Badanie fazy III pokazuje, że Xolair może być bardziej skuteczny z mniejszym skutkami ubocznymi niż doustna immunoterapia w leczeniu alergii pokarmowych

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia-2 marca 2025 r.-Genentech, członek grupy Roche (szóstka: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ogłosił dziś nowe pozytywne dane z etapu 2 i 3 National Institutes of Health (NIH) badanie fazy III III, które dostarczają dalszych dowodów potwierdzających rolę Xolair® (Omalizeniab National Of One One Or lub więcej lub więcej wyżywieniowych badań fazy III. Etap 2 badania outmatch wykazał, że Xolair był bardziej skuteczny z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż immunoterapia doustna wieloalergenowa (OIT) w pierwszym badaniu z udziałem dwóch podejść do leczenia. OIT polega na spożyciu alergenu pokarmowego, początkowo z bardzo małą ilością i stopniowo zwiększając ilość. Odkrycia te były w dużej mierze spowodowane wysokim wskaźnikiem zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do przerwania badań w grupie leczonej OIT.

Ponadto wstępne wyniki z etapu 3 badania Outmatch dostarczają wczesnych danych na temat wprowadzania żywności alergennej do diety pacjenta po zatrzymaniu Xolair. Odkrycia te zostały zaprezentowane jako przełomowe sympozjcje na dorocznym spotkaniu American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI).

„Alergie pokarmowe stają się coraz bardziej powszechne, pozostawiając miliony rodzin do zmagania się z ciągłymi czujnością, ścisłymi ograniczeniami dietetycznymi i zakłóceniami codziennych czynności”, powiedział R. Sharon Chinthraajah, M.D., Outmatch Co-Lead Study badacz i profesor medycyny, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma. „Te odkrycia wyposażają świadczeniodawców w cennych danych na temat Omalizumab i immunoterapii doustnej, umożliwiając im dalsze zaspokajanie różnorodnych potrzeb i leczenia pacjentów z alergią pokarmową.”

„Te najnowsze dane dostarczają dodatkowych dowodów pokazujących znaczenie Xolair jako opcji leczenia dla społeczności alergii pokarmowej”, powiedział Levi Garraway, M.D., Dyrektor medyczny i student globalny i głowa programu globalnego. „Jesteśmy głęboko wdzięczni wiodącym instytucjom badawczym, które współpracowały z nami w tym przełomowym badaniu, wraz z inspirującym zaangażowaniem uczestników badania i ich rodzin.”

Xolair versus wieloalergiczny OIT W leczeniu alergii pokarmowych: Wyniki etapu 2 badań outmatch

W pierwszym badaniu z udziałem Xolaira z OIT, badanie spotkało się z pierwotnym punktem końcowym pokazującym 36% pacjentów z żywnością leczonych monoterapią Xolair. alergeny bez doświadczania reakcji alergicznej w porównaniu do 19% w grupie OIT (iloraz szans = 2,6, p = 0,031).

Po etapie 1 badania Outmatch, które służyło jako podstawa do zatwierdzenia przez FDA Xolair na leczenie alergii pokarmowych, 117 pacjentów (mediana wieku: 7 lat) przeniosło się na etap 2, gdzie wszyscy początkowo otrzymali 8 tygodni otwartego Xolair. Pacjenci byli następnie losowo przydzieleni do otrzymania OIT wieloalergicznego lub placebo OIT, kontynuując Xolair przez kolejne 8 tygodni. Następnie grupa OIT przeszła na zastrzyki placebo na dodatkowe 44 tygodnie, podczas gdy druga grupa kontynuowała Xolair z placebo OIT.

Po pełnym okresie leczenia pacjenci zostali ponownie zaklęci z trzema produktami specyficznymi dla badania (orzeszki ziemne i dwie inne produkty z mleka, jaja, pszenicy, nogi, orzechów jeliorunkowych i/lub zszustu). Podstawowym punktem końcowym była tolerancja 2000 mg lub więcej dla wszystkich trzech pokarmów, które zostały spełnione. Wykazano również wyższość dla wielu wtórnych punktów końcowych, w tym tolerowania dwóch lub więcej żywności (p = 0,004). Odkrycia te były w dużej mierze napędzane wysokimi wskaźnikami AE w grupie OIT. Poważne AES (30,5% dla OIT vs. 0% dla Xolair), AE prowadzące do przerwania leczenia (22% vs. 0%) i AE leczone epinefryną (37,3% vs. 6,9%) były bardziej powszechne w grupie OIT.

Wprowadzenie alergennych pokarmów po leczeniu Xolair: Początkowe wyniki w stadium 3 badań Outmatch

Pierwsze 60 pacjentów (mediana wieku: 8,5 lat) z etapu 1 badania przegranego w wyniku pomocy w końcowym rozszerzeniu i wynikach wyników w wynikach wyników w wynikach i wynikach wyników i wyników wyników i wyników w wynikach i wynikach wyników i wyników wyników i końcowej żywności w wynikach wyników i końcowej wyników pożywy i końcowej. Preferencje pacjenta. Pacjenci nie otrzymywali już Xolair.

Każdy z 60 pacjentów otrzymał plan leczenia dla każdego z trzech badanych alergenów. Spośród 180 planów leczenia 82% (n = 148) początkowych planów leczenia obejmowało spożywanie diety żywności alergennej. Po 12 miesiącach obserwacji wielu pacjentów było w stanie wprowadzić alergenne pokarmy w formie diety, chociaż wskaźniki powodzenia były wyższe w przypadku mleka, jaj i pszenicy (61–70%) niż w przypadku orzeszków ziemnych i orzechów drzew (38–56%). Sukces zdefiniowano jako tolerowanie mediany codziennego spożywania co najmniej 300 mg białka alergennego. Badanie wykazało, że zmniejszone spożywanie alergicznych pokarmów wydawało się być związane z objawami i innymi czynnikami (takimi jak smak i niechęć), bez wyraźnych predyktorów sukcesu spożycia diety. Wielu pacjentów powróciło z powodu unikania AES i innych czynników. AES obejmowało anafilaksję, stosowanie epinefryny i dwa przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku prawdopodobnie związanych ze spożyciem diety. Stopień 3 trwa, a badacze badań kontynuują analizę danych od dodatkowych pacjentów, którzy ukończyli etap 2, a następnie weszli do etapu 3.

16 lutego 2024 r. FDA zatwierdziło Xolair do zmniejszenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które mogą wystąpić z przypadkowym narażeniem na jedną lub więcej pokarmów u dorosłych i u dorosłych i u dorosłych i starszych wraz z wyżywieniem w Anafylaxis. Osoby biorące Xolair na alergie pokarmowe powinny nadal unikać wszystkich pokarmów, na które są uczulone (powszechnie określane jako „unikanie alergenów pokarmowych”). Xolair nie powinien być stosowany do leczenia awaryjnego jakichkolwiek reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Xolair jest pierwszym i jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA w celu zmniejszenia reakcji alergicznych u osób z jedną lub większą liczbą alergii pokarmowych.

W Stanach Zjednoczonych, Genentech i Novartis Pharmaceuticals Corporation pracują razem nad opracowaniem i współzałożyciem Xolair.

O ALRGICA FOD

Od 20 lat rośnie alergie pokarmowe. Na podstawie szacunków dla 2024 r. U około 3,4 miliona dzieci i 13,6 miliona dorosłych w USA zdiagnozowano alergie pokarmowe za pośrednictwem IGE. Reakcje alergiczne mogą wahać się od uli i obrzęku do zagrażającej życiu anafilaksji. Ponad 40% dzieci i ponad połowa dorosłych z alergiami pokarmowymi doświadczyło reakcji anafilaktycznej co najmniej raz. Szacuje się, że anafilaksja związana z żywnością powoduje 30 000 zdarzeń medycznych traktowanych podczas wizyt pogotowia w Stanach Zjednoczonych każdego roku.

o badaniu outmatch

Badanie Omalizumaba jako monoterapia i terapia uzupełniająca doustna immunoterapia doustna u dzieci i dorosłych (Outmatch; NCT03881696) jest sponsorowane przez NIH, trzyetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, przeliczane badanie placebo oceniające XOLAIR i skuteczność AGHAD 1 do 55 lat, a wskaźnik Peanut i w drugie odustnie odustronne, a w drugim odustronie Peanut z Peanutem i w drugim odustronie. Dwie inne alergie pokarmowe (w tym mleko, jajko, pszenica, orzech nerkowca, orzechowa i alergia na orzech).

Kluczowy etap 1 obejmował 180 uczestników, którzy zostali losowo przydzielani do otrzymywania zastrzyków placebo lub Xolair albo co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie przez 16 do 20 tygodni. Po 16 do 20 tygodniach leczenia każdy uczestnik ukończył zaślepione wyzwania żywieniowe w starannie kontrolowanym otoczeniu. Etap 1 badania służył jako podstawa zatwierdzenia przez FDA Xolair dla dzieci i dorosłych z jedną lub więcej alergiami pokarmowymi, a dane zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2024 r.

Badanie outmatch jest sponsorowane i finansowane przez National Institute of Allergy and Infectious Chorób (NIAID), część NIH, i jest prowadzone przez finansowane przez NIAID konsorcjum ds. Badań nad alergią żywności (CoFAR) w 10 miejscach klinicznych w USA prowadzonych przez Johns Hopkins Center's Center's Center's Center i współsprawiedliwie leżących w Stanford. Badanie jest również poparte przez Genentech i Novartis Pharmaceuticals Corporation.

O XOLAIR® (Omalizumab)

Xolair jest pierwszym i jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA w celu zmniejszenia reakcji alergicznych u osób z jedną lub większą liczbą alergii pokarmowych. Xolair jest podawany jako zastrzyk pod skórą, przez lekarza lub w domu poprzez samokontroję (po rozpoczęciu leczenia w warunkach opieki zdrowotnej). Dostawcy opieki zdrowotnej określi odpowiednich kandydatów do samodzielnego wstrzyknięcia.

Xolair jest zaprojektowany do celowania i blokowania immunoglobuliny E (IGE). Zmniejszając wolne IgE, regulujące w dół receptory IgE o wysokim powinowactwie i ograniczając degranulację komórek tucznych, Xolair minimalizuje uwalnianie mediatorów w alergicznej kaskadzie zapalnej.

Alergia pokarmowa jest czwartym wskazaniem zatwierdzonym przez FDA dla Xolair. Inne wskazania obejmują umiarkowane do ciężkiej trwałą astmę alergiczną, przewlekłą spontaniczną pokrzywkę (CSU) i przewlekłe zapalenie nosa i nosa z polipami nosa (CRSWNP). Od początkowej zatwierdzenia w 2003 r. Ponad 850 000 osób zostało traktowanych Xolair w USA

Genentech i Novartis, pomaga ludziom w dostępie do leków, które są przepisywane, i oferuje kompleksowe usługi dla osób przepisanych Xolair, aby pomóc w minimalizacji barier w dostępie i refundacji. Dla osób, które kwalifikują się, Genentech oferuje programy pomocy pacjentów za pośrednictwem Genentech Access Solutions. Więcej informacji jest dostępnych pod numerem 866-4Access/866-422-2377.

Wskazania i ważne informacje o bezpieczeństwie

Co to jest Xolair?

Xolair® (Omalizumab) do zastosowania podskórnego jest lekiem na receptę stosowaną w leczeniu:

  • Umiarkowane do ciężkiej trwałą astmę u osób w wieku 6 lat i starszych, których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane z lekami astmy zwanymi kortykosteroidami. Przeprowadzane jest badanie skóry lub krwi, aby sprawdzić, czy masz alergie na całoroczne alergeny. Nie wiadomo, czy Xolair jest bezpieczny i skuteczny u osób z astmą w wieku poniżej 6 lat.
  • Przewlekłe zapalenie nosa z polipami nosa (CRSWNP) u osób w wieku 18 lat i starszych, gdy leki do leczenia CRSWNP zwane kortykosteroidami nosa nie działało wystarczająco dobrze. Nie wiadomo, czy Xolair jest bezpieczny i skuteczny u osób z CRSWNP w wieku poniżej 18 lat.
  • Alergia pokarmowa u osób w wieku 1 roku i starszym w celu zmniejszenia reakcji alergicznych, które mogą wystąpić po przypadkowym zjedzeniu jednego lub więcej pokarmów, na które jesteś alergię. Biorąc Xolair, powinieneś nadal unikać wszystkich pokarmów, na które jesteś uczulony. Nie wiadomo, czy Xolair jest bezpieczny i skuteczny u osób z alergią pokarmową w wieku poniżej 1 roku.
  • Przewlekła spontaniczna pokrzywka (CSU, wcześniej określane jako przewlekłe idiopatyczne pokrzywki (CIU), przewlekłe ule bez znanej przyczyny) u osób w wieku 12 lat i starszych, które nadal mają ule, które nie są kontrolowane z leczeniem H1. Nie wiadomo, czy Xolair jest bezpieczny i skuteczny u osób z CSU w wieku poniżej 12 lat.

    • Xolair nie powinien być stosowany do leczenia awaryjnego jakichkolwiek reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Xolair nie powinien być również stosowany w leczeniu innych form pokiwa lub nagłego oddychania.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Jakie są najważniejsze informacje o Xolair?

    ciężka reakcja alergiczna. ciężka reakcja alergiczna zwana anafilaksją może nastąpić po otrzymaniu Xolair. Reakcja może wystąpić po pierwszej dawce lub po wielu dawkach. Może się to również wystąpić zaraz po wstrzyknięciu Xolair lub dni później. Anafilaksja jest warunkiem zagrażającym życiu i może prowadzić do śmierci. Od razu idź do najbliższej izby przyjęć, jeśli masz jakikolwiek z tych objawów reakcji alergicznej:

  • świszczący oddech, krótkość oddechu, kaszel, ucisk klatki piersiowej lub kłopoty z oddychaniem
  • Niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenie, szybkie lub słabe bicie serca, lęk lub uczucie „odczuwania porywacza”
  • spłukiwanie, płukanie, czy itam, a także czuje się pod względem ciepłego lub uczucia.
  • Obrzęk gardła lub języka, szczelność gardła, ochrypły głos lub problemy z połykaniem

    • Twój dostawca opieki zdrowotnej będzie ściśle monitorować objawy reakcji alergicznej podczas otrzymywania Xolair i przez pewien czas po rozpoczęciu leczenia. Twój dostawca opieki zdrowotnej powinien porozmawiać z tobą o leczeniu, jeśli masz objawy reakcji alergicznej.

    Nie otrzymuj i nie używaj Xolaira, jeśli jesteś uczulony na Omalizumab lub którykolwiek ze składników w Xolair.

    Przed otrzymaniem Xolaira powiedz swojej opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli:

  • masz lanowię lub jakąkolwiek innymi alfatami). Czapka igły na strzykawce przedprzedanej Xolair zawiera rodzaj lateksu z gumy naturalnej.
  • Ma nagłe problemy z oddychaniem (oskrzela)
  • Czy kiedykolwiek miała ciężką reakcję alergiczną o nazwie anafilaksja
  • miała lub miała infekcję pasożytniczą
  • Karmienie piersią lub planuje karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Xolair przechodzi do mleka matki. Porozmawiaj ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas otrzymywania i użycia Xolair.

    • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich lekach, które przyjmujesz, , w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.

    Jak powinienem otrzymywać i używać Xolair?

  • Uruchamianie leczenia Xolair powinien być podawany przez dostawcę opieki zdrowotnej w ustawieniu opieki zdrowotnej. Dostawca decyduje, że ty lub opiekun może być w stanie podać własne zastrzyki na strzykawce Xolair lub autoinkluje, powinieneś otrzymać szkolenie we właściwy sposób, aby przygotować i wstrzykiwać Xolair.
  • Nie próbuj wstrzykiwać Xolair. Użyj Xolaira dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Autoinchnikator Xolair (wszystkie dawki) jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. W przypadku dzieci w wieku 12 lat i starszych Xolair preffitowany strzykawka lub autoinkwitor może być wstrzyknięta pod nadzorem dorosłych. W przypadku dzieci w wieku od 1 do 11 lat Xolair preffitowany strzykawka powinna być wstrzyknięta przez opiekuna.
  • Zobacz szczegółowe instrukcje użycia, które są dostarczane z Xolair Informacje o właściwym sposobie przygotowania i wstrzyknięcia Xolair.
  • Xolair podaje się w 1 lub więcej zastrzykach pod skórą (subkuliste), 1 czas co 2 lub 4 tygodnie. CRSWNP i alergia pokarmowa, badanie krwi dla substancji zwanej IGE należy wykonać przed rozpoczęciem Xolaira w celu ustalenia odpowiedniej częstotliwości dawki i dawkowania.
  • U osób z ule przewlekłego, badanie krwi nie jest konieczne w celu ustalenia dawki lub częstotliwości dawkowania.
  • Nie zmniejszaj ani nie zatrzymaj żadnego z twoich innych oświadczeń, CRSW, Hive, pokarmowych lub alregicznych lub liczby dawkowania, chyba że Immonerapia, nie jest zmniejszane, nie zmniejszaj ani nie zatrzymaj się z twoich innych ashma. Dostawcy opieki zdrowotnej ci mówią.
  • Niezdawisz poprawy objawów od razu po leczeniu Xolair. Jeśli objawy nie poprawiają się lub pogorszają, zadzwoń do lekarza.
  • Jeśli wstrzykujesz więcej Xolair niż przepisany, zadzwoń do lekarza od razu.

    • Jakie są możliwe skutki uboczne Xolaira?

    Xolair może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

    raka. Przypadki raka były obserwowane w niektórych osób, które otrzymały Xolair.
  • Zapalenie twoich rozpowszechniania krwi. Otrzymaj Xolair. Zwykle, ale nie zawsze, zdarza się u osób, które również przyjmują leki sterydowe za usta, które są zatrzymywane lub dawka jest obniżana. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Xolair. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli masz wysypkę; ból w klatce piersiowej; duszność; lub uczucie szpilek i igieł lub drętwienie rąk lub nóg.
  • Gorączka, bóle mięśni i wysypka. Niektóre osoby otrzymują te objawy od 1 do 5 dni po otrzymaniu wstrzyknięcia Xolair. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej.
  • Zakażenie pasożytnicze. Niektóre osoby, które są narażone na zakażenia pasożyta (robaka), po otrzymaniu Xolair. Twój dostawca opieki zdrowotnej może przetestować stołek, aby sprawdzić, czy masz infekcję pasożytniczą.
  • Problemy z sercem i krążeniem. Niektórzy osoby, które otrzymują Xolair, mieli ból w klatce piersiowej, zawał serca, zakrzepy krwi w płucach lub nogach, lub tymczasowe objawy osłabienia po jednej stronie ciała, rozleciały mowę lub zmienili wizję. Nie wiadomo, czy są one spowodowane przez Xolair.

    • Najczęstsze skutki uboczne Xolaira:

  • U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z astmą: Ból stawów, szczególnie w ramionach i nogach, zawroty głowy, czujesz zmęczenie, swędzenie, wysypka skórka, pęknięcia kostne i ból lub dyskomfort uszy lub dyskomfortu w uszach. Astma: Obrzęk wnętrza nosa, gardła lub zatok, ból głowy, gorączka, infekcja gardła, infekcja ucha, ból brzucha, infekcja żołądka i krwawienie z nosa.
  • u dorosłych z przewlekłym nosem nosorożcem z polipami miłowymi: bóle głowy, reakcje na miejsce wtrysku, bóle górnej, górne, aizyzmowiste.
  • U osób z przewlekłą spontaniczną pokrzywką: nudności, bóle głowy, obrzęk wnętrza nosa, gardła lub zatok, kaszel, ból stawów i zakażenie górnych dróg oddechowych.
  • U osób z alergią pokarmową: reakcje miejsca wstrzyknięcia i gorączka. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych.

    Możesz zgłaszać skutki uboczne FDA pod adresem (800) FDA-1088 lub http://www.fda.gov/medwatch . Możesz także zgłosić skutki uboczne do Genentech pod adresem (888) 835-2555 lub Novartis Pharmaceuticals Corporation w (888) 669-6682.

    Zobacz pełne Informacje o przepisywaniu , w tym Przewodnik leków Użyj lub odwiedź https://www.xolair.com .

    O Genentech

    Założona ponad 40 lat temu, Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, rozwija, produkuje i komercjalizuje leki w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeń. Firma, członek grupy Roche, ma siedzibę główną w South San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać dodatkowe informacje o firmie, odwiedź http://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Wysłano : 2025-03-04 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe