Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Mengumumkan Penerimaan dan Kajian Keutamaan FDA Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk Tabelecleucel untuk rawatan Epstein-Barr Virus Positif Penyakit Lymphoproliferative Post-Transplant (EBV+ PTLD)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: Tabelecleucel Rawatan untuk: EBV positif-positif transplantasi limfoproliferatif Epstein-Barr Virus Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 Julai 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Tabelecleucel, yang ditunjukkan sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak dua tahun ke atas dengan virus Epstein-Barr yang positif selepas transplantasi penyakit lymphoproliferative (EBV+ PTLD) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu. <

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) Menghantar semula Tabelecleucel BLA pada 11 Julai, dengan kerjasama PFP, dengan cepat menangani pemerhatian kemudahan pembuatan pihak ketiga yang ditolak Kegagalan terapi awal survival mereka malangnya diukur dalam beberapa minggu hingga bulan.

Tabelecleucel adalah allogeneic, dari rak, imunoterapi sel T-spesifik EBV yang mensasarkan dan menghapuskan sel-sel yang dijangkiti EBV. BLA termasuk data yang meliputi lebih daripada 430 pesakit yang dirawat dengan tabelecleucel termasuk kajian alel penting yang sedang berlangsung menyiasat terapi pada orang dewasa dan kanak -kanak yang berumur dua tahun ke atas dengan EBV+ PTLD yang diberi kuasa oleh EBV. Kebenaran pemasaran juga diberikan oleh Agensi Pengawalseliaan Produk Ubat dan Kesihatan di United Kingdom pada bulan Mei 2023 dan oleh Swissmedic di Switzerland pada bulan Mei 2024.

Sejak 31 Mac, 2025, PFP telah mengambil tanggungjawab global untuk pembuatan produk komersial tabelecleucel untuk pasaran Eropah dan bekalan percubaan klinikal global. Pada 15 Julai, 2025, Atara Biotherapeutics memindahkan aplikasi ubat baru Tabelecleucel untuk Pierre Fabre Medicent, anak syarikat Pierre Fabre Laboratories. Mengikut syarat perjanjian pelesenan eksklusif di seluruh dunia antara Atara dan Pierre Fabre Laboratories yang diumumkan pada November 2023, Atara bertanggungjawab untuk prosedur pengawalseliaan sehingga pemindahan BLA ke Pierre Fabre Pharmaceuticals.

Mengenai Pierre Fabre Pharmaceuticals dan Pierre Fabre Laboratories Misi PFP adalah untuk menyampaikan terapi terapi dalam onkologi dan penyakit jarang kepada populasi pesakit dengan keperluan yang tidak terpenuhi dan pilihan rawatan yang terhad. Kepercayaan kita ialah setiap kali kita menjaga satu orang, kita menjadikan seluruh dunia lebih baik.

PFP adalah anak syarikat farmaseutikal AS Pierre Fabre Laboratories, sebuah syarikat milik asas dengan tujuh dekad kesan. Pierre Fabre Laboratories adalah syarikat penjagaan kesihatan global, yang ditubuhkan di 43 negara, dengan lebih daripada 10,000 pekerja, dan dengan produk yang diedarkan di 120 wilayah di seluruh dunia. Pemilikan Yayasan Pierre Fabre Laboratories meningkatkan keupayaan syarikat untuk mewujudkan nilai jangka panjang untuk pesakit. Perkongsian dan pengambilalihan memacu saluran paip rawatan ketepatan yang inovatif dan didayakan oleh struktur korporat yang unik.

Membina pada warisan Pierre Fabre Laboratories, inovasi adalah darah kehidupan PFP, dan pengalaman pesakit memacu segala -galanya syarikat. PFP bercita -cita untuk merekabentuk dan membangunkan penyelesaian terapeutik yang diilhamkan oleh pesakit dan profesional penjagaan kesihatan; menarik sains dan sifat sebagai sumber inspirasi kekal; Membangunkan perkongsian jangka panjang dengan penyelidik dan inovator di seluruh dunia; dan letakkan etika farmaseutikal dan peralihan iklim di tengah -tengah tindakan kita.

Pierre Pierre Fabre Pharmaceuticals mempunyai terapi dalam pembangunan untuk virus Epstein-Barr yang positif selepas transplantasi penyakit lymphoproliferative (EBV+ PTLD), melanoma NRAS-mutanoma, kanser paru-paru sel kecil Pierre Fabre Pharmaceuticals beribu pejabat di Secaucus, NJ.

sumber Pierre Fabre Pharmaceuticals

Disiarkan : 2025-07-25 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular