Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. объявляет FDA принятие и приоритетный обзор приложения лицензии на биологическую лицензию (BLA) для TabeLecleucel для лечения вируса Эпштейна-Барра, положительного посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания

Следите за Drugslib на

Общее название: tabelecleucel лечение для: ebv-позитивное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Объявляет FDA принять и приоритет. Вирус-положительный посттрансплантационный лимфопролиферативный заболевание (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., 24 июля 2025 г./PRNewswire/-Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) объявляет о принятии по администрированию по еде и приоритету (FDA). Монотерапия для лечения взрослых и педиатрических пациентов два года и старше с положительным посттрансплантационным заболеванием вируса Эпштейна-Барра (EBV+ PTLD), которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию.

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) повторно разбил BLA TabeLecleucel 11 июля, в сотрудничестве с PFP быстро рассмотрел сторонние наблюдения за производственными заводами, нанесенные на основе лечения. Терапия, к сожалению, их выживание измеряется всего за недели до месяцев.

tabelecleucel-это аллогенная, от шельфа, EBV-специфическая иммунотерапия Т-клеток, которая нацелена и устраняет EBV-инфицированные клетки. BLA включает в себя данные, охватывающие более 430 пациентов, получавших Tabelecleucel, включая продолжающееся исследование ключевого аллеля, изучающую терапию у взрослых и детей в возрасте два года и старше, с рецидивом или рефрактерным EBV+ PTLD после SOT или HCT.

Tabelecleucel был предоставлен маркетинговой авторизацией по фирменной компании EBVALLO ™ в декабре 2022 222222222222222222. Разрешение на маркетинг также было предоставлено регулирующим агентством лекарств и здравоохранения в Великобритании в мае 2023 года и швейцарским средством в Швейцарии в мае 2024 года.

С 31 марта 2025 года PFP взял на себя глобальную ответственность за производство коммерческого продукта Tabelecleucel для европейских рынков и за глобальные клинические испытания. 15 июля 2025 года биотерапевтики Atara передала новое применение исследований Tabelecleucel новое лекарственное применение в Pierre Fabre Medicament, дочерней компании Pierre Fabre Laboratories. В соответствии с условиями пересмотренного исключительного мирового лицензионного соглашения между Atara и Pierre Fabre Laboratories, объявленными в ноябре 2023 года, Atara отвечает за регулирующие процедуры до переноса BLA в Pierre Fabre Pharmaceuticals.

о Pierre Fabre Pharmaceuticals и Pierre Fabre Laboratories Миссия PFP состоит в том, чтобы обеспечить прорывную терапию в онкологии и редких заболеваниях для пациентов с высокими неудовлетворенными потребностями и ограниченными вариантами лечения. Мы верим, что каждый раз, когда мы заботимся об одном человеке, мы делаем весь мир лучше.

PFP является американской фармацевтической дочерней компанией Pierre Fabre Laboratories, принадлежащей фонду компании с семью десятилетиями воздействия. Pierre Fabre Laboratories-глобальная медицинская компания, созданная в 43 странах с более чем 10 000 сотрудников, и с продуктами, распределенными на 120 территориях по всему миру. Владение Фондом Pierre Fabre Laboratories повышает способность компании создавать долгосрочную ценность для пациентов. Партнерство и приобретения стимулируют его инновационный конвейер с точной обработкой и обеспечиваются уникальной корпоративной структурой. PFP стремится проектировать и разрабатывать терапевтические решения, вдохновленные пациентами и медицинскими работниками; опираться на науку и природу как вечные источники вдохновения; развивать долгосрочные партнерские отношения с исследователями и новаторами по всему миру; и поместите фармацевтическую этику и климатическое переход в основе нашего действия.

Pierre Fabre Pharmaceuticals имеет терапию в развитии для лимфопролиферативного заболевания вируса Эпштейна-Барра (EBV+ PTLD), NRAS-мутантной меланомы, немелкоклеточного рака легких с мутацией или амплификации Met и X-Linked Hypohidrote Ectodermal Dysplasia (xlh.hlhedhodermal (xlhhle). Pierre Fabre Pharmaceuticals со штаб-квартирой в Secaucus, штат Нью-Джерси.

Источник Пьер Фабре Фармацевтические препараты

Опубликовано : 2025-07-25 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова