Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. anuncia aceitação e revisão prioritária do FDA do Aplicação de Licença Biológica (BLA) para TabeleCleucel para o tratamento do vírus Epstein-Barr positivo pós-transplante linfoproliferativo Doença (EBV+ PTLD)

Siga Drugslib em

Nome genérico: TabeleCleucel Tratamento para: EBV positivo pós-transplante linfoproliferativo doenças

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. anuncia a FDA e a revisão da Prioridade da Aplicação da Aplicação da Molicóstica (PIREUCAs da BLOMACETICAs) para o FDA) para o FDA) para o FDA e a PiERS Application Ofrincics Application Aplicantics Application (EPLEEL) para a Licultura da Pierre Fabre Inc. Doença linfoproliferativa pós-transplante positiva do vírus (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 de julho de 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) anuncia a aceitação da BLEN e a Administração de Medicamentos e Medicamentos dos EUA) dos Biólogos dos Bliacics (FDA) dos biólogos da BLEATEL (FDA) dos biólogos (FDA) dos BLEATICs Inc. Monoterapia para tratamento de pacientes adultos e pediátricos de dois anos de idade ou mais com doença linfoproliferativa pós-transplante positiva do vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) que receberam pelo menos uma terapia anterior.

Atara Biotherapeutics Inc. (Nasdaq: ATRA) resubmitted the tabelecleucel BLA on July 11, having in collaboration with PFP, swiftly addressed the third-party manufacturing facility observations outlined in the January 2025 Complete Response Letter.

"Patients diagnosed with relapsed or refractory EBV+ PTLD have no approved FDA treatment options, and following failure of initial Infelizmente, sua sobrevivência é medida em apenas semanas a meses.

O Tabelecleucel é uma imunoterapia alogênica, fora da prateleira e das células T específicas de EBV, que tem como alvo e elimina células infectadas com EBV. O BLA inclui dados que abrangem mais de 430 pacientes tratados com o Tabelecleucel, incluindo o estudo de alelo central em andamento que investiga a terapia em adultos e crianças de dois anos de idade ou mais com o ebv recaído ou refratário+ PTLD após o sot ou HCT. A autorização de marketing também foi concedida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde no Reino Unido em maio de 2023 e pela Swissmedic na Suíça em maio de 2024.

Desde 31 de março de 2025, a PFP assumiu a responsabilidade global pela fabricação de produtos comerciais Tabelecleucel para mercados europeus e pelo fornecimento global de ensaios clínicos. Em 15 de julho de 2025, a Atara Bioterapicetics transferiu a aplicação de novos medicamentos para investigação do Tabelecleucel para Pierre Fabre Medicamento, uma subsidiária da Pierre Fabre Laboratories. De acordo com os termos do contrato de licenciamento exclusivo em todo o mundo reafirmado entre a Atara e a Pierre Fabre Laboratories anunciados em novembro de 2023, a ATARA é responsável por procedimentos regulamentares até a transferência da BLA para a Pierre Fabre Pharmaceuticals.

sobre Pierre Fabre Pharmaceuticals e Pierre Fabre Laboratories A missão da PFP é fornecer terapias inovadoras em oncologia e doenças raras para populações de pacientes com altas necessidades não atendidas e opções de tratamento limitadas. Nossa crença é que toda vez que cuidamos de uma única pessoa, melhoramos o mundo inteiro.

PFP é a subsidiária farmacêutica dos EUA da Pierre Fabre Laboratories, uma empresa de propriedade da fundação com sete décadas de impacto. A Pierre Fabre Laboratories é uma empresa global de saúde, estabelecida em 43 países, com mais de 10.000 funcionários e com produtos distribuídos em 120 territórios em todo o mundo. Parcerias e aquisições impulsionam seu pipeline de tratamento de precisão inovadoras e são ativadas pela estrutura corporativa exclusiva. A PFP aspira a projetar e desenvolver soluções terapêuticas inspiradas em pacientes e profissionais de saúde; Torne -se na ciência e na natureza como fontes perpétuas de inspiração; desenvolver parcerias de longo prazo com pesquisadores e inovadores em todo o mundo; e coloque a ética farmacêutica e a transição climática no coração de nossa ação.

Pierre Fabre Pharmaceuticals possui terapias no desenvolvimento da doença linfoproliferativa pós-transplante positiva do vírus da Epstein-Barr (EBV+ PTLD), melanoma mutante de NRAS, câncer de pulmão de células não pequeno com mutação ou amplificação de X e Xlink Hypohhloticmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalmalsalmal. Pierre Fabre Pharmaceuticals está sediado em Secaucus, NJ.

Fonte Pierre Fabre Pharmaceuticals

Postou : 2025-07-25 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares