Lo studio di fase III mostra che Xolair può essere più efficace con un minor numero di effetti collaterali dell'immunoterapia orale per il trattamento delle allergie alimentari

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South San Francisco, California-2 marzo 2025-Genentech, un membro del gruppo Roche (sei: Ro, Rog; OTCQX: RHHBY), ha annunciato oggi nuovi dati positivi dalla fase 2 e dalla fase 3 del National Institutes of Health (NIH)-Studio di outmatch SPONSATO. La fase 2 dello studio su Outmatch ha mostrato che Xolair era più efficace con un minor numero di effetti collaterali rispetto all'immunoterapia orale multi-allergen (OIT) nel primo studio testa a testa che confronta i due approcci terapeutici. OIT comporta l'ingestione dell'allergene alimentare, inizialmente con una quantità molto piccola e aumentando gradualmente la quantità. Questi risultati sono stati in gran parte guidati dagli alti tassi di eventi avversi (eventi avversi) che hanno portato allo studio dell'interruzione nel gruppo trattato con OIT.

Inoltre, i risultati preliminari dalla fase 3 dello studio su OutMatch forniscono dati precoci sull'introduzione di alimenti allergenici nella dieta di un paziente dopo aver fermato Xolair. Questi risultati sono stati presentati come simposio in ritardo all'American Academy of Allergy, Asma & Immunology (AAAAI).

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"Le allergie alimentari stanno diventando più comuni, lasciando milioni di famiglie ad affrontare una costante vigilanza, rigorose restrizioni dietetiche e interruzioni alle attività quotidiane", ha affermato R. Sharon Chinthrajah, M.D., co-match co-co-lead Study Investigator e professore associato di medicina, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center per Allergy e Asthma Research. "Questi risultati equipaggiano agli operatori sanitari di dati preziosi su omalizumab e immunoterapia orale, consentendo loro di continuare a rispondere ai diversi bisogni e agli obiettivi terapeutici dei loro pazienti allergici alimentari."

"Questi ultimi dati forniscono prove aggiuntive e testamento del Ph.D. PH.D. PH.D. PH.D. PH.D. PH.D. PHADE. PHADE. PHADE. PHADE. PHADE. PHADE. PHADE. PHADE. "Siamo profondamente grati ai principali istituti di ricerca che hanno collaborato con noi in questo studio innovativo, insieme alla dedizione stimolante dei partecipanti allo studio e delle loro famiglie."

xolair contro multi-allergen OIT per il trattamento delle allergie alimentari: Fase 2 Risultati dello studio su Outmatch

Nel primo studio testa a testa che confrontava Xolair con OIT, lo studio ha incontrato il 36% di alimentari alimentari trattati con la monoterapia Xolair che potrebbero tollerare ad almeno 2.000 mg di peanut di peanut) Allergeni senza sperimentare una reazione allergica, rispetto al 19% nel gruppo OIT (odds ratio = 2,6, p = 0,031).

Dopo la fase 1 dello studio su Outmatch, che è servito da base per l'approvazione della FDA di Xolair per il trattamento delle allergie alimentari, 117 pazienti (età media: 7 anni) sono passati alla fase 2, dove inizialmente hanno ricevuto tutti 8 settimane di xolair aperto. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere OIT multi-allergeni o OIT placebo mentre continuavano a Xolair per altre 8 settimane. Successivamente, il gruppo OIT è passato a iniezioni di placebo per ulteriori 44 settimane mentre l'altro gruppo ha continuato a Xolair con OIT placebo.

Dopo l'intero periodo di trattamento, i pazienti sono stati nuovamente sfilati con i loro tre alimenti specifici dello studio (arachidi e altri due alimenti da latte, uovo, grano, cassa, agelo e/o walnut). L'endpoint primario era la tolleranza di 2.000 mg o più per tutti e tre gli alimenti, che è stato soddisfatto. La superiorità è stata anche dimostrata per numerosi endpoint secondari, tra cui la tollerazione di due o più alimenti (P ​​= 0,004). Questi risultati erano in gran parte guidati dagli alti tassi di eventi avversi nel gruppo OIT. AE gravi (30,5% per OIT vs. 0% per xolair), eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (22% vs. 0%) e eventi avversi trattati con epinefrina (37,3% vs. 6,9%) erano tutti più comuni nel gruppo OIT.

L'introduzione di alimenti allergenici dopo il trattamento con Xolair: Fase 3 iniziali Risultati dello studio su Outmatch

I primi 60 pazienti (età mediana: 8,5 anni) dallo studio di outmatch è entrata in un estensione di alimentazione, che ha effettuato il salvataggio dell'immunoterapia o l'immunoterapia o l'immunoterapia o l'immunoterapia o l'immunoterapia o l'immunoterapia di alimentari per alimentari, che hanno effettuato il salvataggio di immersioni per l'alimentazione ottanta sfida alimentare e preferenze del paziente. I pazienti non ricevevano più xolair.

Ognuno dei 60 pazienti ha ricevuto un piano di trattamento per ciascuno dei tre allergeni di studio. Dei 180 piani di trattamento, l'82% (n = 148) dei piani di trattamento iniziale includeva il consumo dietetico di alimenti allergenici. Dopo 12 mesi di follow-up, molti pazienti sono stati in grado di introdurre cibi allergenici in forma dietetica, sebbene i tassi di successo fossero più elevati per latte, uova e grano (61-70%) rispetto alle arachidi e alle noci degli alberi (38-56%). Il successo è stato definito come tollerare un consumo giornaliero mediano di almeno 300 mg di proteina allergenica. Lo studio ha scoperto che il ridotto consumo di alimenti allergenici sembrava essere correlato a sintomi e altri fattori (come il gusto e l'avversione), senza predittori chiari del successo del consumo dietetico. Molti pazienti sono tornati all'evitamento a causa di eventi avversi e altri fattori. Gli eventi avversi includevano anafilassi, uso di epinefrina e due casi di esofagite eosinofila probabilmente correlate al consumo dietetico. La fase 3 è in corso e gli investigatori dello studio continuano ad analizzare i dati di ulteriori pazienti che hanno completato la fase 2 e poi sono entrati in fase 3.

Il 16 febbraio 2024, la FDA ha approvato Xolair per la riduzione delle reazioni allergiche, compresi gli anafilassi, che possono verificarsi con un'esposizione accidentale a un altro alimentatori per adulti e pediatrici invecchiati e più vecchi. Le persone che assumono xolair per allergie alimentari dovrebbero continuare a evitare tutti gli alimenti a cui sono allergici (comunemente indicati come "evitamento degli allergeni alimentari"). Xolair non deve essere utilizzato per il trattamento di emergenza di eventuali reazioni allergiche, incluso l'anafilassi. Xolair è la prima e unica medicina approvata dalla FDA a ridurre le reazioni allergiche nelle persone con una o più allergie alimentari.

Negli Stati Uniti, Genentech e Novartis Pharmaceuticals Corporation lavorano insieme per sviluppare e compromettere Xolair.

sull'allergia alimentare

Le allergie alimentari sono in aumento negli ultimi 20 anni. Sulla base delle stime per il 2024, circa 3,4 milioni di bambini e 13,6 milioni di adulti negli Stati Uniti sono stati diagnosticati con allergie alimentari mediate da IgE. Le reazioni allergiche possono variare dagli alveari e gonfiore all'anafilassi potenzialmente letale. Più del 40% dei bambini e più della metà degli adulti con allergie alimentari hanno subito una reazione anafilattica almeno una volta. Si stima che l'anafilassi legata al cibo si traduce in 30.000 eventi medici trattati in visite al pronto soccorso negli Stati Uniti ogni anno.

sullo studio outmatch

L'omalizumab come monoterapia e come terapia aggiuntiva all'immunoterapia orale multi-allergenia nei bambini allergici alimentari e negli adulti (outmatch; NCT03881696) è uno studio di caduta a tre fasi, a tre stadi, a tre stadi, a una cassa, è una sicurezza a tre stadi, multicenter, randomizzato, randomizzato in doppio cieco Almeno altre due allergie alimentari (tra cui latte, uova, grano, anacardi, nocciole e allergie di noce).

La fase 1 fondamentale ha coinvolto 180 partecipanti, che sono stati randomizzati a ricevere iniezioni di placebo o xolair ogni due settimane o ogni quattro settimane per 16-20 settimane. Dopo 16-20 settimane di trattamento, ogni partecipante ha completato le sfide alimentari in cieco in un ambiente attentamente controllato. La fase 1 dello studio è stata la base per l'approvazione della FDA di Xolair per bambini e adulti con una o più allergie alimentari e i dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel febbraio 2024.

Lo studio di Outmatch è sponsorizzato e finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del NIH, ed è condotto dal consorzio finanziato dal NIAID per la ricerca di allergie alimentari (COFAR) in 10 siti clinici negli Stati Uniti guidati da Johns Hopkins's Children e co-guidato da Stanford School of Medicine. Lo studio è anche supportato da Genentech e Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Informazioni su Xolair® (Omalizumab)

Xolair è la prima e unica medicina approvata dalla FDA a ridurre le reazioni allergiche nelle persone con una o più allergie alimentari. Xolair viene dato come iniezione sotto la pelle, da un operatore sanitario o a casa attraverso l'autoiniezione (dopo aver avviato il trattamento in un ambiente sanitario). Gli operatori sanitari determineranno i candidati appropriati per l'autoiniezione.

Xolair è progettato per colpire e bloccare l'immunoglobulina E (IGE). Riducendo i recettori delle IgE ad alta affinità, down-regolando i recettori delle IgE ad alta affinità e limitando la degranulazione dei mastociti, Xolair riduce al minimo il rilascio di mediatori in tutta la cascata infiammatoria allergica.

Allergia alimentare è la quarta indicazione approvata dalla FDA per Xolair. Altre indicazioni includono asma allergico persistente da moderato a grave, orticaria spontanea cronica (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP). Dalla sua approvazione iniziale nel 2003, oltre 850.000 persone sono state trattate con Xolair negli Stati Uniti

Genentech e Novartis si impegnano ad aiutare le persone ad accedere ai medicinali che sono prescritti e offrono servizi completi per le persone prescritte Xolair per aiutare a minimizzare gli ostacoli all'accesso e Per le persone che si qualificano, Genentech offre programmi di assistenza ai pazienti attraverso soluzioni di accesso Genentech. Ulteriori informazioni sono disponibili al numero 866-4Access/866-422-2377.

Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza

Cos'è xolair?

xolair® (omalizumab) per uso sottocutaneo è un medicinale di prescrizione iniettabile usato per trattare:

  • asma persistente da moderato a grave nelle persone di età pari o superiore a 6 anni i cui sintomi di asma non sono ben controllati con medicinali di asma chiamati corticosteridi inalati. Viene eseguito un esame della pelle o del sangue per vedere se si dispone di allergie agli allergeni tutto l'anno. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con asma di età inferiore ai 6 anni.
  • Rhinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni quando i medicinali per il trattamento di CRSWNP chiamati corticosteroidi nasali non hanno funzionato abbastanza bene. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con CRSWNP di età inferiore ai 18 anni.
  • Allergia alimentare nelle persone di età pari o superiore a 1 anno per ridurre le reazioni allergiche che possono verificarsi dopo aver mangiato accidentalmente uno o più alimenti a cui sei allergico. Mentre prendi Xolair, dovresti continuare a evitare tutti i cibi a cui sei allergico. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con allergia alimentare di età inferiore a 1 anno.
  • L'orticaria spontanea cronica (CSU, precedentemente indicata come orticaria idiopatica cronica (CIU), orticaria cronica senza una causa conosciuta) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni che continuano a avere origini che non hanno controllato con H1 antismina. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con CSU di età inferiore ai 12 anni.

    • Xolair non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di emergenza di eventuali reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi. Xolair non dovrebbe essere usato per trattare altre forme di orticaria o problemi di respirazione improvvisi.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Xolair?

    grave reazione allergica. Una grave reazione allergica chiamata anafilassi può avvenire quando si riceve xolair. La reazione può verificarsi dopo la prima dose o dopo molte dosi. Può verificarsi anche subito dopo un'iniezione di Xolair o giorni dopo. L'anafilassi è una condizione pericolosa per la vita e può portare alla morte. Vai immediatamente al pronto soccorso più vicino se hai uno di questi sintomi di una reazione allergica:

  • Sibilante, mancanza di respiro, tosse, tenuta toracica o difficoltà a respirare
  • bassa pressione sanguigna, vigili del sangue, fluidità, bassa pressione sanguigna, sangue, ovest, o tincettazione, hives, hives, ovest, che si snoda, hives, hives.
  • Il gonfiore della gola o della lingua, della tenuta della gola, della voce rauca o dei problemi di deglutizione

    • Il tuo operatore sanitario ti monitorerà da vicino per i sintomi di una reazione allergica mentre si riceve Xolair e per un periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento. Il tuo operatore sanitario dovrebbe parlarti di ricevere cure mediche se hai sintomi di una reazione allergica.

    Non ricevere e utilizzare xolair se sei allergico a omalizumab o a uno qualsiasi degli ingredienti di Xolair.

    Prima di ricevere Xolair, racconti al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

  • ha un latex allergies (come stagionali. Il cappuccio dell'ago sulla siringa preimpegnata di Xolair contiene un tipo di lattice di gomma naturale.
  • hanno problemi di respirazione improvvisi (broncospasmo)
  • hanno mai avuto una grave reazione allergica chiamata anafilassi
  • avere o avere un'infezione parassita
  • avevano o hanno avuto un cancro in gravidanza o in gravidanza. Non è noto se Xolair può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • stanno allattando o pianificare di allattare. Non è noto se Xolair passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre ricevi e usi Xolair.

    • Di 'al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, tra cui medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Il fornitore decide che tu o un caregiver possiate essere in grado di dare la tua siringa preimpegnata di Xolair o iniezioni di autoiniettori, dovresti ricevere un allenamento sul modo giusto per preparare e iniettare Xolair.

  • Non cercare di iniettare Xolair fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto di dare una siringa di prefezione Xolair da una siringa di elaborazione da parte di una sanità. Usa Xolair esattamente come prescritto dal tuo medico.
  • L'autoiniettore Xolair (tutte le dosi) è destinato all'uso solo in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Per i bambini di età pari o superiore a 12 anni, la siringa o l'autoiniettore preimpegnata di Xolair può essere auto-iniettata sotto la supervisione degli adulti. Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la siringa preimpegnata di Xolair deve essere iniettata da un caregiver.
  • Vedi le istruzioni dettagliate per l'uso che accompagnano Xolair per informazioni sul modo giusto per prepararsi e iniettare Xolair.
  • Xolair viene dato in 1 o più iniezioni sotto la pelle (sottocutanea), ogni tempo o 4 settimane. CRSWNP e allergia alimentare, un esame del sangue per una sostanza chiamata IgE deve essere eseguito prima di iniziare Xolair per determinare la dose e la frequenza di dosaggio della dose e della dosaggio appropriate. Immunoterapia, a meno che i tuoi operatori sanitari non ti danno.
  • Potresti non vedere subito un miglioramento dei sintomi dopo il trattamento di Xolair. Se i tuoi sintomi non migliorano o peggiorano, chiama il tuo medico.
  • Se inietti più xolair di quanto prescritto, chiama subito il tuo operatore sanitario.

    • Quali sono i possibili effetti collaterali di Xolair?

    xolair può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • cancro. Caso di cancro sono stati osservati in alcune persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone che hanno ricevuto le persone in asthma. Ricevi Xolair. Questo di solito, ma non sempre, accade nelle persone che prendono anche una medicina steroidea per bocca che viene fermata o la dose viene abbassata. Non è noto se questo sia causato da Xolair. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un'eruzione cutanea; dolore al petto; fiato corto; o una sensazione di spille e aghi o intorpidimento delle braccia o delle gambe.
  • febbre, dolori muscolari ed eruzione cutanea. Alcune persone ottengono questi sintomi da 1 a 5 giorni dopo aver ricevuto un'iniezione di Xolair. Se hai uno di questi sintomi, racconta al tuo operatore sanitario.
  • Infezione parassita. Alcune persone che sono ad alto rischio per le infezioni da parassita (worm), ricevono un'infezione da parassita dopo aver ricevuto Xolair. Il tuo operatore sanitario può testare la sgabello per verificare se si ha un'infezione da parassita.
  • Problemi di cuore e circolazione. Alcune persone che ricevono Xolair hanno avuto dolore al petto, infarto, coaguli di sangue nei polmoni o gambe o sintomi temporanei di debolezza di debolezza da un lato del corpo, linguaggio legato o visione alterata. Non è noto se questi siano causati da xolair.

    • Gli effetti collaterali più comuni di Xolair:

  • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni con asma: dolori articolari soprattutto tra le braccia e le gambe, le vertigini, il prurito di 12 anni. ASMA: gonfiore dell'interno del naso, della gola o dei seni, mal di testa, febbre, infezione della gola, infezione all'orecchio, dolore addominale, infezione dello stomaco e sanguinamenti al naso.
  • negli adulti con rinosino cronico rhinosinusite con poloni nasali: mal di testa, reazioni del sito inietta
  • Nelle persone con orticaria spontanea cronica: nausea, mal di testa, gonfiore dell'interno del naso, gola o seni, tosse, dolore articolare e infezione del tratto respiratorio superiore.
  • nelle persone con allergie alimentari: reazioni del sito di iniezione. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

    Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA a (800) FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch . È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Genentech al numero (888) 835-2555 o Novartis Pharmaceuticals Corporation al numero (888) 669-6682.

    Si prega di consultare le informazioni di sicurezza complete e di prescrizione. Usa o visita https://www.xolair.com .

    Informazioni su Genentech

    Fondato più di 40 anni fa, Genentech è una delle principali società di biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali per trattare i pazienti con condizioni mediche gravi e potenzialmente letali. La società, un membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2025-03-04 06:00

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