Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. kündigt FDA-Akzeptanz und Prioritätsüberprüfung der Biologics Lizenzanwendung (BLA) für Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus positiv nach der Transplantation an, die lymphoproliferative Erkrankungen (EBV+ P

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Generic name: tabelecleucel Treatment for: EBV-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Announces FDA Acceptance and Priority Review of the Biologics License Application (BLA) for Tabelecleucel for the Treatment of Epstein-Barr Virus Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)

SECAUCUS, N.J., July 24, 2025 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) announces the acceptance by U.S. Food and Drug Administration (FDA) of the Biologics License Application (BLA) and Priority Review of tabelecleucel, indicated as Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten zwei Jahre und älter mit Epstein-Barr-Virus positiv nach der Transplantation Lymphoproliferative Erkrankungen (EBV+ PTLD), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) hat die Tabelecleucel-Bla am 11. Juli erneut mit PFP angesprochen, wobei in Zusammenarbeit mit PFP die im Januar 2025 vollständigen Reaktionsbrief beschriebenen Beobachtungen von Drittanbietern die im Januar 2025 vollständigen Reaktionsbrief. Therapie ihr Überleben wird leider in nur wenigen Wochen bis Monaten gemessen.

Tabelecleucel ist eine allogene, aus dem Regal, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen abzielt und eliminiert. Die BLA umfasst Daten, die mehr als 430 Patienten abdecken, die mit Tabelecleucel behandelt wurden, einschließlich der laufenden zentralen Allelstudie zur Untersuchung der Therapie bei Erwachsenen und Kindern, die zwei Jahre alt und älter sind, mit rezidiviertem oder refraktärem EBV+ PTLD nach SOT oder HCT. Die Vermarktungsgenehmigung wurde auch von der Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare Products in Großbritannien im Mai 2023 und von Swissmedic in der Schweiz im Mai 2024 erteilt.

Seit dem 31. März 2025 hat PFP die globale Verantwortung für die Herstellung von Handelsprodukten für tabelecleucel für europäische Märkte und für die globale klinische Versorgung übernommen. Am 15. Juli 2025 übertrug Atara Biotherapeutics die New Drug Application in Tabelecleucel auf Pierre Fabre Medicament, eine Tochtergesellschaft von Pierre Fabre Laboratories. Gemäß den Bestimmungen des ausgerobten exklusiven weltweiten Lizenzvertrags zwischen Atara und Pierre Fabre Laboratories, die im November 2023 angekündigt wurden, ist Atara für die Aufsichtsbehörden bis zur BLA -Übertragung nach Pierre Fabre Pharmaceuticals verantwortlich.

Über Pierre Fabre Pharmaceuticals und Pierre Fabre Laboratories Die Mission von PFP besteht darin, Durchbruchstherapien in der Onkologie und seltenen Krankheiten an Patientenpopulationen mit hohen, nicht erfüllten Bedürfnissen und begrenzten Behandlungsoptionen zu liefern. Wir glauben, dass wir jedes Mal, wenn wir uns um eine einzelne Person kümmern, die ganze Welt besser machen.

PFP ist die US-amerikanische Pharmazeutische Tochtergesellschaft von Pierre Fabre Laboratories, einem in der Foundation im Besitz befindlichen Unternehmen mit sieben Jahrzehnten Wirkung. Pierre Fabre Laboratories ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das in 43 Ländern mit über 10.000 Mitarbeitern gegründet wurde und Produkte in 120 Territorien weltweit verteilt sind. Die Eigentümerschaft der Pierre Fabre Labors Foundation verbessert die Fähigkeit des Unternehmens, den Langzeitwert für Patienten zu schaffen. Partnerschaften und Akquisitionen fördern seine innovative Präzisionsbehandlungspipeline und werden durch die einzigartige Unternehmensstruktur ermöglicht. PFP strebt an, therapeutische Lösungen zu entwerfen und zu entwickeln, die von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe inspiriert sind. Stütze Wissenschaft und Natur als ewige Inspirationsquellen; Entwickeln Sie langfristige Partnerschaften mit Forschern und Innovatoren weltweit; und platzieren

Pierre Fabre Pharmaceuticals hat Therapien in der Entwicklung für Epstein-Barr-Virus-positive lymphoproliferative Erkrankungen (EBV+ PTLD), NRAS-mutantes Melanom, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Mutation oder Mutation von MET und X-verknüpfte hypohidrototische Extodermalermärmere-Dysplasie (Xlheded Hypohidrotic Ectodermalmalmalermärmer Dyspasie) (Xly-verknüpft). Pierre Fabre Pharmaceuticals hat seinen Hauptsitz in Secaucus, NJ.

Quelle Pierre Fabre Pharmaceuticals

Gesendet : 2025-07-25 12:00

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