Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. ogłasza akceptację FDA i przegląd priorytetu aplikacji licencji biologicznej (BLA) do tabelecleucel w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej wirusa Epsteina-Barra (EBV+ PTLD)

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: Tabelecleucel Leczenie: EBV-dodatni po przeszczepu choroby limfoproliferacyjnej (BLECLECLEUCELE DOSTĘPNIE PIERRE FABRE PHARMACEUTICALS INC. Wirus Pozytywna choroba limfoproliferacyjna post-przedzierająca (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 lipca 2025 r./PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. W leczeniu pacjentów dorosłych i pediatrycznych w wieku dwóch lat i starszych z wirusem Epstein-Barr pozytywną chorobę limfoproliferacyjną (EBV+ PTLD), która otrzymała co najmniej jedną wcześniejszą terapię.

Atara Biotherapeutics Inc. (Nasdaq: ATRA) resubmitted the tabelecleucel BLA on July 11, having in collaboration with PFP, swiftly addressed the third-party manufacturing facility observations outlined in the January 2025 Complete Response Letter.

"Patients diagnosed with relapsed or refractory EBV+ PTLD have no approved FDA treatment options, and following failure of initial Terapia ich przeżycie jest niestety mierzona w ciągu zaledwie tygodni do miesięcy.

Tabelecleucel jest allogenicznym, z szelfem, immunoterapią komórek T specyficzną dla EBV, która jest ukierunkowana i eliminuje komórki zakażone EBV. BLA obejmuje dane obejmujące ponad 430 pacjentów leczonych tabelecleucel, w tym trwające kluczowe badanie alleli, badające terapię u dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych z nawrotem lub opornym na oporność EBV+ PTLD po SOT lub HCT.

TabeleCleucel otrzymał upoważnienie marketingowe w ramach marki w grudniu 2022 r. W grudniu 2022 roku (EC). Zezwolenie marketingowe zostało również przyznane przez Agencję Regulacyjną ds. Medek i produktów opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii w maju 2023 r. Oraz przez Swissmedic w Szwajcarii w maju 2024 r.

Od 31 marca 2025 r. PFP przyjął globalną odpowiedzialność za produkcję Tabelecleucel produktu komercyjnego dla rynków europejskich i globalnej podaży badań klinicznych. 15 lipca 2025 r. Atara Biotherapeutics przeniosła Tabelecleucel Investigational Nowe zastosowanie leku na Pierre Fabre Medicament, spółkę zależną Pierre Fabre Laboratories. Zgodnie z warunkami przekształconej wyłącznej umowy licencyjnej na całym świecie między Atara i Pierre Fabre Laboratories ogłoszonymi w listopadzie 2023 r. Atara jest odpowiedzialna za procedury regulacyjne do czasu transferu BLA do Pierre Fabre Pharmaceuticals.

O Pierre Fabre Pharmaceuticals i Pierre Fabre Laboratories Misją PFP jest dostarczanie przełomowych terapii w onkologii i rzadkich chorobach dla populacji pacjentów z dużymi niezaspokojonymi potrzebami i ograniczonymi opcjami leczenia. Wierzymy, że za każdym razem, gdy troszczymy się o jedną osobę, sprawiamy, że cały świat jest lepszy.

PFP jest amerykańską spółką farmaceutyczną Pierre Fabre Laboratories, spółki własnej fundamentów z siedmioma dekadami wpływu. Pierre Fabre Laboratories to globalna firma zajmująca się opieką zdrowotną, założoną w 43 krajach, z ponad 10 000 pracowników i z produktami dystrybuowanymi na 120 terytoriach na całym świecie. Własność Fundacji Pierre Fabre Laboratories poprawia zdolność firmy do tworzenia długoterminowej wartości dla pacjentów. Partnerstwa i przejęcia napędzają innowacyjny rurociąg z precyzyjnym leczeniem i są możliwe przez unikalną strukturę korporacyjną.

Opierając się na dziedzictwie Pierre Fabre Laboratories, Innovation to życiowa krew PFP, a doświadczenie pacjenta napędza wszystko, co robi firma. PFP dąży do projektowania i opracowywania rozwiązań terapeutycznych inspirowanych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia; Kierować naukę i przyrodę jako wieczne źródła inspiracji; Rozwijaj długoterminowe partnerstwa z badaczami i innowatorami na całym świecie; i umieść etykę farmaceutyczną i przejście klimatyczne w sercu naszego działania.

Pierre Fabre Pharmaceuticals ma terapie w rozwoju wirusa Epsteina-Barra pozytywnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD), czerniaku z dysplazją NRAS-mutanta (XLHED). Pierre Fabre Pharmaceuticals ma siedzibę w Secaucus, NJ.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @Pierre Fabre Oncology.

Źródło Pierre Fabre Pharmaceuticals

Wysłano : 2025-07-25 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe