Дослідження фази III показує, що Xolair може бути більш ефективним з меншою кількістю побічних ефектів, ніж пероральна імунотерапія для лікування харчової алергії

Підпишіться на Drugslib

South San Francisco, CA -- March 2, 2025 -- Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today new positive data from Stage 2 and Stage 3 of the National Institutes of Health (NIH)-sponsored Phase III OUtMATCH study, which provide further evidence supporting the role of Xolair® (omalizumab) for the treatment of one or more food алергія. Етап 2 дослідження Outmatch показало, що Xolair був більш ефективним з меншою кількістю побічних ефектів, ніж багатокалергенна пероральна імунотерапія (OIT) у першому в історії випробування на голову до голови, порівнюючи два підходи до лікування. OIT передбачає вживання їжі алергену, спочатку з дуже невеликою кількістю і поступово збільшуючи кількість. Ці висновки значною мірою були зумовлені високими показниками побічних подій (АЕ), що призводило до дослідження припинення в групі, що обробляється ОІТ.

Крім того, попередні результати 3 -го етапу дослідження Outmatch надають ранні дані про введення алергенних продуктів у дієту пацієнта після припинення Xolair. Ці висновки були представлені як симпозіуми пізнього розбиття в Американській Академії алергії, астми та імунології (AAAAI).

«Продовольча алергія стає все більш поширеною, залишаючи мільйони сімей з постійною пильністю, суворими дієтичними обмеженнями та порушеннями до повсякденної діяльності»,-сказала Р. Шарон Чінтраджа, доктор наук, дослідник з дослідження та доцент медицини Стенфорда, Шейн Н. Паркер Центр Аллергії та Астма. "Ці висновки оснащують медичних працівників цінними даними про омалізумаб та пероральну імунотерапію, що дозволяє їм продовжувати вирішувати різноманітні потреби та цілі лікування своїх пацієнтів з харчовою алергією".

"Ці останні дані надають додаткові докази, що демонструють важливість Xolair як варіант лікування для громади харчової алергії", - сказав Леві Гарсавей, М.Д., П.Д.Д., П.Д.Д. "Ми глибоко вдячні провідним науково -дослідним закладам, які співпрацювали з нами в цьому новаторському дослідженні, а також надихаючою відданістю учасників дослідження та їх сімей".

xolair проти мульти-алергенного OIT для лікування харчових алергій: Результати 2-го етапі дослідження Outmatch

У першому випробуванні на голову, порівнюючи Xolair з OIT, дослідження довелося його первинною кінцевою точкою, що показує 36% пацієнтів з харчовою алергією, обробленими монотерапією Xolair, а також двома тисям тисяг пахутенів) та в вісім) і двом тисям м. Алергени, не відчуваючи алергічної реакції, порівняно з 19% у групі OIT (коефіцієнт шансів = 2,6, p = 0,031).

Після 1 етапу дослідження Outmatch, яке послужило основою для схвалення FDA Xolair для лікування харчової алергії, 117 пацієнтів (середній вік: 7 років) перейшли до 2-го етапу, де всі вони спочатку отримували 8 тижнів Xolair Open Babel. Потім пацієнти були рандомізовані для отримання або багатоалергенного OIT, або плацебо OIT, продовжуючи Xolair ще 8 тижнів. Після цього група OIT перейшла на ін'єкції плацебо протягом додаткових 44 тижнів, тоді як інша група продовжувала Xolair з плацебо OIT.

Після повного періоду лікування пацієнтів переробляли з трьома продуктами, що стосуються дослідження (арахіс та дві інші продукти з молока, яєць, пшениці, кешью, хазельнута та/або Вальнута). Основною кінцевою точкою була толерантність 2000 мг або більше для всіх трьох продуктів, які були виконані. Перевезення також було продемонстровано для численних вторинних кінцевих точок, включаючи переносимо дві або більше продуктів (P = 0,004). Ці висновки значною мірою були зумовлені високими показниками АЕ в групі OIT. Серйозні АЕ (30,5% для OIT проти 0% для Xolair), АЕ, що призводять до припинення лікування (22% проти 0%) та АЕ, оброблених епінефрином (37,3% проти 6,9%), були частіше зустрічаються в групі OIT.

The introduction of allergenic foods after treatment with Xolair: initial Stage 3 results of the OUtMATCH study

The first 60 patients (median age: 8.5 years) from Stage 1 of the OUtMATCH study entered a 24-week open-label extension followed by Stage 3, which included dietary consumption of allergenic foods, rescue oral immunotherapy or food avoidance, depending on the results of the final Проблеми з їжею та уподобання пацієнтів. Пацієнти більше не отримували xolair.

Кожен з 60 пацієнтів отримував план лікування для кожного з трьох досліджуваних алергенів. З 180 планів лікування 82% (n = 148) початкових планів лікування включали в себе дієтичне споживання алергенних продуктів. Після 12 місяців спостереження багато пацієнтів змогли ввести алергенні продукти в харчовій формі, хоча рівень успішності був більшим для молока, яєць та пшениці (61-70%), ніж для арахісу та деревних горіхів (38-56%). Успіх визначали як переносування середнього добового споживання щонайменше 300 мг алергенного білка. Дослідження виявило, що зменшення споживання алергенної їжі, як видається, пов'язане з симптомами та іншими факторами (такими як смак та відраза), без чітких прогнозів успіху в харчуванні. Багато пацієнтів повернулися до уникнення через АЕ та інші фактори. AE включали анафілаксію, вживання епінефрину та два випадки еозинофільного езофагіту, можливо, пов'язані з споживанням дієти. Етап 3 триває, а досліджувані дослідники продовжують аналізувати дані у додаткових пацієнтів, які закінчили 2 етап, а потім вийшли на етап 3.

16 лютого 2024 р., FDA затвердила Xolair для зменшення алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, що може статися з випадковим впливом до одного або більше харчових продуктів у дорослих та педіатських пацієнтів. Люди, які приймають Xolair для харчової алергії, повинні продовжувати уникати всіх продуктів, до яких вони мають алергію (зазвичай їх називають "уникненням харчових алергенів"). Xolair не слід використовувати для екстреної обробки будь -яких алергічних реакцій, включаючи анафілаксію. Xolair-це перша і єдина затверджена FDA ліки для зменшення алергічних реакцій у людей з однією або декількома харчовими алергіями.

4

харчова алергія зростає протягом останніх 20 років. Виходячи з оцінок на 2024 рік, близько 3,4 мільйона дітей та 13,6 мільйонів дорослих в США діагностували харчову алергію, опосередковану IgE. Алергічні реакції можуть варіюватися від вуликів та набряку до небезпечної для життя анафілаксії. Більше 40% дітей та більше половини дорослих з харчовою алергією хоча б раз спостерігали анафілактичну реакцію. За підрахунками, анафілаксія, пов’язана з їжею, призводить до 30 000 медичних заходів, що лікувались при відвідуванні невідкладної допомоги в США щороку.

Про дослідження Outmatch

Омалізумаб як монотерапія та як допоміжна терапія для багатогалергенної пероральної імунотерапії у дослідженні харчових алергічних дітей та дорослих (Outmatch; NCT03881696)-це спонсорування NIH, триступенева, багатоцентрова, рандомізована, подвійно сліпа Щонайменше дві інші харчові алергії (включаючи молоко, яйце, пшеницю, кешью, фундук та алергію на горіх).

Ключова стадія 1 брала 180 учасників, які були рандомізовані для отримання плацебо або ін'єкцій Xolair або кожні два тижні, або кожні чотири тижні протягом 16 - 20 тижнів. Після 16 - 20 тижнів лікування кожен учасник завершив засліплені харчові проблеми в ретельно контрольованому обстановці. Етап 1 дослідження послужив основою для затвердження FDA Xolair для дітей та дорослих з однією або декількома харчовими алергіями, а дані були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine у ​​лютому 2024 р.

Дослідження Outmatch спонсорується та фінансується Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань (NIAID), частиною NIH, і проводиться Консорціумом, що фінансується NIAID, на дослідженні продовольчої алергії (COFAR) на 10 клінічних місцях по всій території США під керівництвом дитячого центру Джона Хопкінса та спільноти Стенфордською школою медицини. Дослідження також підтримується корпорацією Genentech та Novartis Pharmaceuticals.

про Xolair® (omalizumab)

xolair-це перший і єдиний затверджений FDA ліки для зменшення алергічних реакцій у людей з однією або декількома харчовими алергіями. Xolair дається як ін’єкція під шкірою, або лікарем, або вдома за допомогою самопривідності (після ініціювання лікування в умовах охорони здоров’я). Медичні працівники визначатимуть відповідних кандидатів на самоприйнення.

Xolair призначений для націлювання та блокування імуноглобуліну Е (IgE). Зменшуючи вільну IgE, регулюючі рецептори IgE з високою афінністю та обмежуючи дегрануляцію тучних клітин, Xolair мінімізує вивільнення медіаторів у всьому алергічному запальному каскаді.

харчова алергія-це четверта затверджена FDA вказівка ​​на Xolair. Інші показання включають помірну та важку стійку алергічну астму, хронічну спонтанну кропив’янку (CSU) та хронічний риносинусит із носовими поліпами (CRSWNP). З моменту його первинного затвердження в 2003 році понад 850 000 людей лікувались від Xolair в США

Genentech, а Novartis прагнуть допомогти людям отримати доступ до лікарських засобів, які їм призначають, та пропонують комплексні послуги для людей, призначених Xolair, щоб мінімізувати бар'єри для доступу та відшкодування. Для людей, які мають право, Genentech пропонує програми допомоги пацієнтам через рішення Genentech Access. Більше інформації доступно за адресою 866-4access/866-422-2377.

показання та важлива інформація про безпеку

Що таке Xolair?

xolair® (омалізумаб) для підшкірного використання - це ліки від рецепту, що використовується за рецептом, що використовується для лікування:

  • Помірна до важкої стійкої астми у людей 6 років і старше, чиї симптоми астми не контролюються лікарськими засобами, що називаються індукованими кортикостероїдами. Проводиться аналіз шкіри або крові, щоб побачити, чи є у вас алергія на цілорічні алергени. Невідомо, чи xolair безпечний та ефективний у людей з астмою до 6 років.
  • Хронічний носонозизит із носовими поліпами (CRSWNP) у людей 18 років і старше, коли ліки лікують CRSWNP під назвою носові кортикостероїди, не працювали достатньо добре. Невідомо, чи Xolair безпечний та ефективний у людей з CRSWNP до 18 років.
  • Алергія на їжу у людей 1 рік і старше, щоб зменшити алергічні реакції, які можуть виникати після випадкового вживання однієї або декількох продуктів, до яких у вас алергія. Під час прийому Xolair ви повинні продовжувати уникати всіх продуктів, до яких у вас є алергія. Невідомо, чи Xolair безпечний та ефективний у людей з харчовою алергією до 1 року. Невідомо, чи Xolair безпечний та ефективний у людей з ХСС до 12 років.

    • xolair не слід використовувати для екстреної обробки будь -яких алергічних реакцій, включаючи анафілаксію. Xolair також не слід використовувати для лікування інших форм вуликів або раптових проблем з диханням.

    Важлива інформація про безпеку

    Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Xolair?

    4 Реакція може виникати після першої дози або після багатьох доз. Він також може відбуватися відразу після ін'єкції Xolair або через кілька днів. Анафілаксія-небезпечна для життя стан і може призвести до смерті. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

  • wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness, or trouble breathing
  • low blood pressure, dizziness, fainting, rapid or weak heartbeat, anxiety, or feeling of “impending doom”
  • flushing, itching, hives, or feeling Теплий
  • Набряк горла або язика, герметичність горла, хрипкий голос або проблеми з ковтанням

    • Ваш медичний працівник буде уважно стежити за вами за симптомами алергічної реакції, коли ви отримуєте Xolair і протягом певного періоду часу після лікування. Ваш медичний працівник повинен поговорити з вами про отримання медичного лікування, якщо у вас є симптоми алергічної реакції.

    не отримуйте та не використовуйте xolair, якщо у вас алергія на омалізумаб або будь -який з інгредієнтів у Xolair.

    Перед тим, як отримати Xolair, повідомте своєму медичному працівнику про всі ваші медичні умови, в тому числі, якщо ви:

  • мають спарій, або будь -які інші). Каля голки на попередньому шприці Xolair містить тип природного гумового латексного латексу.
  • має раптові проблеми з диханням (бронхоспазм)
  • коли -небудь виникли сувору алергічну реакцію під назвою Анафілаксія
  • або мали паразитарну інфекцію
  • мають або мають ракову машину. Невідомо, чи xolair може завдати шкоди вашій ненародженій дитині.
  • годують грудьми або планують годувати грудьми. Невідомо, чи Xolair переходить у ваше грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годувати дитину, поки ви отримуєте та використовуєте Xolair.

    • Розкажіть своєму медичному працівнику про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи рецепти та безрецептурні ліки, вітаміни та трав'яні добавки.

    Як я повинен отримувати та використовувати xolair?

  • При запуску лікування xolair має бути надано вашим медичним постачальником у медичній службі. Вирішив, що ви або вихователь, можливо, зможете надати власні ін'єкції наповнених xolair або ін'єкції автоінжектора, вам слід пройти навчання правильним способом підготовки та введення Xolair.
  • Не намагайтеся вводити xolair, поки вам не буде показано правильний спосіб надати хижаків Xolair, що попередньо засипає провідник Syninge або AutoInjectorcors. Використовуйте Xolair точно за призначенням вашого лікаря. Для дітей віком від 12 років і старший xolair або аутоінжент може бути самостійним під наглядом дорослих. Для дітей від 1 до 11 років, попередньо заповнений шприц Xolair повинен бути введений вихователем.
  • Дивіться детальні інструкції щодо використання, які поставляються з Xolair для інформації про потрібний спосіб підготовки та введення xolair.
  • Xolair наведено в 1 або більше ін'єкцій під шкірою (у підрозділі), 1 разів 2 або 4 тижні. CRSWNP та харчову алергію, аналіз крові на речовину під назвою IgE, необхідно проводити перед початком Xolair для визначення відповідної дози та частоти дозування.
  • У людей з хронічними вуликами крові не потрібно для визначення дози або частоти дозування. Імунотерапія, якщо ваші медичні працівники вам не скажуть.
  • Ви можете не побачити поліпшення симптомів відразу після лікування Xolair. Якщо ваші симптоми не покращуються і не погіршуються, зателефонуйте своєму лікарню.

    Які можливі побічні ефекти Xolair?

    xolair можуть спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • рак. випадки раку спостерігалися у деяких людей, які отримали Xolair. отримати Xolair. Зазвичай це, але не завжди, трапляється у людей, які також приймають стероїдне ліки через рот, який припиняється або дозу знижується. Невідомо, чи це викликано Xolair. Скажіть своєму медичному працівнику відразу, якщо у вас є висип; біль у грудях; задишка; або відчуття шпильок і голки або оніміння ваших рук або ніг.
  • лихоманка, болі в м’язах та висип. Деякі люди отримують ці симптоми через 1 - 5 днів після отримання ін'єкції Xolair. Якщо у вас є будь -який з цих симптомів, скажіть своєму лікарню.
  • паразитарна інфекція. Деякі люди, які мають високий ризик інфекцій паразитів (хробака), отримують інфекцію паразитів після отримання Xolair. Ваш медичний працівник може перевірити стілець, щоб перевірити, чи є у вас інфекція паразитів.
  • Серце та проблеми з кровообігом. Деякі люди, які отримують Xolair, мали біль у грудях, серцевий напад, згустки крові в легенях або ногах, або тимчасові симптоми слабкості на одній стороні тіла, застарілої мови або зміненого зору. Невідомо, чи вони спричинені Xolair.

    • Найпоширеніші побічні ефекти Xolair:

  • у дорослих та дітей 12 років і старше з астмою: болі в суглобах, особливо у ваших руках і нігах, запамороченням, почуттям втоми, свербіж, шкірних висипаннях, переломах кісток, ніж у дітей, що мають 12 років, ніж у віці 12 років. Астма: набряк внутрішньої частини вашого носа, горла або пазухи, головного болю, лихоманки, інфекції горла, вушної інфекції, болю в животі, інфекції шлунка та кровотечі з носом.
  • у дорослих з хронічним риносинізитом з носальними поліпами: головного болю, ін'єкційного реагування, суглоб, болять, навантаження на біль.
  • у людей з хронічною спонтанною кропив’яною: нудота, головні болі, набряк внутрішньої частини вашого носа, горла або пазухи, кашель, болі в суглобах та інфекція верхніх респіраторних шляхів. Зателефонуйте до лікаря, щоб отримати медичну пораду щодо побічних ефектів.

    Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за адресою (800) FDA-1088 або http://www.fda.gov/medwatch . Ви також можете повідомити побічні ефекти Genentech за адресою (888) 835-2555 або Novartis Pharmaceuticals Corporation за номером (888) 669-6682. Використовуйте , або відвідайте https://www.xolair.com .

    про Genentech

    , заснований більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка виявляє, розвиває, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя медичними станами. Компанія, член групи Roche, має штаб -квартиру в Південному Сан -Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2025-03-04 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова