Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. annonce l'acceptation de la FDA et l'examen prioritaire de l'application de licence biologique (BLA) pour Tabelecleucel pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation positive d'Epstein-Barr (EB

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Nom générique: Tabelecleucel Traitement pour: EBV Positive Positive Lymphoproliferative Disease Lysway Virus Positive Positive Transplantant Lymphoproliferative Disease (EBV + PTLD)

Secaucus, N.J., 24 juillet 2025 / PRNEWSWIRE / - Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) annonce l'acceptation par la Food and Drug Administration des États Monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de deux ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive d'Epstein-Barr (EBV + PTLD) qui ont reçu au moins une thérapie antérieure.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) a soumis à Tabelecleucecel BLA le 11 juillet, ayant en collaboration avec PFP, a rapidement abordé les observations de l'installation de fabrication tierces décrites dans la lettre de réponse complète de janvier 2025. Thérapie Leur survie est malheureusement mesurée en quelques semaines à des mois.

Tabeleclecrecel est une immunothérapie allogénique, hors de l'étagère et spécifique à l'EBV, qui cible et élimine les cellules infectées par EBV. Le BLA comprend des données couvrant plus de 430 patients traités par Tabelecleucel, y compris l'étude pivot en cours sur l'allèle étudiant sur la thérapie chez les adultes et les enfants de deux ans et plus avec une EBV + réfractaire en rechute ou réfractaire après la Commission européenne du SOT ou du HCT. L'autorisation de marketing a également été accordée par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume-Uni en mai 2023 et par Swissmedic en Suisse en mai 2024.

Depuis le 31 mars 2025, la PFP a assumé la responsabilité mondiale de la fabrication de Tabelecleucel de produits commerciaux pour les marchés européens et pour l'approvisionnement mondial des essais cliniques. Le 15 juillet 2025, Atara Biotherapeutics a transféré l'application de médicament Investigational New Drug TabelecleUcel à Pierre Fabre Medicament, une filiale de Pierre Fabre Laboratories. Selon les termes de l'accord de licence mondial exclusif retraité entre les laboratoires Atara et Pierre Fabre annoncés en novembre 2023, ATARA est responsable des procédures réglementaires jusqu'au transfert de BLA à Pierre Fabre Pharmaceuticals.

À propos de Pierre Fabre Pharmaceuticals et Pierre Fabre Laboratories La mission de la PFP est de fournir des thérapies révolutionnaires en oncologie et des maladies rares aux populations de patients avec des besoins élevés non satisfaits et des options de traitement limitées. Notre croyance est que chaque fois que nous prenons soin d'une seule personne, nous améliorons le monde entier.

PFP est la filiale pharmaceutique américaine de Pierre Fabre Laboratories, une entreprise appartenant à la fondation avec sept décennies d'impact. Pierre Fabre Laboratories est une entreprise mondiale de soins de santé, créée dans 43 pays, avec plus de 10 000 employés, et avec des produits distribués dans 120 territoires à travers le monde. La propriété de la Fondation Pierre Fabre Laboratories améliore la capacité de l'entreprise à créer une valeur à long terme pour les patients. Les partenariats et les acquisitions stimulent son pipeline de traitement de précision innovant et sont activés par la structure d'entreprise unique.

s'appuyant sur l'héritage des laboratoires de Pierre Fabre, l'innovation est le sang de vie du PFP et l'expérience des patients entraîne tout ce que l'entreprise fait. PFP aspire à concevoir et à développer des solutions thérapeutiques inspirées des patients et des professionnels de la santé; s'appuyer sur la science et la nature en tant que sources d'inspiration perpétuelles; développer des partenariats à long terme avec des chercheurs et des innovateurs dans le monde entier; et placer l'éthique pharmaceutique et la transition climatique au cœur de notre action.

Pierre Fabre Pharmaceuticals a des thérapies en développement pour la maladie lymphoproliférative post-transplantation positive d'Epstein-Barr (Mélanome mutant NRAS, cancer du poumon non petit avec mutation ou amplification de la dyspasie Ectodermaire Met et XLhed). Pierre Fabre Pharmaceuticals a son siège social à Secaucus, NJ.

Pour plus d'informations, visitez www.pierfabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @pierre fabre oncology.

Source Pierre Fabre Pharmaceuticals

Publié : 2025-07-25 12:00

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