Η Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. ανακοινώνει την αποδοχή της FDA και την προτεραιότητα της αίτησης άδειας βιολογικής άδειας (BLA) για το TabeleCleucel για τη θεραπεία της θετικής μετα-μεταμόσχευσης λεμφοπολλαπλασιαστικής νόσου του epstein-barr (EBV+ PT

Ακολουθήστε το Drugslib

γενικό όνομα: tabeleCleucel θεραπεία για: eBV-θετική μετά-μεταμόσχευση λεμοπολλαπλασιαστική ασθένεια

pierre fabre pharmaceuticals Inc. Η θετική μετα-μεταμόσχευση λεμφοπολλαπλασιαστική ασθένεια (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 Ιουλίου 2025/Prnewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Η μονοθεραπεία για τη θεραπεία των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας δύο ετών και μεγαλύτερης ηλικίας με θετική νόσος μετά τη μεταμόσχευση Epstein-Barr (EBV+ PTLD) που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) Επαναθέτησε το TabeleCleucel BLA στις 11 Ιουλίου, με τη συνεργασία με το PFP+ PTLD δεν έχει εγκριθεί από την FDA, οι οποίοι ανακαλύπτονταν και οι οποίες ανακαλύπτονταν από την Unfractory EBV+ PTLD δεν έχουν εγκρίνει τις επιλογές FDA και την ακόλουθη αποτυχία που περιγράφονται από την Αρχική ΕΠΕΠΕΥΤΑ. θεραπεία η επιβίωσή τους, δυστυχώς, μετριέται μόνο σε εβδομάδες έως μήνες.

Το TabeleCleucel είναι ένα αλλογενή, από το ράφι, η ανοσοθεραπεία με ειδικά για το EBV που στοχεύει και εξαλείφει τα μολυσμένα με EBV κύτταρα. Το BLA περιλαμβάνει δεδομένα που καλύπτουν περισσότερους από 430 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TabeleCleucel, συμπεριλαμβανομένης της συνεχιζόμενης μελέτης Pivotal Sellele που διερευνά τη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και μεγαλύτερης με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική επιτροπή EBV+ PTLD μετά από SOT ή HCT. Η εξουσιοδότηση μάρκετινγκ χορηγήθηκε επίσης από τον Ρυθμιστικό Οργανισμό για τα φάρμακα και την υγειονομική περίθαλψη στο Ηνωμένο Βασίλειο το Μάιο του 2023 και από την Swissmedic στην Ελβετία το Μάιο του 2024.

Από τις 31 Μαρτίου 2025, η PFP έχει αναλάβει την παγκόσμια ευθύνη για την κατασκευή εμπορικών προϊόντων για τις ευρωπαϊκές αγορές και για την παγκόσμια κλινική δοκιμή. Στις 15 Ιουλίου 2025, η Atara Biotherapeutics μεταβίβασε τη διερεύνηση της TabeleCleucel New Drug Application στο Pierre Fabre Medicament, θυγατρική της Pierre Fabre Laboratories. Σύμφωνα με τους όρους της αναθεωρημένης αποκλειστικής παγκόσμιας συμφωνίας αδειοδότησης μεταξύ της Atara και του Pierre Fabre Laboratories που ανακοινώθηκαν το Νοέμβριο του 2023, η Atara είναι υπεύθυνη για τις ρυθμιστικές διαδικασίες μέχρι τη μεταφορά της BLA στο Pierre Fabre Pharmaceuticals.

Σχετικά με το Pierre Fabre Pharmaceuticals και το Pierre Fabre Laboratories Η αποστολή του PFP είναι να παραδώσει θεραπείες σε ογκολογία και σπάνιες ασθένειες σε πληθυσμούς ασθενών με υψηλές ανάγκες και περιορισμένες επιλογές θεραπείας. Η πεποίθησή μας είναι ότι κάθε φορά που φροντίζουμε ένα άτομο, κάνουμε όλο τον κόσμο καλύτερο.

Η PFP είναι η αμερικανική φαρμακευτική θυγατρική της Pierre Fabre Laboratories, μιας εταιρείας που ανήκει σε ιδρύματα με επτά δεκαετίες αντίκτυπου. Το Pierre Fabre Laboratories είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης, που ιδρύθηκε σε 43 χώρες, με περισσότερους από 10.000 υπαλλήλους και με προϊόντα που διανέμονται σε 120 εδάφη σε όλο τον κόσμο. Οι εταιρικές σχέσεις και οι εξαγορές οδηγούν στον καινοτόμο αγωγό θεραπείας ακριβείας και επιτρέπονται από τη μοναδική εταιρική δομή. Το PFP φιλοδοξεί να σχεδιάσει και να αναπτύξει θεραπευτικές λύσεις εμπνευσμένες από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. αντλούν την επιστήμη και τη φύση ως διαρκή πηγές έμπνευσης. να αναπτύξουν μακροπρόθεσμες συνεργασίες με ερευνητές και πρωτοπόρους παγκοσμίως. και τοποθετήστε τη φαρμακευτική ηθική και τη μετάβαση στο κλίμα στην καρδιά της δράσης μας.

Pierre Fabre Pharmaceuticals έχει θεραπείες στην ανάπτυξη για τον ιό Epstein-Barr θετική μετα-μεταμόσχευση λεμφοπολλαπλασιαστική ασθένεια (EBV+ PTLD), MRAS-mutant μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη ή ενίσχυση του MET και X-συνδεδεμένη υπογονοσριωτική ectodermal dysplasia (XLHED). Το Pierre Fabre Pharmaceuticals εδρεύει στο Secaucus, NJ.

Πηγή Pierre Fabre Pharmaceuticals

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-25 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά