Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. anuncia la aceptación de la FDA y la revisión de prioridad de la aplicación de licencia de biología (BLA) para Tabelecleucel para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa positiva positiva del virus Epstein-Barr

Siga a Drugslib en

Nombre genérico: Tabelecleucel Tratamiento para: EBV Positiva post-trasplante de enfermedad linfoproliferativa

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. anuncia la aceptación de FDA y la revisión de la prioridad de la licencia de biológicos (BLA) para la aplicación de la licencia biológica (BLA) para el trato de TabelCleucel para el tratamiento de Tabelucel para el tratamiento de Tabelucel para el tratamiento de FDA para el trato de Tabelucel para el Tabel. Enfermedad linfoproliferativa postransplante positiva del virus (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 de julio de 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) anuncia la aceptación de la alimentación y la administración de drogas (FDA) de la aplicación biológica de la licencia biológica (BLA) y la revisión de prioridad de la prioridad de la prioridad de la prioridad de la revisión de la prioridad de la prioridad. Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad y mayores con el virus Epstein-Barr positiva de la enfermedad linfoproliferativa poscusante (EBV+ PTLD) que han recibido al menos una terapia previa.

ATARA BIOTHERAPEUTICS Inc. (NASDAQ: ATRA) reenvió el TabElecleucel BLA el 11 de julio, que está en colaboración con PFP, se abordó rápidamente las observaciones de la instalación de fabricación de terceros que se describen en la carta de respuesta completa de enero de 2025. La terapia inicial su supervivencia se mide en solo semanas a meses.

Tabelecleucel es una inmunoterapia de células T allogénica, vestida y específica de EBV, que se dirige y elimina las células infectadas con EBV. El BLA incluye datos que cubren a más de 430 pacientes tratados con Tabelecleucel, incluido el estudio de alelo fundamental en curso que investiga la terapia en adultos y niños de dos años y mayores con mayores con el EBV+ PTLD de recurrencia o refractaria después de SOT o HCT.

Tabelecelucel recibió la autorización de marketing bajo el nombre de marca EBVALLO ™ en diciembre de 2022 por 2022 por 2022 por la comisión de European. La autorización de marketing también fue otorgada por la Agencia Reguladora de Productos de Medicamentos y Salud en el Reino Unido en mayo de 2023 y por SwissMedic en Suiza en mayo de 2024.

Desde el 31 de marzo de 2025, PFP ha asumido la responsabilidad global de la fabricación de productos comerciales de Tabelecleucel para mercados europeos y para el suministro de ensayos clínicos globales. El 15 de julio de 2025, Atara Bioterapeutics transfirió la nueva aplicación de medicamentos de investigación Tabelecleucel a Pierre Fabre Medicament, una subsidiaria de Pierre Fabre Laboratories. Según los términos del acuerdo exclusivo de licencias mundial entre Atara y Pierre Fabre Laboratories anunciado en noviembre de 2023, Atara es responsable de los procedimientos regulatorios hasta la transferencia de BLA a Pierre Fabre Pharmaceuticals.

sobre Pierre Fabre Pharmaceuticals y Pierre Fabre Laboratories La misión de PFP es ofrecer terapias innovadoras en oncología y enfermedades raras para poblaciones de pacientes con altas necesidades insatisfechas y opciones de tratamiento limitadas. Creemos que cada vez que cuidamos a una sola persona, mejoramos todo el mundo.

PFP es la subsidiaria farmacéutica estadounidense de Pierre Fabre Laboratories, una compañía propiedad de la fundación con siete décadas de impacto. Pierre Fabre Laboratories es una compañía global de salud, establecida en 43 países, con más de 10,000 empleados, y con productos distribuidos en 120 territorios en todo el mundo. La propiedad de la Fundación Pierre Fabre Laboratories mejora la capacidad de la compañía para crear un valor a largo plazo para los pacientes. Las asociaciones y adquisiciones impulsan su innovador canal de tratamiento de precisión y están habilitados por la estructura corporativa única.

Sobre el legado de los laboratorios Pierre Fabre, la innovación es la sangre vital de PFP y la experiencia del paciente impulsa todo lo que la compañía hace. PFP aspira a diseñar y desarrollar soluciones terapéuticas inspiradas en pacientes y profesionales de la salud; aprovechar la ciencia y la naturaleza como fuentes perpetuas de inspiración; desarrollar asociaciones a largo plazo con investigadores e innovadores en todo el mundo; y colocar ética farmacéutica y transición climática en el corazón de nuestra acción.

Pierre Fabre Pharmaceuticals tiene terapias en el desarrollo del virus Epstein-Barr positiva de enfermedad linfoproliferativa post-trasplante (EBV+ PTLD), melanoma nras-mutante, cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación o amplificación de Met, y displasia ectodermal hipohidritrótica X-linked (xllsplasia Xllhed). Pierre Fabre Pharmaceuticals tiene su sede en Secaucus, NJ.

Para obtener más información, visite www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @pierre Fabre Oncology.

Fuente Pierre Fabre Pharmaceuticals

Al corriente : 2025-07-25 12:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares