Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.は、Epstein-Barrウイルス陽性の移植後リンパ球増殖疾患（EBV+ PTLD）の治療のためのTabelecleucelの生物学ライセンスアプリケーション（BLA）のFDAの受け入れと優先度のレビューを発表します

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ジェネリック名： Tabelecleucel 治療：

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Annountance Announce and Priority Revidity Review Review Revidity for for for for for for the Biologics Epstein-Barrウイルス陽性移植後のリンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）

Secaucus、N.J.、2025年7月24日/PRNewswire/ - Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.（PFP）は、米国の食物管理（FDA）の受け入れを発表します（FDA）。 Tabelecleucelは、少なくとも1つの以前の療法を受けた移植後のリンパ増殖症（EBV+ PTLD）陽性のエプスタインバーウイルス陽性の2歳以上の成人および小児患者の治療のための単剤療法として示されています。

Atara Biotherapeutics Inc.（NASDAQ：ATRA）は、PFPと協力してTabelecleucel Blaを再提出し、2025年1月の完全な対応書で概説したサードパーティ製造施設の観察に迅速に対処しました。セラピーの生存は、残念ながら数週間から数ヶ月で測定され、これらの患者に希望を与え、この革新的な細胞療法を米国で利用できるようにするための重要なステップです。

Tabelecleucelは、EBVに感染した細胞を標的および排除する棚から離れたEBV特異的T細胞免疫療法です。 BLAには、2歳以上の成人の治療を調査した進行中の極めて重要な対立遺伝子研究を含む、Tabelecleucelで治療された430人以上の患者をカバーするデータが含まれています。マーケティング許可は、2023年5月に英国の医薬品およびヘルスケア製品規制機関と2024年5月にスイスのスイスメディックによっても付与されました。

2025年3月31日以来、PFPは、欧州市場向けの市販製品のTabelecleucel製造および世界的な臨床試験供給のための世界的な責任を負っています。 2025年7月15日、Atara Biotherapeuticsは、Pierre Fabre Laboratoriesの子会社であるPierre Fabre MedicamentにTabelecleucelの調査新薬を移転しました。 2023年11月に発表されたAtaraとPierre Fabre Laboratoriesの間の修正された排他的な世界的ライセンス契約の条件に従って、AtaraはBLAがPierre Fabre Pharmaceuticalsに移転するまで規制手続きを担当しています。

Pierre Fabre PharmaceuticalsとPierre Fabre Laboratoriesについて PFPの使命は、腫瘍学と希少疾患の画期的な治療法を提供することです。私たちの信念は、私たちが一人の人を気遣うたびに、私たちは全世界をより良くするということです。

PFPは、70年にわたる影響を与える基礎所有の企業であるPierre Fabre Laboratoriesの米国製薬子会社です。 Pierre Fabre Laboratoriesは、43か国に設立され、10,000人を超える従業員を擁するグローバルな医療会社であり、世界中の120の地域に製品が配布されています。PierreFabreLaboratories Foundationの所有権は、患者の長期的な価値を生み出す能力を高めます。パートナーシップと買収は、革新的な精密治療パイプラインを促進し、ユニークな企業構造によって可能になります。

ピエールファブレ研究所の遺産に基づいて構築され、イノベーションはPFPの生命の血であり、患者体験は会社が行うすべてを促進します。 PFPは、患者や医療専門家に触発された治療ソリューションを設計および開発することを目指しています。科学と自然を絶え間ないインスピレーションの源として描きます。世界中の研究者やイノベーターとの長期的なパートナーシップを開発します。そして、私たちの行動の中心に製薬倫理と気候の移行を置きます。

Pierre Fabre Pharmaceuticalsには、エプスタインバーウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）、NRAS変異体メラノーマ、METの突然変異または増幅を伴う非小細胞肺がん、X結合した低酸化術術術術術の増幅を伴う非小細胞肺がんの開発における治療法があります。 Pierre Fabre Pharmaceuticalsは、ニュージャージー州セコーカスに本社を置いています

詳細については、www.pierrefabrepharmaceuticals.com、www.pierre-fabre.com、@pierre fabre oncologyをご覧ください。

ソースPierre Fabre Pharmaceuticals

投稿しました : 2025-07-25 12:00

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