Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. annuncia l'accettazione della FDA e la revisione prioritaria dell'applicazione della licenza biologica (BLA) per TabeleCleucel per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva del virus Epstein

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Nome generico: TabeleCleuCel per: EBV positivo positivo dopo il linfoproliferativo post-trapianto di accettazione della FDA e la revisione della priorità dell'applicazione di biologica (BLA) per il trattamento di EP-BHARI Malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva del virus (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 luglio 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) annuncia l'accettazione da parte degli Stati Uniti alimentari e della FDA) della Biologics Rescelttimento (BLA) Monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con virus Epstein-Barr positivo post-trapianto di malattia linfoproliferativa (EBV+ PTLD) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) ha reinviato il TabeleCleucel BLA l'11 luglio, avendo in collaborazione con PFP, si sono rivolte rapidamente alle Opzioni di trattamento di produzione iniziale di FDA di terze parti che hanno avuto una struttura di trattamento iniziale di FDA del 2025. La terapia della loro sopravvivenza è purtroppo misurata in sole settimane o mesi.

TabeleCleuCel è un'immunoterapia alle cellule T allogenica, al largo, fuori dallo scaffale, che mira ed elimina le cellule infette da EBV. Il BLA include i dati che coprono più di 430 pazienti trattati con tabelecleucel, incluso lo studio di allele fondamentali in corso che studiava la terapia in adulti e bambini di età pari o superiore a due anni con l'autorizzazione marketing recidivata o refrattaria e europea. L'autorizzazione di marketing è stata inoltre concessa dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari nel Regno Unito nel maggio 2023 e da Swissmedic in Svizzera nel maggio 2024.

Dal 31 marzo 2025, PFP ha assunto la responsabilità globale per la produzione di TabeleCleuCel di prodotti commerciali per i mercati europei e per la fornitura di studi clinici globali. Il 15 luglio 2025, Atara Biotherapeutics trasferì la nuova domanda di droga di Drug di TabeleCleucel a Pierre Fabre Medico, una filiale di Pierre Fabre Laboratories. Secondo i termini dell'esclusivo accordo di licenza mondiale esclusivo tra Atara e Pierre Fabre Laboratories annunciato nel novembre 2023, Atara è responsabile delle procedure normative fino a quando BLA si trasferisce a Pierre Fabre Pharmaceuticals.

Informazioni su Pierre Fabre Pharmaceuticals e Pierre Fabre Laboratories La missione di PFP è quella di fornire terapie innovative in oncologia e malattie rare a popolazioni di pazienti con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate. La nostra convinzione è che ogni volta che ci prendiamo cura di una sola persona, miglioriamo il mondo intero.

PFP è la consociata farmaceutica degli Stati Uniti di Pierre Fabre Laboratories, una società di proprietà della fondazione con sette decenni di impatto. Pierre Fabre Laboratories è una società sanitaria globale, fondata in 43 paesi, con oltre 10.000 dipendenti e con prodotti distribuiti in 120 territori in tutto il mondo. La proprietà della Pierre Fabre Laboratories Fondate migliora la capacità dell'azienda di creare valore a lungo termine per i pazienti. Partnership e acquisizioni guidano la sua pipeline innovativa di trattamento di precisione e sono abilitate dalla struttura aziendale unica.

Building on the Legacy of Pierre Fabre Laboratories, l'innovazione è il sangue della vita di PFP e l'esperienza del paziente guida tutto ciò che l'azienda fa. PFP aspira a progettare e sviluppare soluzioni terapeutiche ispirate a pazienti e operatori sanitari; attingere alla scienza e alla natura come fonti di ispirazione perpetua; sviluppare partenariati a lungo termine con ricercatori e innovatori in tutto il mondo; e posizionare l'etica farmaceutica e la transizione climatica nel cuore della nostra azione.

Pierre Fabre Pharmaceuticals ha terapie in fase di sviluppo per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva del virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), melanoma mutante NRAS, carcinoma polmonare non a piccole cellule (XlHED non a piccole dimensioni. Pierre Fabbre Pharmaceuticals ha sede a Secaucus, NJ.

Per ulteriori informazioni, visitare www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @Pierre Fabra Oncology.

Source Pierre Fabre Pharmaceuticals

Pubblicato : 2025-07-25 12:00

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