Fase III -studie toont aan dat Xolair effectiever kan zijn met minder bijwerkingen dan orale immunotherapie voor de behandeling van voedselallergieën
South San Francisco, CA-2 maart 2025-Genentech, een lid van de Roche Group (Six: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag nieuwe positieve gegevens aangekondigd van fase 2 en fase 3 van de National Institutes of Health (NIH) -gespons-fase-III-outmatch-studie, die verder bewijs biedt aan de rol van XOLAIR® (ONEALIZUM) voor de behandeling van één of meer voedsel Allergatchen. Fase 2 van de outmatch-studie toonde aan dat Xolair effectiever was met minder bijwerkingen dan multi-allergeen orale immunotherapie (OIT) in de allereerste top-to-head studie waarin de twee behandelingsbenaderingen werden vergeleken. OIT omvat het innemen van het voedselallergeen, aanvankelijk met een zeer kleine hoeveelheid en het geleidelijk verhogen van de hoeveelheid. Deze bevindingen werden grotendeels aangedreven door de hoge percentages bijwerkingen (AE's) die leidden tot stopzetting van stopzetting in de OIT-behandelde groep.
Bovendien bieden voorlopige resultaten van stadium 3 van de outmatch -studie vroege gegevens over het introduceren van allergene voedingsmiddelen in het dieet van een patiënt na het stoppen van Xolair. Deze bevindingen werden gekenmerkt als laat-brekende symposiums op de jaarlijkse American Academy of Allergy, Astma & Immunology (AAAAI) van de 2025 Academy of Allergy, Astma & Immunology.
"Voedselallergieën komen steeds vaker voor, waardoor miljoenen gezinnen worden meegemaakt met constante waakzaamheid, strikte voedingsbeperkingen en verstoringen van dagelijkse activiteiten," zei R. Sharon Chinthrajah, M.D., Outmatch Co-Lead Study Investigator en universitair hoofddocent geneeskunde, Stanford School of Medicine, SEAN N. Parker Centre For Allergy and Astma onderzoek. "Deze bevindingen worden zorgverleners uitrusten met waardevolle gegevens over Omalizumab en orale immunotherapie, waardoor ze kunnen blijven voldoen aan de diverse behoeften en behandelingsdoelen van hun voedselallergiepatiënten."
"Deze nieuwste gegevens bieden aanvullende gegevens die het belang van Xolair als een behandelingsoptie voor de voedselallergie -gemeenschap hebben," m. "We zijn de toonaangevende onderzoeksinstellingen die samen met ons zijn samengewerkt in deze baanbrekende studie, samen met de inspirerende toewijding van de deelnemers en hun families van de studie."
xolair versus multi-allergeen oit voor de behandeling van voedselallergieën: stadium 2 resultaten van het outmatch-onderzoek
In de eerste head-to-head-studie die Xolair vergeleken met Xolair met OIT, ontmoette de studie het primaire eindpunt met 36% van het voedselallergie-allergie-allergie van twee andere voeding (over acht peanuts) (over acht peanuts) (over acht peanuts) (over acht peanuts) en twee andere voedingsmiddelen (over acht peanuts) (over acht peanuts) en twee andere voedingsmiddelen (over acht peanuts) (over acht peanuts) en twee andere voedingsmiddelen (over acht peanuts) en twee andere voedingsmiddelen. allergenen zonder een allergische reactie te ervaren, vergeleken met 19% in de OIT -groep (odds ratio = 2,6, p = 0,031).
Na stadium 1 van de Outmatch-studie, die diende als basis voor de FDA-goedkeuring van XOLAIR voor de behandeling van voedselallergieën, verhuisden 117 patiënten (mediane leeftijd: 7 jaar) door naar stadium 2, waar ze allemaal aanvankelijk 8 weken open-label Xolair ontvingen. Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd om multi-allergeen OIT of placebo OIT te ontvangen terwijl ze nog 8 weken doorgaan met Xolair. After that, the OIT group switched to placebo injections for an additional 44 weeks while the other group continued Xolair with placebo OIT.
After the full treatment period, patients were re-challenged with their three study-specific foods (peanut and two other foods from milk, egg, wheat, cashew, hazelnut, and/or walnut). Het primaire eindpunt was de tolerantie van 2.000 mg of meer voor alle drie de voedingsmiddelen, waaraan werd voldaan. Superioriteit werd ook aangetoond voor tal van secundaire eindpunten, waaronder het tolereren van twee of meer voedsel (P = 0,004). Deze bevindingen werden grotendeels aangedreven door de hoge percentages AE's in de OIT -groep. Ernstige AE's (30,5% voor OIT versus 0% voor xolair), AE's die leidden tot stopzetting van de behandeling (22% versus 0%) en AES behandeld met epinefrine (37,3% versus 6,9%) kwamen allemaal gebruikelijker in de OIT -groep.
The introduction of allergenic foods after treatment with Xolair: initial Stage 3 results of the OUtMATCH study
The first 60 patients (median age: 8.5 years) from Stage 1 of the OUtMATCH study entered a 24-week open-label extension followed by Stage 3, which included dietary consumption of allergenic foods, rescue oral immunotherapy or food avoidance, depending on the results of the final Voedseluitdaging en patiëntenvoorkeuren. Patiënten kregen niet langer Xolair.
Elk van de 60 patiënten ontving een behandelplan voor elk van hun drie onderzoeksallergenen. Van de 180 behandelplannen omvatten 82% (n = 148) van de initiële behandelingsplannen dieetconsumptie van allergene voedingsmiddelen. Na 12 maanden follow-up konden veel patiënten allergene voedingsmiddelen in dieetvorm introduceren, hoewel de slagingspercentages hoger waren voor melk, ei en tarwe (61-70%) dan voor pinda's en boomnoten (38-56%). Succes werd gedefinieerd als het tolereren van een mediane dagelijkse consumptie van ten minste 300 mg allergeen eiwit. Uit de studie bleek dat verminderde consumptie van allergene voedingsmiddelen gerelateerd leek te zijn aan symptomen en andere factoren (zoals smaak en afkeer), zonder duidelijke voorspellers van het succes van de voeding. Veel patiënten kwamen terug om te vermijden als gevolg van AE's en andere factoren. AES omvatte anafylaxie, het gebruik van epinefrine en twee gevallen van eosinofiele oesofagitis mogelijk gerelateerd aan voedingsconsumptie. Fase 3 is aan de gang en onderzoeksonderzoekers blijven gegevens analyseren van aanvullende patiënten die fase 2 hebben voltooid en vervolgens in fase 3 zijn ingevoerd.
Op 16 februari 2024 heeft de FDA goedgekeurde XOLAIR voor de reductie van allergische reacties, inclusief anafylaxis, die kan optreden met een ongeval blootstelling aan een of meer voedsel bij volwassenen en ouder met ige-gemedieerde fody-food, die kan optreden bij een of meerdere blootstelling aan een of meer voedsel bij volwassenen en ouder met een jaar en ouder met ige-gemedieerde fase, met een jaar en ouder met een jaarlijk Mensen die Xolair voor voedselallergieën nemen, moeten alle voedingsmiddelen blijven vermijden waarvoor ze allergisch zijn (meestal aangeduid als "voedselallergeen vermijding"). XOLAIR mag niet worden gebruikt voor de noodbehandeling van allergische reacties, inclusief anafylaxie. XOLAIR is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde geneeskunde om allergische reacties te verminderen bij mensen met een of meer voedselallergieën.
In de VS werken Genentech en Novartis Pharmaceuticals Corporation samen om Xolair te ontwikkelen en co-promote.
over voedselallergie
Voedselallergieën zijn de afgelopen 20 jaar toegenomen. Op basis van schattingen voor 2024 zijn ongeveer 3,4 miljoen kinderen en 13,6 miljoen volwassenen in de VS gediagnosticeerd met IgE-gemedieerde voedselallergieën. Allergische reacties kunnen variëren van netelroos en zwelling tot levensbedreigende anafylaxie. Meer dan 40% van de kinderen en meer dan de helft van de volwassenen met voedselallergieën hebben minstens één keer een anafylactische reactie ervaren. Geschat wordt dat voedselgerelateerde anafylaxie resulteert in 30.000 medische gebeurtenissen die elk jaar worden behandeld in spoedeisende hulpbezoeken in de VS.
over de outmatch-studie
The Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen Oral Immunotherapy in Food Allergic Children and Adults (OUtMATCH; NCT03881696) study is an NIH-sponsored, three-stage, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating Xolair safety and efficacy in patients aged 1 to 55 years with peanut allergy and at Ten minste twee andere voedselallergieën (inclusief melk, ei, tarwe, cashew, hazelnoot en walnootallergie).
De cruciale fase 1 betrof 180 deelnemers, die gerandomiseerd waren om placebo- of xolair -injecties om de twee weken of om de vier weken gedurende 16 tot 20 weken te ontvangen. Na 16 tot 20 weken behandeling voltooide elke deelnemer blinde voedseluitdagingen in een zorgvuldig gecontroleerde omgeving. Fase 1 van de studie diende als basis voor de FDA -goedkeuring van Xolair voor kinderen en volwassenen met een of meer voedselallergieën, en de gegevens werden in februari 2024 gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
De outmatch-studie wordt gesponsord en gefinancierd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de NIH, en wordt uitgevoerd door het NIAID-gefinancierde consortium voor Food Allergy Research (Cofar) op 10 klinische locaties in de VS in de VS in de VS door Johns Hopkins Children's Centre en Co-Co-Led door Stanford School of Medicine. De studie wordt ook ondersteund door Genentech en Novartis Pharmaceuticals Corporation.
over XOLAIR® (omalizumab)
XOLAIR is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde geneeskunde om allergische reacties bij mensen met een of meer voedselallergieën te verminderen. Xolair wordt gegeven als een injectie onder de huid, hetzij door een zorgverlener of thuis door zelfinjectie (na het initiëren van behandeling in een gezondheidszorg). Zorgaanbieders zullen de juiste kandidaten bepalen voor zelfinjectie.
xolair is ontworpen om zich te richten op en te blokkeren van immunoglobuline E (IgE). Door het reduceren van vrij IgE, het neerschouwen van IgE-receptoren met hoge affiniteit en beperkende mestcel degranulatie, minimaliseert XOLAIR de afgifte van mediatoren in de allergische inflammatoire cascade.
Voedselallergie is de vierde door de FDA goedgekeurde indicatie voor XOLAIR. Andere indicaties zijn onder meer matige tot ernstige aanhoudende allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP). Sinds de eerste goedkeuring in 2003 zijn meer dan 850.000 mensen behandeld met Xolair in de VS
Genentech en Novartis zijn toegewijd om mensen te helpen toegang te krijgen tot de geneesmiddelen die ze worden voorgeschreven en bieden uitgebreide diensten voor mensen die Xolair hebben voorgeschreven om barrières voor toegang en terugbetaling te minimaliseren. Voor mensen die in aanmerking komen, biedt Genentech patiënthulpprogramma's via Gentech Access Solutions. Meer informatie is beschikbaar op 866-4 Access/866-422-2377.
indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie
Wat is XOLAIR?
XOLAIR® (omalizumab) voor subcutaan gebruik is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om te behandelen:
Xolair mag niet worden gebruikt voor de noodbehandeling van allergische reacties, inclusief anafylaxie. XOLAIR mag ook niet worden gebruikt om andere vormen van netelroos of plotselinge ademhalingsproblemen te behandelen.
belangrijke veiligheidsinformatie
Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over xolair?
ernstige allergische reactie. Een ernstige allergische reactie genaamd anafylaxie kan optreden wanneer u XOLAIR ontvangt. De reactie kan optreden na de eerste dosis, of na vele doses. Het kan ook optreden direct na een Xolair -injectie of dagen later. Anafylaxie is een levensbedreigende aandoening en kan leiden tot de dood. Ga meteen naar de dichtstbijzijnde eerste hulp als u een van deze symptomen van een allergische reactie hebt:
Uw zorgverlener zal u nauwlettend in de gaten houden op symptomen van een allergische reactie terwijl u Xolair ontvangt en voor een periode van tijd na behandeling is geïnitieerd. Uw zorgverlener moet met u praten over het krijgen van medische behandeling als u symptomen hebt van een allergische reactie.
Ontvang en gebruik geen XOLAIR als u allergisch bent voor Omalizumab of een van de ingrediënten in Xolair.
Voordat u XOLAIR ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:
Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.
Hoe moet ik XOLAIR ontvangen en gebruik ik Xolair?
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van xolair?
xolair kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
De meest voorkomende bijwerkingen van Xolair:
deze zijn niet alle andere bijwerkingen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.
U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op (800) FDA-1088 of http://www.fda.gov/MedWatch . You may also report side effects to Genentech at (888) 835-2555 or Novartis Pharmaceuticals Corporation at (888) 669-6682.
Please see full Prescribing Information, including Medication Guide for additional Important Safety Information and Instructions for Gebruik of bezoek https://www.xolair.com .
Over Genentech
Opgericht meer dan 40 jaar geleden, is Genentech een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert om patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen te behandelen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar http://www.gene.com.
Bron: Genentech
Geplaatst : 2025-03-04 06:00
Lees verder
- Nivolumab toegevoegd aan chemo verbetert de respons bij ER+, HER2 -borstkanker
- Lipella Pharmaceuticals verleende FDA-goedkeuring voor een uitgebreid toegangsprogramma voor LP-310 in orale korstmos-planus
- Ultra-verwerkte voedingsmiddelen vormen bijna de helft van de calorieën voor Canadese kinderen
- Annovis kondigt aan dat eerste patiënten zijn ingegaan in een cruciale fase 3 -studie van Buntanetap voor de vroege ziekte van Alzheimer
- FDA keurt XBryk (Denosumab-DSB) goed, een biosimilar van XGEVA
- Postpandemische ziekenhuisbezetting tot 73,5 procent, veroorzaakt bezorgdheid
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions