Faz III çalışması, Xolair'in gıda alerjilerinin tedavisi için oral immünoterapiden daha az yan etki ile daha etkili olabileceğini göstermektedir.

Tam tedavi döneminden sonra, hastalar çalışmaya özgü üç gıda (fıstık ve diğer iki gıda süt, yumurta, kaju, fındık ve/veya vol/veya vahşi gıda ile yeniden toplandı. Birincil son nokta, karşılanan her üç gıda için 2.000 mg veya daha fazla toleranstı. İki veya daha fazla yiyeceğe tolere edilmesi de dahil olmak üzere çok sayıda ikincil uç nokta için de üstünlük gösterilmiştir (P = 0.004). Bu bulgular büyük ölçüde OIT grubundaki yüksek AES oranları tarafından yönlendirilmiştir. Ciddi AE'ler (OIT için% 30.5, xolair için% 0), AE'ler tedavinin kesilmesine yol açtı (% 22'ye karşı% 0) ve epinefrin ile tedavi edilen AE'ler (% 37.3'e karşı% 6,9) OIT grubunda daha yaygındı.

The introduction of allergenic foods after treatment with Xolair: initial Stage 3 results of the OUtMATCH study

The first 60 patients (median age: 8.5 years) from Stage 1 of the OUtMATCH study entered a 24-week open-label extension followed by Stage 3, which included dietary consumption of allergenic foods, rescue oral immunotherapy or food avoidance, depending on the results of the final Gıda Zorluğu ve Hasta Tercihleri. Hastalar artık xolair almıyordu.

60 hastanın her birine üç çalışma alerjeninin her biri için bir tedavi planı verildi. 180 tedavi planından ilk tedavi planlarının% 82'si (n = 148) alerjenik gıdaların diyet tüketimini içeriyordu. 12 aylık takipten sonra, birçok hasta diyet formuna alerjenik gıdalar sokabildi, ancak başarı oranları süt, yumurta ve buğday (%61-70) için fıstık ve ağaç fıstığı (%38-56) 'dan daha yüksekti. Başarı, en az 300 mg alerjenik protein ortalama günlük tüketiminin tolere edilmesi olarak tanımlandı. Çalışma, alerjenik gıdaların tüketiminin azalmasının, diyet tüketimi başarısının net bir öngörücüsü olmadan semptomlar ve diğer faktörler (tat ve isteksizlik gibi) ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Birçok hasta AE'ler ve diğer faktörler nedeniyle kaçınmaya geri döndü. AE'ler arasında anafilaksi, epinefrin kullanımı ve muhtemelen diyet tüketimi ile ilişkili iki eozinofilik özofajit olgusu vardı. Aşama 3 devam etmektedir ve çalışma araştırmacıları, evre 2'yi tamamlayan ve daha sonra aşamaya giren ek hastalardan verileri analiz etmeye devam ediyor. 16 Şubat 2024'te, anafilaksi de dahil olmak üzere, 1 yılda yaşanan bir veya daha fazla gıda ile kazara maruz kalabilen anafilaksi de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonların azaltılması için onaylanmış xolair. Gıda alerjileri için xolair alan insanlar alerjisi olan tüm yiyeceklerden kaçınmaya devam etmelidir (genellikle “gıda alerjeninden kaçınma” olarak adlandırılır). Xolair, anafilaksi de dahil olmak üzere herhangi bir alerjik reaksiyonun acil tedavisi için kullanılmamalıdır. Xolair, bir veya daha fazla gıda alerjisi olan kişilerde alerjik reaksiyonları azaltmak için ilk ve tek FDA onaylı ilaçtır.

ABD'de Genentech ve Novartis Pharmaceuticals Corporation, Xolair'i geliştirmek ve birlikte tanıtmak için birlikte çalışır.

Gıda alerjileri son 20 yıldır artıyor. 2024 tahminlerine dayanarak, ABD'de yaklaşık 3.4 milyon çocuk ve 13.6 milyon yetişkine IgE aracılı gıda alerjisi teşhisi konmuştur. Alerjik reaksiyonlar kovan ve şişlikten hayatı tehdit eden anafilaksiye kadar değişebilir. Çocukların% 40'ından fazlası ve gıda alerjisi olan yetişkinlerin yarısından fazlası en az bir kez anafilaktik reaksiyon yaşamıştır. Gıda ile ilgili anafilaksinin her yıl ABD'de acil servis ziyaretlerinde tedavi edilen 30.000 tıbbi olayla sonuçlandığı tahmin edilmektedir.

Monoterapi olarak ve gıda alerjisi çocuklarında ve yetişkinlerde (Outmatch; NCT03881696) çok alerji oral immünoterapiye yardımcı tedavi olarak omalizumab, bir NIH sponsorlu, üç aşamalı, çok merkezli, randomize, çift kör, palet, palet-kontrolik, hasta olarak randomize, 5 yıldır çalıştırılmış çalışma değerlendirme değerlendirme xoleir güvenliği ve etkinliği, değerlendirme değerlendirme xoleir-colled 5 yıl olarak değerlendirme, değerlendirme xolair embggy. En az iki gıda alerjisi (süt, yumurta, buğday, kaju, fınut ve ceviz alerjisi dahil).

Pivotal Aşama 1, 16 ila 20 hafta boyunca her iki haftada bir veya dört haftada bir plasebo veya xolair enjeksiyonları almak için randomize edilen 180 katılımcı içeriyordu. 16 ila 20 haftalık tedaviden sonra, her katılımcı özenle kontrol edilen bir ortamda kör gıda zorluklarını tamamladı. Çalışmanın 1. aşaması, bir veya daha fazla gıda alerjisi olan çocuklar ve yetişkinler için Xolair'in FDA onayının temelini oluşturdu ve veriler Şubat 2024'te New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

Outmatch çalışması, NIH'nin bir parçası olan Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) tarafından desteklenmekte ve finanse edilmektedir ve ABD'de NIAID tarafından finanse edilen Gıda Alerji Araştırmaları Konsorsiyumu (COFAR) tarafından Johns Hopkins Children's Center tarafından yönetilen ve Stanford okulunun Tıp Okulu tarafından eşleştirilmesinde yürütülmektedir. Çalışma Genentech ve Novartis Pharmaceuticals Corporation tarafından da desteklenmektedir.

Xolair, bir veya daha fazla gıda alerjisi olan kişilerde alerjik reaksiyonları azaltmak için ilk ve tek FDA onaylı ilaçtır. Xolair, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından veya evde enjeksiyon yoluyla evde (bir sağlık ortamında tedaviye başladıktan sonra) bir enjeksiyon olarak verilir. Sağlık hizmeti sağlayıcıları kendi kendine enjeksiyon için uygun adayları belirleyecektir. Serbest IgE'yi azaltarak, yüksek afiniteli IgE reseptörlerini aşağı regüle ederek ve mast hücresi degranülasyonunu sınırlandıran Xolair, alerjik enflamatuar kaskad boyunca arabulucuların salınmasını en aza indirir.

Gıda alerjisi, Xolair için dördüncü FDA onaylı göstergedir. Diğer endikasyonlar arasında orta ila şiddetli kalıcı alerjik astım, kronik spontan ürtiker (CSU) ve burun polipleri (CRSWNP) ile kronik rinosinüzit bulunur. 2003'teki ilk onayından bu yana, ABD'de Xolair ile 850.000'den fazla kişi tedavi edildi

Genentech ve Novartis, insanların reçete edildikleri ilaçlara erişmelerine yardımcı olmaya kararlıdır ve erişim ve yeniden düzenleme engellerini en aza indirmek için Xolair reçete edilen insanlar için kapsamlı hizmetler sunmaktadır. Kalifiye olanlar için Genentech, Genentech Access Solutions aracılığıyla hasta yardım programları sunar. Daha fazla bilgi 866-4 Access/866-422-2377'de mevcuttur.

Endikasyonlar ve Önemli Güvenlik Bilgileri

Xolair nedir?

Xolair® (Omalizumab), tedavi etmek için kullanılan enjekte edilebilir bir reçeteli ilaçtır:

Sağlık hizmeti sağlayıcınız, xolair alırken ve tedavi başlatıldıktan sonra bir süre için alerjik reaksiyon belirtileri için sizi yakından izleyecektir. Bir alerjik reaksiyon semptomlarınız varsa sağlık uzmanınız sizinle tıbbi tedavi alma hakkında konuşmalıdır.