Společnost Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. oznamuje přijetí a prioritní přezkum aplikace Biologics License Application (BLA) pro TABELECLEUCEL pro léčbu viru Epstein-Barr Pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD)

Sledujte Drugslib

generický název: TABELECLEUCEL Léčba pro: EBV-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Oznámení FDA a Priority Review of the Biologics Application) pro TABELECLEUCELUC Virus virus epstein-Barr Pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24. července 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) oznamuje přijetí americké potravinové a léčivo (FDA) (FDA) (BLA) a Průzkum priority) a Průzkum priority) a prioritní přezkum) a prioritním přezkumem) a PŘEDPOKLADO Talecleucel, označený jako monoterapie léčby dospělých a dětských pacientů ve věku dvou let a starších s virem Epstein-Barr pozitivní po transplantaci lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD), kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii.

Atara Biotherapeutics Inc. (Nasdaq: ATRA) resubmitted the tabelecleucel BLA on July 11, having in collaboration with PFP, swiftly addressed the third-party manufacturing facility observations outlined in the January 2025 Complete Response Letter.

"Patients diagnosed with relapsed or refractory EBV+ PTLD have no approved FDA treatment options, and following failure of initial therapy Jejich přežití je bohužel měřeno pouze za týdny až měsíce.

Tabelecleucel je alogenní, mimo polici, imunoterapii T-buněk specifická pro EBV, která cílí a eliminuje buňky infikované EBV. BLA zahrnuje data pokrývající více než 430 pacientů léčených Tabelecleucelem, včetně probíhající studie Pivotální alely zkoumající terapii u dospělých a dětí dva roky a starší s relapsovaným nebo refrakterním EBV+ PTLD po SOT nebo HCT.

Tabeleucel byla udělena marketingovou povolením v prosinci 2022 (EC). Marketingová oprávnění byla také udělena regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky ve Velké Británii v květnu 2023 a Swismic ve Švýcarsku v květnu 2024.

Od 31. března 2025 převzal PFP globální odpovědnost za výrobu komerčního produktu TabeLECleucel pro evropské trhy a za globální nabídku klinických hodnocení. 15. července 2025 Atara Biotherapeutics přenesla novou aplikaci společnosti Pierre Fabre Medicament, dceřiné společnosti Pierre Fabre Laboratories. Podle podmínek přepracované exkluzivní celosvětové licenční dohody mezi Atara a Pierre Fabre Laboratories oznámenými v listopadu 2023 je Atara odpovědný za regulační postupy až do převodu BLA do Pierre Fabre Pharmaceuticals.

O Pharmaceutice Pierre Fabre a Laboratoře Pierre Fabre Posláním PFP je poskytovat průlomové terapie v onkologii a vzácných onemocněních populacím pacientů s vysokými neuspokojenými potřebami a omezenými možnostmi léčby. Naše víra je, že pokaždé, když se staráme o jednu osobu, vylepšujeme celý svět.

PFP je americká farmaceutická dceřiná společnost společnosti Pierre Fabre Laboratories, společnost vlastněná nadací se sedmi desetiletími dopadu. Pierre Fabre Laboratories je globální zdravotnická společnost založená ve 43 zemích, s více než 10 000 zaměstnanci a s produkty distribuovanými na 120 území po celém světě. Vlastnictví nadace Pierre Fabre Laboratories zvyšuje schopnost společnosti vytvářet dlouhodobou hodnotu pro pacienty. Partnerství a akvizice řídí své inovativní potrubí přesné léčby a je povolena jedinečnou firemní strukturou. PFP usiluje o navrhování a vývoj terapeutických roztoků inspirovaných pacienty a zdravotnickými pracovníky; čerpat z vědy a přírody jako věčné zdroje inspirace; rozvíjet dlouhodobá partnerství s vědci a inovátory po celém světě; a umístěte farmaceutickou etiku a přechod klimatu do jádra naší akce.

Pierre Fabre Pharmaceuticals má ve vývoji terapií pro epstein-barr virus pozitivní post transplantační lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD), NRAS-mutantní melanom, ne-mall buněčný rakovina plic s mutací a amplifikací Met a x-lipované hypohidrotické ektorotiky (xlhed). Pierre Fabre Pharmaceuticals sídlí v Secaucus, NJ.

Další informace naleznete na www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @pierre fabre oncology.

Zdroj Pierre Fabre Pharmaceuticals

Vyslán : 2025-07-25 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova