Исследование фазы III показывает, что Xolair может быть более эффективным с меньшим количеством побочных эффектов, чем иммунотерапия полости рта для лечения пищевой аллергии

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния-2 марта 2025 г.-Genentech, член группы Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявил сегодня новые положительные данные со второй стадии и 3-й стадии Национального института здоровья (NIH), основанного на фазе III фазы, которые обеспечивают дальнейшие доказательства, поддерживающие роли xolair® (OMALIZUBAB) для обучения в области обработки). Стадия 2 исследования Outmatch показала, что Xolair был более эффективным с меньшим количеством побочных эффектов, чем мультиаллергенская пероральная иммунотерапия (OIT) в первом в мире испытании с лицом к лицу, сравнивающего два подхода к лечению. OIT включает в себя употребление пищевого аллергена, первоначально с очень небольшим количеством и постепенно увеличение количества. Эти результаты были в значительной степени обусловлены высокими показателями побочных эффектов (AES), что приводило к прекращению исследования в группе, обработанной OIT.

Кроме того, предварительные результаты 3 стадии исследования переоборудования предоставляют ранние данные о введении аллергенных пищевых продуктов в диету пациента после остановки Xolair. Эти выводы были представлены в качестве поздних симпозиумов на ежегодном собрании Американской академии аллергии, астмы и иммунологии 2025 года.

«Пищевая аллергия становится все более распространенной, оставляя миллионы семей с постоянной бдительности, строгими диетическими ограничениями и нарушениями повседневной деятельности»,-сказал Р. Шарон Чинтраджа, доктор медицинских наук, исследователь-исследователь и доцент медицины Стэнфордской школы медицины, Сеана Паркер-Паркер-Центр для Allergy and Asthma Research. «Эти результаты снабжают поставщиков медицинских услуг ценными данными о омализумабе и иммунотерапии полости рта, что позволяет им продолжать удовлетворять различные потребности и цели лечения своих пациентов с пищевой аллергией». «Мы глубоко благодарны ведущим исследовательским учреждениям, которые сотрудничали с нами в этом новаторском исследовании, наряду с вдохновляющей преданностью участников исследования и их семей».

xolair по сравнению с мультиаллергенским OIT для лечения пищевой аллергии: этапа 2-го исследования. без переживания аллергической реакции по сравнению с 19% в группе OIT (отношение шансов = 2,6, р = 0,031).

После 1-го этапа исследования, посвященного Outmatch, которое послужило основой для одобрения FDA Xolair для лечения пищевой аллергии, 117 пациентов (средний возраст: 7 лет) перешли на этап 2, где все они первоначально получили 8 недель открытого Xolair. Затем пациенты были рандомизированы для получения либо многоораллиантовых OIT, либо Placebo OIT, продолжая Xolair в течение еще 8 недель. После этого группа OIT переключилась на инъекции плацебо в течение дополнительных 44 недель, в то время как другая группа продолжала Xolair с плацебо OIT.

после полного периода лечения пациентов переоборудованы с их тремя специфическими для исследования продуктов (арахис и двумя другими продуктами от молока, яйца, пшеница, казево, орехового ореха и/или орехового ореха). Основной конечной точкой было толерантность на 2000 мг или более для всех трех продуктов, которые были встречены. Превосходство было также продемонстрировано для многочисленных вторичных конечных точек, в том числе переносимых двух или более продуктов (P = 0,004). Эти результаты были в значительной степени обусловлены высокими показателями AES в группе OIT. Серьезные AES (30,5% для OIT против 0% для Xolair), AES, приводящие к прекращению лечения (22% против 0%), а AES, получавшие адреналин (37,3% против 6,9%), были более распространены в группе OIT.

Внедрение аллергенных продуктов после лечения Xolair: начальная стадия 3 Результаты исследования OutMatch

Первые 60 пациентов (средний возраст: 8,5 лет) со стадии первой из первой исследования в исследовании Outmatch вступили в 24-недельную растянуту Окончательная продовольственная задача и предпочтения пациента. Пациенты больше не получали Xolair.

Каждый из 60 пациентов получил план лечения для каждого из трех их исследований аллергенов. Из 180 планов лечения 82% (n = 148) первоначальных планов лечения включали потребление аллергенных продуктов питания. После 12 месяцев наблюдения многие пациенты смогли вводить аллергенные продукты в пищевой форме, хотя показатели успеха были выше для молока, яиц и пшеницы (61-70%), чем для арахиса и орехов деревьев (38-56%). Успех был определен как переносимое среднее ежедневное потребление не менее 300 мг аллергенного белка. Исследование показало, что снижение потребления аллергенных продуктов, по -видимому, связано с симптомами и другими факторами (такими как вкус и отвращение), без четких предикторов успеха потребления питания. Многие пациенты вернулись к избеганию из -за AES и других факторов. AE включали анафилаксию, употребление адреналина и два случая эозинофильного эзофагита, возможно, связанных с потреблением питания. Стадия 3 продолжается, и исследователи исследования продолжают анализировать данные дополнительных пациентов, которые завершили стадию 2, а затем выступили с стадией 3. Люди, принимающие Xolair за пищевую аллергию, должны продолжать избегать всех продуктов, которые у них аллергии (обычно называют «предотвращением пищевых аллергенов»). Xolair не следует использовать для неотложной обработки каких -либо аллергических реакций, включая анафилаксию. Xolair-это первое и единственное, одобренное FDA лекарство, чтобы уменьшить аллергические реакции у людей с одним или несколькими пищевыми аллергиями.

В США, Genentech и Novartis Pharmaceuticals Corporation работают вместе, чтобы разработать и совместно пробудить Xolair.

о пищевой аллергии

Продовольственная аллергия была расти в течение последних 20 лет. Основываясь на оценках на 2024 год, около 3,4 миллиона детей и 13,6 миллиона взрослых в США были диагностированы с IgE-опосредованной пищевой аллергией. Аллергические реакции могут варьироваться от ульей и отеков до опасной для жизни анафилаксии. Более 40% детей и более половины взрослых с пищевой аллергией испытали анафилактическую реакцию, по крайней мере, один раз. Предполагается, что связанная с пищевыми продуктами анафилаксии приводит к 30 000 медицинских мероприятий, проходящих лечение при посещениях отделения неотложной помощи в США каждый год.

Омализумаб в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии для мультиаллергенской иммунотерапии полости рта у детей пищевых аллергических и взрослых (Outmatch; NCT03881696)-это спонсируемое NIH, трехэтапное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контактное исследование, оцениваемое в области XOLAIR, а также по-прежнему в целом. Две другие пищевые аллергии (включая молоко, яйцо, пшеницу, кешью, фундук и аллергия на орех). После 16-20 недель лечения каждый участник выполнял слепые проблемы с продуктами питания в тщательно контролируемой обстановке. 1 этап исследования послужил основой для одобрения FDA Xolair для детей и взрослых с одной или несколькими пищевыми аллергиями, и данные были опубликованы в журнале медицины Новой Англии в феврале 2024 года.

Исследование Outmatch спонсируется и финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), частью NIH, и проводится консорциумом, финансируемым NIAID для исследования пищевой аллергии (COFAR) в 10 клинических участках по всему США, возглавляемому Детским Центром Джона Хопкинса и сотрудником Школы Стэнфордской школы. Исследование также поддерживается Genentech и Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Xolair-это первое и единственное, одобренное FDA лекарство, чтобы уменьшить аллергические реакции у людей с одной или несколькими пищевыми аллергиями. Xolair дается в качестве инъекции под кожей, либо поставщиком медицинских услуг, либо дома посредством самоопредовооке (после начала лечения в медицинских учреждениях). Поставщики медицинских услуг будут определять соответствующих кандидатов для самостоятельного введения. Сокращая свободный IgE, понижающий высокоаффинный IgE-рецепторы и ограничивая дегрануляцию тучных клеток, Xolair сводит к минимуму высвобождение медиаторов по всему аллергическому воспалительному каскаду.

Пищевая аллергия является четвертым одобренным FDA индикацией Xolair. Другие показания включают в себя постоянную аллергическую астму от умеренной до тяжелой астмы, хроническую спонтанную крапивню (CSU) и хронический риносинусит с полипами носа (CRSWNP). С момента своего первоначального одобрения в 2003 году более 850 000 человек были обработаны с помощью Xolair в США

Genentech и Novartis стремятся помочь людям получить доступ к лекарствам, которые им назначают, и предлагать комплексные услуги для людей, назначающих Xolair, чтобы помочь минимизировать барьеры для доступа и возмещения. Для людей, которые имеют право, Genentech предлагает программы помощи пациентам через решения Genentech Access. Более подробная информация доступна по адресу 866-4-access/866-422-2377.

Показания и важная информация о безопасности

Что такое Xolair?

xolair® (Omalizumab) для подкожного использования - это лекарство от рецепта, используемое для лечения:

  • Постоянная стойкая астма от средней до тяжелой степени у людей в возрасте 6 лет и старше, чьи симптомы астмы не очень хорошо контролируются лекарствами от астмы, называемых ингаляционными кортикостеростероидами. Проводится кожа или анализ крови, чтобы увидеть, есть ли у вас аллергия на круглогодичные аллергены. Неизвестно, является ли Xolair безопасным и эффективным у людей с астмой в возрасте до 6 лет. Неизвестно, безопасен ли Xolair и эффективен у людей с CRSWNP в возрасте до 18 лет. Принимая Xolair, вы должны продолжать избегать всех продуктов, на которые у вас аллергия. Неизвестно, безопасен ли Xolair и эффективен у людей с пищевой аллергией в возрасте до 1 года. Неизвестно, безопасен ли Xolair и эффективен у людей с CSU в возрасте до 12 лет.

    • xolair не следует использовать для неотложной лечения каких -либо аллергических реакций, включая анафилаксию. Xolair также не должен использоваться для лечения других форм ульев или внезапных проблем с дыханием.

    Важная информация о безопасности

    Какую наиболее важную информацию я должен знать о Xolair?

    тяжелая аллергическая реакция. Тяжелая аллергическая реакция, называемая анафилаксией, может произойти, когда вы получаете Xolair. Реакция может возникнуть после первой дозы или после многих доз. Это также может произойти сразу после инъекции Xolair или спустя несколько дней. Анафилактика является опасным для жизни состоянием и может привести к смерти. Сразу же отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас есть какие -либо из этих симптомов аллергической реакции:

  • Хухиние, одышку, кашель, стеснение в груди или неприятное дыхание
  • низкое кровяное давление, головокружение, обморок, быстро Тепло
  • Отек горла или языка, стеснение в горле, хриплый голос или проблемы с глотанием

    • Ваш медицинский поставщик будет внимательно следить за симптомами аллергической реакции, когда вы получаете Xolair и в течение определенного периода времени после лечения. Ваш медицинский работник должен поговорить с вами о получении медицинского лечения, если у вас есть симптомы аллергической реакции.

    не получайте и используйте Xolair, если вы аллергия на омализумаб или какие -либо ингредиенты в Xolair. Крышка иглы на предварительно заполненном шприце Xolair содержит тип латекса натурального каучука. Неизвестно, может ли Xolair повредить вашему нерожденному ребенку.

  • Планируют грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проходит ли Xolair в ваше грудное молоко. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о том, как лучше всего кормить ребенка, пока вы получаете и используете Xolair.

    • Расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.

    Как мне получить и использовать Xolair? Решает, что вы или попечитель можете дать свой собственный предварительный шприц Xolair или инъекции автоинжерации, вы должны пройти обучение по правильному способу для подготовки и ввода Xolair. Используйте Xolair точно так же, как это предписано вашим поставщиком медицинских услуг. Для детей в возрасте 12 лет и старше, предварительно заполненный шприц или автоинъектор Xolair может быть самостоятельно вводится под надзором под наблюдением взрослых. Для детей от 1 до 11 лет, опекун, предварительно заполняемый шприцам Xolair должен вводить уход. CRSWNP и пищевая аллергия, анализ крови на вещество, называемое IGE, необходимо выполнить перед началом Xolair, чтобы определить соответствующую дозу и частоту дозирования. Ваши медицинские работники говорят вам. Если ваши симптомы не улучшаются и не ухудшаются, позвоните своему медицинскому поставщику.

    Каковы возможные побочные эффекты Xolair?

    Xolair может вызвать серьезные побочные эффекты, включая:

  • рак. Получите Xolair. Обычно это, но не всегда, случается у людей, которые также принимают стероидную медицину по рту, которая останавливается или доза снижается. Неизвестно, вызвано ли это Xolair. Скажите своему врачу сразу же, если у вас есть сыпь; боль в груди; одышка; Или ощущение булавок и игл или онемение рук или ног.
  • лихорадка, мышечные боли и сыпь. Если у вас есть какие -либо из этих симптомов, сообщите своему поставщику медицинских услуг. Ваш поставщик медицинских услуг может проверить ваш стул, чтобы проверить, есть ли у вас инфекция паразитов. Неизвестно, вызваны ли они Xolair.

    • Наиболее распространенные побочные эффекты Xolair:

  • у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с астмой: боль в суставах, особенно у ваших рук и ног, головокружения, чувства усталости, зуда, сыпь кожи, костей и боли или дискофта от ваших ушей. Астма: отека внутренней части вашего носа, горла или пазухи, головная боль, лихорадка, инфекция горла, ушная инфекция, боль в животе, инфекция желудка и кровотечение в носове.
  • у людей с хронической спонтанной крапивницей: тошнота, головные боли, отеки внутренней части вашего носа, горла или пазухи, кашель, боль в суставах и инфекция верхних дыхательных путей. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет о побочных эффектах.

    Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA по адресу (800) FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch . You may also report side effects to Genentech at (888) 835-2555 or Novartis Pharmaceuticals Corporation at (888) 669-6682.

    Please see full Prescribing Information, including Medication Guide for additional Important Safety Information and Instructions for Используйте или посетите https://www.xolair.com .

    о Genentech

    основан более 40 лет назад, Genentech является ведущей биотехнологической компанией, которая обнаруживает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, член группы Roche, имеет штаб -квартиру в Южном Сан -Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите http://www.gene.com.

    Источник: Genentech

    Опубликовано : 2025-03-04 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова