O estudo da Fase III mostra que a Xolair pode ser mais eficaz com menos efeitos colaterais do que a imunoterapia oral para o tratamento de alergias alimentares

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South San Francisco, CA-2 de março de 2025-Genentech, um membro do Roche Group (seis: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje novos dados positivos do estágio 2 e do estágio 3 do mais importante dos institutos de saúde (NIH). O estágio 2 do estudo de saída mostrou que a Xolair foi mais eficaz com menos efeitos colaterais do que a imunoterapia oral multi-alérgica (OIT) no primeiro estudo frente a frente, comparando as duas abordagens de tratamento. A OIT envolve a ingestão do alérgeno alimentar, inicialmente com uma quantidade muito pequena e aumentando gradualmente a quantidade. Esses achados foram amplamente impulsionados pelas altas taxas de eventos adversos (EAs), levando à descontinuação do estudo no grupo tratado com OIT.

Além disso, os resultados preliminares do estágio 3 do estudo Outmatch fornecem dados iniciais sobre a introdução de alimentos alergênicos na dieta de um paciente após a interrupção do Xolair. Esses achados foram apresentados como simpósios de quebra de tardio na Reunião Anual de 2025 American Academy of Allergy, Asma & Immunology (AAAAI).

"As alergias alimentares estão se tornando mais comuns, deixando milhões de famílias para lidar com constantemente vigilância, restrições alimentares rigorosas e interrupções nas atividades cotidianas", disse R. Sharon Chinthrajah, M.D., super-líder de estudos e professor associado de Medicine, Stanford School of Medicine, San N. Parker Center for All-All para Allgy e Apresente de Medicina. “Essas descobertas equipam os provedores de saúde com dados valiosos sobre omalizumab e imunoterapia oral, permitindo que continuem atendendo às diversas necessidades e objetivos de tratamento de seus pacientes com alergia alimentar.”

“Esses dados mais recentes fornecem evidências adicionais que demonstram a importância do Xolair como uma opção de tratamento para o tratamento. "Somos profundamente gratos às principais instituições de pesquisa que fizeram parceria conosco neste estudo inovador, juntamente com a dedicação inspiradora dos participantes do estudo e de suas famílias".

Xolair versus multi-allergen OIT for the treatment of food allergies: Stage 2 results of the OUtMATCH study

In the first head-to-head trial comparing Xolair to OIT, the study met its primary endpoint showing 36% of food allergy patients treated with Xolair monotherapy could tolerate at least 2,000 mg of peanut protein (about eight peanuts) and two other food allergens without experimentando uma reação alérgica, comparada a 19% no grupo OIT (odds ratio = 2,6, p = 0,031).

Após o estágio 1 do estudo de Outmatch, que serviu de base para a aprovação do Xolair do FDA para o tratamento de alergias alimentares, 117 pacientes (idade média: 7 anos) mudaram para o estágio 2, onde todos receberam inicialmente 8 semanas de Xolair aberto. Os pacientes foram então randomizados para receber OIT multi-alérgenos ou Placebo OIT enquanto continuavam o Xolair por mais 8 semanas. Depois disso, o grupo OIT mudou para injeções de placebo por mais 44 semanas, enquanto o outro grupo continuou Xolair com placebo OIT. O endpoint primário foi a tolerância de 2.000 mg ou mais para todos os três alimentos, que foi atendida. A superioridade também foi demonstrada para numerosos pontos de extremidade secundários, incluindo a toleração de dois ou mais alimentos (p = 0,004). Esses achados foram amplamente impulsionados pelas altas taxas de EAs no grupo OIT. EAs graves (30,5% para OIT vs. 0% para Xolair), EAs levando à descontinuação do tratamento (22% vs. 0%) e EAs tratados com epinefrina (37,3% vs. 6,9%) eram todos mais comuns no grupo OIT.

A introdução de alimentos alergênicos após o tratamento com Xolair: estágio inicial 3 Resultados do Estudo Outmatch

Os primeiros 60 pacientes (idade mediana: 8,5 anos) do estágio 1 do estudo ou da extensão de alimentos alimentares de 24 semanas, seguida por impressão de alimentos alimentares de 24 semanas. Desafio alimentar e preferências dos pacientes. Os pacientes não estavam mais recebendo Xolair.

Cada um dos 60 pacientes recebeu um plano de tratamento para cada um dos três alérgenos do estudo. Dos 180 planos de tratamento, 82% (n = 148) dos planos de tratamento iniciais incluíram consumo dietético de alimentos alergênicos. Após 12 meses de acompanhamento, muitos pacientes foram capazes de introduzir alimentos alergênicos na forma alimentar, embora as taxas de sucesso fossem mais altas para leite, ovo e trigo (61-70%) do que para amendoins e nozes (38-56%). O sucesso foi definido como tolerando um consumo médio diário de pelo menos 300 mg de proteína alergênica. O estudo constatou que o consumo reduzido de alimentos alergênicos parecia estar relacionado a sintomas e outros fatores (como sabor e aversão), sem preditores claros do sucesso do consumo alimentar. Muitos pacientes voltaram para evitar devido a EAs e outros fatores. Os EAs incluíram anafilaxia, uso de epinefrina e dois casos de esofagite eosinofílica possivelmente relacionados ao consumo dietético. O estágio 3 está em andamento e os investigadores do estudo continuam analisando dados de pacientes adicionais que concluíram o estágio 2 e depois entraram no estágio 3. As pessoas que tomam Xolair para alergias alimentares devem continuar a evitar todos os alimentos aos quais são alérgicos (comumente referidos como "evitação de alérgenos alimentares"). O Xolair não deve ser usado para o tratamento de emergência de quaisquer reações alérgicas, incluindo anafilaxia. Xolair é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para reduzir as reações alérgicas em pessoas com uma ou mais alergias alimentares.

Nos EUA, a Genentech e a Novartis Pharmaceuticals Corporation trabalham juntos para desenvolver e co-promover Xolair.

sobre alergia alimentar

alergias alimentares estão em ascensão nos últimos 20 anos. Com base em estimativas para 2024, cerca de 3,4 milhões de crianças e 13,6 milhões de adultos nos EUA foram diagnosticados com alergias alimentares mediadas por IgE. As reações alérgicas podem variar de colméias e inchaço a anafilaxia com risco de vida. Mais de 40% das crianças e mais da metade dos adultos com alergias alimentares sofreram uma reação anafilática pelo menos uma vez. Estima-se que a anafilaxia relacionada a alimentos resulta em 30.000 eventos médicos tratados em visitas de emergência nos EUA a cada ano.

The Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen Oral Immunotherapy in Food Allergic Children and Adults (OUtMATCH; NCT03881696) study is an NIH-sponsored, three-stage, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating Xolair safety and efficacy in patients aged 1 to 55 years with peanut allergy and Pelo menos duas outras alergias alimentares (incluindo leite, ovo, trigo, caju, avelã e alergia a noz). Após 16 a 20 semanas de tratamento, cada participante concluiu os desafios alimentares cegos em um ambiente cuidadosamente controlado. O estágio 1 do estudo serviu de base para a aprovação da FDA da Xolair para crianças e adultos com uma ou mais alergias alimentares, e os dados foram publicados no New England Journal of Medicine em fevereiro de 2024.

O estudo do Outmatch é patrocinado e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do NIH, e está sendo conduzido pelo consórcio financiado por NIAID para pesquisa de alergias alimentares (CoFAR) em 10 sites clínicos em todos os EUA liderados por Johns Hopkins Children's Center e co-lida por Stanford School of Schools of the U.S. liderados por Johns Hopkins Children's e co-lida por Stanford School of Schools da Johns Hopkins. O estudo também é apoiado pela Genentech e Novartis Pharmaceuticals Corporation.

sobre Xolair® (omalizumab)

Xolair é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA a reduzir as reações alérgicas em pessoas com uma ou mais alergias alimentares. O Xolair é dado como uma injeção sob a pele, seja por um profissional de saúde ou em casa através da auto-injeção (depois de iniciar o tratamento em um ambiente de saúde). Os prestadores de serviços de saúde determinarão os candidatos apropriados para a auto-injeção. Ao reduzir o IgE livre, a regulação negativa dos receptores IgE de alta afinidade e limitando a degranulação de mastócitos, a Xolair minimiza a liberação de mediadores em toda a cascata inflamatória alérgica.

alergia alimentar é a quarta indicação aprovada pela FDA para Xolair. Outras indicações incluem asma alérgica persistente moderada a grave, urticária espontânea crônica (CSU) e rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRWNP). Desde sua aprovação inicial em 2003, mais de 850.000 pessoas foram tratadas com Xolair nos EUA

Genentech e Novartis estão comprometidas em ajudar as pessoas a acessar os medicamentos que recebem e oferecem serviços abrangentes para as pessoas prescritas Xolair para ajudar a minimizar as barreiras a acessar e reimporrem. Para as pessoas que se qualificam, a Genentech oferece programas de assistência ao paciente por meio de soluções de acesso à Genentech. Mais informações estão disponíveis em 866-4Access/866-422-2377.

indicações e informações importantes de segurança

o que é xolair?

Xolair® (omalizumab) para uso subcutâneo é um medicamento de prescrição injetável usado para tratar:

  • Moderado a grave asma persistente em pessoas com 6 anos de idade e mais com os sintomas de asma não são bem controlados com medicamentos de asma chamados corticosteróides inalados. Um exame de pele ou sangue é realizado para ver se você tem alergias a alérgenos durante todo o ano. Não se sabe se Xolair é seguro e eficaz em pessoas com asma com menos de 6 anos de idade. Não se sabe se Xolair é seguro e eficaz em pessoas com CRSWNP com menos de 18 anos de idade. Enquanto toma Xolair, você deve continuar evitando todos os alimentos para os quais você é alérgico. Não se sabe se Xolair é seguro e eficaz em pessoas com alergia alimentar com menos de 1 ano de idade. Não se sabe se Xolair é seguro e eficaz em pessoas com CSU com menos de 12 anos de idade. Xolair também não deve ser usado para tratar outras formas de colméias ou problemas repentinos de respiração.

    Informações importantes sobre segurança

    Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Xolair?

    reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave chamada anafilaxia pode ocorrer quando você recebe Xolair. A reação pode ocorrer após a primeira dose, ou após muitas doses. Também pode ocorrer logo após uma injeção de Xolair ou dias depois. A anafilaxia é uma condição com risco de vida e pode levar à morte. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

  • wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness, or trouble breathing
  • low blood pressure, dizziness, fainting, rapid or weak heartbeat, anxiety, or feeling of “impending doom”
  • flushing, itching, hives, or feeling A calor
  • inchaço da garganta ou língua, aperto na garganta, voz rouca ou problema de engolir

    • Seu provedor de saúde o monitorará de perto quanto a sintomas de uma reação alérgica enquanto você recebe o Xolair e por um período de tempo após o tratamento é iniciado. Seu médico deve falar com você sobre como obter tratamento médico se você tiver sintomas de uma reação alérgica.

    Não recebe e use Xolair se você for alérgico ao omalizumab ou qualquer um dos ingredientes no Xolair. A tampa da agulha na seringa pré -enchida xolair contém um tipo de látex de borracha natural. Não se sabe se Xolair pode prejudicar seu bebê ainda não nascido.

  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Xolair passa para o seu leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto você recebe e usa Xolair.

    • Diga ao seu provedor de assistência médica sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de vencimento sem receita, vitaminas e suplementos de ervas. decide que você ou um cuidador pode fornecer sua própria seringa pré -cheia ou injeções de autoinjetor Xolair, você deve receber treinamento sobre o caminho certo para preparar e injetar Xolair. Use Xolair exatamente como prescrito pelo seu provedor de saúde. Para crianças de 12 anos ou mais, a seringa ou o autoinjetor pretendido ao Xolair pode ser auto-injetado sob supervisão de adultos. Para crianças de 1 a 11 anos de idade, a seringa pré -enchida Xolair deve ser injetada por um cuidador. CRSWNP e alergia alimentar, um exame de sangue para uma substância chamado IgE deve ser realizado antes de iniciar o Xolair para determinar a dose apropriada e a frequência de dosagem. Seus provedores de saúde dizem a você.

  • Você pode não ver melhorias nos seus sintomas imediatamente após o tratamento com Xolair. Se seus sintomas não melhorarem ou piorarem, ligue para o seu provedor de saúde.
  • Se você injetar mais Xolair do que prescrito, ligue imediatamente para o seu médico.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do Xolair? Xolair. Isso geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um remédio para esteróides por via oral que está sendo interrompida ou a dose está sendo reduzida. Não se sabe se isso é causado por Xolair. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver erupção cutânea; dor no peito; falta de ar; ou uma sensação de alfinetes e agulhas ou dormência de seus braços ou pernas.

  • febre, dores musculares e erupção cutânea. Se você tiver algum desses sintomas, informe ao seu provedor de saúde.
  • infecção parasitária. Seu provedor de saúde pode testar seu banco para verificar se você tem uma infecção por parasitas.
  • Problemas de coração e circulação. Não se sabe se eles são causados ​​por Xolair.

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Xolair:

  • em adultos e crianças de 12 anos ou mais com asma: dor nas articulações, especialmente em seus braços e pernas, com tontura, sentindo -se cansada, coceira, erupção cutânea, fração de ossos e dores e desconforto. Asma: inchaço do interior do nariz, garganta ou seios, dor de cabeça, febre, infecção na garganta, infecção da orelha, dor abdominal, infecção do estômago e sangramentos no nariz.
  • Em pessoas com urticária espontânea crônica: náusea , dores de cabeça, inchaço do interior do nariz, garganta ou seios, tosse, dor nas articulações e infecção do trato respiratório superior. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais.

    Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch "> http://www.fda.gov/medwatch . Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech em (888) 835-2555 ou Novartis Pharmaceuticals Corporation em (888) 669-6682. Use , ou visite https://www.xolair.com .

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder de biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e com risco de vida. A empresa, membro do Roche Group, tem sede no sul de São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2025-03-04 06:00

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