Kajian Fasa III menunjukkan Xolair mungkin lebih berkesan dengan kesan sampingan yang lebih sedikit daripada imunoterapi oral untuk rawatan alahan makanan

Ikuti Drugslib di
SOUTH SAN FRANCISCO, CA-2 Mac, 2025-Genentech, ahli kumpulan Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), mengumumkan hari ini data positif baru dari peringkat 2 dan peringkat 3 Institut Kesihatan (NIH). alahan. Tahap 2 kajian luar menunjukkan Xolair lebih berkesan dengan kesan sampingan yang lebih sedikit daripada imunoterapi lisan multi-alergen (OIT) dalam percubaan kepala ke kepala yang pertama membandingkan dua pendekatan rawatan. OIT melibatkan meminum alergen makanan, pada mulanya dengan jumlah yang sangat kecil dan secara beransur -ansur meningkatkan jumlahnya. Penemuan ini sebahagian besarnya didorong oleh kadar kejadian buruk (AEs) yang tinggi yang membawa kepada kajian penghentian dalam kumpulan yang dirawat OIT.

Selain itu, hasil awal dari Peringkat 3 kajian Outmatch menyediakan data awal untuk memperkenalkan makanan alergen ke dalam diet pesakit selepas menghentikan Xolair. Penemuan ini ditonjolkan sebagai simposium akhir di 2025 American Academy of Alergi, Asma & Imunologi (AAAAI) Mesyuarat Tahunan.

"Alahan makanan menjadi lebih biasa, meninggalkan berjuta-juta keluarga untuk bergelut dengan kewaspadaan yang berterusan, sekatan diet yang ketat dan gangguan kepada aktiviti sehari-hari," kata R. Sharon Chinthrajah, M.D., penyiasat kajian bersama-sama dan berpusat di Parkh. "Penemuan ini melengkapkan penyedia penjagaan kesihatan dengan data yang berharga mengenai omalizumab dan imunoterapi lisan, membolehkan mereka terus menangani pelbagai keperluan dan tujuan rawatan pesakit alergi makanan mereka. "Kami sangat berterima kasih kepada institusi penyelidikan terkemuka yang bekerjasama dengan kami dalam kajian terobosan ini, bersama dengan dedikasi inspirasi peserta dan keluarga mereka."

xolair versus multi-alergen OIT untuk rawatan alahan makanan: Peringkat 2 hasil kajian outmatch

dalam percubaan kepala-ke-kepala yang pertama membandingkan Xolair ke OIT, kajian itu memenuhi 36% pesakit alergi yang dirawat dengan lebih kurang. Alergen makanan tanpa mengalami tindak balas alahan, berbanding 19% dalam kumpulan OIT (nisbah odds = 2.6, p = 0.031).

Selepas peringkat 1 kajian luar, yang berfungsi sebagai asas untuk kelulusan FDA Xolair untuk rawatan alahan makanan, 117 pesakit (umur median: 7 tahun) berpindah ke Peringkat 2, di mana mereka pada mulanya menerima 8 minggu label Xolair terbuka. Pesakit kemudiannya rawak untuk menerima sama ada OIT multi-alergen atau plasebo OIT sambil meneruskan Xolair selama 8 minggu lagi. Selepas itu, kumpulan OIT beralih kepada suntikan plasebo untuk tambahan 44 minggu manakala kumpulan lain meneruskan Xolair dengan plasebo OIT.

Selepas tempoh rawatan penuh, pesakit telah dicabar semula dengan tiga makanan khusus kajian mereka (kacang dan dua makanan lain dari susu, gandum, cetek, cetek, cetek, cetek, cetek, hazelnut). Titik akhir utama adalah toleransi 2,000 mg atau lebih untuk ketiga -tiga makanan, yang dipenuhi. Keunggulan juga ditunjukkan untuk banyak titik akhir sekunder, termasuk menafikan dua atau lebih makanan (p = 0.004). Penemuan ini sebahagian besarnya didorong oleh kadar AE yang tinggi dalam kumpulan OIT. AEs serius (30.5% untuk OIT vs 0% untuk Xolair), AES yang membawa kepada penghentian rawatan (22% vs 0%) dan AEs dirawat dengan epinefrin (37.3% vs 6.9%) semuanya lebih biasa dalam kumpulan OIT.

Pengenalan makanan alergen selepas rawatan dengan Xolair: Peringkat awal 3 hasil kajian outmatch

cabaran dan keutamaan pesakit. Pesakit tidak lagi menerima xolair.

Setiap daripada 60 pesakit menerima pelan rawatan untuk setiap tiga alergen kajian mereka. Daripada 180 pelan rawatan, 82% (n = 148) pelan rawatan awal termasuk penggunaan makanan alergen. Selepas 12 bulan susulan, ramai pesakit dapat memperkenalkan makanan alahan dalam bentuk makanan, walaupun kadar kejayaan lebih tinggi untuk susu, telur dan gandum (61-70%) daripada kacang dan kacang pokok (38-56%). Kejayaan ditakrifkan sebagai mentolerir penggunaan harian median sekurang -kurangnya 300 mg protein alergen. Kajian mendapati bahawa mengurangkan penggunaan makanan alahan kelihatan berkaitan dengan gejala dan faktor lain (seperti rasa dan keengganan), tanpa peramal yang jelas mengenai kejayaan penggunaan makanan. Ramai pesakit kembali ke penghindaran kerana AES dan faktor lain. AEs termasuk anafilaksis, penggunaan epinefrin dan dua kes esofagitis eosinofilik yang mungkin berkaitan dengan penggunaan diet. Peringkat 3 sedang dijalankan dan penyiasat kajian terus menganalisis data daripada pesakit tambahan yang menyelesaikan tahap 2 dan kemudian memasuki peringkat 3. Orang yang mengambil Xolair untuk alahan makanan harus terus mengelakkan semua makanan yang mereka alah kepada (biasanya dirujuk sebagai "penghindaran alergen makanan"). Xolair tidak boleh digunakan untuk rawatan kecemasan sebarang tindak balas alahan, termasuk anafilaksis. Xolair adalah ubat yang diluluskan oleh FDA yang pertama dan hanya untuk mengurangkan tindak balas alahan pada orang dengan satu atau lebih alahan makanan.

Di A.S., Genentech dan Novartis Pharmaceuticals Corporation bekerjasama untuk membangun dan mempromosikan Xolair.

Mengenai Alergi Makanan

Alahan makanan telah meningkat sejak 20 tahun yang lalu. Berdasarkan anggaran untuk 2024, kira-kira 3.4 juta kanak-kanak dan 13.6 juta orang dewasa di A.S. telah didiagnosis dengan alahan makanan yang dimediasi IgE. Reaksi alergi boleh berkisar dari sarang dan bengkak kepada anafilaksis yang mengancam nyawa. Lebih daripada 40% kanak -kanak dan lebih separuh daripada orang dewasa dengan alahan makanan telah mengalami reaksi anaphylactic sekurang -kurangnya sekali. Dianggarkan bahawa anafilaksis yang berkaitan dengan makanan dalam 30,000 peristiwa perubatan yang dirawat dalam lawatan bilik kecemasan di A.S. setiap tahun.

Mengenai Kajian Outmatch

omalizumab sebagai monoterapi dan sebagai terapi tambahan kepada imunoterapi oral multi-alergen dalam kajian kanak-kanak dan orang dewasa yang beregu (outmatch; Alergi dan sekurang -kurangnya dua alahan makanan lain (termasuk susu, telur, gandum, mete, hazelnut, dan alergi walnut). Selepas 16 hingga 20 minggu rawatan, setiap peserta menyelesaikan cabaran makanan yang buta dalam suasana yang dikawal dengan teliti. Tahap 1 kajian berkhidmat sebagai asas untuk kelulusan FDA Xolair untuk kanak -kanak dan orang dewasa dengan satu atau lebih alahan makanan, dan data diterbitkan dalam New England Journal of Medicine pada Februari 2024.

Kajian Outmatch ditaja dan dibiayai oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan (NIAID), sebahagian daripada NIH, dan sedang dijalankan oleh Konsortium yang Dibiayai oleh NIAID untuk Penyelidikan Alergi Makanan (COFAR) di 10 tapak klinikal di seluruh A.S. yang diketuai oleh Johns Hopkins Children's Centre dan bersama-sama oleh Stanford School of Medicine. Kajian ini juga disokong oleh Genentech dan Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Mengenai Xolair® (Omalizumab)

Xolair adalah ubat yang diluluskan oleh FDA yang pertama dan hanya untuk mengurangkan tindak balas alahan pada orang dengan satu atau lebih alahan makanan. Xolair diberikan sebagai suntikan di bawah kulit, sama ada oleh penyedia penjagaan kesihatan atau di rumah melalui suntikan diri (selepas memulakan rawatan dalam suasana penjagaan kesihatan). Penyedia penjagaan kesihatan akan menentukan calon yang sesuai untuk suntikan diri.

Xolair direka untuk menargetkan dan menyekat immunoglobulin E (IgE). Dengan mengurangkan IgE percuma, penerima reseptor IgE yang mengawal tinggi dan mengehadkan degranulasi sel mast, Xolair meminimumkan pembebasan mediator di seluruh lata keradangan alahan.

Alergi makanan adalah petunjuk yang diluluskan oleh FDA keempat untuk Xolair. Tanda -tanda lain termasuk asma alergi yang sederhana dan teruk, urtikaria spontan kronik (CSU) dan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSWNP). Sejak kelulusan awalnya pada tahun 2003, lebih daripada 850,000 orang telah dirawat dengan Xolair di A.S.

Genentech dan Novartis komited untuk membantu orang mengakses ubat -ubatan yang ditetapkan dan menawarkan perkhidmatan yang komprehensif untuk orang yang ditetapkan Xolair untuk membantu meminimumkan halangan untuk mengakses dan membayar balik. Bagi orang yang layak, Genentech menawarkan program bantuan pesakit melalui Penyelesaian Akses Genentech. Maklumat lanjut boleh didapati di 866-4Access/866-422-2377.

Petunjuk dan maklumat keselamatan yang penting

Apa itu xolair?

xolair® (omalizumab) Untuk penggunaan subkutaneus adalah ubat preskripsi suntikan yang digunakan untuk merawat:

  • Sederhana hingga asma berterusan yang teruk pada orang 6 tahun dan lebih tua yang gejala asma tidak dikawal dengan baik dengan ubat -ubatan asma yang disebut kortikosteroid yang disedut. Ujian kulit atau darah dilakukan untuk melihat jika anda mempunyai alahan pada alergen sepanjang tahun. Tidak diketahui sama ada Xolair selamat dan berkesan pada orang yang mempunyai asma di bawah umur 6 tahun. Tidak diketahui jika Xolair selamat dan berkesan pada orang yang mempunyai CRSWNP di bawah umur 18 tahun. Semasa mengambil Xolair, anda harus terus mengelakkan semua makanan yang anda alah. Tidak diketahui sama ada xolair selamat dan berkesan pada orang yang mempunyai alahan makanan di bawah umur 1 tahun.
    • Tidak diketahui jika Xolair selamat dan berkesan pada orang yang mempunyai CSU di bawah umur 12 tahun. Xolair juga tidak boleh digunakan untuk merawat bentuk sarang lain, atau masalah pernafasan secara tiba -tiba.

    Maklumat keselamatan penting

    Apakah maklumat paling penting yang harus saya ketahui mengenai Xolair?

    Reaksi alergi yang teruk. Reaksi alahan yang teruk yang dipanggil anafilaksis boleh berlaku apabila anda menerima Xolair. Reaksi boleh berlaku selepas dos pertama, atau selepas banyak dos. Ia juga mungkin berlaku selepas suntikan Xolair atau beberapa hari kemudian. Anaphylaxis adalah keadaan yang mengancam nyawa dan boleh menyebabkan kematian. Pergi ke bilik kecemasan yang terdekat dengan segera jika anda mempunyai gejala -gejala reaksi alahan:

  • mengamuk, sesak nafas, batuk, ketegangan dada, atau masalah bernafas
  • Bengkak tekak atau lidah, ketegangan tekak, suara serak, atau masalah menelan

    • Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau anda dengan teliti untuk gejala reaksi alergi semasa anda menerima Xolair dan untuk tempoh masa selepas rawatan dimulakan. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus berbincang dengan anda tentang mendapatkan rawatan perubatan jika anda mengalami gejala reaksi alahan.

    Jangan terima dan gunakan Xolair jika anda alah kepada omalizumab atau mana -mana bahan -bahan di Xolair. Cap jarum pada suntikan prefilled Xolair mengandungi jenis getah getah asli.

  • Mempunyai masalah pernafasan yang tiba -tiba (bronchospasm) Tidak diketahui jika Xolair boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Ia tidak diketahui jika Xolair masuk ke dalam susu ibu anda. Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai cara terbaik untuk memberi makan bayi anda semasa anda menerima dan menggunakan Xolair.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat-ubatan preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba. Penyedia memutuskan bahawa anda atau pengasuh mungkin dapat memberikan suntikan suntikan Xolair atau suntikan autoinjector anda sendiri, anda harus menerima latihan dengan cara yang betul untuk menyediakan dan menyuntik xolair. Gunakan Xolair tepat seperti yang ditetapkan oleh penyedia penjagaan kesihatan anda. Bagi kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas, Xolair Prefilled Singringe atau Autoinjector boleh disuntik sendiri di bawah pengawasan dewasa. Bagi kanak -kanak berumur 1 hingga 11 tahun, suntikan prefilled Xolair harus disuntik oleh penjaga. CRSWNP dan alergi makanan, ujian darah untuk bahan yang dipanggil IgE mesti dilakukan sebelum memulakan xolair untuk menentukan dos yang sesuai dan kekerapan dos. Penyedia penjagaan kesihatan anda memberitahu anda.

  • Anda mungkin tidak dapat melihat peningkatan gejala anda selepas rawatan Xolair. Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik atau semakin teruk, hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda.

    Apakah kesan sampingan yang mungkin dilakukan oleh Xolair?

    Xolair boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk: Terima Xolair. Ini biasanya, tetapi tidak semestinya berlaku pada orang yang juga mengambil ubat steroid dengan mulut yang dihentikan atau dos diturunkan. Ia tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh Xolair. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami ruam; sakit dada; sesak nafas; atau perasaan pin dan jarum atau kebas dari lengan atau kaki anda.
  • demam, sakit otot, dan ruam. Sekiranya anda mempunyai gejala -gejala ini, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda.
  • Jangkitan parasit. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menguji najis anda untuk memeriksa sama ada anda mempunyai jangkitan parasit. Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh Xolair.

    • Kesan sampingan yang paling biasa dari xolair:

  • Asma: pembengkakan bahagian dalam hidung, tekak, atau sinus, sakit kepala, demam, jangkitan tekak, jangkitan telinga, sakit perut, jangkitan perut, dan pendarahan hidung. Pening. Kesan sampingan yang mungkin dilakukan oleh Xolair. Hubungi doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan.

    Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di (800) FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch . Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555 atau Novartis Pharmaceuticals Corporation di (888) 669-6682. Gunakan , atau lawati https://www.xolair.com .

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila layari http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Disiarkan : 2025-03-04 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular