Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.는 Epstein-Barr 바이러스 긍정적 인 양성 후 림프 보호 분리 성 질환 (EBV+ PTLD)의 치료를위한 Tabelecleucel에 대한 BLA (Biologics License Application)의 FDA 수락 및 우선 순위 검토를 발표합니다.

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제네릭 이름 : tabelecleucel 치료 :

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.는 FDA 수용 및 우선 순위 검토 (Bla)의 Tabelecucuruc 송에 대한 우선 순위 검토를 발표합니다. 바이러스 긍정적 인 이식 후 림프절 증식 성 질환 (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 2025 년 7 월 24 일/prnewswire/-Pierre Fabre Pharmaceutical Inc. 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식 성 질환 (EBV+ PTLD)이 적어도 하나의 이전 요법을받은 성인 및 소아 환자의 치료를위한 단일 요법

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ : ATRA)는 PFP와 협력하여 7 월 11 일에 Tabelecleucel BLA를 다시 제출했으며, 2025 년 1 월 전체 응답 편지에 요약 된 제 3 자 제조 시설 관찰을 신속하게 해결했습니다. 불행히도 오늘날의 BLA 수용은 불행히도이 환자들에게 희망을 주며 미국 에서이 혁신적인 세포 요법을 이용할 수있는 중요한 단계입니다.

Tabelecleucel은 EBV- 감염된 세포를 표적으로하고 제거하는 EBV- 특이 적 T- 세포 면역 요법으로 동성애, 선반에서 eBV- 특이 적 T- 세포 면역 요법이다. BLA에는 SOT 또는 HCT에 이어 재발 또는 내화 된 EBV+ PTLD가 2 세 이상으로 성인과 어린이의 요법을 조사하는 지속적인 중추적 인 대립 유전자 연구를 포함하여 430 명 이상의 환자를 대상으로 한 데이터가 포함되어있다. 마케팅 승인은 또한 2023 년 5 월 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관과 2024 년 5 월 스위스의 스위스 미디어에 의해 부여되었습니다.

2025 년 3 월 31 일 이후, PFP는 유럽 시장을위한 상용 제품의 Tabelecleucel 제조 및 글로벌 임상 시험 공급에 대한 글로벌 책임을 맡았습니다. 2025 년 7 월 15 일, Atara Biotherapeutics는 Tabelecleucel 조사 신약 적용을 Pierre Fabre Laboratories의 자회사 인 Pierre Fabre Medicament로 이전했습니다. 2023 년 11 월에 발표 된 Atara와 Pierre Fabre Laboratories 간의 Retated 독점 전세계 라이센스 계약 조건에 따라 Atara는 BLA가 Pierre Fabre Pharmaceuticals로 전송 될 때까지 규제 절차를 담당합니다.

Pierre Fabre Pharmaceuticals 및 Pierre Fabre Laboratories에 대한 PFP의 사명은 종양학 및 희귀 질병에 대한 획기적인 치료법을 제공하는 것이 높은 요구와 제한된 치료 옵션을 가진 환자 집단에 획기적인 치료법을 제공하는 것입니다. 우리의 믿음은 우리가 한 사람을 돌볼 때마다 전 세계를 더 좋게 만듭니다.

PFP는 70 년 동안 영향을 미치는 재단 소유 회사 인 Pierre Fabre Laboratories의 미국 제약 자회사입니다. Pierre Fabre Laboratories는 43 개국에 설립 된 글로벌 헬스 케어 회사로, 직원이 10,000 명 이상이며 전 세계 120 개 영토에 배포 된 제품이 있으며 Pierre Fabre Laboratories Foundation 소유권은 회사의 환자에게 장기적인 가치를 창출 할 수있는 능력을 향상시킵니다. 파트너십 및 인수는 혁신적인 정밀 처리 파이프 라인을 추진하며 고유 한 기업 구조에 의해 가능합니다.

Pierre Fabre Laboratories의 유산을 기반으로하는 혁신은 PFP의 생명 혈액이며 환자 경험은 회사가하는 모든 일을 이끌어냅니다. PFP는 환자와 의료 전문가에서 영감을 얻은 치료 솔루션을 설계하고 개발하고자합니다. 영원한 영감의 원천으로 과학과 자연을 이끌어냅니다. 전 세계 연구원 및 혁신가와 장기 파트너십을 개발합니다. 그리고 우리의 행동의 중심에 제약 윤리와 기후 전환을 배치하십시오.

Pierre Fabre Pharmaceuticals는 엡스타인-바 바이러스 긍정적 인 이식 후 림프 증식 증식 성 질환 (EBV+ PTLD), NRAS- 돌연변이 흑색 종, MET의 돌연변이 또는 X- 연인성 hypohidtermal dysplasia (xlhed)의 돌연변이 또는 증폭에 대한 치료법을 가지고 있습니다. Pierre Fabre Pharmaceuticals는 뉴저지 Secaucus에 본사를두고 있습니다.

자세한 내용은 www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @pierre fabre 종양학을 방문하십시오.

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소스 Pierre Fabre Pharmaceuticals

게시됨 : 2025-07-25 12:00

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