Studiul de fază III arată că Xolair poate fi mai eficient cu mai puține efecte secundare decât imunoterapia orală pentru tratamentul alergiilor alimentare

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA-2 martie 2025-Genentech, membru al grupului Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi noi date pozitive din etapa 2 și etapa 3 a Institutelor Naționale de Sănătate (NIH)-Faza III III, care oferă dovezi suplimentare care susțin mai multe allicele Xolair®. Etapa 2 a studiului OutMatch a arătat că Xolair a fost mai eficient cu mai puține efecte secundare decât imunoterapia orală multi-alergen (OIT) în primul studiu din cap la cap, comparând cele două abordări de tratament. OIT implică ingerarea alergenului alimentar, inițial cu o cantitate foarte mică și crește treptat cantitatea. Aceste descoperiri au fost determinate în mare măsură de ratele mari de evenimente adverse (AES) care au dus la întreruperea studiului în grupul tratat cu OIT.

În plus, rezultatele preliminare din etapa 3 a studiului OutMatch furnizează date timpurii privind introducerea alimentelor alergene în dieta unui pacient după oprirea Xolair. Aceste constatări au fost prezentate ca simpozioane de ultimă oră la Academia Americană de Allerg, Astm și Immunologie (AAAAI) din 2025.

„Alergiile alimentare devin din ce în ce mai frecvente, lăsând milioane de familii să se confrunte cu o vigilență constantă, restricții dietetice stricte și perturbări ale activităților de zi cu zi”, a declarat R. Sharon Chinthrajah, M.D., OutMatch Co-Lead Investigator de studiu și profesor asociat de medicină, Stanford School of Medicine, Sean N. Parker Center pentru alergie și cercetare de astmă. „Aceste constatări echipează furnizorii de servicii medicale cu date valoroase despre omalizumab și imunoterapie orală, permițându -le să continue să abordeze nevoile diverse și obiectivele de tratament ale pacienților lor pentru alergii alimentari.”

„Aceste ultime date oferă dovezi suplimentare care demonstrează importanța Xolair ca opțiune de tratament pentru comunitatea medicală pentru alimente”, a spus Levi Garraway, M.D. „Suntem profund recunoscători pentru instituțiile de cercetare de frunte care s -au asociat cu noi cu privire la acest studiu de ultimă generație, împreună cu dedicația inspirată a participanților studiului și a familiilor lor.”

Xolair versus multi-alergen OIT pentru tratamentul alergiilor alimentare: Rezultatele din stadiul 2 al studiului de outmatch

În primul studiu din cap, comparativ cu Xolair cu OIT, studiul a îndeplinit obiectivul său principal, care arată 36% din pacienții cu alergie alimentară tratați cu monoterapia Xolair ar putea tolera cel puțin 2.000 mg de proteină din peanut (despre opt peanuturi) și un alt mg. Alergeni fără a se confrunta cu o reacție alergică, comparativ cu 19% în grupul OIT (rata de cotă = 2,6, p = 0,031).

După etapa 1 a studiului OutMatch, care a servit ca bază pentru aprobarea FDA a Xolair pentru tratamentul alergiilor alimentare, 117 pacienți (vârsta medie: 7 ani) au trecut la etapa 2, unde toți au primit inițial 8 săptămâni de Xolair cu marcă deschisă. Pacienții au fost apoi randomizați pentru a primi fie OIT multi-alergen, fie OIT placebo, în timp ce au continuat Xolair încă 8 săptămâni. După aceea, grupul OIT a trecut la injecții cu placebo timp de 44 de săptămâni suplimentare, în timp ce celălalt grup a continuat Xolair cu oit placebo.

După perioada completă de tratament, pacienții au fost re-chalenjați cu cele trei alimente specifice studiului (arahide și alte două alimente din lapte, ou, grâu, awas, alunelnut și/sau walnut). Obiectivul principal a fost toleranța a 2.000 mg sau mai mult pentru toate cele trei alimente, ceea ce a fost îndeplinit. Superioritatea a fost, de asemenea, demonstrată pentru numeroase obiective secundare, inclusiv tolerarea a două sau mai multe alimente (p = 0,004). Aceste descoperiri au fost determinate în mare măsură de ratele mari de AE ​​în grupul OIT. AE grave (30,5% pentru OIT vs. 0% pentru Xolair), AE care duc la întreruperea tratamentului (22% vs. 0%) și AES tratate cu epinefrină (37,3% față de 6,9%) au fost mai frecvente în grupul OIT.

The introduction of allergenic foods after treatment with Xolair: initial Stage 3 results of the OUtMATCH study

The first 60 patients (median age: 8.5 years) from Stage 1 of the OUtMATCH study entered a 24-week open-label extension followed by Stage 3, which included dietary consumption of allergenic foods, rescue oral immunotherapy or food avoidance, depending on the results of the final Provocarea alimentară și preferințele pacientului. Pacienții nu mai primeau Xolair.

Fiecare dintre cei 60 de pacienți a primit un plan de tratament pentru fiecare dintre cei trei alergeni de studiu. Din cele 180 de planuri de tratament, 82% (n = 148) din planurile inițiale de tratament au inclus consumul dietetic al alimentelor alergene. După 12 luni de urmărire, mulți pacienți au putut introduce alimente alergene sub formă dietetică, deși ratele de succes au fost mai mari pentru lapte, ou și grâu (61-70%) decât pentru alune și nuci de copac (38-56%). Succesul a fost definit ca tolerarea unui consum zilnic median de cel puțin 300 mg de proteine ​​alergenice. Studiul a descoperit că consumul redus de alimente alergene pare să fie legat de simptome și alți factori (cum ar fi gustul și aversiunea), fără predictori clare ai succesului consumului dietetic. Mulți pacienți s -au întors la evitare din cauza AES și a altor factori. AE -urile au inclus anafilaxie, consumul de epinefrină și două cazuri de esofagită eozinofilă, eventual legate de consumul dietetic. Etapa 3 este în desfășurare, iar investigatorii de studiu continuă să analizeze datele de la pacienți suplimentari care au finalizat etapa 2 și apoi au intrat în etapa 3.

La 16 februarie 2024, FDA a aprobat Xolair pentru reducerea reacțiilor alergice, inclusiv anafilaxis, care poate apărea cu expunerea accidentală cu unul sau mai multe alimente la pacienții pentru adulți și pediatri. Oamenii care iau Xolair pentru alergii alimentare ar trebui să continue să evite toate alimentele la care sunt alergici (denumite în mod obișnuit „evitarea alergenilor alimentari”). Xolair nu trebuie utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv anafilaxiei. Xolair este primul și singurul medicament aprobat de FDA pentru a reduce reacțiile alergice la persoanele cu una sau mai multe alergii alimentare.

În SUA, Genentech și Novartis Pharmaceuticals Corporation lucrează împreună pentru a dezvolta și co-promova Xolair.

despre alergia alimentară

Alergiile alimentare au crescut în ultimii 20 de ani. Pe baza estimărilor pentru 2024, aproximativ 3,4 milioane de copii și 13,6 milioane de adulți din SUA au fost diagnosticați cu alergii alimentare mediate de IgE. Reacțiile alergice pot varia de la stupi și umflarea până la anafilaxia care poate pune viața în pericol. Peste 40% dintre copii și mai mult de jumătate dintre adulții cu alergii alimentare au avut o reacție anafilactică cel puțin o dată. Se estimează că anafilaxia legată de alimente are ca rezultat 30.000 de evenimente medicale tratate în vizitele din camera de urgență în S.U.A. în fiecare an.

despre studiul OutMatch

Omalizumab ca monoterapie și ca terapie adjuvantă la imunoterapie orală multi-alergen la copii și adulți alergici alimentari (Outmatch; NCT03881696) este un studiu sponsorizat de NIH, cu trei etape, multicentric, randomizat, dublu-orb, cu un studiu cu placebo, care evaluează siguranța și eficiența pacienților cu pacienții cu un pacienți cu un an5 de 55 Cel puțin alte două alergii alimentare (inclusiv lapte, ou, grâu, caju, alune și alergie la nuc).

Pivot Etapa 1 a implicat 180 de participanți, care au fost randomizați pentru a primi injecții cu placebo sau Xolair, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni timp de 16 până la 20 de săptămâni. După 16 până la 20 de săptămâni de tratament, fiecare participant a completat provocări alimentare orbite într -un cadru atent controlat. Etapa 1 a studiului a servit ca bază pentru aprobarea FDA a Xolair pentru copii și adulți cu una sau mai multe alergii alimentare, iar datele au fost publicate în New England Journal of Medicine în februarie 2024.

Studiul OutMatch este sponsorizat și finanțat de Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID), parte a NIH, și este realizat de consorțiul finanțat de Niaid pentru cercetarea de alergii alimentare (Cofar) la 10 site-uri clinice din SUA, conduse de Johns Hopkins pentru copii Centrul pentru copii și co-co-co-condus de Școala Stanford a Medicinei. Studiul este, de asemenea, susținut de Genentech și Novartis Pharmaceuticals Corporation.

despre Xolair® (Omalizumab)

Xolair este primul și singurul medicament aprobat de FDA pentru a reduce reacțiile alergice la persoanele cu una sau mai multe alergii alimentare. Xolair este administrat ca o injecție sub piele, fie de un furnizor de servicii medicale, fie de acasă prin intermediul autoinjecției (după inițierea tratamentului într-un cadru de asistență medicală). Furnizorii de servicii medicale vor determina candidații adecvați pentru auto-injecție.

Xolair este conceput pentru a viza și bloca imunoglobulina E (IGE). Prin reducerea IgE liberă, reglarea receptorilor IgE de înaltă afinitate și limitarea degranulării celulelor mastocitare, Xolair minimizează eliberarea de mediatori în toată cascada inflamatorie alergică.

Alergia alimentară este a patra indicație aprobată de FDA pentru Xolair. Alte indicații includ astmul alergic persistent moderat până la sever, urticarie spontană cronică (CSU) și rinosinuzită cronică cu polipi nazali (CRSWNP). De la aprobarea inițială în 2003, peste 850.000 de persoane au fost tratate cu Xolair în S.U.A.

Genentech și Novartis se angajează să ajute oamenii să acceseze medicamentele pe care sunt prescrise și să ofere servicii complete pentru persoanele prescrise Xolair pentru a ajuta la reducerea la minimum barierele de acces și rambursare. Pentru persoanele care se califică, Genentech oferă programe de asistență a pacienților prin Genentech Access Solutions. Mai multe informații sunt disponibile la 866-4Access/866-422-2377.

Indicații și informații importante privind siguranța

Ce este Xolair?

Xolair® (Omalizumab) pentru utilizare subcutanată este un medicament cu prescripție medicală injectabil utilizat pentru a trata:

  • Astm persistent moderat până la sever la persoanele cu vârsta de 6 ani și mai mari ale căror simptome de astm nu sunt bine controlate cu medicamente de astm numite corticosteroizi inhalați. Se efectuează un test de piele sau sânge pentru a vedea dacă aveți alergii la alergeni pe tot parcursul anului. Nu se știe dacă Xolair este sigur și eficient la persoanele cu astm sub 6 ani.
  • Rinosinuzită cronică cu polipi nazali (CRSWNP) la persoanele cu vârsta de 18 ani și mai mari, când medicamentele pentru a trata CRSWNP numit corticosteroizi nazali nu au funcționat suficient de bine. Nu se știe dacă Xolair este sigur și eficient la persoanele cu CRSWNP sub 18 ani.
  • Alergie alimentară la persoanele cu vârsta de 1 an și mai mare pentru a reduce reacțiile alergice care pot apărea după ce mâncați accidental unul sau mai multe alimente la care sunteți alergic. În timp ce luați Xolair, ar trebui să continuați să evitați toate alimentele la care sunteți alergic. Nu se știe dacă Xolair este sigur și eficient la persoanele cu alergie alimentară sub 1 an.
  • Urticaria spontană cronică (CSU, denumită anterior urticaria idiopatică cronică (CIU), stupii cronici fără o cauză cunoscută) la persoanele de 12 ani și în vârstă, care continuă să aibă stupi care nu sunt controlați cu un tratament antihistlamine de 12 ani. Nu se știe dacă Xolair este sigur și eficient la persoanele cu CSU sub 12 ani.

    • Xolair nu trebuie utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv anafilaxiei. Xolair nu trebuie să fie utilizat pentru a trata alte forme de stupi sau probleme de respirație bruscă.

    Informații importante de siguranță

    Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Xolair?

    reacție alergică severă. O reacție alergică severă numită anafilaxie se poate întâmpla atunci când primiți Xolair. Reacția poate apărea după prima doză sau după multe doze. De asemenea, poate apărea imediat după o injecție Xolair sau zile mai târziu. Anafilaxia este o afecțiune care poate pune viața în pericol și poate duce la moarte. Mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență imediat dacă aveți oricare dintre aceste simptome ale unei reacții alergice:

  • Wheezing, scurtarea respirației, tuse, etanșeitatea toracică sau problemele de respirație
  • Umflarea gâtului sau a limbii, a etanșeității gâtului, a vocii răgușite sau a înghițirii problemelor

    • Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va monitoriza îndeaproape pentru simptomele unei reacții alergice în timp ce primiți Xolair și pentru o perioadă de timp după inițiarea tratamentului. Furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să vă vorbească despre obținerea tratamentului medical dacă aveți simptome ale unei reacții alergice.

    Nu primiți și folosiți Xolair dacă sunteți alergici la omalizumab sau oricare dintre ingredientele din Xolair.

    înainte de a primi Xolair, spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă:

  • are o alergare latex sau orice alt altul (cum ar fi altele altele). Capacul acului de pe seringa prefăcută Xolair conține un tip de latex natural de cauciuc.
  • Au probleme de respirație bruscă (bronhospasm)
  • Au avut vreodată o reacție alergică severă numită anafilaxie
  • au avut sau au avut o infecție parazită
  • au avut sau au avut cancer
  • sunt sarcina sau planul să rămână sau au fost cancer. Nu se știe dacă Xolair poate dăuna copilului tău nenăscut.
  • alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă Xolair trece în laptele matern. Discutați cu furnizorul de servicii medicale despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timp ce primiți și utilizați Xolair.

    • spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, , inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și over-the-counter, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    Cum ar trebui să primesc și să folosesc Xolair?

  • Când începerea tratamentului Xolair ar trebui să fie dat de către sănătatea dvs. pentru a vă seta de sănătate într-un set de sănătate. Furnizorul decide că dvs. sau un îngrijitor poate fi capabil să vă oferiți propriile seringi prefabricate Xolair sau injecții autoinjectoare, ar trebui să primiți antrenament pe un mod corect pentru a pregăti și injecta Xolair.
  • Nu încercați să injectați Xolair până când nu vi s -a arătat modalitatea de a oferi seringă pre prempilată Xolair sau injecții autoinjector printr -un furnizor de sănătate. Utilizați Xolair exact așa cum este prescris de furnizorul dvs. de asistență medicală.
  • Autoinjectorul Xolair (toate dozele) este destinat utilizării numai la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mari. Pentru copiii cu vârsta de 12 ani și mai mari, seringa prefăcută de Xolair sau autoinjector poate fi autoinjectată sub supravegherea adulților. Pentru copiii de la vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, seringă prefăcută Xolair ar trebui injectată de un îngrijitor.
  • A se vedea instrucțiunile detaliate de utilizare care vine cu Xolair pentru informații despre modul corect de a pregăti și injecta Xolair.
  • Xolair este dat în 1 sau mai multe injecții sub piele (subcutanat), 1 timp de 2 sau 4 săptămâni. și alergie alimentară, un test de sânge pentru o substanță numită IGE trebuie să fie efectuată înainte de a începe Xolair pentru a determina doza și frecvența de dozare adecvată.
  • La persoanele cu stupi cronici, un test de sânge nu este necesar pentru a determina doza sau frecvența de dozare. Furnizorii de servicii medicale vă spun.
  • Este posibil să nu vedeți îmbunătățirea simptomelor dvs. imediat după tratamentul Xolair. Dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc sau nu se înrăutățesc, sunați la furnizorul de servicii medicale.
  • Dacă injectați mai mult Xolair decât prescris, sunați -vă imediat furnizorul de servicii medicale.

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale Xolair?

    xolair poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • cancer. Cazurile de cancer au fost observate la unele persoane care au primit Xolair.
  • Inflamarea dvs. cu Asthma. Primiți Xolair. Acest lucru, de obicei, dar nu întotdeauna, se întâmplă la oamenii care iau și un medicament steroid pe gură, care este oprit sau doza este coborâtă. Nu se știe dacă acest lucru este cauzat de Xolair. Spune -i imediat furnizorului de servicii medicale dacă ai erupții cutanate; dureri în piept; scurtarea respirației; sau o senzație de ace și ace sau amorțeală a brațelor sau a picioarelor.
  • febră, dureri musculare și erupții cutanate. Unii oameni obțin aceste simptome la 1 până la 5 zile după ce au primit o injecție Xolair. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți -i furnizorului de servicii medicale.
  • infecție parazită. Unele persoane care prezintă un risc ridicat de infecții cu parazit (viermi), obțineți o infecție cu parazit după ce au primit Xolair. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate testa scaunul pentru a verifica dacă aveți o infecție cu paraziți.
  • probleme de inimă și circulație. Unii care primesc Xolair au avut dureri în piept, atac de cord, cheaguri de sânge în plămâni sau picioare sau simptome temporare ale slăbiciunii pe o parte a corpului, vorbirea înclinată sau viziunea modificată. Nu se știe dacă acestea sunt cauzate de Xolair.

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Xolair:

  • la adulți și copii în vârstă de 12 ani și mai mari cu astm: Dureri articulare, în special la brațele și picioarele tale, amețeli, simțind obosit, mâncărime, erupții cutanate, fracturi osoase și dureri sau disconfort din urechea ta. Astm: umflarea interiorului nasului, gâtului sau sinusurilor, durerilor de cap, febrei, infecției gâtului, infecției urechii, durerii abdominale, infecției stomacului și sângerărilor nasului.
  • la adulți cu rinozinusită cronică cu polipi nasali: dureri de cap, reacții de injecție, dureri de cap nasale: Durere de cap
  • la persoanele cu urticaria spontană cronică: greață, dureri de cap, umflarea interiorului nasului, gâtului sau sinusurilor, tusei, durerilor articulare și infecției tractului respirator superior.
  • la persoanele cu alergie alimentară: reacții de injecție și reacții posibile și febră. Sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efecte secundare.

    Puteți raporta efecte secundare la FDA la (800) FDA-1088 sau http://www.fda.gov/medwatch . Puteți raporta, de asemenea, efecte secundare la Genentech la (888) 835-2555 sau Novartis Pharmaceuticals Corporation la (888) 669-6682.

    Vă rugăm să consultați complet Prescribing Information , inclusiv Ghid de medicamente pentru informații suplimentare de siguranță și pentru instrucțiuni pentru instrucțiuni pentru informații suplimentare de siguranță și pentru instrucțiuni pentru instrucțiuni pentru informații suplimentare de siguranță și Utilizați sau vizitați https://www.xolair.com .

    Despre Genentech

    Fondat în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie de biotehnologie de frunte care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamentele pentru a trata pacienții cu afecțiuni medicale grave și care pot pune viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați http://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2025-03-04 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare