フェーズIIIの研究では、Xolairが食物アレルギーの治療のための口腔免疫療法よりも副作用が少ない場合に効果的である可能性があることを示しています

ドラッグスリブをフォローしてください
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2025年3月2日 - ロシュグループのメンバー（6：RO、ROG; OTCQX：RHHBY）のジェネンテックは、本ステージ2とステージ3の新しい肯定的なデータを発表しました。 Outmatch研究のステージ2では、Xolairは、2つの治療アプローチを比較した史上初の頭から頭への試験で、マルチアレルゲン経口免疫療法（OIT）よりも少ない副作用でより効果的であることが示されました。 OITは食物アレルゲンを摂取することを伴い、最初は非常に少量で、徐々に量を増やします。 これらの発見は、主にOIT処理グループの中止を研究することにつながる有害事象（AE）の高い割合によって推進されていました。

アウトマッチ研究のステージ3の予備的な結果は、Xolairを止めた後の患者の食事にアレルギー性食品を導入するための初期のデータを提供します。 これらの調査結果は、2025年アメリカアレルギーアカデミー、喘息＆免疫学（AAAAI）年次総会で、遅い壊れたシンポジウムとして取り上げられました。

「食物アレルギーがより一般的になりつつあり、何百万人もの家族が、絶え間ない警戒、厳しい食事制限、日常活動への混乱に取り組むようになります」とR. Sharon Chinthrajahは述べています。 「これらの調査結果は、ヘルスケアプロバイダーにオマリズマブと口腔免疫療法に関する貴重なデータを提供し、食物アレルギー患者の多様なニーズと治療目標に対処し続けることができます。」 「私たちは、この画期的な研究で私たちと提携してくれた主要な研究機関と、研究の参加者とその家族の刺激的な献身に深く感謝しています。」

xolair vs multi-allergen oit for Food Allergiesの治療：XolairをOITと比較した最初の頭から頭への試験のステージ2の結果

OITグループの19％と比較して、アレルギー反応を経験しないアレルゲン（オッズ比= 2.6、p = 0.031）。

食物アレルギーの治療のためのXolairのFDA承認の基礎として機能したOutmatch研究のステージ1の後、117人の患者（年齢の中央値：7歳）がステージ2に進み、最初に8週間のオープンラベルXolairを受けました。 その後、患者を無作為化して、さらに8週間Xolairを継続しながら、マルチアレルゲンOITまたはプラセボOITを投与しました。その後、OITグループはプラセボ注射にさらに44週間切り替えましたが、他のグループはプラセボOITでXolairを継続しました。

完全な治療期間後、患者は3つの研究特異的食品（牛乳、卵、小麦、カシュー、ヘーゼル、または/または/またはワルナッツの牛乳、卵、小麦、カシュー、ヘーゼルヌッツなどの他の2つの食品）と再挑戦しました。主要エンドポイントは、3つの食品すべてで2,000 mg以上の耐性であり、それが満たされました。また、2つ以上の食品への耐性を含む多くの二次エンドポイントに対しても優位性が実証されました（p = 0.004）。これらの発見は、主にOITグループのAEの高い割合によって推進されていました。深刻なAES（OITで30.5％対Xolairで0％）、治療中止につながるAES（22％対0％）、およびエピネフリンで処理されたAES（37.3％対6.9％）は、OITグループですべて一般的でした。

xolairでの治療後のアレルギー性食品の導入：アウトマッチ研究の初期ステージ3の結果

アウトマッチ研究のステージ1からの最初の60人の患者（年齢の中央値：8.5歳）は、24週間の非盲検3に続いて、アレルギー摂取量の食事を補うための食事療法の食事療法を含むステージ3が含まれます。と患者の好み。患者はもはやXolairを受けていませんでした。

60人の患者のそれぞれが、3つの研究アレルゲンのそれぞれについて治療計画を受けました。 180の治療計画のうち、初期治療計画の82％（n = 148）には、アレルギー性食品の食事消費が含まれていました。 12か月の追跡後、多くの患者はアレルギー性食品を食事形で導入することができましたが、成功率はピーナッツや木のナッツ（38-56％）よりも牛乳、卵、小麦（61〜70％）の方が高かった。成功は、少なくとも300 mgのアレルギー性タンパク質の毎日の消費の中央値を許容するものとして定義されました。この研究では、アレルギー性食品の消費の減少は、食事消費の成功の明確な予測因子がなく、症状やその他の要因（味や嫌悪など）に関連しているように見えることがわかりました。多くの患者は、AEやその他の要因のために回避に戻りました。 AEには、アナフィラキシー、エピネフリンの使用、および食事消費に関連する可能性のある好酸球性食道炎の2つの症例が含まれていました。ステージ3が進行中であり、研究者はステージ2を完了してからステージ3に入った追加の患者からのデータを分析し続けています。

2024年2月16日、FDAは、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の減少のためにXolairを承認しました。食物アレルギーのためにXolairを服用している人は、アレルギーのあるすべての食品を避け続けるべきです（一般に「食物アレルゲン回避」と呼ばれます）。 Xolairは、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療に使用すべきではありません。 Xolairは、1つ以上の食物アレルギーを持つ人々のアレルギー反応を減らす最初で唯一のFDA承認薬です。

米国では、GenentechとNovartis Pharmaceuticals Corporationが協力してXolairの開発と共同プロモーションを採用しています。

過去20年間、食物アレルギーが増加しています。 2024年の推定に基づいて、米国の約340万人の子供と1360万人の成人がIGEを介した食物アレルギーと診断されています。アレルギー反応は、じんましんや腫れから生命を脅かすアナフィラキシーまで及びます。子供の40％以上と食物アレルギーのある成人の半数以上が、少なくとも一度はアナフィラキシー反応を経験しています。食品関連のアナフィラキシーは、毎年米国での緊急治療室への訪問で治療される30,000の医療イベントをもたらすと推定されています。

単剤療法としてのオマリズマブおよび食物アレルギー性の子供と成人におけるマルチアレルゲン経口免疫療法（Outmatch; NCT03881696）の研究は、NIHが後援する、3段階、多施設、ランダム化、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究を評価します。その他の食物アレルギー（牛乳、卵、小麦、カシュー、ヘーゼルナッツ、クルミアレルギーを含む）。

重要なステージ1には、2週間または4週間ごとに16〜20週間、プラセボまたはXolair注射を受けるために無作為化された180人の参加者が関与しました。 16〜20週間の治療の後、各参加者は慎重に制御された環境で盲検化された食物の課題を完了しました。研究のステージ1は、1つ以上の食物アレルギーを持つ子供と大人に対するXolairのFDA承認の基礎として機能し、データは2024年2月にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。

Outmatch研究は、NIHの一部である国立アレルギーおよび感染症研究所（NIAID）によって後援および資金提供されており、NIAID資金の食品アレルギー研究（COFAR）が米国中の10の臨床部位で、Johns Hopkins Children's CenterとStanford School of Medicineが共同で行うことで実施されています。この研究は、GenentechおよびNovartis Pharmaceuticals Corporationによってもサポートされています。

Xolairは、1つ以上の食物アレルギーを持つ人々のアレルギー反応を減らす最初で唯一のFDA承認薬です。 Xolairは、ヘルスケアプロバイダーによって、または自己注入を通じて（ヘルスケア環境で治療を開始した後）、皮膚の下で注射として与えられます。ヘルスケアプロバイダーは、自己注射の適切な候補者を決定します。遊離IgEを減らし、高親和性IgE受容体をダウンレギュレーションし、マスト細胞脱顆粒を制限することにより、Xolairはアレルギー性炎症性カスケード全体のメディエーターの放出を最小限に抑えます。

食物アレルギーは、Xolairの4番目のFDA承認の兆候です。その他の適応症には、中程度から重度の持続性アレルギー性喘息、慢性自発性ur麻疹（CSU）および鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎が含まれます。 2003年の最初の承認以来、米国のXolairで850,000人以上がXolairで治療を受けています

GenentechおよびNovartisは、彼らが処方された薬へのアクセスを支援し、アクセスと払い戻しへの障壁を最小限に抑えるためにXolairに包括的なサービスを提供することに取り組んでいます。資格のある人のために、GenentechはGenentech Access Solutionsを通じて患者支援プログラムを提供しています。詳細については、866-4ACCESS/866-422-2377で入手できます。

兆候と重要な安全情報

xolairとは？

xolair®（オマリズマブ）皮下使用は、治療に使用される注射可能な処方薬です：

  • 6歳以上の人の中程度から重度の持続性喘息は、喘息症状が吸入されたコルチコステロイドと呼ばれる喘息薬で十分に制御されていません。皮膚または血液検査が行われ、一年中アレルゲンにアレルギーがあるかどうかを確認します。 Xolairが6歳未満の喘息患者に安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 18歳以上の人の鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎は、鼻コルチコステロイドと呼ばれるCRSWNPを治療する薬が十分に機能していない場合です。 Xolairが18歳未満のCRSWNPを持つ人々に安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 1歳以上の人の食物アレルギーは、アレルギーの1つ以上の食品を誤って食べた後に発生する可能性のあるアレルギー反応を減らします。 Xolairを服用している間、あなたはあなたがアレルギーであるすべての食品を避け続けるべきです。 Xolairが1歳未満の食物アレルギーを持つ人々に安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 慢性自発性ur麻疹（以前は、既知の原因のない慢性特発性ur麻疹（CIU）、慢性巣と呼ばれていた）は、12歳年齢およびh1の治療法を制御していない高齢者の人の慢性特発性巣と呼ばれていました。 Xolairが12歳未満のCSUの人に安全で効果的であるかどうかは不明です。

    • Xolairは、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療に使用すべきではありません。 Xolairは、他の形態の巣箱や突然の呼吸の問題を治療するためにも使用しないでください。

    重要な安全情報

    xolairについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？

    重度のアレルギー反応。アナフィラキシーと呼ばれる重度のアレルギー反応は、Xolairを受け取ったときに起こる可能性があります。反応は、最初の用量の後、または多くの用量の後に発生する可能性があります。また、Xolair注入の直後または数日後に発生する可能性があります。アナフィラキシーは生命を脅かす状態であり、死に至る可能性があります。アレルギー反応のこれらの症状がある場合は、すぐに最寄りの緊急治療室に移動します：

  • 喘鳴、息切れ、咳、胸部の緊張、または呼吸困難
  • 低血圧、めまい、めまい、迅速または弱い心拍、不安、または「Impling flushing
    • li>li>li>
  • 喉や舌の腫れ、喉の緊張、ho声、または嚥下困難

    • 医療提供者は、Xolairを受けている間、治療後の期間のアレルギー反応の症状を綿密に監視します。あなたのヘルスケアプロバイダーは、アレルギー反応の症状がある場合は、治療を受けることについてあなたに相談する必要があります。

    オマリズマブまたはxolairの成分にアレルギーがある場合はxolairを受け取り、使用しません。 Xolair Prefilledシリンジの針キャップには、天然ゴムのラテックスの種類が含まれています。

  • 突然の呼吸の問題があります（気管支痙攣）
  • アナフィラキシーと呼ばれる重度のアレルギー反応がありました
  • Xolairが胎児を傷つけるかどうかは不明です。
  • 母乳育児または母乳育児を計画しています。 Xolairが母乳に入っているかどうかは不明です。 Xolairを受け取って使用している間に赤ちゃんを養うための最良の方法について医療提供者に相談してください。

    • あなたが服用しているすべての薬について医療提供者に伝えます処方薬と市販薬、ビタミン、ハーブのサプリメントを含む。あなたまたは介護者は、独自のXolairプレフィルドシリンジまたはオートインジェクターインジェクションを提供できることを決定します。Xolairを準備して注入するための正しい方法でトレーニングを受ける必要があります。ヘルスケアプロバイダーが規定したとおりにXolairを使用してください。

  • Xolair Autoinjector（すべての用量）は、12歳以上の成人と青年でのみ使用することを目的としています。 12歳以上の子供の場合、Xolairは成人の監督下で自己挿入される可能性があります。 1〜11歳の子供の場合、Xolairプレフィルドシリンジは介護者によって注入される必要があります。
  • Xolairを調製および注入するための情報については、Xolairに付属する使用の詳細な指示を参照してください。 CRSWNPと食物アレルギー、IgEと呼ばれる物質の血液検査は、適切な用量と投与頻度を決定するためにXolairを開始する前に実施する必要があります。
  • 慢性巣箱のある人では、血液検査は用量または投与頻度を決定するために必要ではありません。あなたの医療提供者はあなたに言っています。
  • Xolair治療後すぐにあなたの症状に改善が見られないかもしれません。症状が改善したり悪化しない場合は、ヘルスケアプロバイダーに電話してください。
  • 処方よりも多くのXolairを注入する場合は、すぐにヘルスケアプロバイダーに電話してください。

    • xolairの副作用の可能性は何ですか？

    xolairは次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 xolairを受け取ります。これは通常、常にではありませんが、口でステロイド薬を服用している人にも止められているか、用量が下されている人にも起こります。これがXolairによって引き起こされるかどうかは不明です。発疹がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。胸痛;息切れ;または、腕や脚のピンや針、針の感覚。これらの症状のいずれかがある場合は、医療提供者に伝えてください。

  • 寄生虫感染。寄生虫（ワーム）感染症のリスクが高い人の一部は、Xolairを受けた後に寄生虫感染症にかかっています。ヘルスケアプロバイダーは、あなたの便をテストして寄生虫感染症があるかどうかを確認できます。
  • 心臓と循環の問題。これらがxolairによって引き起こされているかどうかは不明です。

    • xolairの最も一般的な副作用：

  • 喘息の12歳以上の子供：喘息のある子供：あなたの腕と脚の関節痛、めまい、疲れ、かゆみ、皮膚発疹、骨の骨折、そしてearsの痛みまたは容認
    • 鼻の内側の腫れ、喉、または副鼻腔、頭痛、発熱、喉の感染、耳の感染、耳の痛み、胃感染、鼻血。
  • 慢性自発的ur麻疹のある人：吐き気、頭痛、鼻の内側の腫れ、喉、副鼻腔、関節痛、上気道感染症。 xolair。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。

    （800）FDA-1088または http://www.fda.gov/medwatch また、副作用をGenentechに（888）835-2555またはNovartis Pharmaceuticals Corporation（888）669-6682。 を使用するか、 https://www.xolair.com にアクセスしてください。

    genentechについて

    40年以上前に設立されたGenentechは、深刻で生命を脅かす病状の患者を治療するために薬を発見、開発、製造、商業化する主要なバイオテクノロジー企業です。ロシュグループのメンバーである同社は、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http：//www.gene.comをご覧ください。

    出典：Genentech

    投稿しました : 2025-03-04 06:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード