Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk Tabelcleucel untuk pengobatan virus Epstein-Barr positif pasca transplantasi penyakit limfoproliferatif (EBV+ PTLD)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: Tabelecleucel Pengobatan untuk: EBV-positif pasca transplantasi Limfoproliferatif Penyakit untuk peninjauan Lisensi Pierre Fabre untuk Penerimaan Pierre (H2. Virus Penyakit limfoproliferatif pasca-transplantasi positif (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 Juli 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) mengumumkan penerimaan oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dari BioGICS Inc. Monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dan anak berusia dua tahun dan lebih tua dengan virus Epstein-Barr positif pasca transplantasi limfoproliferatif penyakit (EBV+ PTLD) yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) mengirimkan kembali TabelCleucel BLA pada 11 Juli, setelah bekerja sama dengan PFP, dengan cepat membahas fasilitas manufaktur pihak ketiga yang diuraikan dalam Relaps Of Of Relaps Ondors. Terapi kelangsungan hidup mereka diukur hanya dalam beberapa minggu hingga berbulan -bulan.

Tabelcleucel adalah alogenik, dari rak, imunoterapi sel-T khusus EBV yang menargetkan dan menghilangkan sel yang terinfeksi EBV. BLA mencakup data yang mencakup lebih dari 430 pasien yang diobati dengan tabelecleucel termasuk studi allele penting yang sedang berlangsung yang menyelidiki terapi pada orang dewasa dan anak -anak berusia dua tahun ke atas dengan EBV+ PTLD yang kambuh atau refraktori di bawah name ebv. Otorisasi Pemasaran juga diberikan oleh Badan Pengatur Obat -obatan dan Produk Kesehatan di Inggris pada Mei 2023 dan oleh Swissmedic di Swiss pada Mei 2024.

Sejak 31 Maret 2025, PFP telah memikul tanggung jawab global untuk pembuatan produk komersial tabelecleucel untuk pasar Eropa dan untuk pasokan uji klinis global. Pada 15 Juli 2025, Atara Biotherapeutics mentransfer aplikasi obat baru Investigational Tabelecleucel ke Pierre Fabre Medicament, anak perusahaan Pierre Fabre Laboratories. Sesuai ketentuan perjanjian lisensi eksklusif di seluruh dunia antara Atara dan Pierre Fabre Laboratories yang diumumkan pada November 2023, Atara bertanggung jawab atas prosedur peraturan hingga transfer BLA ke Pierre Fabre Pharmaceuticals.

tentang Pierre Fabre Pharmaceuticals dan Pierre Fabre Laboratories Misi PFP adalah untuk memberikan terapi terobosan dalam onkologi dan penyakit langka untuk populasi pasien dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi dan pilihan perawatan terbatas. Keyakinan kami adalah bahwa setiap kali kami merawat satu orang, kami membuat seluruh dunia lebih baik.

PFP adalah anak perusahaan farmasi AS dari Pierre Fabre Laboratories, sebuah perusahaan milik yayasan dengan dampak tujuh dekade. Pierre Fabre Laboratories adalah perusahaan perawatan kesehatan global, didirikan di 43 negara, dengan lebih dari 10.000 karyawan, dan dengan produk yang didistribusikan di 120 wilayah di seluruh dunia. Kepemilikan Pierre Fabre Laboratories Foundation meningkatkan kemampuan perusahaan untuk menciptakan nilai jangka panjang bagi pasien. Kemitraan dan akuisisi mendorong pipa perawatan presisi inovatif dan dimungkinkan oleh struktur perusahaan yang unik.

Membangun warisan Laboratorium Pierre Fabre, Inovasi adalah darah hidup PFP, dan pengalaman pasien mendorong semua yang dilakukan perusahaan. PFP bercita -cita untuk merancang dan mengembangkan solusi terapeutik yang terinspirasi oleh pasien dan profesional kesehatan; Menggambar sains dan alam sebagai sumber inspirasi abadi; mengembangkan kemitraan jangka panjang dengan para peneliti dan inovator di seluruh dunia; dan tempatkan etika farmasi dan transisi iklim di jantung tindakan kita.

Pierre Fabre Pharmaceuticals memiliki terapi dalam pengembangan penyakit limfoproliferatif pasca transplantasi Epstein-Barr (EBV+ PTLD), melanoma NRAS-mutant, kanker paru-paru sel non-kecil dengan mutasi atau amplifikasi x-linkrotik. Pierre Fabre Pharmaceuticals berkantor pusat di Secaucus, NJ.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @pierre fabre onkologi.

Sumber Pierre Fabre Pharmaceuticals

Diposting : 2025-07-25 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer