch Co-Lead Study Investigator dan Associate Profesor Medicine, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center untuk Allergy dan Allergy dan Associate Research. “Temuan ini melengkapi penyedia layanan kesehatan dengan data berharga tentang omalizumab dan imunoterapi oral, memungkinkan mereka untuk terus menangani beragam kebutuhan dan tujuan pengobatan dari pasien alergi makanan mereka.”

“Data terbaru ini memberikan bukti tambahan yang menunjukkan kepentingan Xola. “Kami sangat berterima kasih kepada lembaga penelitian terkemuka yang bermitra dengan kami dalam studi inovatif ini, bersama dengan pengabdian yang menginspirasi dari peserta penelitian dan keluarga mereka.”

xolair versus multi-alergen oIT untuk pengobatan alergi makanan: Tahap 2 Hasil studi outmatch

Dalam uji head-to-head pertama yang membandingkan Xolair dengan OIT, studi ini bertemu dengan 2,000 pean dari peane pean yang diobati dengan monoterapi Palesy dengan monotery Monotery yang diobati dengan monoterapi. Alergen tanpa mengalami reaksi alergi, dibandingkan dengan 19% pada kelompok OIT (rasio odds = 2,6, p = 0,031).

Setelah tahap 1 dari studi outmatch, yang berfungsi sebagai dasar untuk persetujuan FDA XOLAIR untuk pengobatan alergi makanan, 117 pasien (usia rata-rata: 7 tahun) pindah ke Tahap 2, di mana mereka semua awalnya menerima 8 minggu Open-Label Xolair. Pasien kemudian diacak untuk menerima OIT multi-alergen atau plasebo OIT sambil melanjutkan Xolair selama 8 minggu lagi. Setelah itu, kelompok OIT beralih ke suntikan plasebo selama 44 minggu tambahan sementara kelompok lain melanjutkan Xolair dengan plasebo OIT.

Setelah periode perawatan penuh, pasien ditantang kembali dengan tiga makanan khusus studi mereka (kacang dan dua makanan lainnya dari susu, telur, gandum, mete, walnut, dan/atau walnut). Titik akhir utama adalah toleransi 2.000 mg atau lebih untuk ketiga makanan, yang dipenuhi. Superioritas juga ditunjukkan untuk banyak titik akhir sekunder, termasuk mentolerir dua atau lebih makanan (p = 0,004). Temuan ini sebagian besar didorong oleh tingginya tingkat AE dalam kelompok OIT. AE serius (30,5% untuk OIT vs 0% untuk Xolair), AE yang mengarah ke penghentian pengobatan (22% vs 0%) dan AE yang diobati dengan epinefrin (37,3% vs 6,9%) semuanya lebih umum pada kelompok OIT.

Pengenalan makanan alergenik setelah pengobatan dengan Xolair: Hasil tahap 3 awal dari studi outmatch

60 pasien pertama (usia rata-rata: 8,5 tahun) dari tahap 1 dari outmatch study dari food orpene or-week orlape diikuti oleh stadium 3, yang termasuk konsumsi dietaric foody dari allergenik, yang dietapi dietenik, yang termasuk dalam dietaric foodere, yang termasuk dietaric dari allergenic food, yang termasuk dalam diet. tantangan makanan dan preferensi pasien. Pasien tidak lagi menerima xolair.

Masing -masing dari 60 pasien menerima rencana perawatan untuk masing -masing dari tiga studi alergen mereka. Dari 180 rencana perawatan, 82% (n = 148) dari rencana perawatan awal termasuk konsumsi makanan makanan alergenik. Setelah 12 bulan masa tindak lanjut, banyak pasien dapat memperkenalkan makanan alergenik dalam bentuk makanan, meskipun tingkat keberhasilan lebih tinggi untuk susu, telur dan gandum (61-70%) daripada kacang kacang dan kacang pohon (38-56%). Keberhasilan didefinisikan sebagai mentolerir konsumsi median harian setidaknya 300 mg protein alergenik. Studi ini menemukan bahwa berkurangnya konsumsi makanan alergenik tampaknya terkait dengan gejala dan faktor -faktor lain (seperti rasa dan keengganan), tanpa prediktor yang jelas tentang keberhasilan konsumsi diet. Banyak pasien kembali untuk menghindari karena AE dan faktor lainnya. AE termasuk anafilaksis, penggunaan epinefrin dan dua kasus esofagitis eosinofilik yang mungkin terkait dengan konsumsi makanan. Tahap 3 sedang berlangsung dan peneliti studi terus menganalisis data dari pasien tambahan yang menyelesaikan stadium 2 dan kemudian memasuki tahap 3.

Pada 16 Februari 2024, FDA menyetujui Xolair untuk pengurangan reaksi alergi, termasuk anafilaksis, yang mungkin terjadi dengan paparan yang tidak disengaja pada satu atau lebih banyak makanan pada pasien dewasa. Orang yang menggunakan Xolair untuk alergi makanan harus terus menghindari semua makanan yang mereka alergi (biasanya disebut sebagai "penghindaran alergen makanan"). Xolair tidak boleh digunakan untuk perawatan darurat dari reaksi alergi apa pun, termasuk anafilaksis. Xolair adalah obat yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya untuk mengurangi reaksi alergi pada orang dengan satu atau lebih alergi makanan.

Di AS, Genentech dan Novartis Pharmaceuticals Corporation bekerja bersama untuk mengembangkan dan mempromosikan Xolair.

tentang alergi makanan

Alergi makanan telah meningkat selama 20 tahun terakhir. Berdasarkan perkiraan untuk 2024, sekitar 3,4 juta anak-anak dan 13,6 juta orang dewasa di AS telah didiagnosis dengan alergi makanan yang dimediasi IgE. Reaksi alergi dapat berkisar dari sarang dan pembengkakan hingga anafilaksis yang mengancam jiwa. Lebih dari 40% anak -anak dan lebih dari setengah orang dewasa dengan alergi makanan telah mengalami reaksi anafilaksis setidaknya sekali. Diperkirakan anafilaksis terkait makanan menghasilkan 30.000 acara medis yang dirawat dalam kunjungan ruang gawat darurat di AS setiap tahun.

tentang studi outmatch

The Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen Oral Immunotherapy in Food Allergic Children and Adults (OUtMATCH; NCT03881696) study is an NIH-sponsored, three-stage, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating Xolair safety and efficacy in patients aged 1 to 55 years with peanut allergy and at Paling tidak dua alergi makanan lainnya (termasuk susu, telur, gandum, mete, hazelnut, dan alergi kenari).

Tahap 1 yang sangat penting melibatkan 180 peserta, yang secara acak menerima suntikan plasebo atau xolair baik setiap dua minggu atau setiap empat minggu selama 16 hingga 20 minggu. Setelah 16 hingga 20 minggu perawatan, setiap peserta menyelesaikan tantangan makanan buta dalam pengaturan yang dikendalikan dengan cermat. Tahap 1 dari penelitian ini berfungsi sebagai dasar untuk persetujuan FDA Xolair untuk anak -anak dan orang dewasa dengan satu atau lebih alergi makanan, dan data diterbitkan di New England Journal of Medicine pada Februari 2024.

Studi outmatch disponsori dan didanai oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari NIH, dan sedang dilakukan oleh konsorsium yang didanai NIAID untuk penelitian alergi makanan (COFAR) di 10 situs klinis di seluruh AS yang dipimpin oleh Johns Hopkins Center dan Co-dipimpin oleh Stan. Studi ini juga didukung oleh Genentech dan Novartis Pharmaceuticals Corporation.

tentang Xolair® (omalizumab)

Xolair adalah obat yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya untuk mengurangi reaksi alergi pada orang dengan satu atau lebih alergi makanan. Xolair diberikan sebagai suntikan di bawah kulit, baik oleh penyedia layanan kesehatan atau di rumah melalui injeksi diri (setelah memulai perawatan dalam pengaturan perawatan kesehatan). Penyedia layanan kesehatan akan menentukan kandidat yang tepat untuk injeksi diri.

Xolair dirancang untuk menargetkan dan memblokir imunoglobulin E (IgE). Dengan mengurangi IgE bebas, meregulasi reseptor IgE afinitas tinggi dan membatasi degranulasi sel mast, Xolair meminimalkan pelepasan mediator di seluruh kaskade inflamasi alergi.

Alergi makanan adalah indikasi yang disetujui FDA keempat untuk Xolair. Indikasi lain termasuk asma alergi persisten sedang hingga berat, urtikaria spontan kronis (CSU) dan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP). Sejak persetujuan awalnya pada tahun 2003, lebih dari 850.000 orang telah diperlakukan dengan Xolair di AS

Genentech dan Novartis berkomitmen untuk membantu orang mengakses obat -obatan yang mereka resepkan dan menawarkan layanan komprehensif bagi orang -orang yang diresepkan Xolair untuk membantu meminimalkan penghalang untuk mengakses dan mengganti -ganti. Untuk orang yang memenuhi syarat, Genentech menawarkan program bantuan pasien melalui Solusi Akses Genentech. Informasi lebih lanjut tersedia di 866-4Access/866-422-2377.

indikasi dan informasi keselamatan penting

apa itu xolair?

Xolair® (omalizumab) Untuk penggunaan subkutan adalah obat resep yang dapat disuntikkan yang digunakan untuk mengobati:

  • Asma persisten sedang hingga berat pada orang yang berusia 6 tahun dan lebih tua yang gejala asma yang tidak dikontrol dengan baik dengan obat -obatan asma yang disebut kortikosteroid inhalasi. Tes kulit atau darah dilakukan untuk melihat apakah Anda memiliki alergi terhadap alergen sepanjang tahun. Tidak diketahui apakah Xolair aman dan efektif pada orang dengan asma di bawah 6 tahun.
  • Rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP) pada orang yang berusia 18 tahun dan lebih tua ketika obat -obatan untuk mengobati CRSWNP yang disebut kortikosteroid hidung tidak bekerja dengan cukup baik. Tidak diketahui apakah Xolair aman dan efektif pada orang dengan CRSWNP di bawah 18 tahun.
  • Alergi makanan pada orang yang berusia 1 tahun ke atas untuk mengurangi reaksi alergi yang mungkin terjadi setelah secara tidak sengaja makan satu atau lebih makanan yang alergi Anda alergi. Saat mengambil xolair, Anda harus terus menghindari semua makanan yang alergi Anda. Tidak diketahui apakah Xolair aman dan efektif pada orang dengan alergi makanan di bawah usia 1 tahun.
  • Urtikaria spontan kronis (CSU, yang sebelumnya disebut sebagai urtikaria idiopatik kronis (CIU), sarang kronis tanpa penyebab yang diketahui) pada orang yang berusia 12 tahun dan yang lebih tua yang terus memiliki sil yang bukan dikendalikan oleh HIVES yang tidak dikendalikan oleh H1. Tidak diketahui apakah Xolair aman dan efektif pada orang dengan CSU di bawah 12 tahun.

    • Xolair tidak boleh digunakan untuk perawatan darurat dari reaksi alergi, termasuk anafilaksis. Xolair juga tidak boleh digunakan untuk mengobati bentuk sarang lain, atau masalah pernapasan mendadak.

    Informasi Keselamatan Penting

    Apa informasi paling penting yang harus saya ketahui tentang Xolair?

    Reaksi alergi yang parah. Reaksi alergi parah yang disebut anafilaksis dapat terjadi ketika Anda menerima Xolair. Reaksi dapat terjadi setelah dosis pertama, atau setelah banyak dosis. Ini juga dapat terjadi tepat setelah injeksi Xolair atau beberapa hari kemudian. Anafilaksis adalah kondisi yang mengancam jiwa dan dapat menyebabkan kematian. Pergi ke ruang gawat darurat terdekat segera jika Anda memiliki gejala -gejala reaksi alergi ini:

  • mengi, sesak napas, batuk, sesak dada, atau kesulitan bernapas
  • Perasaan rendah, kekacauan, pemusnahan, haid>.
  • Pembengkakan tenggorokan atau lidah, sesak tenggorokan, suara serak, atau kesulitan menelan

    • Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau Anda dengan cermat untuk gejala reaksi alergi saat Anda menerima Xolair dan untuk jangka waktu setelah perawatan dimulai. Penyedia layanan kesehatan Anda harus berbicara dengan Anda tentang mendapatkan perawatan medis jika Anda memiliki gejala reaksi alergi.

    tidak menerima dan menggunakan xolair jika Anda alergi terhadap omalizumab atau bahan -bahan di xolair.

    sebelum menerima xolair, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

      allerg Anda (allerg lainnya atau allerg lainnya atau allerg lainnya atau allerg lainnya atau allero. Tutup jarum pada jarum suntik prefilled xolair berisi jenis lateks karet alam.
    • Memiliki masalah pernapasan mendadak (bronkospasme)
    • Pernah memiliki reaksi alergi parah yang disebut anafilaksis. Tidak diketahui apakah Xolair dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
    • Menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah Xolair masuk ke ASI Anda. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda saat Anda menerima dan menggunakan Xolair.

      • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herbal.

      Bagaimana saya harus menerima dan menggunakan xolair Anda. Memutuskan bahwa Anda atau pengasuh mungkin dapat memberikan suntikan suntikan atau autoinjector Xolair Anda sendiri, Anda harus menerima pelatihan tentang cara yang tepat untuk mempersiapkan dan menyuntikkan Xolair.
    • Jangan mencoba menyuntikkan XOLAIR hingga Anda telah ditunjukkan dengan cara yang tepat untuk memberikan suntik suntikan Xolaire. Gunakan Xolair persis seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.
    • Xolair AutoInjector (semua dosis) dimaksudkan untuk digunakan hanya pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Untuk anak-anak berusia 12 tahun ke atas, jarum suntik atau autoinjector Xolair prefilled dapat disuntikkan sendiri di bawah pengawasan orang dewasa. Untuk anak -anak berusia 1 hingga 11 tahun, jarum suntik Xolair sebelum harus disuntikkan oleh pengasuh.
    • Lihat instruksi terperinci untuk penggunaan yang dilengkapi dengan Xolair untuk informasi tentang cara yang tepat untuk mempersiapkan dan menyuntikkan Xolair.
    • Xolair diberikan dalam 1 atau lebih dalam suntikan di bawah kulit (subsutean), 1 kali atau lebih banyak. CRSWNP dan alergi makanan, tes darah untuk suatu zat yang disebut IgE harus dilakukan sebelum memulai Xolair untuk menentukan dosis yang tepat dan frekuensi dosis.
    • Pada orang dengan sarang kronis, tes darah tidak diperlukan untuk menentukan dosis atau dosis yang lain,
    • tidak berkurang atau berhenti mengambil obat -obatan atau krosis,
    • tidak berkurang atau berhenti mengambil apa pun dari apa pun yang lain, kring. Kecuali jika penyedia layanan kesehatan Anda menyuruh Anda.
    • Anda mungkin tidak melihat peningkatan gejala Anda segera setelah perawatan Xolair. Jika gejala Anda tidak membaik atau menjadi lebih buruk, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda.
    • Jika Anda menyuntikkan lebih banyak xola dari yang diresepkan, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera.

      • Apa saja efek samping yang mungkin dari Xolair?

      xolair dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

    • kanker. Kasus kanker Anda diamati pada beberapa orang yang menerima xolair.
    • Kasus kanker Anda diamati. Xolair. Ini biasanya, tetapi tidak selalu, terjadi pada orang yang juga minum obat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dosisnya diturunkan. Tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh Xolair. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami ruam; nyeri dada; sesak napas; atau perasaan pin dan jarum atau mati rasa lengan atau kaki Anda.
    • demam, nyeri otot, dan ruam. Beberapa orang mendapatkan gejala -gejala ini 1 hingga 5 hari setelah menerima injeksi Xolair. Jika Anda memiliki salah satu dari gejala -gejala ini, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda.
    • infeksi parasit. Beberapa orang yang berisiko tinggi untuk infeksi parasit (cacing), dapatkan infeksi parasit setelah menerima Xolair. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat menguji tinja Anda untuk memeriksa apakah Anda memiliki infeksi parasit.
    • masalah jantung dan sirkulasi. Beberapa orang yang menerima xolair mengalami nyeri dada, serangan jantung, pembekuan darah di paru -paru atau kaki, atau gejala sementara kelemahan di satu sisi tubuh, kiamat yang dihilangkan, atau pengaturan yang diubah. Tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh xolair.

      • Efek samping yang paling umum dari Xolair:

    • pada orang dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas dengan asma: nyeri sendi terutama pada lengan dan kaki Anda, pusing, merasa lelah, gatal, ruam kulit, fraktur tulang, dan rasa sakit atau ketidaknyamanan dari telinga Anda. swelling of the inside of your nose, throat, or sinuses, headache, fever, throat infection, ear infection, abdominal pain, stomach infection, and nose bleeds.
    • In adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: headache, injection site reactions, joint pain, upper abdominal pain, and dizziness.
    • pada orang dengan urtikaria spontan kronis: mual, sakit kepala, pembengkakan bagian dalam hidung, tenggorokan atau sinus, batuk, nyeri sendi, dan infeksi saluran pernapasan atas. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping.

      Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di (800) FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch . You may also report side effects to Genentech at (888) 835-2555 or Novartis Pharmaceuticals Corporation at (888) 669-6682.

      Please see full Prescribing Information, including Medication Guide for additional Important Safety Information and Instructions for Gunakan , atau kunjungi https://www.xolair.com .

      tentang Genentech

      Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk mengobati pasien dengan kondisi medis yang serius dan mengancam jiwa. Perusahaan, anggota Roche Group, memiliki kantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

      Sumber: Genentech

      Diposting : 2025-03-04 06:00

      Baca selengkapnya

      Penafian

      Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

      Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

      Kata kunci populer