III 상 연구는 Xolair가 음식 알레르기 치료를위한 구강 면역 요법보다 부작용이 적음으로 더 효과적 일 수 있습니다.

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사우스 샌프란시스코, 캘리포니아 -2025 년 3 월 2 일 -2025 년 3 월 2 일-Roche Group의 회원 인 Genentech (Six : Ro, Rog; OTCQX : RHHBY)는 오늘 발표했다. 오늘 발표했다. 오늘 발표했다. National Institutes of Health (NIH)의 2 단계와 3 단계에서 새로운 긍정적 인 데이터가 발표되었으며, 이는 Xolair® (OmalizumAB)의 역할을 뒷받침하는 National Institutes of Health (NIH)의 3 단계 (NIH) 단계 III 상단 연구의 3 단계 (NIH)의 3 단계에서 새로운 긍정적 인 데이터를 발표했다. Autmatch 연구의 2 단계는 Xolair가 두 치료 접근법을 비교하는 최초의 헤드 투 헤드 시험에서 다중 알레르겐 경구 면역 요법 (OIT)보다 부작용이 적음으로써 더 효과적이라는 것을 보여 주었다. OIT는 처음에는 매우 적은 양으로 음식 알레르겐을 섭취하고 점차적으로 양을 늘리는 것과 관련이 있습니다. 이러한 발견은 주로 OIT- 처리 된 그룹에서 연구 중단을 초래하는 높은 비율의 부작용 (AES)에 의해 주도되었다.

또한, 유출 연구 3 단계의 예비 결과는 Xolair를 중단 한 후 알레르기 식품을 환자의 식단에 도입하는 초기 데이터를 제공합니다. 이 결과는 2025 년 미국 알레르기 아카데미, 천식 및 면역학 (AAAAI) 연례 회의에서 늦게 위반하는 심포지엄으로 등장했습니다.

“식품 알레르기가 점점 일반화되어 수백만 명의 가족이 끊임없는 경계, 엄격한식이 제한 및 일상 활동에 대한 혼란에 빠지게합니다. "이러한 결과는 의료 서비스 제공자에게 오말리 주맙 및 경구 면역 요법에 대한 귀중한 데이터를 제공하여 음식 알레르기 환자의 다양한 요구와 치료 목표를 계속 해결할 수있게 해줍니다."

"이러한 최신 데이터는 식품 알레기 공동체의 치료 옵션으로서 Xolair의 중요성을 입증하는 추가 증거를 제공합니다. "우리는이 획기적인 연구에서 우리와 파트너 관계를 맺은 주요 연구 기관에 깊이 감사합니다.이 연구 참가자와 그 가족의 고무적인 헌신과 함께."

.식품 알레르기 치료를위한

xolair 대 다중 알레르겐 OIT : Xolair와 OIT를 비교 한 첫 번째 헤드 투 헤드 시험에서 2 단계 결과

Xolair monothery로 치료받은 36%의 식품 알레르기 환자를 보여주는 1 차 측정 기준을 충족했으며, 적어도 8 개의 척수 단백질 (약 8 개의 척수 단백질)을 보여줄 수 있습니다. OIT 그룹의 19%와 비교하여 알레르기 반응을 경험하지 않은 알레르겐 (홀수 비율 = 2.6, p = 0.031).

는 음식 알레르기 치료를위한 Xolair의 FDA 승인의 기초가 된 유출 연구 1 단계 이후 117 명의 환자 (중간 연령 : 7 세)가 2 단계로 이동하여 처음에는 8 주간의 오픈 라벨 Xolair를 받았다. 그런 다음 환자를 무작위 배정하여 8 주 동안 Xolair를 계속하면서 다중 알레르겐 OIT 또는 위약 OIT를받습니다. 그 후, OIT 그룹은 추가 44 주 동안 위약 주사로 전환 한 반면, 다른 그룹은 Xolair를 위약 OIT로 계속 유지했습니다.

전체 치료 기간 후, 환자에게는 3 개의 연구 특정 음식과 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 및/또는 웨일넛의 2 개의 다른 음식을 다시 도전했습니다. 1 차 종점은 3 개의 음식 모두에 대해 2,000mg 이상의 내성이었다. 2 개 이상의 식품을 허용하는 것을 포함하여 수많은 2 차 종점에 대해 우월성이 입증되었습니다 (p = 0.004). 이러한 발견은 OIT 그룹의 AES 비율이 높았습니다. 심각한 AES (OIT의 경우 30.5% 대 Xolair의 경우 0%), AES는 치료 중단 (22% 대 0%) 및 에피네프린으로 처리 된 AES (37.3% 대 6.9%)가 모두 더 흔했습니다.

Xolair 치료 후 알레르기 식품의 도입 : 초기 3 단계 초기 3 단계 결과

처음 60 명의 환자 (중간 연령 : 8.5 세)에서 1 단계 1 단계에서 1 단계에서 24 주간의 개방-레이블 확장에 이어 24 주간의 개방형 연장선에 들어갔다. 최종 음식 도전 및 환자 선호도. 환자는 더 이상 Xolair를받지 않았다.

60 명의 환자 각각은 3 개의 연구 알레르겐 각각에 대한 치료 계획을 받았다. 180 개의 치료 계획 중 82% (n = 148) 초기 치료 계획에는 알레르기 식품 의식이 소비가 포함되었습니다. 12 개월의 추적 관찰 후, 많은 환자들이식이 형태로 알레르기 식품을 소개 할 수 있었지만, 땅콩 및 나무 견과류 (38-56%)보다 우유, 계란 및 밀 (61-70%)의 성공률이 높았습니다. 성공은 300mg 이상의 알레르겐 성 단백질의 중간 매일 소비를 견딜 수있는 것으로 정의되었다. 이 연구에 따르면 알레르기 식품의 소비 감소는식이 소비 성공을 명확하게 예측하지 않고 증상 및 기타 요인 (예 : 맛 및 혐오)과 관련이있는 것으로 나타났습니다. 많은 환자들이 AES 및 기타 요인으로 인해 회피로 돌아 왔습니다. AES에는 아나필락시스, 에피네프린 사용 및식이 소비와 관련된 2 개의 호산구 식도염이 포함되었습니다. 3 단계는 진행 중이며 연구 연구자들은 2 단계를 완료 한 다음 3 단계에 입력 한 추가 환자의 데이터를 계속 분석하고 있습니다.

2024 년 2 월 16 일, FDA는 Xolair를 승인하여 아나필락시스를 포함하여 알레르기 반응의 감소를 승인했습니다. 음식 알레르기를 위해 Xolair를 복용하는 사람들은 알레르기가있는 모든 음식을 피해야합니다 (일반적으로“식품 알레르겐 회피”). Xolair는 아나필락시스를 포함한 모든 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안됩니다. Xolair는 하나 이상의 음식 알레르기가있는 사람들의 알레르기 반응을 줄이는 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품입니다.

미국에서 Genentech 및 Novartis Pharmaceuticals Corporation은 함께 일하면서 Xolair를 개발하고 공동으로 제공합니다.

음식 알레르기에 대한

음식 알레르기는 지난 20 년 동안 증가 해 왔습니다. 2024 년의 추정치에 따르면, 미국의 약 340 만 명의 어린이와 1,360 만 명의 성인이 IGE 매개 식품 알레르기 진단을 받았습니다. 알레르기 반응은 두드러기 및 부종에서 생명을 위협하는 아나필락시스에 이르기까지 다양합니다. 어린이의 40% 이상과 음식 알레르기가있는 성인의 절반 이상이 적어도 한 번은 아나필 랙틱 반응을 경험했습니다. 식품 관련 아나필락시스는 매년 미국 응급실 방문에서 치료 된 30,000 개의 의료 행사를 초래하는 것으로 추정됩니다.

outmatch 연구

식품 알레르기 성 아동 및 성인의 다중 알레르겐 구강 면역 요법 (NCT03881696) 연구 (NCT03881696) 연구에 대한 단일 요법 및 겸임 요법으로서 오말리 주맙 (Omalizumab)은 NIH 후원, 3 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약-콘 트롤 연구에서 Xoltrolled Evality Aller Evaliter 1 ~ 55의 효율성을 평가합니다.

16 ~ 20 주 동안 2 주마다 또는 4 주마다 위약 또는 xolair 주사를 받기 위해 무작위 배정 된 180 명의 참가자와 관련하여 최소한 두 개의 다른 음식 알레르기 (우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 및 호두 알레르기 포함). 16 ~ 20 주간의 치료 후, 각 참가자는 신중하게 통제 된 환경에서 맹목적인 음식 문제를 완료했습니다. 이 연구의 1 단계는 하나 이상의 음식 알레르기가있는 어린이와 성인을위한 Xolair의 FDA 승인의 기초가되었으며, 데이터는 2024 년 2 월 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다.

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unctmatch 연구는 NIA의 일부인 NIAID (National Allergy and Infectious Diseases)가 후원하고 자금을 지원받으며 Johns Hopkins Children 's Center의 10 개 임상 현장에서 NIAID 자금 지원 컨소시엄 컨소시엄에 의해 수행되고 있으며 Stanford School of Medicine의 Co-led. 이 연구는 또한 Genentech와 Novartis Pharmaceuticals Corporation의 지원을받습니다.

Xolair® (Omalizumab)

Xolair는 하나 이상의 음식 알레르기가있는 사람들의 알레르기 반응을 줄이는 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품입니다. Xolair는 의료 서비스 제공자에 의해 또는 가정에서 집에서 (의료 환경에서 치료를 시작한 후) 피부 아래의 주사로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는 적절한 후보자를 결정합니다.

Xolair는 면역 글로불린 E (IGE)를 목표로하고 차단하도록 설계되었습니다. 유리 IgE를 감소시킴으로써, 고친 ​​화성 IgE 수용체를 하향 조절하고 비만 세포 탈지 화를 제한함으로써, Xolair는 알레르기 성 염증 캐스케이드 전체에서 매개체의 방출을 최소화한다.

음식 알레르기는 Xolair의 네 번째 FDA 승인 표시입니다. 다른 적응증으로는 중등도 내지 중증의 지속적인 알레르기 성 천식, 만성 자발적인 두드러기 (CSU) 및 코 폴립 (CRSWNP)이있는 만성 비염염이 있습니다. 2003 년 초기 승인 이후, 850,000 명 이상의 사람들이 미국에서 Xolair로 850,000 명 이상의 대우를 받았으며, Genentech와 Novartis는 사람들이 처방 된 의약품에 접근하고 Xolair를 규정 한 사람들에게 접근 및 상환에 대한 장벽을 최소화하는 데 도움이되는 의약품에 접근하도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자격을 갖춘 사람들을 위해 Genentech는 Genentech Access 솔루션을 통해 환자 지원 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용은 866-4access/866-422-2377에서 확인할 수 있습니다.

표시 및 중요한 안전 정보

Xolair 란 무엇입니까?

피하 사용을위한

Xolair® (Omalizumab)은 치료에 사용되는 주사 가능한 처방약입니다.

  • 천식 증상이 코르티코 스테로이드를 흡입 한 천식 의약품으로 잘 통제되지 않는 6 세 이상의 사람들의 중등도에서 중증의 지속적인 천식입니다. 연중 알레르겐에 알레르기가 있는지 확인하기 위해 피부 또는 혈액 검사가 수행됩니다. Xolair가 6 세 미만의 천식 환자에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 코 코르티코 스테로이드라고 불리는 CRSWNP를 치료하기 위해 의약품이 충분히 효과가 없었을 때 18 세 이상의 코 폴립 (CRSWNP)이있는 만성 비염이있는 만성 비염이 있습니다. Xolair가 18 세 미만의 CRSWNP를 가진 사람들에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 1 세 이상의 사람들의 음식 알레르기는 실수로 알레르기가있는 하나 이상의 음식을 섭취 한 후 발생할 수있는 알레르기 반응을 줄이기 위해 알레르기 반응을 줄입니다. Xolair를 복용하는 동안 알레르기가있는 모든 음식을 피해야합니다. Xolair가 1 세 미만의 식품 알레르기를 가진 사람들에게 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 만성 자발적인 두드러기 (CSU, 이전에 만성 특발성 두드러기 (CIU), 알려진 원인이없는 만성 두드러기라고 불림)는 H1 antihistamine 치료와 통제하지 않는 12 세의 나이와 나이가 들었습니다. Xolair가 12 세 미만의 CSU를 가진 사람들에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

    • Xolair는 아나필락시스를 포함한 모든 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안됩니다. Xolair는 또한 다른 형태의 두드러기를 치료하거나 갑작스런 호흡 문제를 치료하는 데 사용해서는 안됩니다.

    중요한 안전 정보

    Xolair에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    심한 알레르기 반응. Xolair를받을 때 아나필락시스라는 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 반응은 첫 번째 용량 후 또는 많은 용량 후에 발생할 수 있습니다. Xolair 주사 직후 또는 며칠 후에 발생할 수 있습니다. 아나필락시스는 생명을 위협하는 상태이며 사망으로 이어질 수 있습니다. 알레르기 반응의 증상이 있다면 바로 가장 가까운 응급실로 가십시오.

  • 휘발, 호흡 곤란, 기침, 기침, 흉부 조임, 또는 호흡 문제
  • 저혈압, 현기증, 희미한 마음, 걱정이 약하거나 약한 Doom의 느낌
    • 가연, 가시, 가시, 가연, 가연, 가연, 가연, 가연,
  • 인후 또는 혀의 부종, 인후 압박감, 쉰 목소리 또는 삼키는 문제

    • 의료 서비스 제공자는 Xolair를받는 동안 알레르기 반응의 증상을 면밀히 모니터링하고 치료가 시작된 후 일정 시간. 알레르기 반응의 증상이있는 경우 의료 서비스 제공자가 치료받는 것에 대해 이야기해야합니다.

    Xolizumab 또는 Xolair의 성분에 알레르기가있는 경우 Xolair를받지 못하고 사용하지 마십시오.

    Xolair를 받기 전에

    를 포함하여 모든 건강 상태에 대해 건강 관리 제공자에게 알리십시오. Xolair Prefilled 주사기의 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스의 유형이 포함되어 있습니다.
  • 갑작스런 호흡 문제가 있습니다 (기관지 경련)
  • anaphylaxis라는 심각한 알레르기 반응을 겪은 적이 있습니다. Xolair가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
  • 모유 수유 또는 모유 수유 계획입니다. Xolair가 모유로 들어가는지는 알려져 있지 않습니다. Xolair를 받고 사용하는 동안 아기에게 먹이를주는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

    • 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여

    Xolair를 어떻게 받아들이고 사용해야합니까?

  • 치료를 시작할 때 건강 관리 제공자가 의료 서비스를 제공 해야하는 경우

  • 귀하 또는 간병인이 자신의 Xolair Prefilled Syringe 또는 Autoinjector 주입을 제공 할 수 있다고 결정하면 Xolair를 준비하고 주입하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야합니다.
  • Xolair가 의료 서비스 제공자에 의해 선결 된 주사 또는 자동 주사 주사를 제공하는 올바른 방법을 보여줄 때까지 Xolaj를 주입하려고 시도하지 마십시오. 의료 서비스 제공자가 규정 한대로 Xolair를 정확하게 사용하십시오.
  • Xolair Autoinjector (모든 복용량)는 12 세 이상의 성인 및 청소년에서만 사용하기위한 것입니다. 12 세 이상의 어린이의 경우 Xolair Prefilled 주사기 또는 자동 주사기는 성인 감독하에 자체 주사 될 수 있습니다. 1 ~ 11 세 어린이의 경우 Xolair Prefilled 주사기는 간병인에 의해 주입되어야합니다.
  • Xolair를 준비하고 주입하는 올바른 방법에 대한 정보를 얻으려면 Xolair와 함께 제공되는 자세한 지침을 참조하십시오.
  • Xolair는 피부 아래에 1 개 이상의 주사 (하위), 1 시간 또는 4 주에 주어집니다. CRSWNP 및 식품 알레르기, IgE라는 물질에 대한 혈액 검사는 적절한 복용량 및 투약 빈도를 결정하기 위해 Xolair를 시작하기 전에 수행해야합니다.
  • 만성 두드러기를 가진 사람들의 경우, 복용량 또는 투여 빈도를 결정하는 데 혈액 검사가 필요하지 않습니다. 의료 서비스 제공자가 말하지 않는 한 면역 요법.
  • Xolair 치료 후 즉시 증상이 개선되지 않을 수 있습니다. 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.
  • 처방 된 것보다 더 많은 xolair를 주입하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
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    Xolair의 가능한 부작용은 무엇입니까?

    Xolair는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Xolair를 받으십시오. 이것은 일반적으로 항상 그런 것은 아니지만, 스테로이드 약을 입으로 멈추거나 복용량을 낮추는 사람들에게서 발생합니다. 이것이 Xolair에 의한 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 발진이 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오. 가슴 통증; 호흡 곤란; 또는 팔이나 다리의 핀과 바늘 또는 마비 느낌.

  • 열, 근육통 및 발진. Xolair 주사를받은 후 1 ~ 5 일 후에 이러한 증상을 얻습니다. 이러한 증상이있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 기생충 감염. 기생충 (벌레) 감염에 걸릴 위험이 높은 일부 사람들은 Xolair를받은 후 기생충 감염을 겪습니다. 의료 서비스 제공자는 기생충 감염이 있는지 확인하기 위해 대변을 테스트 할 수 있습니다.
  • 심장 및 순환 문제. Xolair를받는 일부 사람들은 흉통, 심장 마비, 폐 또는 다리의 혈전 또는 신체의 한쪽에 약한 증상이 있었거나 시력이 바뀌 었습니다. 이것들이 Xolair에 의한 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    • Xolair의 가장 일반적인 부작용 :

  • 성인과 천식으로 12 세 이상 성인과 어린이의 경우 특히 팔과 다리에 관절 통증, 현기증, 가려움증, 가려움증, 뼈 골절 및 귀의 불편 함 또는 12 세 미만의 어린이>
  • . 천식 : 코, 인후 또는 부비동, 두통, 열, 목구멍 감염, 귀 감염, 복통, 복통 및 코 출혈.
  • 성 만성성 코뿔소염이있는 성인의 성인에서 두통, 주사 부위 반환, 관절 부위 반환 및 기간, 및 도중.
  • 만성 자발적인 두드러기를 가진 사람들의 경우 : 메스꺼움, 두통, 코 내부의 붓기, 인후 또는 부비동, 기침, 관절 통증 및 상부 호흡기 감염.
  • 음식 알레르기를 가진 사람들의 경우 주사 부위 반응과 열이 적용되지 않습니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 전화하십시오.

    당신은 (800) fda-1088 또는 또는 방문 https://www.xolair.com .

    Genentech에 대한

    40 년 전에 설립 된 Genentech는 의약품을 발견, 개발, 제조, 제조 및 상용화하여 심각하고 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. Roche Group의 회원 인이 회사는 캘리포니아 사우스 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 http://www.gene.com을 방문하십시오.

    출처 : Genentech

    게시됨 : 2025-03-04 06:00

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