Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. anunță acceptarea FDA și revizuirea prioritară a aplicației de licență biologică (BLA) pentru Tabellecleucel pentru tratamentul Virusului Epstein-Barr pozitiv post-transplant boală limfoproliferativă (EBV+ PTLD)

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: TabeLecleucel Tratament pentru: EBV-pozitiv post-transplant Boala limfoproliferativă

Pierre Fabre Farmaceuticals Inc. anunță FDA acceptarea și revizuirea priorității a biologiei Biologic-BARR (Bla) pentru TabeLecel pentru tratamentul Biologic-Bar Virus pozitiv post-transplant limfoproliferativ Boala (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J. Monoterapia pentru tratamentul pacienților adulți și pediatri cu vârsta de doi ani și mai mari cu Virusul Epstein-Barr pozitiv post-transplant boală limfoproliferativă (EBV+ PTLD) care au primit cel puțin o terapie anterioară.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) a redresat Tabellecleucel BLA pe 11 iulie, având în colaborare cu PFP, s-a adresat rapid de observațiile de fabricație terță parte, prezentate în ianuarie 2025 de răspuns complet. Terapia lor Supraviețuirea lor este, din păcate, măsurată în doar câteva săptămâni până la luni.

Tabellecleucel este un alogenic, de pe raft, imunoterapie cu celule T specifice EBV, care vizează și elimină celulele infectate cu EBV. BLA include date care acoperă peste 430 de pacienți tratați cu TabelleCleucel, inclusiv studiul de alele pivotale în curs de investigare a terapiei la adulți și copii cu vârsta de doi ani și mai mari, cu EBV+ recidivat sau refractar PTLD în urma SOT sau HCT.

TabelEcleucel a primit autorizarea de marketing (Ec). Autoritatea de marketing a fost, de asemenea, acordată de Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produsului Sănătății din Regatul Unit în mai 2023 și de Swissmedic în Elveția în mai 2024.

Începând cu 31 martie 2025, PFP și -a asumat responsabilitatea globală pentru fabricația TabeLecleucel a produsului comercial pentru piețele europene și pentru aprovizionarea globală de studii clinice. Pe 15 iulie 2025, Atara Biotherapeutics a transferat Tabellecleucel New Cerere de medicamente New la Pierre Fabre Medicament, o filială a laboratoarelor Pierre Fabre. În conformitate cu termenii acordului de licențiere exclusivist la nivel mondial între Atara și laboratoarele Pierre Fabre anunțate în noiembrie 2023, Atara este responsabilă pentru procedurile de reglementare până la transferul BLA la Pierre Fabre Pharmaceuticals.

despre Pierre Fabre Pharmaceuticals și Pierre Fabre Laboratories Misiunea PFP este de a oferi terapii avansate în oncologie și boli rare la populațiile de pacienți cu nevoi mari nemolite și opțiuni de tratament limitate. Credința noastră este că de fiecare dată când avem grijă de o singură persoană, facem întreaga lume mai bună.

PFP este filiala farmaceutică din SUA a Pierre Fabre Laboratories, o companie deținută de fundație cu șapte decenii de impact. Pierre Fabre Laboratories este o companie globală de asistență medicală, înființată în 43 de țări, cu peste 10.000 de angajați, și cu produse distribuite în 120 de teritorii de pe glob. Proprietatea Fundației Pierre Fabre Laboratories îmbunătățește capacitatea companiei de a crea valoare pe termen lung pentru pacienți. Parteneriatele și achizițiile își conduc conducta inovatoare de tratament de precizie și sunt activate de structura corporativă unică.

Bazându -se pe moștenirea laboratoarelor Pierre Fabre, inovația este sângele de viață al PFP, iar experiența pacientului conduce tot ceea ce face compania. PFP aspiră să proiecteze și să dezvolte soluții terapeutice inspirate de pacienți și profesioniști din domeniul sănătății; se bazează pe știință și natură ca surse perpetue de inspirație; dezvoltă parteneriate pe termen lung cu cercetătorii și inovatorii din întreaga lume; și așezați etica farmaceutică și tranziția climatică în centrul acțiunii noastre.

Pierre Fabre Pharmaceuticals are terapii în dezvoltare pentru boala limfoproliferativă pozitivă a virusului Epstein-Barr pozitiv (EBV+ PTLD), melanom mutant NRAS, cancer pulmonar cu celule mici, cu mutație sau amplificare a Met și Xlhed). Pierre Fabre Pharmaceuticals are sediul central în Secaucus, NJ.

Pentru mai multe informații, vizitați www.pierrefabrepharmaceuticals.com, www.pierre-fabre.com, @pierre Fabre Oncology.

sursa Pierre Fabre Pharmaceuticals

Postat : 2025-07-25 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare