Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. kondigt FDA-acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van de Biologics License Application (BLA) voor Tabelecleucel voor de behandeling van Epstein-Barr virus Positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+

Volg Drugslib op

Generieke naam: Tabelecleucel Behandeling voor: EBV-positieve post-transplantatie Lymphoproliferatieve ziekte

Pierre Fabrein-Bar Virus kondigt FDA Acceptance en Priority Review of the Biologics License Toepassing (BLA) voor Tabein-Bar Virus (BLA) voor de behandeling van ToolecleCel voor de behandeling van ToolecleCel. Positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 juli 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) kondigt de aanvaarding door van volwassen en pediatrische patiënten twee jaar oud en ouder met het Epstein-Barr-virus-positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) die ten minste één voorafgaande therapie hebben ontvangen.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) heeft op 11 juli de Tabelecleucel BLA opnieuw ingediend, nadat hij in samenwerking met PFP werd aangepakt, snel aangepakt met de waarnemingen van de derho. Therapie Hun overleving wordt helaas in slechts enkele weken tot maanden gemeten.

Tabelecleucel is een allogene, van de plank, EBV-specifieke T-cel-immunotherapie die zich richt op en elimineert EBV-geïnfecteerde cellen. De BLA bevat gegevens over meer dan 430 patiënten die zijn behandeld met Tabelecleucel, waaronder de lopende cruciale allelstudie die de therapie bij volwassenen en kinderen twee jaar oud en ouder onderzoekt met recidiverende of refractaire EBV+ PTLD na SOT of HCT.

Tabelecleucel werd verleend van marketingautorisatie onder de merk Ebvallo ™ in de Europese Commissie (EC). Marketingautorisatie werd ook verleend door de regelgevende instantie van geneesmiddelen en gezondheidszorg in het Verenigd Koninkrijk in mei 2023 en door Swissmedic in Zwitserland in mei 2024.

Sinds 31 maart 2025 heeft PFP de wereldwijde verantwoordelijkheid op zich genomen voor de productie van Tabelecleucel van commercieel product voor Europese markten en voor het wereldwijde aanbod van klinische proef. Op 15 juli 2025 heeft Atara Biotherapeutics de Tabelecleucel Investigational New Drug -toepassing overgedragen aan Pierre Fabre Medicament, een dochteronderneming van Pierre Fabre Laboratories. Volgens de voorwaarden van de Restated Exclusive Worldwide Licensing Agreement tussen Atara en Pierre Fabre Laboratories aangekondigd in november 2023, is Atara verantwoordelijk voor de regelgevingsprocedures tot BLA overstap naar Pierre Fabre Pharmaceuticals.

Over Pierre Fabre Pharmaceuticals en Pierre Fabre Laboratories De missie van PFP is het leveren van doorbraaktherapieën in oncologie en zeldzame ziekten aan patiëntenpopulaties met hoge onvervulde behoeften en beperkte behandelingsopties. Onze overtuiging is dat elke keer dat we voor een enkele persoon zorgen, we de hele wereld beter maken.

PFP is de Amerikaanse farmaceutische dochteronderneming van Pierre Fabre Laboratories, een bedrijfsbedrijf met zeven decennia van impact. Pierre Fabre Laboratories is een wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg, opgericht in 43 landen, met meer dan 10.000 werknemers, en met producten die zijn gedistribueerd in 120 gebieden over de hele wereld. De Pierre Fabre Laboratories Foundation-eigendom verbetert het vermogen van het bedrijf om langdurige waarde voor patiënten te creëren. Partnerschappen en acquisities stimuleren zijn innovatieve precisiebehandelingspijplijn en worden mogelijk gemaakt door de unieke bedrijfsstructuur.

voortbouwend op de erfenis van Pierre Fabre Laboratories, innovatie is het levensbloed van PFP, en patiëntervaring drijft alles wat het bedrijf doet. PFP streeft naar het ontwerpen en ontwikkelen van therapeutische oplossingen geïnspireerd door patiënten en zorgverleners; putten uit wetenschap en natuur als eeuwige inspiratiebronnen; Langdurige partnerschappen ontwikkelen met onderzoekers en innovators wereldwijd; en plaats farmaceutische ethiek en klimaatovergang in het hart van onze actie.

Pierre Fabre Pharmaceuticals heeft therapieën in ontwikkeling voor Epstein-Barr virus Positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD), NRAS-mutant melanoom, niet-kleincellige longkanker met mutatie of amplificatie van MET en X-Linked hypohidrotische octodermale dysplasie (xlhed). Pierre Fabre Pharmaceuticals heeft zijn hoofdkantoor in Secaucus, NJ.

Ga voor meer informatie naar www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @Pierre Fabre Oncology.

Bron Pierre Fabre Pharmaceuticals

Geplaatst : 2025-07-25 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden